Santé du squelette et composition de la moelle osseuse chez les adolescents atteints de fibrose kystique
28 octobre 2025 mis à jour par: Rebecca Gordon, MD, Massachusetts General Hospital
Les enquêteurs évalueront la composition de la moelle osseuse par imagerie par résonance magnétique chez les adolescents diagnostiqués avec la mucoviscidose (FK) par rapport à des témoins sains et appariés.
Les enquêteurs évalueront également leur densité minérale osseuse via d'autres modalités d'imagerie, y compris l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) et la tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT).
Ce projet longitudinal se concentrera sur les anomalies de la composition de la moelle osseuse, et plus particulièrement sur la question de savoir si les adolescents ayant reçu un diagnostic de mucoviscidose présentent une augmentation de la graisse médullaire, son association avec la densité minérale osseuse (DMO) et la physiopathologie sous-jacente, y compris le contrôle glycémique, l'inflammation et les marqueurs du remodelage osseux. .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Une santé osseuse moins qu’optimale a été observée chez les enfants atteints de mucoviscidose (FK). Cela peut se manifester par une faible densité osseuse ou une altération de la structure osseuse, affaiblissant les os et augmentant la fragilité et le risque de fracture. Comme l’adolescence est particulièrement importante pour le développement osseux, des affections telles que la FK pendant cette période peuvent entraîner des problèmes osseux à long terme. Les mécanismes sous-jacents ne sont pas bien compris, mais ce que l’on sait, c’est que la moelle osseuse rouge se transforme en moelle jaune riche en graisse. Cette étude vise à se concentrer sur les anomalies de la moelle osseuse, et plus particulièrement sur la question de savoir si les adolescents ayant reçu un diagnostic de mucoviscidose ont plus de graisse médullaire.
L'hypothèse principale est que les patients atteints de mucoviscidose auront une augmentation des niveaux de graisse dans la moelle osseuse, qui sera associée à une diminution de la formation osseuse et à une santé osseuse sous-optimale. L'objectif central est d'obtenir des données longitudinales sur les différences de moelle osseuse entre les patients atteints de mucoviscidose et les adolescents en bonne santé. À long terme, les enquêteurs souhaitent étudier les relations entre la graisse médullaire anormale et la santé osseuse sous-optimale.
L'étude porte sur 36 adolescents diagnostiqués avec une mucoviscidose et 36 témoins sains appariés. Les critères d'éligibilité n'incluent aucune autre maladie chronique affectant la santé des os et l'utilisation limitée de médicaments altérant les os au cours des trois mois précédents. Les adolescents atteints de mucoviscidose seront jumelés à des adolescents en bonne santé en fonction du sexe, de l'ascendance, de l'âge et du stade pubertaire. Des données supplémentaires sur les participants atteints de mucoviscidose seront collectées via un examen des dossiers qui nous permettra de caractériser plus complètement leur mucoviscidose.
L'imagerie comprendra : une IRM du genou avec évaluation quantitative de la graisse médullaire ; absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DXA) ; et tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT). Toutes les analyses seront uniquement destinées à des fins de recherche. Les IRM seront évaluées pour toute découverte fortuite, et le cas échéant, elles seront signalées à leur médecin de soins primaires.
De plus, des prises de sang seront utilisées pour évaluer les marqueurs de la formation/résorption osseuse et de l'inflammation. Chez les participants atteints de mucoviscidose, ils disposeront d'un glucomètre continu pour évaluer la dysglycémie. Tous les participants rempliront également des questionnaires.
Il y aura une visite de référence, puis une visite de suivi 1 an plus tard, avec des procédures d'étude identiques lors des deux visites.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
36
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rebecca Gordon, MD
- Numéro de téléphone: (617) 355-7476
- E-mail: rebecca.gordon@childrens.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Boston Children's Hospital
-
Contact:
- Rebecca Gordon, MD
- E-mail: rebecca.gordon@childrens.harvard.edu
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Chercheur principal:
- Rebecca Gordon, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le groupe expérimental sera composé d'adolescents âgés de 13 à 20 ans atteints de mucoviscidose.
Le groupe témoin sera apparié pour le sexe, l'ascendance, l'âge (dans les 2 ans) et le stade pubertaire (basé sur le stade de Tanner, ± 1 stade de Tanner).
