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Klinische Anwendung des Prototyps des J-PET-Geräts (JPETClinic)

16. Januar 2024 aktualisiert von: Ewa Stępień, PhD, Jagiellonian University
Die Positronenemissionstomographie (PET) ist ein diagnostisches Bildgebungsverfahren, das Positronenemission (e-) nutzt, um Veränderungen in diagnostizierten Geweben abzubilden. Detektorsysteme sind ein wichtiger Bestandteil von PET-Scannern. Sie können Gammaphotonen in fluoreszierende Photonen umwandeln, um Informationen über Energie, Zeit und Position der Gammaphotonen zu erhalten, die durch die Verwendung eines geeigneten Positronen emittierenden Radiopharmazeutikums gewonnen werden. Herkömmliche PET-Scanner sind vor allem deshalb teuer, weil sie die Verwendung von LSO- (Lutetium-Oxyorthosilikat) oder LYSO-Szintillationskristallen (Lutetium-Yttrium-Oxyorthosilikat) erfordern. Solche Kristallszintillatoren sind sehr kostspielig und schwer zu bekommen, was die Zugänglichkeit der PET-Scanner einschränkt. Der in diesem Versuch getestete Prototyp eines J-PET-Scanners verwendet Kunststoffszintillatoren, bei denen im Vergleich zu Kristallszintillatoren andere physikalische Phänomene auftreten. Darüber hinaus ist der J-PET-Scanner-Prototyp mit einer einzigartigen Software ausgestattet, die eine Drei-Photonen-Bildgebung ermöglicht, die auf der Vernichtung basiert, die aus der Bildung des Orto-Positroniums (o-Ps) im diagnostizierten Gewebe resultiert. Ziel dieser Studie ist es, die klinische Akzeptanz solcher auf Kunststoffszintillatoren basierenden Scanner zu demonstrieren, die zusätzlich Informationen über die Lebensdauer von o-Ps aus routinemäßig verwendeten Radiopharmaka sammeln und verarbeiten können. Ziel dieser Studie ist es außerdem, den Einsatz des neuen diagnostischen Indikators „Positronium-Biomarker“ in einer prospektiven Studie im Vergleich zum routinemäßigen diagnostischen Scannen zu demonstrieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der J-PET-Scanner ist der weltweit erste Positronentomograph auf Basis von Kunststoffstreifenszintillatoren zur Messung der Lebensdauer des Ortho-Positronium-Atoms (o-Ps). Hierbei handelt es sich um einen modularen Scanner, der in der Abteilung für experimentelle Teilchenphysik und Anwendungen der Jagiellonen-Universität in Krakau entwickelt und installiert wurde. Der J-PET-Scanner basiert auf einer 2014 und 2016 patentierten Technologie.

Der J-PET-Scanner verfügt im Gegensatz zu den üblicherweise in der Diagnostik verwendeten PET-Scannern über drei wichtige Merkmale:

  1. J-PET-Szintillatoren bestehen aus Kunststoff anstelle der teuer herzustellenden LSO- (Lutetium-Oxyorthosilikat) oder LYSO-Szintillationskristalle (Lutetium-Yttrium-Oxyorthosilikat), die in herkömmlichen PET-Scannern verwendet werden.
  2. J-PET ist modular aufgebaut und kann an die Größe des Patienten angepasst und zu einem Ganzkörper-PET-Scanner erweitert werden, weil:
  3. Mit J-PET kann ein zusätzlicher, bisher nicht genutzter Parameter namens „Positronium-Biomarker“ getestet werden.

Anzeige. 1. Herkömmliche PET-Scanner verwenden LSO- oder LYSO-Szintillationskristalle, die den photoelektrischen Effekt ausnutzen und Gammaphotonen in fluoreszierende Photonen umwandeln, um Informationen über die Energie, Zeit und Position der Gammaphotonen zu erhalten, die durch den Positronenvernichtungsprozess (e+) emittiert werden geeignetes E+ emittierendes Radiopharmazeutikum. Bei den in der J-PET verwendeten Kunststoffszintillatoren wird der Compton-Effekt ausgenutzt, also das Phänomen der Streuung energiereicher Photonen an freien oder schwach gebundenen Elektronen des Szintillators.

Anzeige. 2. Der modulare J-PET-Scanner lässt sich auch problemlos in bestehende Computertomographie (CT)-Systeme integrieren und ermöglicht so die gleichzeitige Durchführung beider Untersuchungsarten.

Anzeige. 3. Positronium-Bildgebung wird im J-PET-Scanner angewendet. Bei der PET-Technik werden Radioisotope verwendet, die Positronenstrahlung (Beta+) aussenden. Herkömmliche PET-Scanner bilden die Verteilung von Gammastrahlenphotonen ab, die durch die Vernichtung eines Elektrons (e-) und eines Positrons (e+) entstehen. Der Vernichtung kann das Auftreten eines Positronenatoms vorausgehen – ein quasistabiles System bestehend aus einem Elektron (e-) und seinem Antiteilchen – dem Positron (e+), das bei etwa 30–40 % aller Vernichtungen im Körper des Patienten auftritt .

Der Zeitpunkt, zu dem eine solche Vernichtung durch den Zustand des Positroniumatoms stattfindet, hängt davon ab, ob ein Positronium entsteht, in dem e- und e+ parallele Spins haben (Triplettzustand ↑ ↑, dieses System heißt Ortho-Positronium – o-Ps). oder antiparallele Spins (Zustand Singulett ↑ ↓, dieses System heißt Parapositronium – p-Ps). Die durchschnittliche Lebensdauer von o-Ps im Vakuum ist mehr als 1000-mal länger (142 Nanosekunden [ns]) als die durchschnittliche Lebensdauer von p-Ps (125 Pikosekunden [ps]). Die durchschnittliche Lebensdauer von o-Ps im Vakuum ist über 1000-mal länger (142 Nanosekunden [ns]) als die durchschnittliche Lebensdauer von p-Ps (125 Pikosekunden [ps]). Der zweite Unterschied besteht darin, dass die Vernichtung von o-Ps über 3 Photonen erfolgt, was bisher nicht nachgewiesen wurde und bei herkömmlicher PET der Fall ist. Die Vernichtungszeit des o-Ps-Atoms kann ein zusätzlicher diagnostischer Parameter („Positronium-Biomarker“) sein, der im J-PET-Scanner gemessen und analysiert werden kann.

Die klinische Anwendung eines solchen „Positronium-Biomarkers“ im Hinblick auf die Erkennung von Läsionen, Bildqualität und Quantifizierung muss noch bestimmt werden, worauf diese Studie abzielt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-092
        • Department of Nuclear Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Forschungsgruppe dieser Studie bestand aus Patienten, die an der Abteilung für Nuklearmedizin der Medizinischen Universität Warschau diagnostiziert wurden. Die Patienten wurden einer routinemäßigen diagnostischen Positronenemissionstomographie (PET)-Untersuchung unterzogen, um Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) zu diagnostizieren.

Patientenmerkmale:

Die Patienten waren über 18 Jahre alt. Sie waren polnischer Herkunft und weiß.

Die Patienten repräsentierten eine Vielzahl von ZNS-Erkrankungen, darunter:

Hirntumoren wie Gliatumoren, solide Tumoren und Primärtumoren des Nervensystems, neurodegenerative Erkrankungen, neuroendokrine Tumoren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Patient wird entsprechend den anerkannten Indikationen zur Untersuchung des Gehirns oder des gesamten Körpers zu einer PET/CT-Untersuchung überwiesen.

  • Alter über 18 Jahre
  • Informierte, freiwillige Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, stillende Frauen
  • Personen mit einer zuvor diagnostizierten Allergie gegen Radiopharmaka
  • Alter unter 18 Jahren
  • Mangelnde Zusammenarbeit mit dem Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
J-PET-Gruppe
Der Patient wird entsprechend den anerkannten Indikationen zur Untersuchung des Gehirns oder des gesamten Körpers zu einer PET/CT-Untersuchung überwiesen.
Untersuchung der Strahlungsverteilung im Gehirn und Körper des Patienten nach Abschluss einer Routineuntersuchung an einem PET-Diagnosegerät. J-PET-Prototypentests werden bei Patienten durchgeführt, die sich nach Gabe von [18F]FDG), [68Ga]Ga-PSMA oder [68Ga]Ga-DOTATATE) einer klassischen PET-Untersuchung unterzogen haben. Die Dauer der Zusatzprüfung beträgt ca. 20 Minuten.
Andere Namen:
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • PET-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Qualität der mit dem J-PET-Prototyp durchgeführten Tests
Zeitfenster: Die ersten Analysen dauern 12 Wochen
Das Referenzergebnis für den J-PET-Test ist das Ergebnis, das mit einem PET/CT-Gerät der Abteilung für Nuklearmedizin der Medizinischen Universität Warschau ermittelt wurde. Zu diesem Zweck werden die mit den beiden Kameras gewonnenen Testbilder von einem Team aus Medizinphysikern (Phantomtests) und Ärzten nach den oben genannten Grundsätzen analysiert.
Die ersten Analysen dauern 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Positroniumdauer im Krankheitsherd und Referenzgebiet
Zeitfenster: Es ist geplant, dass die ersten Ergebnisse nach 6 Monaten vorliegen.
Die Lebensdauer von Positronium ist ein Parameter, der die untersuchten Strukturen, einschließlich der Strukturen von Hirngewebe, charakterisiert. Die J-PET-Gruppe schlug die Verwendung der Positronium-Lebensdauer als neuen diagnostischen Biomarker vor. Derzeit gibt es in der Literatur keine vergleichbaren Studien.
Es ist geplant, dass die ersten Ergebnisse nach 6 Monaten vorliegen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Leszek Krolicki, MD, PhD, Medical University of Warsaw
  • Studienleiter: Ewa L Stepien, PhD, Jagiellonian University
  • Hauptermittler: Pawel Moskal, PhD, Jagiellonian University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB16/2022
  • TEAM POIR.04.04.00-00-4204/17 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Foundation for Polish Science)
  • 2021/42/A/ST2/00423 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Science Centre of Poland)
  • 2021/43/B/ST2/02150; (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Science Centre of Poland)
  • SPUB/SP/490528/2021 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Education and Science of Poland)
  • CRP/0641.221.2020 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Jagiellonian University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Positronen-Emissions-Tomographie-Bildgebung

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