- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06211803
Kliniczne zastosowanie prototypowego urządzenia J-PET (JPETClinic)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skaner J-PET to pierwszy na świecie tomograf pozytonowy oparty na scyntylatorach paskowych z tworzywa sztucznego, służący do pomiaru czasu życia atomu orto-pozytonu (o-Ps). Jest to skaner modułowy, zaprojektowany i zainstalowany w Katedrze Doświadczalnej Fizyki Cząstek i Zastosowań Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie. Skaner J-PET oparty jest na technologii opatentowanej w latach 2014 i 2016.
Skaner J-PET, w odróżnieniu od powszechnie stosowanych w diagnostyce skanerów PET, posiada trzy istotne cechy:
- Scyntylatory J-PET są wykonane z tworzywa sztucznego zamiast drogich w produkcji kryształów scyntylacyjnych LSO (oksyortokrzemian lutetu) lub LYSO (oksyortokrzemian lutetu i itru), stosowanych w zwykłych skanerach PET;
- J-PET ma charakter modułowy i można go dostosować do rozmiarów pacjenta oraz rozbudować do skanera PET całego ciała, ponieważ:
- J-PET można wykorzystać do badania dodatkowego, niestosowanego dotychczas parametru zwanego „biomarkerem pozytonowym”.
Ogłoszenie. 1. Konwencjonalne skanery PET wykorzystują kryształy scyntylacyjne LSO lub LYSO, które wykorzystują efekt fotoelektryczny i przekształcają fotony gamma w fotony fluorescencyjne w celu uzyskania informacji o energii, czasie i położeniu fotonów gamma emitowanych w procesie anihilacji pozytonów (e+) uzyskanych za pomocą odpowiedni radiofarmaceutyk emitujący e+. W scyntylatorach plastikowych stosowanych w J-PET wykorzystuje się efekt Comptona, czyli zjawisko rozpraszania fotonów o dużej energii na wolnych lub słabo związanych elektronach scyntylatora.
Ogłoszenie. 2. Modułowy skaner J-PET można także łatwo zintegrować z istniejącymi systemami tomografii komputerowej (CT), umożliwiając jednoczesne prowadzenie obu typów badań.
Ogłoszenie. 3. W skanerze J-PET stosowane jest obrazowanie pozytonowe. Technika PET wykorzystuje radioizotopy emitujące promieniowanie pozytonowe (beta+). Tradycyjne skanery PET obrazują rozkład fotonów promieniowania gamma wytwarzanych w wyniku anihilacji elektronu (e-) i pozytonu (e+). Anihilację może poprzedzić pojawienie się atomu pozytonu – quasi-stabilnego układu złożonego z elektronu (e-) i jego antycząstki – pozytonu (e+), co występuje w około 30-40% wszystkich anihilacji zachodzących w organizmie pacjenta .
Czas takiej anihilacji zachodzącej poprzez stan atomu pozytonu zależy od tego, czy powstanie pozyton, w którym e- i e+ będą miały równoległe spiny (stan trypletowy ↑↑, układ ten nazywa się orto-pozyton - o-Ps) lub spiny antyrównoległe (singlet stanu ↑ ↓, układ ten nazywany jest para-pozytem - p-Ps). Średni czas życia o-Ps w próżni jest ponad 1000 razy dłuższy (142 nanosekund [ns]), niż średni czas życia p-Ps (125 pikosekund [ps]). Średni czas życia o-P w próżni jest ponad 1000 razy dłuższy (142 nanosekundy [ns]) niż średni czas życia p-P (125 pikosekund [ps]). Druga różnica polega na tym, że anihilacja o-Ps zachodzi na 3 fotonach, czego do tej pory nie wykryto, a jakim jest tradycyjny PET. czas anihilacji atomu o-Ps może być dodatkowym parametrem diagnostycznym („biomarker pozytonowy”), który można mierzyć i analizować w skanerze J-PET.
Kliniczne zastosowanie takiego „biomarkera pozytonowego” pod względem wykrywania zmian chorobowych, jakości obrazu i oceny ilościowej nie zostało jeszcze określone, czemu ma służyć niniejsze badanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-092
- Department of Nuclear Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Grupę badawczą w niniejszym badaniu stanowili pacjenci, którzy byli diagnozowani w Zakładzie Medycyny Nuklearnej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego. Pacjenci byli poddawani rutynowym badaniom diagnostycznym pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w celu zdiagnozowania chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Charakterystyka pacjenta:
Pacjenci mieli powyżej 18 lat. Byli polskiego pochodzenia, biali.
Pacjenci reprezentowali różnorodne zaburzenia OUN, w tym:
Guzy mózgu, takie jak nowotwory glejowe, guzy lite i nowotwory pierwotne układu nerwowego, Choroby neurodegeneracyjne, Guzy neuroendokrynne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent kierowany jest na badanie PET/CT, zgodnie z uznanymi wskazaniami do badania mózgu lub całego ciała.
- Wiek powyżej 18 lat
- Świadoma, dobrowolna zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią
- Osoby z wcześniej zdiagnozowaną alergią na radiofarmaceutyki
- wiek poniżej 18 lat
- Brak współpracy z pacjentem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa J-PET
Pacjent kierowany jest na badanie PET/CT, zgodnie z uznanymi wskazaniami do badania mózgu lub całego ciała.
|
Badanie rozkładu promieniowania w mózgu i organizmie pacjenta po rutynowym badaniu na urządzeniu diagnostycznym PET.
Badania prototypu J-PET zostaną przeprowadzone u pacjentów, którzy przeszli klasyczne badanie PET po podaniu [18F]FDG), [68Ga]Ga-PSMA lub [68Ga]Ga-DOTATATE).
Egzamin dodatkowy będzie trwał około 20 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości badań wykonanych na prototypie J-PET
Ramy czasowe: Wstępne analizy będą trwały 12 tygodni
|
Wynikiem referencyjnym dla badania J-PET będzie wynik uzyskany przy użyciu urządzenia PET/CT będącego własnością Zakładu Medycyny Nuklearnej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.
W tym celu obrazy testowe uzyskane za pomocą obu kamer zostaną poddane analizie przez zespół fizyków medycznych (testy fantomowe) i lekarzy, zgodnie z podanymi powyżej zasadami.
|
Wstępne analizy będą trwały 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza czasu trwania pozytonu w ognisku choroby i obszarze odniesienia
Ramy czasowe: Planuje się, że pierwsze efekty zostaną uzyskane po 6 miesiącach.
|
Czas życia pozytu jest parametrem charakteryzującym badane struktury, w tym struktury tkanek mózgowych.
Grupa J-PET zaproponowała wykorzystanie czasu życia pozytonu jako nowego biomarkera diagnostycznego.
Obecnie w literaturze nie ma podobnych badań.
|
Planuje się, że pierwsze efekty zostaną uzyskane po 6 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Leszek Krolicki, MD, PhD, Medical University of Warsaw
- Dyrektor Studium: Ewa L Stepien, PhD, Jagiellonian University
- Główny śledczy: Pawel Moskal, PhD, Jagiellonian University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moskal P, Dulski K, Chug N, Curceanu C, Czerwinski E, Dadgar M, Gajewski J, Gajos A, Grudzien G, Hiesmayr BC, Kacprzak K, Kaplon L, Karimi H, Klimaszewski K, Korcyl G, Kowalski P, Kozik T, Krawczyk N, Krzemien W, Kubicz E, Malczak P, Niedzwiecki S, Pawlik-Niedzwiecka M, Pedziwiatr M, Raczynski L, Raj J, Rucinski A, Sharma S, Shivani, Shopa RY, Silarski M, Skurzok M, Stepien EL, Szczepanek M, Tayefi F, Wislicki W. Positronium imaging with the novel multiphoton PET scanner. Sci Adv. 2021 Oct 15;7(42):eabh4394. doi: 10.1126/sciadv.abh4394. Epub 2021 Oct 13.
- Moskal P, Stepien EL. Prospects and Clinical Perspectives of Total-Body PET Imaging Using Plastic Scintillators. PET Clin. 2020 Oct;15(4):439-452. doi: 10.1016/j.cpet.2020.06.009. Epub 2020 Jul 29.
- Moskal P, Kubicz E, Grudzien G, Czerwinski E, Dulski K, Leszczynski B, Niedzwiecki S, Stepien EL. Developing a novel positronium biomarker for cardiac myxoma imaging. EJNMMI Phys. 2023 Mar 24;10(1):22. doi: 10.1186/s40658-023-00543-w.
- Dadgar M, Parzych S, Baran J, Chug N, Curceanu C, Czerwinski E, Dulski K, Elyan K, Gajos A, Hiesmayr BC, Kaplon L, Klimaszewski K, Konieczka P, Korcyl G, Kozik T, Krzemien W, Kumar D, Niedzwiecki S, Panek D, Perez Del Rio E, Raczynski L, Sharma S, Shivani S, Shopa RY, Skurzok M, Stepien EL, Tayefi Ardebili F, Tayefi Ardebili K, Vandenberghe S, Wislicki W, Moskal P. Comparative studies of the sensitivities of sparse and full geometries of Total-Body PET scanners built from crystals and plastic scintillators. EJNMMI Phys. 2023 Oct 11;10(1):62. doi: 10.1186/s40658-023-00572-5.
- Moskal P, Kisielewska D, Curceanu C, Czerwinski E, Dulski K, Gajos A, Gorgol M, Hiesmayr B, Jasinska B, Kacprzak K, Kaplon L, Korcyl G, Kowalski P, Krzemien W, Kozik T, Kubicz E, Mohammed M, Niedzwiecki S, Palka M, Pawlik-Niedzwiecka M, Raczynski L, Raj J, Sharma S, Shivani, Shopa RY, Silarski M, Skurzok M, Stepien E, Wislicki W, Zgardzinska B. Feasibility study of the positronium imaging with the J-PET tomograph. Phys Med Biol. 2019 Mar 7;64(5):055017. doi: 10.1088/1361-6560/aafe20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory mózgu
- Choroby neurodegeneracyjne
- Guzy neuroendokrynne
Inne numery identyfikacyjne badania
- KB16/2022
- TEAM POIR.04.04.00-00-4204/17 (Inny numer grantu/finansowania: Foundation for Polish Science)
- 2021/42/A/ST2/00423 (Inny numer grantu/finansowania: National Science Centre of Poland)
- 2021/43/B/ST2/02150; (Inny numer grantu/finansowania: National Science Centre of Poland)
- SPUB/SP/490528/2021 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Education and Science of Poland)
- CRP/0641.221.2020 (Inny numer grantu/finansowania: Jagiellonian University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obrazowanie pozytonowo-emisyjne
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNieoperacyjny nowotwór neuroendokrynny układu pokarmowego | Nieoperacyjny guz neuroendokrynny układu pokarmowego G1 | Guz neuroendokrynny układu pokarmowego | Nieskorny układ trawienny guz neuroendokrynny G2Stany Zjednoczone