- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06216704
Luuston terveys ja luuytimen koostumus nuorilla, joilla on kystinen fibroosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Optimaalista luun terveyttä on havaittu lapsilla, joilla on kystinen fibroosi (CF). Tämä voi ilmetä alhaisena luun tiheydenä tai luun rakenteen muuttumisena, mikä heikentää luita ja lisää haurautta ja murtumariskiä. Koska murrosikä on erityisen tärkeä luun kehityksessä, sairaudet, kuten CF tänä aikana, voivat johtaa pitkäaikaisiin luuongelmiin. Taustalla olevia mekanismeja ei tunneta hyvin, mutta tiedetään, että punainen luuydin muuttuu rasvaiseksi keltaiseksi luuytimeksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on keskittyä luuytimen poikkeavuuksiin ja erityisesti siihen, onko CF-diagnoosin saaneilla nuorilla enemmän luuytimen rasvaa.
Ensisijainen hypoteesi on, että CF-potilailla on lisääntynyt rasvapitoisuus luuytimessä, mikä liittyy vähentyneeseen luun muodostumiseen ja alioptimaaliseen luun terveyteen. Keskeisenä tavoitteena on saada pitkittäistietoa luuytimen eroista CF-potilaiden ja terveiden nuorten välillä. Pitkällä aikavälillä tutkijat haluavat tutkia, kuinka epänormaali luuydinrasva ja optimaalinen luuston terveys liittyvät toisiinsa.
Tutkimukseen osallistui 36 nuorta, joilla on diagnosoitu CF, ja 36 vastaavaa tervettä kontrollia. Kelpoisuuskriteerit eivät sisällä muita kroonisia luun terveyteen vaikuttavia sairauksia ja luuta muuttavien lääkkeiden rajoitettua käyttöä kolmen edellisen kuukauden aikana. CF:ää sairastavia nuoria verrataan terveisiin nuoriin sukupuolen, sukupuolen, iän ja murrosiän perusteella. Lisätietoja osallistujista, joilla on CF, kerätään kaaviotarkistuksen avulla, jonka avulla voimme luonnehtia heidän CF:ään täydellisemmin.
Kuvaus sisältää: polven magneettikuvauksen kvantitatiivisella luuydinrasvan arvioinnilla; kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA); ja perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia (pQCT). Kaikki skannaukset ovat vain tutkimustarkoituksiin. MRI:t arvioidaan mahdollisten satunnaisten löydösten varalta, ja jos niitä havaitaan, niistä ilmoitetaan ensihoidon lääkärille.
Lisäksi verinäytteitä käytetään luun muodostumisen/resorption ja tulehduksen merkkiaineiden arvioimiseen. CF-potilailla on jatkuva glukoosimonitori dysglykemian arvioimiseksi. Kaikki osallistujat täyttävät myös kyselylomakkeet.
Tulee peruskäynti ja sitten seurantakäynti vuoden kuluttua, ja molemmilla vierailuilla on samat tutkimusmenettelyt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rebecca Gordon, MD
- Puhelinnumero: (617) 355-7476
- Sähköposti: rebecca.gordon@childrens.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Boston Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Gordon, MD
- Sähköposti: rebecca.gordon@childrens.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Rebecca Gordon, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Koeryhmän muodostavat 13-20-vuotiaat nuoret, joilla on CF.
Kontrolliryhmää verrataan sukupuolen, syntyperän, iän (2 vuoden sisällä) ja murrosiän (Tanner-vaiheen perusteella, ± 1 Tanner-vaihe) perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13-20 vuotta vanha
- Kystinen fibroosi, johon liittyy haiman vajaatoiminta
- Heillä on oltava vakaa hoito-ohjelma, mukaan lukien CFTR-modulaattorin käyttö muuttumattomana kolmen edellisen kuukauden aikana
- Maksansiirron saajat ovat kelpoisia, kunhan he ovat vähintään vuoden kuluttua siirrosta eivätkä enää saa immunosuppressiivisessa hoidossa Prednisonia
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden kroonisten sairauksien diagnoosi, jotka vaikuttavat luuston terveyteen
- Sellaisten lääkkeiden aktiivinen käyttö (viimeisten 3 kuukauden aikana), joiden tiedetään vaikuttavan luuston aineenvaihduntaan
- CF:n paheneminen tai glukokortikoidialtistus edellisen kuukauden aikana
- Keuhkonsiirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kystinen fibroosi
Ryhmään kuuluu 36 nuorta, iältään 13-20 vuotta, joilla on diagnosoitu kystinen fibroosi. Kaikille osallistujille tehdään kaksi opintokäyntiä noin vuoden välein, joiden aikana suoritetaan listatut diagnostiset testit. |
Spin-hilarelaksaation (T1) -relaksometrian hankinta, joka koostuu nopean spinkaiun (FSE) hankinnoista polven kautta.
T1-relaksometriakuvista luodaan T1-kartat käyttämällä kahden parametrin mukaista iteratiivista algoritmia, joka on kehitetty talon sisällä käyttäen IDL-ohjelmistoa (Harris Geospatial Solutions, Melbourne, FL, USA).
Keskimääräiset T1-arvot kullekin alueelle tallennetaan.
Näiden alueiden anatomiset sijainnit ovat kooltaan yhdenmukaisia kaikille kohteille ja sijainnille.
Ensisijaisille päätepisteille valitut paikat ovat sellaisia, joissa tiedetään olevan runsaasti punaista ja keltaista luuydintä.
Magneettiresonanssispektroskopia.
MRS suoritetaan 1 ml:n vokselissa, joka sijaitsee distaalisen reisiluun metafyysin mediaalisessa osassa.
Yhden vokselipisteen erottuvaa spektrin hankintatekniikkaa (PRESS) käytetään saamaan ei-vedellä vaimennetut spektrit useilla kaikukerroilla.
Spektrisovituksia käyttämällä JMRUI MRS -käsittelyohjelmistoa (www.jmrui.eu) veteen ja metyleeni/metyyliresonansseja käytetään piikkien alueiden kvantifiointiin ja T2-korjattujen rasva/(rasva + vesi) -suhteiden määrittämiseen.
Verenotto.
Verenottoa käytetään luun muodostumisen/resorption ja tulehduksen merkkiaineiden saavuttamiseen ja arvioimiseen.
Luun muodostumisen spesifisiä markkereita, joita arvioidaan, ovat osteokalsiini (OC) ja prokollageenin tyypin 1 N-terminaalinen propeptidi (P1NP) ja luun resorption markkeri, c-telopeptidi (CTX).
Lisäksi CF-potilailla arvioimme tulehdusta c-reaktiivisella proteiinilla (CRP) ja dysglykemiaa jatkuvalla glukoosimittarilla.
DXA:ta käytetään koko kehon, lannerangan ja lonkan BMD:n määrittämiseen käyttämällä Hologic Horizon -tiheysmittaria (Hologic Inc, Bedford, MA).
Kehon koostumus saadaan koko kehon skannauksista.
pQCT:tä käytetään vasemman sääriluun volumetrinen BMD:n (mg/cm3) saamiseksi.
Mittaukset Stratec XCT 3000 -laitteella (Orthometrix, White Plains, NY) saadaan useista kohdista suhteessa distaaliseen kasvulevyyn.
|
|
Ohjaus
Kontrollit yhdistetään iän, Tanner-vaiheen, BMI-prosenttipisteen ja syntyperän perusteella. Kaikille osallistujille tehdään kaksi opintokäyntiä noin vuoden välein, joiden aikana suoritetaan listatut diagnostiset testit. |
Spin-hilarelaksaation (T1) -relaksometrian hankinta, joka koostuu nopean spinkaiun (FSE) hankinnoista polven kautta.
T1-relaksometriakuvista luodaan T1-kartat käyttämällä kahden parametrin mukaista iteratiivista algoritmia, joka on kehitetty talon sisällä käyttäen IDL-ohjelmistoa (Harris Geospatial Solutions, Melbourne, FL, USA).
Keskimääräiset T1-arvot kullekin alueelle tallennetaan.
Näiden alueiden anatomiset sijainnit ovat kooltaan yhdenmukaisia kaikille kohteille ja sijainnille.
Ensisijaisille päätepisteille valitut paikat ovat sellaisia, joissa tiedetään olevan runsaasti punaista ja keltaista luuydintä.
Magneettiresonanssispektroskopia.
MRS suoritetaan 1 ml:n vokselissa, joka sijaitsee distaalisen reisiluun metafyysin mediaalisessa osassa.
Yhden vokselipisteen erottuvaa spektrin hankintatekniikkaa (PRESS) käytetään saamaan ei-vedellä vaimennetut spektrit useilla kaikukerroilla.
Spektrisovituksia käyttämällä JMRUI MRS -käsittelyohjelmistoa (www.jmrui.eu) veteen ja metyleeni/metyyliresonansseja käytetään piikkien alueiden kvantifiointiin ja T2-korjattujen rasva/(rasva + vesi) -suhteiden määrittämiseen.
Verenotto.
Verenottoa käytetään luun muodostumisen/resorption ja tulehduksen merkkiaineiden saavuttamiseen ja arvioimiseen.
Luun muodostumisen spesifisiä markkereita, joita arvioidaan, ovat osteokalsiini (OC) ja prokollageenin tyypin 1 N-terminaalinen propeptidi (P1NP) ja luun resorption markkeri, c-telopeptidi (CTX).
Lisäksi CF-potilailla arvioimme tulehdusta c-reaktiivisella proteiinilla (CRP) ja dysglykemiaa jatkuvalla glukoosimittarilla.
DXA:ta käytetään koko kehon, lannerangan ja lonkan BMD:n määrittämiseen käyttämällä Hologic Horizon -tiheysmittaria (Hologic Inc, Bedford, MA).
Kehon koostumus saadaan koko kehon skannauksista.
pQCT:tä käytetään vasemman sääriluun volumetrinen BMD:n (mg/cm3) saamiseksi.
Mittaukset Stratec XCT 3000 -laitteella (Orthometrix, White Plains, NY) saadaan useista kohdista suhteessa distaaliseen kasvulevyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luuytimen rasvaisuus magneettiresonanssirelaksometrialla (MR-relaksometria)
Aikaikkuna: Perustilanne ja yhden vuoden seuranta
|
Muutos luuytimen rasvakudoksessa mitattuna MR-relaksometrialla
|
Perustilanne ja yhden vuoden seuranta
|
|
Luuytimen rasvaisuus magneettiresonanssispektroskopialla (MRS)
Aikaikkuna: Perustilanne ja yhden vuoden seuranta
|
Luuytimen rasvaisuuden muutos MRS:llä mitattuna
|
Perustilanne ja yhden vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon luun mineraalitiheys Z-pisteet kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: Perustilanne ja yhden vuoden seuranta
|
Muutos koko kehossa vähennettynä pään BMD Z-pisteellä
|
Perustilanne ja yhden vuoden seuranta
|
|
Selkärangan BMD Z-pisteet DXA:lta
Aikaikkuna: Perustilanne ja yhden vuoden seuranta
|
Muutos lannerangan BMD Z-pisteessä
|
Perustilanne ja yhden vuoden seuranta
|
|
DXA:n lonkan BMD Z-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yhden vuoden seuranta
|
Muutos lonkan BMD:n Z-pisteissä
|
Lähtötilanne ja yhden vuoden seuranta
|
|
Volumetrinen luun mineraalitiheys (vBMD)
Aikaikkuna: Perustilanne ja yhden vuoden seuranta
|
Muutos kvantitatiivisissa tietokonetomografioissa (pQCT) saadaan vasemmasta sääriluusta
|
Perustilanne ja yhden vuoden seuranta
|
|
polaarisen voimakkuuden venymäindeksi
Aikaikkuna: Perustilanne ja yhden vuoden seuranta
|
Muutos pQCT-luun vahvuuden mittauksessa
|
Perustilanne ja yhden vuoden seuranta
|
|
osteokalsiini
Aikaikkuna: Perustilanne ja yhden vuoden seuranta
|
Muutos luun muodostumisessa osteokalsiinilla arvioituna (ng/ml)
|
Perustilanne ja yhden vuoden seuranta
|
|
prokollageenin tyypin 1 N-terminaalinen propeptidi
Aikaikkuna: Perustilanne ja yhden vuoden seuranta
|
Muutos luun muodostuksessa arvioituna prokollageenin tyypin 1 N-terminaalisella propeptidillä (ng/ml)
|
Perustilanne ja yhden vuoden seuranta
|
|
c-telopeptidi
Aikaikkuna: Perustilanne ja yhden vuoden seuranta
|
Muutos luun resorptiossa c-telopeptidillä arvioituna (pg/ml)
|
Perustilanne ja yhden vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Gordon, MD, Boston Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aris RM, Merkel PA, Bachrach LK, Borowitz DS, Boyle MP, Elkin SL, Guise TA, Hardin DS, Haworth CS, Holick MF, Joseph PM, O'Brien K, Tullis E, Watts NB, White TB. Guide to bone health and disease in cystic fibrosis. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Mar;90(3):1888-96. doi: 10.1210/jc.2004-1629. Epub 2004 Dec 21.
- Vajapeyam S, Ecklund K, Mulkern RV, Feldman HA, O'Donnell JM, DiVasta AD, Rosen CJ, Gordon CM. Magnetic resonance imaging and spectroscopy evidence of efficacy for adrenal and gonadal hormone replacement therapy in anorexia nervosa. Bone. 2018 May;110:335-342. doi: 10.1016/j.bone.2018.02.021. Epub 2018 Feb 26.
- Gordon CM, Zemel BS, Wren TA, Leonard MB, Bachrach LK, Rauch F, Gilsanz V, Rosen CJ, Winer KK. The Determinants of Peak Bone Mass. J Pediatr. 2017 Jan;180:261-269. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.09.056. Epub 2016 Nov 3. No abstract available.
- Bonjour JP, Theintz G, Law F, Slosman D, Rizzoli R. Peak bone mass. Osteoporos Int. 1994;4 Suppl 1:7-13. doi: 10.1007/BF01623429.
- Ecklund K, Vajapeyam S, Feldman HA, Buzney CD, Mulkern RV, Kleinman PK, Rosen CJ, Gordon CM. Bone marrow changes in adolescent girls with anorexia nervosa. J Bone Miner Res. 2010 Feb;25(2):298-304. doi: 10.1359/jbmr.090805.
- Ecklund K, Vajapeyam S, Mulkern RV, Feldman HA, O'Donnell JM, DiVasta AD, Gordon CM. Bone marrow fat content in 70 adolescent girls with anorexia nervosa: Magnetic resonance imaging and magnetic resonance spectroscopy assessment. Pediatr Radiol. 2017 Jul;47(8):952-962. doi: 10.1007/s00247-017-3856-3. Epub 2017 Apr 22.
- Schellinger D, Lin CS, Lim J, Hatipoglu HG, Pezzullo JC, Singer AJ. Bone marrow fat and bone mineral density on proton MR spectroscopy and dual-energy X-ray absorptiometry: their ratio as a new indicator of bone weakening. AJR Am J Roentgenol. 2004 Dec;183(6):1761-5. doi: 10.2214/ajr.183.6.01831761.
- Moore SG, Dawson KL. Red and yellow marrow in the femur: age-related changes in appearance at MR imaging. Radiology. 1990 Apr;175(1):219-23. doi: 10.1148/radiology.175.1.2315484.
- Henderson RC, Madsen CD. Bone density in children and adolescents with cystic fibrosis. J Pediatr. 1996 Jan;128(1):28-34. doi: 10.1016/s0022-3476(96)70424-9.
- Ullal J, Kutney K, Williams KM, Weber DR. Treatment of cystic fibrosis related bone disease. J Clin Transl Endocrinol. 2021 Dec 21;27:100291. doi: 10.1016/j.jcte.2021.100291. eCollection 2022 Mar.
- Putman MS, Anabtawi A, Le T, Tangpricha V, Sermet-Gaudelus I. Cystic fibrosis bone disease treatment: Current knowledge and future directions. J Cyst Fibros. 2019 Oct;18 Suppl 2:S56-S65. doi: 10.1016/j.jcf.2019.08.017.
- Weber DR, Gordon RJ, Kelley JC, Leonard MB, Willi SM, Hatch-Stein J, Kelly A, Kosacci O, Kucheruk O, Kaafarani M, Zemel BS. Poor Glycemic Control Is Associated With Impaired Bone Accrual in the Year Following a Diagnosis of Type 1 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4511-4520. doi: 10.1210/jc.2019-00035.
- Viswanathan A, Sylvester FA. Chronic pediatric inflammatory diseases: effects on bone. Rev Endocr Metab Disord. 2008 Jun;9(2):107-22. doi: 10.1007/s11154-007-9070-0. Epub 2007 Dec 29.
- Gordon RJ, Pappa HM, Vajapeyam S, Mulkern R, Ecklund K, Snapper SB, Gordon CM. Bone marrow adiposity in pediatric Crohn's disease. Bone. 2022 Sep;162:116453. doi: 10.1016/j.bone.2022.116453. Epub 2022 Jun 3.
- Hu L, Yin C, Zhao F, Ali A, Ma J, Qian A. Mesenchymal Stem Cells: Cell Fate Decision to Osteoblast or Adipocyte and Application in Osteoporosis Treatment. Int J Mol Sci. 2018 Jan 25;19(2):360. doi: 10.3390/ijms19020360.
- Karampinos DC, Ruschke S, Gordijenko O, Grande Garcia E, Kooijman H, Burgkart R, Rummeny EJ, Bauer JS, Baum T. Association of MRS-Based Vertebral Bone Marrow Fat Fraction with Bone Strength in a Human In Vitro Model. J Osteoporos. 2015;2015:152349. doi: 10.1155/2015/152349. Epub 2015 Apr 19.
- Javier RM, Jacquot J. Bone disease in cystic fibrosis: what's new? Joint Bone Spine. 2011 Oct;78(5):445-50. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.11.015. Epub 2011 Jan 12.
- Conway SP. Impact of lung inflammation on bone metabolism in adolescents with cystic fibrosis. Paediatr Respir Rev. 2001 Dec;2(4):324-31. doi: 10.1053/prrv.2001.0167.
- Tian X, Cong F, Guo H, Fan J, Chao G, Song T. Downregulation of Bach1 protects osteoblasts against hydrogen peroxide-induced oxidative damage in vitro by enhancing the activation of Nrf2/ARE signaling. Chem Biol Interact. 2019 Aug 25;309:108706. doi: 10.1016/j.cbi.2019.06.019. Epub 2019 Jun 11.
- Callaway DA, Jiang JX. Reactive oxygen species and oxidative stress in osteoclastogenesis, skeletal aging and bone diseases. J Bone Miner Metab. 2015 Jul;33(4):359-70. doi: 10.1007/s00774-015-0656-4. Epub 2015 Mar 26.
- Stahl M, Holfelder C, Kneppo C, Kieser M, Kasperk C, Schoenau E, Sommerburg O, Tonshoff B. Multiple prevalent fractures in relation to macroscopic bone architecture in patients with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2018 Jan;17(1):114-120. doi: 10.1016/j.jcf.2016.06.004. Epub 2016 Jun 18.
- Elkin SL, Vedi S, Bord S, Garrahan NJ, Hodson ME, Compston JE. Histomorphometric analysis of bone biopsies from the iliac crest of adults with cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 1;166(11):1470-4. doi: 10.1164/rccm.200206-578OC. Epub 2002 Sep 11.
- Hardin DS, Arumugam R, Seilheimer DK, LeBlanc A, Ellis KJ. Normal bone mineral density in cystic fibrosis. Arch Dis Child. 2001 Apr;84(4):363-8. doi: 10.1136/adc.84.4.363.
- Laursen EM, Molgaard C, Michaelsen KF, Koch C, Muller J. Bone mineral status in 134 patients with cystic fibrosis. Arch Dis Child. 1999 Sep;81(3):235-40. doi: 10.1136/adc.81.3.235.
- Anabtawi A, Le T, Putman M, Tangpricha V, Bianchi ML. Cystic fibrosis bone disease: Pathophysiology, assessment and prognostic implications. J Cyst Fibros. 2019 Oct;18 Suppl 2:S48-S55. doi: 10.1016/j.jcf.2019.08.018.
- Sands D, Mielus M, Umlawska W, Lipowicz A, Oralewska B, Walkowiak J. Evaluation of factors related to bone disease in Polish children and adolescents with cystic fibrosis. Adv Med Sci. 2015 Sep;60(2):315-20. doi: 10.1016/j.advms.2015.05.002. Epub 2015 Jun 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Haiman sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Kystinen fibroosi
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Kuvan tulkinta, tietokoneavusteinen
- Kuvan parantaminen
- Valokuvaus
- Tomografia, päästöjä
- Radionuklidikuvaus
- Diagnostiikkatekniikat, radioisotooppi
- Verinäytteen kokoelma
- Positroni-emissiotomografia
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00047144
- 005960A123 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Cystic Fibrosis Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .