Salud esquelética y composición de la médula ósea en adolescentes con fibrosis quística
28 de octubre de 2025 actualizado por: Rebecca Gordon, MD, Massachusetts General Hospital
Los investigadores evaluarán la composición de la médula ósea mediante resonancia magnética en adolescentes diagnosticados con fibrosis quística (FQ) en comparación con controles sanos y compatibles.
Los investigadores también evaluarán su densidad mineral ósea mediante otras modalidades de imágenes, incluida la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) y la tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT).
Este proyecto longitudinal se centrará en las anomalías en la composición de la médula ósea y, específicamente, en si los adolescentes diagnosticados con FQ presentan un aumento de grasa en la médula ósea, su asociación con la densidad mineral ósea (DMO) y la fisiopatología subyacente, incluido el control glucémico, la inflamación y los marcadores de recambio óseo. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se ha observado una salud ósea inferior a la óptima en niños con fibrosis quística (FQ). Esto puede presentarse como una baja densidad ósea o una estructura ósea alterada, debilitando los huesos y aumentando la fragilidad y el riesgo de fracturas. Como la adolescencia es especialmente importante en el desarrollo óseo, afecciones como la FQ durante esta época pueden provocar problemas óseos a largo plazo. Los mecanismos subyacentes no se comprenden bien, pero lo que se sabe es que la médula ósea roja se convierte en médula amarilla rica en grasas. Este estudio tiene como objetivo centrarse en las anomalías de la médula ósea y, específicamente, si los adolescentes a los que se les ha diagnosticado FQ tienen más grasa en la médula ósea.
La hipótesis principal es que los pacientes con FQ tendrán niveles elevados de grasa en la médula ósea asociados, lo que se asociará con una disminución de la formación ósea y una salud ósea subóptima. El objetivo central es obtener datos longitudinales sobre las diferencias en la médula ósea entre pacientes con FQ versus adolescentes sanos. A largo plazo, los investigadores quieren estudiar cómo se relacionan entre sí la grasa medular anormal y la salud ósea subóptima.
En el estudio participaron 36 adolescentes diagnosticados con FQ y 36 controles sanos emparejados. Los criterios de elegibilidad no incluyen otras enfermedades crónicas que afecten la salud ósea y el uso limitado de medicamentos que alteran los huesos en los tres meses anteriores. Los adolescentes con FQ serán emparejados con adolescentes sanos según su sexo, ascendencia, edad y etapa puberal. Se recopilarán datos adicionales sobre los participantes con FQ mediante una revisión de gráficos que nos permitirá caracterizar más completamente su FQ.
Las imágenes incluirán: resonancia magnética de la rodilla con evaluación cuantitativa de la grasa medular; absorciometría de rayos X de energía dual (DXA); y tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT). Todos los escaneos serán solo para fines de investigación. Las resonancias magnéticas se evaluarán para detectar cualquier hallazgo incidental y, si se identifica alguno, se informará a su médico de atención primaria.
Además, se utilizarán extracciones de sangre para evaluar marcadores de formación/resorción ósea e inflamación. En los participantes con FQ, tendrán un monitor continuo de glucosa para evaluar la disglucemia. Todos los participantes también completarán cuestionarios.
Habrá una visita inicial y luego una visita de seguimiento un año después, con procedimientos de estudio idénticos en ambas visitas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca Gordon, MD
- Número de teléfono: (617) 355-7476
- Correo electrónico: rebecca.gordon@childrens.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
-
Contacto:
- Rebecca Gordon, MD
- Correo electrónico: rebecca.gordon@childrens.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Rebecca Gordon, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El grupo experimental estará formado por adolescentes de 13 a 20 años con FQ.
El grupo de control será emparejado por sexo, ascendencia, edad (dentro de los 2 años) y etapa puberal (según la estadificación de Tanner, ± 1 etapa de Tanner).
Descripción
Criterios de inclusión:
- 13-20 años
- Fibrosis quística con insuficiencia pancreática
- Debe tener un régimen de tratamiento estable, incluido el uso del modulador CFTR sin cambios durante los tres meses anteriores.
