- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06211803
Klinisk tillämpning av prototypen J-PET-enhet (JPETClinic)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
J-PET-skannern är världens första positrontomograf baserad på scintillatorer av plastremsor för att mäta livslängden för orto-positronium (o-Ps) atomen. Detta är en modulär skanner, designad och installerad vid Institutionen för experimentell partikelfysik och tillämpningar vid Jagiellonian University i Krakow. J-PET-skannern är baserad på teknologi som patenterades 2014 och 2016.
J-PET-skannern, till skillnad från PET-skannrar som vanligtvis används inom diagnostik, har tre viktiga funktioner:
- J-PET-scintillatorer är gjorda av plast istället för dyra att producera LSO (lutetiumoxiortosilikat) eller LYSO (lutetiumyttriumoxiortosilikat) scintillationskristaller som används i vanliga PET-skannrar;
- J-PET är modulärt och kan anpassas till patientens storlek och utökas till en PET-skanner för hela kroppen eftersom;
- J-PET kan användas för att testa ytterligare en parameter som kallas "positronium biomarkör" som inte har använts hittills.
Ad. 1. Konventionella PET-skannrar använder LSO- eller LYSO-scintillationskristaller, som utnyttjar den fotoelektriska effekten och omvandlar gammafotoner till fluorescerande fotoner för att få information om energin, tiden och positionen för gammafotoner som emitteras av positronförintelseprocessen (e+) som erhålls genom att använda en lämplig e+-emitterande radiofarmaka. I plastscintillatorer som används i J-PET används Compton-effekten, d.v.s. fenomenet spridning av högenergifotoner på fria eller svagt bundna elektroner i scintillatorn.
Ad. 2. Den modulära J-PET-skannern kan också enkelt integreras med befintliga datortomografisystem (CT), vilket möjliggör samtidig ledning av båda typerna av undersökningar.
Ad. 3. Positroniumavbildning tillämpas i J-PET-skannern. PET-tekniken använder radioisotoper som avger positronstrålning (beta+). Traditionella PET-skannrar avbildar fördelningen av gammastrålefotoner som produceras genom förintelsen av en elektron (e-) och en positron (e+). Annihilation kan föregås av uppkomsten av en positronatom - ett kvasistabilt system som består av en elektron (e-) och dess antipartikel - positron (e+), vilket förekommer i ungefär 30-40 % av alla förintelser som sker i patientens kropp .
Tidpunkten för sådan förintelse som äger rum genom positroniumatomens tillstånd beror på om ett positronium kommer att skapas där e- och e+ kommer att ha parallella spinn (tripletttillstånd ↑↑, detta system kallas orto-positronium - o-Ps) eller antiparallella spins (tillstånd singlett ↑ ↓, detta system kallas para-positronium - p-Ps). Den genomsnittliga livslängden för o-Ps i vakuum är mer än 1000 gånger längre (142 nano-sekunder [ns]), sedan den genomsnittliga livslängden för p-Ps (125 pico-sekunder [ps]). Medellivslängden för o-Ps i vakuum är över 1000 gånger längre (142 nanosekunder [ns]) än medellivslängden för p-Ps (125 pikosekunder [ps]). Den andra skillnaden är att o-Ps annihilation sker över 3 fotoner, vilket inte har upptäckts hittills och som traditionellt PET. utplåningstiden för o-Ps-atomen kan vara en ytterligare diagnostisk parameter ("positroniumbiomarkör") som ska mätas och analyseras i J-PET-skannern.
Den kliniska tillämpningen av en sådan "positronium-biomarkör" i termer av lesionsdetektering, bildkvalitet och kvantifiering är ännu inte fastställd, vilket denna studie syftar till att ta itu med.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-092
- Department of Nuclear Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Forskargruppen i denna studie bestod av patienter som diagnostiserades vid institutionen för nuklearmedicin vid det medicinska universitetet i Warszawa. Patienterna genomgick rutinmässig diagnostisk positronemissionstomografi (PET)-undersökning för att diagnostisera sjukdomar i det centrala nervsystemet (CNS).
Patientegenskaper:
Patienterna var över 18 år. De var av polskt ursprung, vita.
Patienterna representerade en mängd olika CNS-störningar, inklusive:
Hjärntumörer, såsom glialtumörer, solida tumörer och primära tumörer i nervsystemet, Neurodegenerativa sjukdomar, Neuroendokrina tumörer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienten remitteras till PET/CT-undersökning, enligt erkända indikationer för undersökning av hjärnan eller hela kroppen.
- Ålder över 18 år
- Informerat, frivilligt samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor, ammande kvinnor
- Personer med en tidigare diagnostiserad allergi mot radiofarmaka
- ålder under 18 år
- Brist på samarbete med patienten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
J-PET-gruppen
Patienten remitteras till PET/CT-undersökning, enligt erkända indikationer för undersökning av hjärnan eller hela kroppen.
|
Undersökning av strålningsfördelning i patientens hjärna och kropp efter genomförd rutinundersökning på PET-diagnostik.
J-PET prototyptester kommer att utföras på patienter som har genomgått en klassisk PET-undersökning efter administrering av [18F]FDG), [68Ga]Ga-PSMA eller [68Ga]Ga-DOTATATE).
Det extra provet kommer att vara cirka 20 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av kvaliteten på tester utförda med J-PET prototyp
Tidsram: Inledande analyser kommer att pågå i 12 veckor
|
Referensresultatet för J-PET-testet kommer att vara resultatet som erhålls med en PET/CT-enhet som ägs av Department of Nuclear Medicine vid Warszawas medicinska universitet.
För detta ändamål kommer testbilderna som erhålls med de två kamerorna att analyseras av ett team av medicinska fysiker (fantomtester) och läkare, enligt principerna ovan.
|
Inledande analyser kommer att pågå i 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av positroniumvaraktighet i sjukdomsfokus- och referensområdet
Tidsram: Det är planerat att de första resultaten ska erhållas efter 6 månader.
|
Livslängden för positronium är en parameter som kännetecknar de undersökta strukturerna, inklusive strukturerna i hjärnvävnad.
J-PET-gruppen föreslog användning av positroniumlivslängd som en ny diagnostisk biomarkör.
Det finns för närvarande inga liknande studier i litteraturen.
|
Det är planerat att de första resultaten ska erhållas efter 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Leszek Krolicki, MD, PhD, Medical University of Warsaw
- Studierektor: Ewa L Stepien, PhD, Jagiellonian University
- Huvudutredare: Pawel Moskal, PhD, Jagiellonian University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Moskal P, Dulski K, Chug N, Curceanu C, Czerwinski E, Dadgar M, Gajewski J, Gajos A, Grudzien G, Hiesmayr BC, Kacprzak K, Kaplon L, Karimi H, Klimaszewski K, Korcyl G, Kowalski P, Kozik T, Krawczyk N, Krzemien W, Kubicz E, Malczak P, Niedzwiecki S, Pawlik-Niedzwiecka M, Pedziwiatr M, Raczynski L, Raj J, Rucinski A, Sharma S, Shivani, Shopa RY, Silarski M, Skurzok M, Stepien EL, Szczepanek M, Tayefi F, Wislicki W. Positronium imaging with the novel multiphoton PET scanner. Sci Adv. 2021 Oct 15;7(42):eabh4394. doi: 10.1126/sciadv.abh4394. Epub 2021 Oct 13.
- Moskal P, Stepien EL. Prospects and Clinical Perspectives of Total-Body PET Imaging Using Plastic Scintillators. PET Clin. 2020 Oct;15(4):439-452. doi: 10.1016/j.cpet.2020.06.009. Epub 2020 Jul 29.
- Moskal P, Kubicz E, Grudzien G, Czerwinski E, Dulski K, Leszczynski B, Niedzwiecki S, Stepien EL. Developing a novel positronium biomarker for cardiac myxoma imaging. EJNMMI Phys. 2023 Mar 24;10(1):22. doi: 10.1186/s40658-023-00543-w.
- Dadgar M, Parzych S, Baran J, Chug N, Curceanu C, Czerwinski E, Dulski K, Elyan K, Gajos A, Hiesmayr BC, Kaplon L, Klimaszewski K, Konieczka P, Korcyl G, Kozik T, Krzemien W, Kumar D, Niedzwiecki S, Panek D, Perez Del Rio E, Raczynski L, Sharma S, Shivani S, Shopa RY, Skurzok M, Stepien EL, Tayefi Ardebili F, Tayefi Ardebili K, Vandenberghe S, Wislicki W, Moskal P. Comparative studies of the sensitivities of sparse and full geometries of Total-Body PET scanners built from crystals and plastic scintillators. EJNMMI Phys. 2023 Oct 11;10(1):62. doi: 10.1186/s40658-023-00572-5.
- Moskal P, Kisielewska D, Curceanu C, Czerwinski E, Dulski K, Gajos A, Gorgol M, Hiesmayr B, Jasinska B, Kacprzak K, Kaplon L, Korcyl G, Kowalski P, Krzemien W, Kozik T, Kubicz E, Mohammed M, Niedzwiecki S, Palka M, Pawlik-Niedzwiecka M, Raczynski L, Raj J, Sharma S, Shivani, Shopa RY, Silarski M, Skurzok M, Stepien E, Wislicki W, Zgardzinska B. Feasibility study of the positronium imaging with the J-PET tomograph. Phys Med Biol. 2019 Mar 7;64(5):055017. doi: 10.1088/1361-6560/aafe20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i hjärnan
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Neuroendokrina tumörer
Andra studie-ID-nummer
- KB16/2022
- TEAM POIR.04.04.00-00-4204/17 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Foundation for Polish Science)
- 2021/42/A/ST2/00423 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Science Centre of Poland)
- 2021/43/B/ST2/02150; (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Science Centre of Poland)
- SPUB/SP/490528/2021 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Education and Science of Poland)
- CRP/0641.221.2020 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Jagiellonian University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .