- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06211803
Klinische Anwendung des Prototyps des J-PET-Geräts (JPETClinic)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der J-PET-Scanner ist der weltweit erste Positronentomograph auf Basis von Kunststoffstreifenszintillatoren zur Messung der Lebensdauer des Ortho-Positronium-Atoms (o-Ps). Hierbei handelt es sich um einen modularen Scanner, der in der Abteilung für experimentelle Teilchenphysik und Anwendungen der Jagiellonen-Universität in Krakau entwickelt und installiert wurde. Der J-PET-Scanner basiert auf einer 2014 und 2016 patentierten Technologie.
Der J-PET-Scanner verfügt im Gegensatz zu den üblicherweise in der Diagnostik verwendeten PET-Scannern über drei wichtige Merkmale:
- J-PET-Szintillatoren bestehen aus Kunststoff anstelle der teuer herzustellenden LSO- (Lutetium-Oxyorthosilikat) oder LYSO-Szintillationskristalle (Lutetium-Yttrium-Oxyorthosilikat), die in herkömmlichen PET-Scannern verwendet werden.
- J-PET ist modular aufgebaut und kann an die Größe des Patienten angepasst und zu einem Ganzkörper-PET-Scanner erweitert werden, weil:
- Mit J-PET kann ein zusätzlicher, bisher nicht genutzter Parameter namens „Positronium-Biomarker“ getestet werden.
Anzeige. 1. Herkömmliche PET-Scanner verwenden LSO- oder LYSO-Szintillationskristalle, die den photoelektrischen Effekt ausnutzen und Gammaphotonen in fluoreszierende Photonen umwandeln, um Informationen über die Energie, Zeit und Position der Gammaphotonen zu erhalten, die durch den Positronenvernichtungsprozess (e+) emittiert werden geeignetes E+ emittierendes Radiopharmazeutikum. Bei den in der J-PET verwendeten Kunststoffszintillatoren wird der Compton-Effekt ausgenutzt, also das Phänomen der Streuung energiereicher Photonen an freien oder schwach gebundenen Elektronen des Szintillators.
Anzeige. 2. Der modulare J-PET-Scanner lässt sich auch problemlos in bestehende Computertomographie (CT)-Systeme integrieren und ermöglicht so die gleichzeitige Durchführung beider Untersuchungsarten.
Anzeige. 3. Positronium-Bildgebung wird im J-PET-Scanner angewendet. Bei der PET-Technik werden Radioisotope verwendet, die Positronenstrahlung (Beta+) aussenden. Herkömmliche PET-Scanner bilden die Verteilung von Gammastrahlenphotonen ab, die durch die Vernichtung eines Elektrons (e-) und eines Positrons (e+) entstehen. Der Vernichtung kann das Auftreten eines Positronenatoms vorausgehen – ein quasistabiles System bestehend aus einem Elektron (e-) und seinem Antiteilchen – dem Positron (e+), das bei etwa 30–40 % aller Vernichtungen im Körper des Patienten auftritt .
Der Zeitpunkt, zu dem eine solche Vernichtung durch den Zustand des Positroniumatoms stattfindet, hängt davon ab, ob ein Positronium entsteht, in dem e- und e+ parallele Spins haben (Triplettzustand ↑ ↑, dieses System heißt Ortho-Positronium – o-Ps). oder antiparallele Spins (Zustand Singulett ↑ ↓, dieses System heißt Parapositronium – p-Ps). Die durchschnittliche Lebensdauer von o-Ps im Vakuum ist mehr als 1000-mal länger (142 Nanosekunden [ns]) als die durchschnittliche Lebensdauer von p-Ps (125 Pikosekunden [ps]). Die durchschnittliche Lebensdauer von o-Ps im Vakuum ist über 1000-mal länger (142 Nanosekunden [ns]) als die durchschnittliche Lebensdauer von p-Ps (125 Pikosekunden [ps]). Der zweite Unterschied besteht darin, dass die Vernichtung von o-Ps über 3 Photonen erfolgt, was bisher nicht nachgewiesen wurde und bei herkömmlicher PET der Fall ist. Die Vernichtungszeit des o-Ps-Atoms kann ein zusätzlicher diagnostischer Parameter („Positronium-Biomarker“) sein, der im J-PET-Scanner gemessen und analysiert werden kann.
Die klinische Anwendung eines solchen „Positronium-Biomarkers“ im Hinblick auf die Erkennung von Läsionen, Bildqualität und Quantifizierung muss noch bestimmt werden, worauf diese Studie abzielt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-092
- Department of Nuclear Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Forschungsgruppe dieser Studie bestand aus Patienten, die an der Abteilung für Nuklearmedizin der Medizinischen Universität Warschau diagnostiziert wurden. Die Patienten wurden einer routinemäßigen diagnostischen Positronenemissionstomographie (PET)-Untersuchung unterzogen, um Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) zu diagnostizieren.
Patientenmerkmale:
Die Patienten waren über 18 Jahre alt. Sie waren polnischer Herkunft und weiß.
Die Patienten repräsentierten eine Vielzahl von ZNS-Erkrankungen, darunter:
Hirntumoren wie Gliatumoren, solide Tumoren und Primärtumoren des Nervensystems, neurodegenerative Erkrankungen, neuroendokrine Tumoren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Patient wird entsprechend den anerkannten Indikationen zur Untersuchung des Gehirns oder des gesamten Körpers zu einer PET/CT-Untersuchung überwiesen.
- Alter über 18 Jahre
- Informierte, freiwillige Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Schwangere, stillende Frauen
- Personen mit einer zuvor diagnostizierten Allergie gegen Radiopharmaka
- Alter unter 18 Jahren
- Mangelnde Zusammenarbeit mit dem Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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J-PET-Gruppe
Der Patient wird entsprechend den anerkannten Indikationen zur Untersuchung des Gehirns oder des gesamten Körpers zu einer PET/CT-Untersuchung überwiesen.
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Untersuchung der Strahlungsverteilung im Gehirn und Körper des Patienten nach Abschluss einer Routineuntersuchung an einem PET-Diagnosegerät.
J-PET-Prototypentests werden bei Patienten durchgeführt, die sich nach Gabe von [18F]FDG), [68Ga]Ga-PSMA oder [68Ga]Ga-DOTATATE) einer klassischen PET-Untersuchung unterzogen haben.
Die Dauer der Zusatzprüfung beträgt ca. 20 Minuten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Qualität der mit dem J-PET-Prototyp durchgeführten Tests
Zeitfenster: Die ersten Analysen dauern 12 Wochen
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Das Referenzergebnis für den J-PET-Test ist das Ergebnis, das mit einem PET/CT-Gerät der Abteilung für Nuklearmedizin der Medizinischen Universität Warschau ermittelt wurde.
Zu diesem Zweck werden die mit den beiden Kameras gewonnenen Testbilder von einem Team aus Medizinphysikern (Phantomtests) und Ärzten nach den oben genannten Grundsätzen analysiert.
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Die ersten Analysen dauern 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analyse der Positroniumdauer im Krankheitsherd und Referenzgebiet
Zeitfenster: Es ist geplant, dass die ersten Ergebnisse nach 6 Monaten vorliegen.
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Die Lebensdauer von Positronium ist ein Parameter, der die untersuchten Strukturen, einschließlich der Strukturen von Hirngewebe, charakterisiert.
Die J-PET-Gruppe schlug die Verwendung der Positronium-Lebensdauer als neuen diagnostischen Biomarker vor.
Derzeit gibt es in der Literatur keine vergleichbaren Studien.
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Es ist geplant, dass die ersten Ergebnisse nach 6 Monaten vorliegen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Leszek Krolicki, MD, PhD, Medical University of Warsaw
- Studienleiter: Ewa L Stepien, PhD, Jagiellonian University
- Hauptermittler: Pawel Moskal, PhD, Jagiellonian University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moskal P, Dulski K, Chug N, Curceanu C, Czerwinski E, Dadgar M, Gajewski J, Gajos A, Grudzien G, Hiesmayr BC, Kacprzak K, Kaplon L, Karimi H, Klimaszewski K, Korcyl G, Kowalski P, Kozik T, Krawczyk N, Krzemien W, Kubicz E, Malczak P, Niedzwiecki S, Pawlik-Niedzwiecka M, Pedziwiatr M, Raczynski L, Raj J, Rucinski A, Sharma S, Shivani, Shopa RY, Silarski M, Skurzok M, Stepien EL, Szczepanek M, Tayefi F, Wislicki W. Positronium imaging with the novel multiphoton PET scanner. Sci Adv. 2021 Oct 15;7(42):eabh4394. doi: 10.1126/sciadv.abh4394. Epub 2021 Oct 13.
- Moskal P, Stepien EL. Prospects and Clinical Perspectives of Total-Body PET Imaging Using Plastic Scintillators. PET Clin. 2020 Oct;15(4):439-452. doi: 10.1016/j.cpet.2020.06.009. Epub 2020 Jul 29.
- Moskal P, Kubicz E, Grudzien G, Czerwinski E, Dulski K, Leszczynski B, Niedzwiecki S, Stepien EL. Developing a novel positronium biomarker for cardiac myxoma imaging. EJNMMI Phys. 2023 Mar 24;10(1):22. doi: 10.1186/s40658-023-00543-w.
- Dadgar M, Parzych S, Baran J, Chug N, Curceanu C, Czerwinski E, Dulski K, Elyan K, Gajos A, Hiesmayr BC, Kaplon L, Klimaszewski K, Konieczka P, Korcyl G, Kozik T, Krzemien W, Kumar D, Niedzwiecki S, Panek D, Perez Del Rio E, Raczynski L, Sharma S, Shivani S, Shopa RY, Skurzok M, Stepien EL, Tayefi Ardebili F, Tayefi Ardebili K, Vandenberghe S, Wislicki W, Moskal P. Comparative studies of the sensitivities of sparse and full geometries of Total-Body PET scanners built from crystals and plastic scintillators. EJNMMI Phys. 2023 Oct 11;10(1):62. doi: 10.1186/s40658-023-00572-5.
- Moskal P, Kisielewska D, Curceanu C, Czerwinski E, Dulski K, Gajos A, Gorgol M, Hiesmayr B, Jasinska B, Kacprzak K, Kaplon L, Korcyl G, Kowalski P, Krzemien W, Kozik T, Kubicz E, Mohammed M, Niedzwiecki S, Palka M, Pawlik-Niedzwiecka M, Raczynski L, Raj J, Sharma S, Shivani, Shopa RY, Silarski M, Skurzok M, Stepien E, Wislicki W, Zgardzinska B. Feasibility study of the positronium imaging with the J-PET tomograph. Phys Med Biol. 2019 Mar 7;64(5):055017. doi: 10.1088/1361-6560/aafe20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des Gehirns
- Neurodegenerative Krankheiten
- Neuroendokrine Tumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- KB16/2022
- TEAM POIR.04.04.00-00-4204/17 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Foundation for Polish Science)
- 2021/42/A/ST2/00423 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Science Centre of Poland)
- 2021/43/B/ST2/02150; (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Science Centre of Poland)
- SPUB/SP/490528/2021 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Education and Science of Poland)
- CRP/0641.221.2020 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Jagiellonian University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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