Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická aplikace prototypového zařízení J-PET (JPETClinic)

16. ledna 2024 aktualizováno: Ewa Stępień, PhD, Jagiellonian University
Pozitronová emisní tomografie (PET) je diagnostická zobrazovací technika, která využívá pozitronovou emisi (e-) k zobrazení změn v diagnostikovaných tkáních. Detekční systémy jsou důležitou součástí PET skenerů. Mohou převádět gama fotony na fluorescenční fotony, aby získaly informace o energii, čase a poloze gama fotonů získaných použitím vhodného radiofarmaka emitujícího pozitrony. Konvenční PET skenery jsou drahé hlavně proto, že vyžadují použití scintilačních krystalů LSO (lutetium oxyorthosilicate) nebo LYSO (lutetium yttrium oxyorthosilicate). Takové krystalové scintilátory jsou velmi nákladné a obtížně dostupné, což omezuje dostupnost PET skenerů. Prototyp J-PET skeneru testovaný v tomto testu používá plastové scintilátory, ve kterých dochází k odlišným fyzikálním jevům ve srovnání s krystalovými scintilátory. Prototyp skeneru J-PET je navíc vybaven unikátním softwarem umožňujícím třífotonové zobrazování založené na anihilaci vzniklé tvorbou orto-pozitronia (o-Ps) v diagnostikované tkáni. Cílem této studie je prokázat klinickou přijatelnost takových skenerů na bázi plastových scintilátorů, které mohou dodatečně shromažďovat a zpracovávat informace o životnosti o-P odvozených z rutinně používaných radiofarmak. Kromě toho je cílem této studie demonstrovat použití nového diagnostického indikátoru „pozitroniový biomarker“ v prospektivní studii ve srovnání s rutinním diagnostickým skenováním.

Přehled studie

Detailní popis

Skener J-PET je první pozitronový tomograf na světě založený na plastových páskových scintilátorech pro měření životnosti atomu orto-pozitronia (o-Ps). Jedná se o modulární skener navržený a nainstalovaný na Katedře experimentální částicové fyziky a aplikací Jagellonské univerzity v Krakově. Skener J-PET je založen na technologii patentované v letech 2014 a 2016.

Skener J-PET, na rozdíl od skenerů PET běžně používaných v diagnostice, má tři důležité funkce:

  1. J-PET scintilátory jsou vyrobeny z plastu místo drahých-produkovat LSO (lutetium oxyorthosilicate) nebo LYSO (lutetium yttrium oxyorthosilicate) scintilační krystaly používané v běžných PET skenerech;
  2. J-PET je modulární a lze jej přizpůsobit velikosti pacienta a rozšířit na celotělový PET skener, protože;
  3. J-PET lze použít k testování dalšího parametru zvaného „pozitroniový biomarker“, který se dosud nepoužíval.

Inzerát. 1. Konvenční PET skenery využívají scintilační krystaly LSO nebo LYSO, které využívají fotoelektrický jev a převádějí gama fotony na fluorescenční fotony, aby získaly informace o energii, čase a poloze gama fotonů emitovaných procesem pozitronové anihilace (e+) získané použitím vhodné radiofarmakum emitující e+. V plastových scintilátorech používaných v J-PET je využíván Comptonův jev, tedy jev rozptylu vysokoenergetických fotonů na volných nebo slabě vázaných elektronech scintilátoru.

Inzerát. 2. Modulární skener J-PET lze také snadno integrovat se stávajícími systémy počítačové tomografie (CT), což umožňuje současné provádění obou typů vyšetření.

Inzerát. 3. Pozitroniové zobrazování je aplikováno v J-PET skeneru. Technika PET využívá radioizotopy, které emitují pozitronové záření (beta+). Tradiční PET skenery zobrazují rozložení fotonů gama záření produkovaných anihilací elektronu (e-) a pozitronu (e+). Anihilaci může předcházet výskyt pozitronového atomu - kvazistabilního systému složeného z elektronu (e-) a jeho antičástice - pozitronu (e+), který se vyskytuje přibližně u 30-40 % všech anihilací vyskytujících se v těle pacienta. .

Doba takovéto anihilace probíhající prostřednictvím stavu atomu pozitronia závisí na tom, zda vznikne pozitronium, ve kterém e- a e+ budou mít paralelní spiny (stav tripletu ↑↑, tento systém se nazývá orto-pozitronium - o-Ps) neboli antiparalelní spiny (stavový singlet ↑ ↓, tento systém se nazývá para-pozitronium - p-Ps). Průměrná životnost o-Ps ve vakuu je více než 1000krát delší (142 nanosekund [ns]), než průměrná životnost p-Ps (125 pikosekund [ps]). Průměrná životnost o-Ps ve vakuu je více než 1000krát delší (142 nanosekund [ns]) než průměrná životnost p-Ps (125 pikosekund [ps]). Druhým rozdílem je, že anihilace o-Ps probíhá přes 3 fotony, které dosud nebyly detekovány a které tradiční PET. doba anihilace atomu o-Ps může být dalším diagnostickým parametrem ("pozitroniový biomarker"), který má být měřen a analyzován v J-PET skeneru.

Klinická aplikace takového "pozitroniového biomarkeru" z hlediska detekce lézí, kvality obrazu a kvantifikace musí být teprve stanovena, na což se tato studie zaměřuje.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 02-092
        • Department of Nuclear Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výzkumnou skupinu v této studii tvořili pacienti, kteří byli diagnostikováni na Klinice nukleární medicíny Lékařské univerzity ve Varšavě. Pacienti podstoupili rutinní vyšetření diagnostickou pozitronovou emisní tomografií (PET) k diagnostice onemocnění centrálního nervového systému (CNS).

Charakteristika pacienta:

Pacienti byli starší 18 let. Byli polského původu, bílí.

Pacienti představovali různé poruchy CNS, včetně:

Nádory mozku, jako jsou gliové nádory, solidní nádory a primární nádory nervového systému, Neurodegenerativní onemocnění, Neuroendokrinní nádory.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient je odeslán na PET/CT vyšetření v souladu s uznávanými indikacemi pro vyšetření mozku nebo celého těla.

  • Věk nad 18 let
  • Informovaný, dobrovolný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy, kojící ženy
  • Lidé s dříve diagnostikovanou alergií na radiofarmaka
  • věk do 18 let
  • Nedostatek spolupráce s pacientem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina J-PET
Pacient je odeslán na PET/CT vyšetření v souladu s uznávanými indikacemi pro vyšetření mozku nebo celého těla.
Vyšetření distribuce záření v mozku a těle pacienta po absolvování rutinního vyšetření na diagnostickém přístroji PET. Testy prototypu J-PET budou provedeny u pacientů, kteří podstoupili klasické PET vyšetření po podání [18F]FDG), [68Ga]Ga-PSMA nebo [68Ga]Ga-DOTATATE). Délka doplňkové zkoušky bude přibližně 20 minut.
Ostatní jména:
  • PET skenování
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PET zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení kvality provedených testů na prototypu J-PET
Časové okno: Prvotní analýzy potrvají 12 týdnů
Referenčním výsledkem pro test J-PET bude výsledek získaný pomocí PET/CT přístroje vlastněného Ústavem nukleární medicíny Lékařské univerzity ve Varšavě. Za tímto účelem budou testovací snímky získané dvěma kamerami analyzovány týmem lékařských fyziků (fantomové testy) a lékařů podle výše uvedených zásad.
Prvotní analýzy potrvají 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza trvání pozitronia v ohnisku onemocnění a referenční oblasti
Časové okno: Předpokládá se, že první výsledky budou získány po 6 měsících.
Životnost pozitronia je parametr charakterizující zkoumané struktury, včetně struktur mozkových tkání. Skupina J-PET navrhla použití životnosti pozitronia jako nového diagnostického biomarkeru. V současné době nejsou v literatuře žádné podobné studie.
Předpokládá se, že první výsledky budou získány po 6 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Leszek Krolicki, MD, PhD, Medical University of Warsaw
  • Ředitel studie: Ewa L Stepien, PhD, Jagiellonian University
  • Vrchní vyšetřovatel: Pawel Moskal, PhD, Jagiellonian University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KB16/2022
  • TEAM POIR.04.04.00-00-4204/17 (Jiné číslo grantu/financování: Foundation for Polish Science)
  • 2021/42/A/ST2/00423 (Jiné číslo grantu/financování: National Science Centre of Poland)
  • 2021/43/B/ST2/02150; (Jiné číslo grantu/financování: National Science Centre of Poland)
  • SPUB/SP/490528/2021 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Education and Science of Poland)
  • CRP/0641.221.2020 (Jiné číslo grantu/financování: Jagiellonian University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie

Předplatit