- Los receptores de trasplante de hígado serán elegibles, siempre y cuando hayan transcurrido al menos 1 año desde el trasplante y ya no tomen prednisona como terapia inmunosupresora.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de otras enfermedades crónicas que afectan la salud ósea.
- Uso activo (en los últimos 3 meses) de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo esquelético.
- Exacerbación de la FQ o exposición a glucocorticoides en el mes anterior
- Trasplante de pulmón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fibrosis quística
Este grupo estará formado por 36 adolescentes, de 13 a 20 años, a quienes se les haya diagnosticado fibrosis quística. Todos los participantes tendrán dos visitas de estudio con aproximadamente un año de diferencia durante las cuales se realizarán las pruebas de diagnóstico enumeradas. |
Adquisición de relaxometría de relajación de celosía de espín (T1) que consiste en adquisiciones rápidas de eco de espín (FSE) a través de la rodilla.
Los mapas T1 de las imágenes de relaxometría T1 se generarán utilizando un algoritmo iterativo de ajuste de dos parámetros desarrollado internamente utilizando el software IDL (Harris Geospatial Solutions, Melbourne, FL, EE. UU.).
Se registrarán los valores medios de T1 para cada región.
Las ubicaciones anatómicas de estas regiones serán consistentes en tamaño para todos los sujetos y ubicación.
Las ubicaciones elegidas para los criterios de valoración principales son aquellas que se sabe que son ricas en médula roja y amarilla, respectivamente.
Espectroscopia de resonancia magnética.
La MRS se realizará dentro de un vóxel de 1 ml situado en la cara medial de la metáfisis femoral distal.
Se utilizará una técnica de adquisición espectral resuelta por punto de vóxel único (PRESS) para adquirir espectros sin supresión de agua en múltiples tiempos de eco.
Se utilizarán ajustes espectrales utilizando el software de procesamiento JMRUI MRS (www.jmrui.eu) al agua y resonancias de metileno/metilo para cuantificar las áreas de los picos y establecer proporciones de grasa/(grasa + agua) corregidas en T2.
Extracción de sangre.
Se utilizarán extracciones de sangre para obtener y evaluar marcadores de formación/resorción ósea e inflamación.
Los marcadores específicos de formación ósea que se evaluarán incluyen osteocalcina (OC) y propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP), y un marcador de resorción ósea, c-telopéptido (CTX).
Además, en los participantes con FQ evaluaremos la inflamación, con una proteína C reactiva (PCR), y la disglucemia, con un monitor continuo de glucosa.
Se utilizará DXA para obtener la DMO de todo el cuerpo, la columna lumbar y la cadera utilizando un densitómetro Hologic Horizon (Hologic Inc, Bedford, MA).
La composición corporal se obtendrá a partir de escáneres corporales totales.
Se utilizará pQCT para obtener la DMO volumétrica (mg/cm3) de la tibia izquierda.
Las mediciones utilizando un dispositivo Stratec XCT 3000 (Orthometrix, White Plains, NY) se obtendrán en múltiples ubicaciones, en relación con la placa de crecimiento distal.
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Control
Los controles se emparejarán por edad, estadificación de Tanner, percentil de IMC y ascendencia. Todos los participantes tendrán dos visitas de estudio con aproximadamente un año de diferencia durante las cuales se realizarán las pruebas de diagnóstico enumeradas. |
Adquisición de relaxometría de relajación de celosía de espín (T1) que consiste en adquisiciones rápidas de eco de espín (FSE) a través de la rodilla.
Los mapas T1 de las imágenes de relaxometría T1 se generarán utilizando un algoritmo iterativo de ajuste de dos parámetros desarrollado internamente utilizando el software IDL (Harris Geospatial Solutions, Melbourne, FL, EE. UU.).
Se registrarán los valores medios de T1 para cada región.
Las ubicaciones anatómicas de estas regiones serán consistentes en tamaño para todos los sujetos y ubicación.
Las ubicaciones elegidas para los criterios de valoración principales son aquellas que se sabe que son ricas en médula roja y amarilla, respectivamente.
Espectroscopia de resonancia magnética.
La MRS se realizará dentro de un vóxel de 1 ml situado en la cara medial de la metáfisis femoral distal.
Se utilizará una técnica de adquisición espectral resuelta por punto de vóxel único (PRESS) para adquirir espectros sin supresión de agua en múltiples tiempos de eco.
Se utilizarán ajustes espectrales utilizando el software de procesamiento JMRUI MRS (www.jmrui.eu) al agua y resonancias de metileno/metilo para cuantificar las áreas de los picos y establecer proporciones de grasa/(grasa + agua) corregidas en T2.
Extracción de sangre.
Se utilizarán extracciones de sangre para obtener y evaluar marcadores de formación/resorción ósea e inflamación.
Los marcadores específicos de formación ósea que se evaluarán incluyen osteocalcina (OC) y propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP), y un marcador de resorción ósea, c-telopéptido (CTX).
Además, en los participantes con FQ evaluaremos la inflamación, con una proteína C reactiva (PCR), y la disglucemia, con un monitor continuo de glucosa.
Se utilizará DXA para obtener la DMO de todo el cuerpo, la columna lumbar y la cadera utilizando un densitómetro Hologic Horizon (Hologic Inc, Bedford, MA).
La composición corporal se obtendrá a partir de escáneres corporales totales.
Se utilizará pQCT para obtener la DMO volumétrica (mg/cm3) de la tibia izquierda.
Las mediciones utilizando un dispositivo Stratec XCT 3000 (Orthometrix, White Plains, NY) se obtendrán en múltiples ubicaciones, en relación con la placa de crecimiento distal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adiposidad de la médula ósea mediante relaxometría por resonancia magnética (relajometría por RM)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y de un año
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Cambio en la adiposidad de la médula ósea medida mediante relaxometría por resonancia magnética
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Seguimiento inicial y de un año
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Adiposidad de la médula ósea mediante espectroscopia de resonancia magnética (MRS)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y de un año
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Cambio en la adiposidad de la médula ósea medida por MRS
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Seguimiento inicial y de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación Z de la densidad mineral ósea total del cuerpo mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y de un año
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Cambio en la puntuación Z de la DMO total del cuerpo menos la cabeza
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Seguimiento inicial y de un año
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Puntuación Z de la DMO de la columna vertebral mediante DXA
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y de un año
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Cambio en la puntuación Z de la DMO de la columna lumbar
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Seguimiento inicial y de un año
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Puntuación Z de DMO de cadera por DXA
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento al año.
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Cambio en la puntuación Z de la DMO de la cadera
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Línea de base y seguimiento al año.
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Densidad mineral ósea volumétrica (vDMO)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y de un año
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El cambio en las exploraciones de tomografía computarizada cuantitativa (pQCT) se obtendrá en la tibia izquierda
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Seguimiento inicial y de un año
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índice de deformación de fuerza polar
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y de un año
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Cambio en la medida de resistencia ósea pQCT
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Seguimiento inicial y de un año
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osteocalcina
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y de un año
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Cambio en la formación ósea evaluado por osteocalcina (ng/mL)
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Seguimiento inicial y de un año
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propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y de un año
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Cambio en la formación ósea evaluado por el propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (ng/mL)
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Seguimiento inicial y de un año
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c-telopéptido
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y de un año
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Cambio en la resorción ósea evaluado por c-telopéptido (pg/ml)
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Seguimiento inicial y de un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Gordon, MD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aris RM, Merkel PA, Bachrach LK, Borowitz DS, Boyle MP, Elkin SL, Guise TA, Hardin DS, Haworth CS, Holick MF, Joseph PM, O'Brien K, Tullis E, Watts NB, White TB. Guide to bone health and disease in cystic fibrosis. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Mar;90(3):1888-96. doi: 10.1210/jc.2004-1629. Epub 2004 Dec 21.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Fibrosis quística
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Interpretación de imágenes, asistida por computadora
- Mejora de la imagen
- Fotografía
- Tomografía, computada con emisiones
- Imágenes de radionúclidos
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Recolección de muestras de sangre
- Tomografía a emisión de positrones
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00047144
- 005960A123 (Otro número de subvención/financiamiento: Cystic Fibrosis Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .