Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk tillämpning av prototypen J-PET-enhet (JPETClinic)

16 januari 2024 uppdaterad av: Ewa Stępień, PhD, Jagiellonian University
Positronemissionstomografi (PET) är en diagnostisk avbildningsteknik som använder positronemission (e-) för att avbilda förändringar i diagnostiserade vävnader. Detektorsystem är en viktig del av PET-skannrar. De kan omvandla gammafotoner till fluorescerande fotoner för att få information om energi, tid och position för de gammafotoner som erhålls genom användning av ett lämpligt positronemitterande radiofarmaka. Konventionella PET-skannrar är dyra mestadels eftersom de kräver användning av LSO (lutetiumoxiortosilikat) eller LYSO (lutetiumyttriumoxiortosilikat) scintillationskristaller. Sådana kristallscintillatorer är mycket dyra och svåra att få tag på, vilket begränsar tillgängligheten för PET-skannrarna. Prototypen J-PET-skanner som testades i detta försök använder plastscintillatorer där olika fysiska fenomen uppstår jämfört med kristallscintillatorer. Dessutom är J-PET-skannerprototypen utrustad med unik programvara som möjliggör trefotonavbildning, baserad på förintelsen som är ett resultat av bildandet av orto-positronium (o-Ps) i diagnostiserad vävnad. Syftet med denna studie är att demonstrera den kliniska acceptansen av sådana skannrar baserade på plastscintillatorer, som dessutom kan samla in och bearbeta information om livslängden för o-Ps som härrör från rutinmässigt använda radiofarmaka. Dessutom är syftet med denna studie att demonstrera användningen av den nya diagnostiska indikatorn "positronium biomarkör" i en prospektiv studie, jämfört med rutindiagnostisk skanning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

J-PET-skannern är världens första positrontomograf baserad på scintillatorer av plastremsor för att mäta livslängden för orto-positronium (o-Ps) atomen. Detta är en modulär skanner, designad och installerad vid Institutionen för experimentell partikelfysik och tillämpningar vid Jagiellonian University i Krakow. J-PET-skannern är baserad på teknologi som patenterades 2014 och 2016.

J-PET-skannern, till skillnad från PET-skannrar som vanligtvis används inom diagnostik, har tre viktiga funktioner:

  1. J-PET-scintillatorer är gjorda av plast istället för dyra att producera LSO (lutetiumoxiortosilikat) eller LYSO (lutetiumyttriumoxiortosilikat) scintillationskristaller som används i vanliga PET-skannrar;
  2. J-PET är modulärt och kan anpassas till patientens storlek och utökas till en PET-skanner för hela kroppen eftersom;
  3. J-PET kan användas för att testa ytterligare en parameter som kallas "positronium biomarkör" som inte har använts hittills.

Ad. 1. Konventionella PET-skannrar använder LSO- eller LYSO-scintillationskristaller, som utnyttjar den fotoelektriska effekten och omvandlar gammafotoner till fluorescerande fotoner för att få information om energin, tiden och positionen för gammafotoner som emitteras av positronförintelseprocessen (e+) som erhålls genom att använda en lämplig e+-emitterande radiofarmaka. I plastscintillatorer som används i J-PET används Compton-effekten, d.v.s. fenomenet spridning av högenergifotoner på fria eller svagt bundna elektroner i scintillatorn.

Ad. 2. Den modulära J-PET-skannern kan också enkelt integreras med befintliga datortomografisystem (CT), vilket möjliggör samtidig ledning av båda typerna av undersökningar.

Ad. 3. Positroniumavbildning tillämpas i J-PET-skannern. PET-tekniken använder radioisotoper som avger positronstrålning (beta+). Traditionella PET-skannrar avbildar fördelningen av gammastrålefotoner som produceras genom förintelsen av en elektron (e-) och en positron (e+). Annihilation kan föregås av uppkomsten av en positronatom - ett kvasistabilt system som består av en elektron (e-) och dess antipartikel - positron (e+), vilket förekommer i ungefär 30-40 % av alla förintelser som sker i patientens kropp .

Tidpunkten för sådan förintelse som äger rum genom positroniumatomens tillstånd beror på om ett positronium kommer att skapas där e- och e+ kommer att ha parallella spinn (tripletttillstånd ↑↑, detta system kallas orto-positronium - o-Ps) eller antiparallella spins (tillstånd singlett ↑ ↓, detta system kallas para-positronium - p-Ps). Den genomsnittliga livslängden för o-Ps i vakuum är mer än 1000 gånger längre (142 nano-sekunder [ns]), sedan den genomsnittliga livslängden för p-Ps (125 pico-sekunder [ps]). Medellivslängden för o-Ps i vakuum är över 1000 gånger längre (142 nanosekunder [ns]) än medellivslängden för p-Ps (125 pikosekunder [ps]). Den andra skillnaden är att o-Ps annihilation sker över 3 fotoner, vilket inte har upptäckts hittills och som traditionellt PET. utplåningstiden för o-Ps-atomen kan vara en ytterligare diagnostisk parameter ("positroniumbiomarkör") som ska mätas och analyseras i J-PET-skannern.

Den kliniska tillämpningen av en sådan "positronium-biomarkör" i termer av lesionsdetektering, bildkvalitet och kvantifiering är ännu inte fastställd, vilket denna studie syftar till att ta itu med.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-092
        • Department of Nuclear Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Forskargruppen i denna studie bestod av patienter som diagnostiserades vid institutionen för nuklearmedicin vid det medicinska universitetet i Warszawa. Patienterna genomgick rutinmässig diagnostisk positronemissionstomografi (PET)-undersökning för att diagnostisera sjukdomar i det centrala nervsystemet (CNS).

Patientegenskaper:

Patienterna var över 18 år. De var av polskt ursprung, vita.

Patienterna representerade en mängd olika CNS-störningar, inklusive:

Hjärntumörer, såsom glialtumörer, solida tumörer och primära tumörer i nervsystemet, Neurodegenerativa sjukdomar, Neuroendokrina tumörer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienten remitteras till PET/CT-undersökning, enligt erkända indikationer för undersökning av hjärnan eller hela kroppen.

  • Ålder över 18 år
  • Informerat, frivilligt samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor, ammande kvinnor
  • Personer med en tidigare diagnostiserad allergi mot radiofarmaka
  • ålder under 18 år
  • Brist på samarbete med patienten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
J-PET-gruppen
Patienten remitteras till PET/CT-undersökning, enligt erkända indikationer för undersökning av hjärnan eller hela kroppen.
Undersökning av strålningsfördelning i patientens hjärna och kropp efter genomförd rutinundersökning på PET-diagnostik. J-PET prototyptester kommer att utföras på patienter som har genomgått en klassisk PET-undersökning efter administrering av [18F]FDG), [68Ga]Ga-PSMA eller [68Ga]Ga-DOTATATE). Det extra provet kommer att vara cirka 20 minuter.
Andra namn:
  • Djur Scan
  • Positronemissionstomografi
  • PET Imaging

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av kvaliteten på tester utförda med J-PET prototyp
Tidsram: Inledande analyser kommer att pågå i 12 veckor
Referensresultatet för J-PET-testet kommer att vara resultatet som erhålls med en PET/CT-enhet som ägs av Department of Nuclear Medicine vid Warszawas medicinska universitet. För detta ändamål kommer testbilderna som erhålls med de två kamerorna att analyseras av ett team av medicinska fysiker (fantomtester) och läkare, enligt principerna ovan.
Inledande analyser kommer att pågå i 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av positroniumvaraktighet i sjukdomsfokus- och referensområdet
Tidsram: Det är planerat att de första resultaten ska erhållas efter 6 månader.
Livslängden för positronium är en parameter som kännetecknar de undersökta strukturerna, inklusive strukturerna i hjärnvävnad. J-PET-gruppen föreslog användning av positroniumlivslängd som en ny diagnostisk biomarkör. Det finns för närvarande inga liknande studier i litteraturen.
Det är planerat att de första resultaten ska erhållas efter 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Leszek Krolicki, MD, PhD, Medical University of Warsaw
  • Studierektor: Ewa L Stepien, PhD, Jagiellonian University
  • Huvudutredare: Pawel Moskal, PhD, Jagiellonian University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Första postat (Beräknad)

18 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KB16/2022
  • TEAM POIR.04.04.00-00-4204/17 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Foundation for Polish Science)
  • 2021/42/A/ST2/00423 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Science Centre of Poland)
  • 2021/43/B/ST2/02150; (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Science Centre of Poland)
  • SPUB/SP/490528/2021 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Education and Science of Poland)
  • CRP/0641.221.2020 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Jagiellonian University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera