- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06211803
Klinická aplikace prototypového zařízení J-PET (JPETClinic)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skener J-PET je první pozitronový tomograf na světě založený na plastových páskových scintilátorech pro měření životnosti atomu orto-pozitronia (o-Ps). Jedná se o modulární skener navržený a nainstalovaný na Katedře experimentální částicové fyziky a aplikací Jagellonské univerzity v Krakově. Skener J-PET je založen na technologii patentované v letech 2014 a 2016.
Skener J-PET, na rozdíl od skenerů PET běžně používaných v diagnostice, má tři důležité funkce:
- J-PET scintilátory jsou vyrobeny z plastu místo drahých-produkovat LSO (lutetium oxyorthosilicate) nebo LYSO (lutetium yttrium oxyorthosilicate) scintilační krystaly používané v běžných PET skenerech;
- J-PET je modulární a lze jej přizpůsobit velikosti pacienta a rozšířit na celotělový PET skener, protože;
- J-PET lze použít k testování dalšího parametru zvaného „pozitroniový biomarker“, který se dosud nepoužíval.
Inzerát. 1. Konvenční PET skenery využívají scintilační krystaly LSO nebo LYSO, které využívají fotoelektrický jev a převádějí gama fotony na fluorescenční fotony, aby získaly informace o energii, čase a poloze gama fotonů emitovaných procesem pozitronové anihilace (e+) získané použitím vhodné radiofarmakum emitující e+. V plastových scintilátorech používaných v J-PET je využíván Comptonův jev, tedy jev rozptylu vysokoenergetických fotonů na volných nebo slabě vázaných elektronech scintilátoru.
Inzerát. 2. Modulární skener J-PET lze také snadno integrovat se stávajícími systémy počítačové tomografie (CT), což umožňuje současné provádění obou typů vyšetření.
Inzerát. 3. Pozitroniové zobrazování je aplikováno v J-PET skeneru. Technika PET využívá radioizotopy, které emitují pozitronové záření (beta+). Tradiční PET skenery zobrazují rozložení fotonů gama záření produkovaných anihilací elektronu (e-) a pozitronu (e+). Anihilaci může předcházet výskyt pozitronového atomu - kvazistabilního systému složeného z elektronu (e-) a jeho antičástice - pozitronu (e+), který se vyskytuje přibližně u 30-40 % všech anihilací vyskytujících se v těle pacienta. .
Doba takovéto anihilace probíhající prostřednictvím stavu atomu pozitronia závisí na tom, zda vznikne pozitronium, ve kterém e- a e+ budou mít paralelní spiny (stav tripletu ↑↑, tento systém se nazývá orto-pozitronium - o-Ps) neboli antiparalelní spiny (stavový singlet ↑ ↓, tento systém se nazývá para-pozitronium - p-Ps). Průměrná životnost o-Ps ve vakuu je více než 1000krát delší (142 nanosekund [ns]), než průměrná životnost p-Ps (125 pikosekund [ps]). Průměrná životnost o-Ps ve vakuu je více než 1000krát delší (142 nanosekund [ns]) než průměrná životnost p-Ps (125 pikosekund [ps]). Druhým rozdílem je, že anihilace o-Ps probíhá přes 3 fotony, které dosud nebyly detekovány a které tradiční PET. doba anihilace atomu o-Ps může být dalším diagnostickým parametrem ("pozitroniový biomarker"), který má být měřen a analyzován v J-PET skeneru.
Klinická aplikace takového "pozitroniového biomarkeru" z hlediska detekce lézí, kvality obrazu a kvantifikace musí být teprve stanovena, na což se tato studie zaměřuje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 02-092
- Department of Nuclear Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Výzkumnou skupinu v této studii tvořili pacienti, kteří byli diagnostikováni na Klinice nukleární medicíny Lékařské univerzity ve Varšavě. Pacienti podstoupili rutinní vyšetření diagnostickou pozitronovou emisní tomografií (PET) k diagnostice onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
Charakteristika pacienta:
Pacienti byli starší 18 let. Byli polského původu, bílí.
Pacienti představovali různé poruchy CNS, včetně:
Nádory mozku, jako jsou gliové nádory, solidní nádory a primární nádory nervového systému, Neurodegenerativní onemocnění, Neuroendokrinní nádory.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient je odeslán na PET/CT vyšetření v souladu s uznávanými indikacemi pro vyšetření mozku nebo celého těla.
- Věk nad 18 let
- Informovaný, dobrovolný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, kojící ženy
- Lidé s dříve diagnostikovanou alergií na radiofarmaka
- věk do 18 let
- Nedostatek spolupráce s pacientem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina J-PET
Pacient je odeslán na PET/CT vyšetření v souladu s uznávanými indikacemi pro vyšetření mozku nebo celého těla.
|
Vyšetření distribuce záření v mozku a těle pacienta po absolvování rutinního vyšetření na diagnostickém přístroji PET.
Testy prototypu J-PET budou provedeny u pacientů, kteří podstoupili klasické PET vyšetření po podání [18F]FDG), [68Ga]Ga-PSMA nebo [68Ga]Ga-DOTATATE).
Délka doplňkové zkoušky bude přibližně 20 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení kvality provedených testů na prototypu J-PET
Časové okno: Prvotní analýzy potrvají 12 týdnů
|
Referenčním výsledkem pro test J-PET bude výsledek získaný pomocí PET/CT přístroje vlastněného Ústavem nukleární medicíny Lékařské univerzity ve Varšavě.
Za tímto účelem budou testovací snímky získané dvěma kamerami analyzovány týmem lékařských fyziků (fantomové testy) a lékařů podle výše uvedených zásad.
|
Prvotní analýzy potrvají 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza trvání pozitronia v ohnisku onemocnění a referenční oblasti
Časové okno: Předpokládá se, že první výsledky budou získány po 6 měsících.
|
Životnost pozitronia je parametr charakterizující zkoumané struktury, včetně struktur mozkových tkání.
Skupina J-PET navrhla použití životnosti pozitronia jako nového diagnostického biomarkeru.
V současné době nejsou v literatuře žádné podobné studie.
|
Předpokládá se, že první výsledky budou získány po 6 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Leszek Krolicki, MD, PhD, Medical University of Warsaw
- Ředitel studie: Ewa L Stepien, PhD, Jagiellonian University
- Vrchní vyšetřovatel: Pawel Moskal, PhD, Jagiellonian University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moskal P, Dulski K, Chug N, Curceanu C, Czerwinski E, Dadgar M, Gajewski J, Gajos A, Grudzien G, Hiesmayr BC, Kacprzak K, Kaplon L, Karimi H, Klimaszewski K, Korcyl G, Kowalski P, Kozik T, Krawczyk N, Krzemien W, Kubicz E, Malczak P, Niedzwiecki S, Pawlik-Niedzwiecka M, Pedziwiatr M, Raczynski L, Raj J, Rucinski A, Sharma S, Shivani, Shopa RY, Silarski M, Skurzok M, Stepien EL, Szczepanek M, Tayefi F, Wislicki W. Positronium imaging with the novel multiphoton PET scanner. Sci Adv. 2021 Oct 15;7(42):eabh4394. doi: 10.1126/sciadv.abh4394. Epub 2021 Oct 13.
- Moskal P, Stepien EL. Prospects and Clinical Perspectives of Total-Body PET Imaging Using Plastic Scintillators. PET Clin. 2020 Oct;15(4):439-452. doi: 10.1016/j.cpet.2020.06.009. Epub 2020 Jul 29.
- Moskal P, Kubicz E, Grudzien G, Czerwinski E, Dulski K, Leszczynski B, Niedzwiecki S, Stepien EL. Developing a novel positronium biomarker for cardiac myxoma imaging. EJNMMI Phys. 2023 Mar 24;10(1):22. doi: 10.1186/s40658-023-00543-w.
- Dadgar M, Parzych S, Baran J, Chug N, Curceanu C, Czerwinski E, Dulski K, Elyan K, Gajos A, Hiesmayr BC, Kaplon L, Klimaszewski K, Konieczka P, Korcyl G, Kozik T, Krzemien W, Kumar D, Niedzwiecki S, Panek D, Perez Del Rio E, Raczynski L, Sharma S, Shivani S, Shopa RY, Skurzok M, Stepien EL, Tayefi Ardebili F, Tayefi Ardebili K, Vandenberghe S, Wislicki W, Moskal P. Comparative studies of the sensitivities of sparse and full geometries of Total-Body PET scanners built from crystals and plastic scintillators. EJNMMI Phys. 2023 Oct 11;10(1):62. doi: 10.1186/s40658-023-00572-5.
- Moskal P, Kisielewska D, Curceanu C, Czerwinski E, Dulski K, Gajos A, Gorgol M, Hiesmayr B, Jasinska B, Kacprzak K, Kaplon L, Korcyl G, Kowalski P, Krzemien W, Kozik T, Kubicz E, Mohammed M, Niedzwiecki S, Palka M, Pawlik-Niedzwiecka M, Raczynski L, Raj J, Sharma S, Shivani, Shopa RY, Silarski M, Skurzok M, Stepien E, Wislicki W, Zgardzinska B. Feasibility study of the positronium imaging with the J-PET tomograph. Phys Med Biol. 2019 Mar 7;64(5):055017. doi: 10.1088/1361-6560/aafe20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Novotvary mozku
- Neurodegenerativní onemocnění
- Neuroendokrinní nádory
Další identifikační čísla studie
- KB16/2022
- TEAM POIR.04.04.00-00-4204/17 (Jiné číslo grantu/financování: Foundation for Polish Science)
- 2021/42/A/ST2/00423 (Jiné číslo grantu/financování: National Science Centre of Poland)
- 2021/43/B/ST2/02150; (Jiné číslo grantu/financování: National Science Centre of Poland)
- SPUB/SP/490528/2021 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Education and Science of Poland)
- CRP/0641.221.2020 (Jiné číslo grantu/financování: Jagiellonian University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie
-
Renske AltenaKarolinska Institutet; AffibodyNáborRakovina prsu stadium IV | Molekulární zobrazování | HER2-nízká rakovina prsuŠvédsko
-
Caroline Michaela KistorpSanofiNáborKardiovaskulární choroby | Fabryho nemocDánsko
-
Ahmad ShariftabriziProgenics Pharmaceuticals, Inc.Nábor
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAktivní, ne náborKardiovaskulární chorobyKanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNábor
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne náborAlzheimerova nemoc | Spánková apnoeSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNeuroEndocrine Tumor Research Foundation (NETRF)Aktivní, ne náborNeuroendokrinní nádorySpojené státy
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental HealthNáborLéčba rezistentní depreseKanada
-
Massachusetts General HospitalZatím nenabírámeZdravé subjekty (HS) | Kardiovaskulární onemocnění (CVD)
-
M.D. Anderson Cancer CenterBlue Earth DiagnosticsAktivní, ne nábor