Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne zastosowanie prototypowego urządzenia J-PET (JPETClinic)

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ewa Stępień, PhD, Jagiellonian University
Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) jest techniką obrazowania diagnostycznego, która wykorzystuje emisję pozytonów (e-) do obrazowania zmian w diagnozowanych tkankach. Systemy detektorów są ważną częścią skanerów PET. Potrafią przekształcać fotony gamma w fotony fluorescencyjne, aby uzyskać informacje o energii, czasie i położeniu fotonów gamma uzyskanych dzięki zastosowaniu odpowiedniego środka radiofarmaceutycznego emitującego pozytony. Konwencjonalne skanery PET są drogie głównie ze względu na konieczność stosowania kryształów scyntylacyjnych LSO (oksyortokrzemian lutetu) lub LYSO (oksyortokrzemian lutetu i itru). Takie scyntylatory kryształowe są bardzo kosztowne i trudne do uzyskania, co ogranicza dostępność skanerów PET. Prototypowy skaner J-PET testowany w tej próbie wykorzystuje scyntylatory plastikowe, w których zachodzą inne zjawiska fizyczne w porównaniu do scyntylatorów kryształowych. Dodatkowo prototyp skanera J-PET wyposażony jest w unikalne oprogramowanie umożliwiające obrazowanie trójfotonowe, oparte na anihilacji powstałej w wyniku tworzenia się orto-pozytonu (o-Ps) w diagnozowanej tkance. Celem tego badania jest wykazanie klinicznej akceptowalności takich skanerów opartych na plastikowych scyntylatorach, które dodatkowo mogą zbierać i przetwarzać informacje o czasie życia o-P pochodzących z rutynowo stosowanych radiofarmaceutyków. Dodatkowo celem pracy jest wykazanie możliwości zastosowania nowego wskaźnika diagnostycznego „biomarkera pozytonowego” w badaniu prospektywnym w porównaniu z rutynowym skanowaniem diagnostycznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Skaner J-PET to pierwszy na świecie tomograf pozytonowy oparty na scyntylatorach paskowych z tworzywa sztucznego, służący do pomiaru czasu życia atomu orto-pozytonu (o-Ps). Jest to skaner modułowy, zaprojektowany i zainstalowany w Katedrze Doświadczalnej Fizyki Cząstek i Zastosowań Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie. Skaner J-PET oparty jest na technologii opatentowanej w latach 2014 i 2016.

Skaner J-PET, w odróżnieniu od powszechnie stosowanych w diagnostyce skanerów PET, posiada trzy istotne cechy:

  1. Scyntylatory J-PET są wykonane z tworzywa sztucznego zamiast drogich w produkcji kryształów scyntylacyjnych LSO (oksyortokrzemian lutetu) lub LYSO (oksyortokrzemian lutetu i itru), stosowanych w zwykłych skanerach PET;
  2. J-PET ma charakter modułowy i można go dostosować do rozmiarów pacjenta oraz rozbudować do skanera PET całego ciała, ponieważ:
  3. J-PET można wykorzystać do badania dodatkowego, niestosowanego dotychczas parametru zwanego „biomarkerem pozytonowym”.

Ogłoszenie. 1. Konwencjonalne skanery PET wykorzystują kryształy scyntylacyjne LSO lub LYSO, które wykorzystują efekt fotoelektryczny i przekształcają fotony gamma w fotony fluorescencyjne w celu uzyskania informacji o energii, czasie i położeniu fotonów gamma emitowanych w procesie anihilacji pozytonów (e+) uzyskanych za pomocą odpowiedni radiofarmaceutyk emitujący e+. W scyntylatorach plastikowych stosowanych w J-PET wykorzystuje się efekt Comptona, czyli zjawisko rozpraszania fotonów o dużej energii na wolnych lub słabo związanych elektronach scyntylatora.

Ogłoszenie. 2. Modułowy skaner J-PET można także łatwo zintegrować z istniejącymi systemami tomografii komputerowej (CT), umożliwiając jednoczesne prowadzenie obu typów badań.

Ogłoszenie. 3. W skanerze J-PET stosowane jest obrazowanie pozytonowe. Technika PET wykorzystuje radioizotopy emitujące promieniowanie pozytonowe (beta+). Tradycyjne skanery PET obrazują rozkład fotonów promieniowania gamma wytwarzanych w wyniku anihilacji elektronu (e-) i pozytonu (e+). Anihilację może poprzedzić pojawienie się atomu pozytonu – quasi-stabilnego układu złożonego z elektronu (e-) i jego antycząstki – pozytonu (e+), co występuje w około 30-40% wszystkich anihilacji zachodzących w organizmie pacjenta .

Czas takiej anihilacji zachodzącej poprzez stan atomu pozytonu zależy od tego, czy powstanie pozyton, w którym e- i e+ będą miały równoległe spiny (stan trypletowy ↑↑, układ ten nazywa się orto-pozyton - o-Ps) lub spiny antyrównoległe (singlet stanu ↑ ↓, układ ten nazywany jest para-pozytem - p-Ps). Średni czas życia o-Ps w próżni jest ponad 1000 razy dłuższy (142 nanosekund [ns]), niż średni czas życia p-Ps (125 pikosekund [ps]). Średni czas życia o-P w próżni jest ponad 1000 razy dłuższy (142 nanosekundy [ns]) niż średni czas życia p-P (125 pikosekund [ps]). Druga różnica polega na tym, że anihilacja o-Ps zachodzi na 3 fotonach, czego do tej pory nie wykryto, a jakim jest tradycyjny PET. czas anihilacji atomu o-Ps może być dodatkowym parametrem diagnostycznym („biomarker pozytonowy”), który można mierzyć i analizować w skanerze J-PET.

Kliniczne zastosowanie takiego „biomarkera pozytonowego” pod względem wykrywania zmian chorobowych, jakości obrazu i oceny ilościowej nie zostało jeszcze określone, czemu ma służyć niniejsze badanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-092
        • Department of Nuclear Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupę badawczą w niniejszym badaniu stanowili pacjenci, którzy byli diagnozowani w Zakładzie Medycyny Nuklearnej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego. Pacjenci byli poddawani rutynowym badaniom diagnostycznym pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w celu zdiagnozowania chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Charakterystyka pacjenta:

Pacjenci mieli powyżej 18 lat. Byli polskiego pochodzenia, biali.

Pacjenci reprezentowali różnorodne zaburzenia OUN, w tym:

Guzy mózgu, takie jak nowotwory glejowe, guzy lite i nowotwory pierwotne układu nerwowego, Choroby neurodegeneracyjne, Guzy neuroendokrynne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent kierowany jest na badanie PET/CT, zgodnie z uznanymi wskazaniami do badania mózgu lub całego ciała.

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Świadoma, dobrowolna zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią
  • Osoby z wcześniej zdiagnozowaną alergią na radiofarmaceutyki
  • wiek poniżej 18 lat
  • Brak współpracy z pacjentem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa J-PET
Pacjent kierowany jest na badanie PET/CT, zgodnie z uznanymi wskazaniami do badania mózgu lub całego ciała.
Badanie rozkładu promieniowania w mózgu i organizmie pacjenta po rutynowym badaniu na urządzeniu diagnostycznym PET. Badania prototypu J-PET zostaną przeprowadzone u pacjentów, którzy przeszli klasyczne badanie PET po podaniu [18F]FDG), [68Ga]Ga-PSMA lub [68Ga]Ga-DOTATATE). Egzamin dodatkowy będzie trwał około 20 minut.
Inne nazwy:
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • Obrazowanie PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości badań wykonanych na prototypie J-PET
Ramy czasowe: Wstępne analizy będą trwały 12 tygodni
Wynikiem referencyjnym dla badania J-PET będzie wynik uzyskany przy użyciu urządzenia PET/CT będącego własnością Zakładu Medycyny Nuklearnej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego. W tym celu obrazy testowe uzyskane za pomocą obu kamer zostaną poddane analizie przez zespół fizyków medycznych (testy fantomowe) i lekarzy, zgodnie z podanymi powyżej zasadami.
Wstępne analizy będą trwały 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza czasu trwania pozytonu w ognisku choroby i obszarze odniesienia
Ramy czasowe: Planuje się, że pierwsze efekty zostaną uzyskane po 6 miesiącach.
Czas życia pozytu jest parametrem charakteryzującym badane struktury, w tym struktury tkanek mózgowych. Grupa J-PET zaproponowała wykorzystanie czasu życia pozytonu jako nowego biomarkera diagnostycznego. Obecnie w literaturze nie ma podobnych badań.
Planuje się, że pierwsze efekty zostaną uzyskane po 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Leszek Krolicki, MD, PhD, Medical University of Warsaw
  • Dyrektor Studium: Ewa L Stepien, PhD, Jagiellonian University
  • Główny śledczy: Pawel Moskal, PhD, Jagiellonian University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KB16/2022
  • TEAM POIR.04.04.00-00-4204/17 (Inny numer grantu/finansowania: Foundation for Polish Science)
  • 2021/42/A/ST2/00423 (Inny numer grantu/finansowania: National Science Centre of Poland)
  • 2021/43/B/ST2/02150; (Inny numer grantu/finansowania: National Science Centre of Poland)
  • SPUB/SP/490528/2021 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Education and Science of Poland)
  • CRP/0641.221.2020 (Inny numer grantu/finansowania: Jagiellonian University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie pozytonowo-emisyjne

Subskrybuj