La description
Critère d'intégration:
- 13-20 ans
- Mucoviscidose avec insuffisance pancréatique
- Doit avoir un régime de traitement stable, y compris l'utilisation du modulateur CFTR inchangé au cours des trois mois précédents
- Les receveurs de greffe du foie seront éligibles, à condition qu'ils soient au moins 1 an après la greffe et qu'ils ne soient plus sous prednisone pour un traitement immunosuppresseur.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'autres maladies chroniques affectant la santé des os
- Utilisation active (au cours des 3 derniers mois) de médicaments connus pour affecter le métabolisme squelettique
- Exacerbation de la mucoviscidose ou exposition aux glucocorticoïdes au cours du mois précédent
- Greffe de poumon
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fibrose kystique
Ce groupe sera composé de 36 adolescents âgés de 13 à 20 ans ayant reçu un diagnostic de mucoviscidose. Tous les participants auront deux visites d'étude à environ un an d'intervalle au cours desquelles les tests de diagnostic répertoriés seront effectués. |
Acquisition de relaxométrie de relaxation de spin-réseau (T1) consistant en des acquisitions d'écho de spin rapide (FSE) à travers le genou.
Les cartes T1 à partir des images de relaxométrie T1 seront générées à l'aide d'un algorithme itératif à deux paramètres développé en interne à l'aide du logiciel IDL (Harris Geospatial Solutions, Melbourne, FL, USA).
Les valeurs moyennes de T1 pour chaque région seront enregistrées.
Les emplacements anatomiques de ces régions seront de taille cohérente pour tous les sujets et tous les emplacements.
Les emplacements choisis pour les critères d'évaluation principaux sont ceux qui sont connus pour être riches en moelle rouge et jaune, respectivement.
Spectroscopie par résonance magnétique.
La MRS sera réalisée dans un voxel de 1 mL situé dans la face médiale de la métaphyse fémorale distale.
Une technique d'acquisition spectrale résolue par point de voxel (PRESS) sera utilisée pour acquérir des spectres sans suppression d'eau à plusieurs temps d'écho.
Des ajustements spectraux à l'aide du logiciel de traitement JMRUI MRS (www.jmrui.eu) à l'eau et aux résonances méthylène/méthyle seront utilisés pour quantifier les zones de pics et établir les rapports graisse/(graisse + eau) corrigés en T2.
Prise de sang.
Des prises de sang seront utilisées pour atteindre et évaluer les marqueurs de la formation/résorption osseuse et de l'inflammation.
Les marqueurs spécifiques de la formation osseuse qui seront évalués comprennent l'ostéocalcine (OC) et le propeptide N-terminal du procollagène de type 1 (P1NP), ainsi qu'un marqueur de la résorption osseuse, le c-télopeptide (CTX).
De plus, chez les participants atteints de mucoviscidose, nous évaluerons l'inflammation, avec une protéine c-réactive (CRP), et la dysglycémie, avec un glucomètre continu.
DXA sera utilisé pour obtenir la DMO du corps total, de la colonne lombaire et de la hanche à l'aide d'un densitomètre Hologic Horizon (Hologic Inc, Bedford, MA).
La composition corporelle sera obtenue à partir d'analyses corporelles totales.
pQCT sera utilisé pour obtenir la DMO volumétrique (mg/cm3) du tibia gauche.
Des mesures à l'aide d'un appareil Stratec XCT 3000 (Orthometrix, White Plains, NY) seront obtenues à plusieurs endroits, par rapport au cartilage de croissance distal.
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Contrôle
Les contrôles seront adaptés à l'âge, au stade de Tanner, au percentile d'IMC et à l'ascendance. Tous les participants auront deux visites d'étude à environ un an d'intervalle au cours desquelles les tests de diagnostic répertoriés seront effectués. |
Acquisition de relaxométrie de relaxation de spin-réseau (T1) consistant en des acquisitions d'écho de spin rapide (FSE) à travers le genou.
Les cartes T1 à partir des images de relaxométrie T1 seront générées à l'aide d'un algorithme itératif à deux paramètres développé en interne à l'aide du logiciel IDL (Harris Geospatial Solutions, Melbourne, FL, USA).
Les valeurs moyennes de T1 pour chaque région seront enregistrées.
Les emplacements anatomiques de ces régions seront de taille cohérente pour tous les sujets et tous les emplacements.
Les emplacements choisis pour les critères d'évaluation principaux sont ceux qui sont connus pour être riches en moelle rouge et jaune, respectivement.
Spectroscopie par résonance magnétique.
La MRS sera réalisée dans un voxel de 1 mL situé dans la face médiale de la métaphyse fémorale distale.
Une technique d'acquisition spectrale résolue par point de voxel (PRESS) sera utilisée pour acquérir des spectres sans suppression d'eau à plusieurs temps d'écho.
Des ajustements spectraux à l'aide du logiciel de traitement JMRUI MRS (www.jmrui.eu) à l'eau et aux résonances méthylène/méthyle seront utilisés pour quantifier les zones de pics et établir les rapports graisse/(graisse + eau) corrigés en T2.
Prise de sang.
Des prises de sang seront utilisées pour atteindre et évaluer les marqueurs de la formation/résorption osseuse et de l'inflammation.
Les marqueurs spécifiques de la formation osseuse qui seront évalués comprennent l'ostéocalcine (OC) et le propeptide N-terminal du procollagène de type 1 (P1NP), ainsi qu'un marqueur de la résorption osseuse, le c-télopeptide (CTX).
De plus, chez les participants atteints de mucoviscidose, nous évaluerons l'inflammation, avec une protéine c-réactive (CRP), et la dysglycémie, avec un glucomètre continu.
DXA sera utilisé pour obtenir la DMO du corps total, de la colonne lombaire et de la hanche à l'aide d'un densitomètre Hologic Horizon (Hologic Inc, Bedford, MA).
La composition corporelle sera obtenue à partir d'analyses corporelles totales.
pQCT sera utilisé pour obtenir la DMO volumétrique (mg/cm3) du tibia gauche.
Des mesures à l'aide d'un appareil Stratec XCT 3000 (Orthometrix, White Plains, NY) seront obtenues à plusieurs endroits, par rapport au cartilage de croissance distal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adiposité médullaire par relaxométrie par résonance magnétique (relaxométrie IRM)
Délai: Suivi de base et d'un an
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Modification de l'adiposité médullaire mesurée par relaxométrie IRM
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Suivi de base et d'un an
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Adiposité médullaire par spectroscopie de résonance magnétique (MRS)
Délai: Suivi de base et d'un an
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Modification de l'adiposité médullaire mesurée par MRS
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Suivi de base et d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score Z de densité minérale osseuse totale du corps par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
Délai: Suivi de base et d'un an
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Modification du score Z de la DMO du corps total moins la tête
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Suivi de base et d'un an
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Score Z de la DMO de la colonne vertébrale par DXA
Délai: Suivi de base et d'un an
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Modification du score Z de DMO de la colonne lombaire
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Suivi de base et d'un an
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Score Z de DMO de la hanche par DXA
Délai: Base de référence et suivi d'un an
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Modification du score Z de DMO de la hanche
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Base de référence et suivi d'un an
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Densité minérale osseuse volumétrique (vDMO)
Délai: Suivi de base et d'un an
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Le changement dans les tomodensitométries quantitatives (pQCT) sera obtenu au niveau du tibia gauche
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Suivi de base et d'un an
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indice de déformation de force polaire
Délai: Suivi de base et d'un an
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Modification de la mesure de la résistance osseuse pQCT
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Suivi de base et d'un an
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ostéocalcine
Délai: Suivi de base et d'un an
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Modification de la formation osseuse évaluée par l'ostéocalcine (ng/mL)
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Suivi de base et d'un an
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propeptide N-terminal du procollagène de type 1
Délai: Suivi de base et d'un an
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Modification de la formation osseuse évaluée par le propeptide N-terminal du procollagène de type 1 (ng/mL)
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Suivi de base et d'un an
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c-télopeptide
Délai: Suivi de base et d'un an
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Modification de la résorption osseuse évaluée par le c-télopeptide (pg/ml)
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Suivi de base et d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca Gordon, MD, Boston Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Sands D, Mielus M, Umlawska W, Lipowicz A, Oralewska B, Walkowiak J. Evaluation of factors related to bone disease in Polish children and adolescents with cystic fibrosis. Adv Med Sci. 2015 Sep;60(2):315-20. doi: 10.1016/j.advms.2015.05.002. Epub 2015 Jun 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Première publication (Réel)
22 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
30 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système digestif
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies pancréatiques
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Fibrose kystique
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Tomographie
- Imagerie diagnostique
- Interprétation d'image, assistée par ordinateur
- Amélioration de l'image
- Photographie
- Tomographie, émission composée
- Imagerie par radionucléide
- Techniques de diagnostic, radio-isotope
- Collection d'échantillons de sang
- Tomographie par émission de positrons
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00047144
- 005960A123 (Autre subvention/numéro de financement: Cystic Fibrosis Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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