Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkosyövän neoadjuvanttihoidon rajojen tutkiminen: mahdollinen havainnointitutkimus reaalimaailmassa

torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Keuhkosyöpä on pahanlaatuinen kasvain, jolla on maailman korkein syöpäpotilaiden ilmaantuvuus ja kuolleisuus. Keuhkosyövän perinteisiä hoitoja ovat leikkaus, sädehoito ja kemoterapia jne. Vaikka kasvaimen kasvua ja leviämistä voidaan jossain määrin hallita, paranemisaste etenevässä vaiheessa on edelleen alhainen ja ennuste huono.

Neoadjuvanttiterapiassa on tarkoitus käyttää kemoterapiaa, immunoterapiaa ja kohdennettua hoitoa kasvaimen koon ja kuormituksen pienentämiseen ennen leikkausta, kirurgisen resektionopeuden ja terapeuttisen vaikutuksen parantamiseksi.

  1. Tutkimuksen päätavoite: tutkia potilaiden terapeuttista tehokkuutta erilaisilla neoadjuvanttihoito-ohjelmilla.
  2. Toissijaiset tavoitteet Tutkia eri neoadjuvanttihoitojen vahvuuksia ja heikkouksia todellisessa kliinisessä käytännössä sekä tutkia eri hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden pitkän aikavälin tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä on pahanlaatuinen kasvain, jolla on maailman korkein syöpäpotilaiden ilmaantuvuus ja kuolleisuus. Keuhkosyövän perinteisiä hoitoja ovat leikkaus, sädehoito ja kemoterapia jne. Vaikka kasvaimen kasvua ja leviämistä voidaan jossain määrin hallita, paranemisaste etenevässä vaiheessa on edelleen alhainen ja ennuste huono.

Neoadjuvanttiterapiassa on tarkoitus käyttää kemoterapiaa, immunoterapiaa ja kohdennettua hoitoa kasvaimen koon ja kuormituksen pienentämiseen ennen leikkausta, kirurgisen resektionopeuden ja terapeuttisen vaikutuksen parantamiseksi. Keuhkosyövän hoidossa neoadjuvanttihoidolla on nopeus ja elämänlaatu. Meta-analyysi kuitenkin vahvisti, että vaikka neoadjuvanttikemoterapia voi merkittävästi parantaa eloonjäämistä verrattuna pelkkään leikkaukseen, OS HR:n ollessa 0,8, viiden vuoden eloonjäämisen paraneminen on vain 5 %. Pelkästään neoadjuvanttisädehoito, vaikka se voi johtaa patologiseen remissioon leikatuissa näytteissä, ei paranna resekoitavuutta tai kokonaiseloonjäämistä. Preoperatiivisen sädehoidon tavoitteena on parantaa OS:ää vähentämällä paikallista kasvaimen uusiutumista, mikä on ensisijainen tavoite esimerkiksi Pancoast-oireyhtymää sairastavilla potilailla, joilla paikallinen keuhkojen menetys vaikuttaa elämänlaatuun. Kirjallisuudessa on raportoitu, että Pancoast-oireyhtymää sairastavien potilaiden varhaisessa hoitokokemuksessa neoadjuvanttisädehoito vähensi epätäydellisesti leikattujen kasvainten prosenttiosuutta. Neoadjuvantti-NSSCLC-hoidon MPR- tai pCR-aste tavanomaisella kemoterapialla ja sädehoidolla on alle 10 %, ja viiden vuoden kokonaiseloonjäämisen paraneminen on vain 5 %, mikä viittaa siihen, että sen teho on hyvin rajallinen.

  1. Ensisijainen tavoite Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää neoadjuvanttihoidon tehokkuutta potilailla, joilla on erilaiset ominaisuudet eri neoadjuvanttihoito-ohjelmissa.
  2. Toissijaiset tavoitteet Tutkia eri neoadjuvanttihoitojen vahvuuksia ja heikkouksia todellisessa kliinisessä käytännössä sekä tutkia eri hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden pitkän aikavälin tuloksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ziyun Shen, M.D.
  • Puhelinnumero: 021-55672180
  • Sähköposti: shenzy94@126.com

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saivat neoadjuvanttihoitoa Shanghain keuhkosairaalassa tutkimusjakson aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä vähintään 18 vuotta;
  2. Patohistologisesti vahvistettu ei-pienisoluisen keuhkosyövän tai pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi;
  3. Sai neoadjuvanttihoidon diagnoosin jälkeen;
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muihin kliinisiin tutkimuksiin otetut potilaat;
  2. Potilaat kieltäytyivät osallistumasta tähän tutkimukseen;
  3. Potilaat kieltäytyivät seurannasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpäpotilaat, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa
Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka saivat neoadjuvanttihoitoa.
Sekaantumattomuus
Pienisoluinen keuhkosyöpäpotilaat, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa
Neoadjuvanttihoitoa saaneet potilaat, joilla on diagnosoitu pienisoluinen keuhkosyöpä.
Sekaantumattomuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika diagnoosista etenemiseen, uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurginen tulosprosentti ja objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta

Kirurginen muunnosprosentti: nopeus, jossa keuhkosyövä, jota ei voida leikata ennen hoitoa, leikkauskelpoiseksi induktiohoidon jälkeen.

Objektiivinen vasteprosentti (ORR): niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste induktiohoitoon kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti.

3-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peng Zhang, Ph.D., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 16. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. joulukuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. joulukuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa