- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06216782
Keuhkosyövän neoadjuvanttihoidon rajojen tutkiminen: mahdollinen havainnointitutkimus reaalimaailmassa
Keuhkosyöpä on pahanlaatuinen kasvain, jolla on maailman korkein syöpäpotilaiden ilmaantuvuus ja kuolleisuus. Keuhkosyövän perinteisiä hoitoja ovat leikkaus, sädehoito ja kemoterapia jne. Vaikka kasvaimen kasvua ja leviämistä voidaan jossain määrin hallita, paranemisaste etenevässä vaiheessa on edelleen alhainen ja ennuste huono.
Neoadjuvanttiterapiassa on tarkoitus käyttää kemoterapiaa, immunoterapiaa ja kohdennettua hoitoa kasvaimen koon ja kuormituksen pienentämiseen ennen leikkausta, kirurgisen resektionopeuden ja terapeuttisen vaikutuksen parantamiseksi.
- Tutkimuksen päätavoite: tutkia potilaiden terapeuttista tehokkuutta erilaisilla neoadjuvanttihoito-ohjelmilla.
- Toissijaiset tavoitteet Tutkia eri neoadjuvanttihoitojen vahvuuksia ja heikkouksia todellisessa kliinisessä käytännössä sekä tutkia eri hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden pitkän aikavälin tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on pahanlaatuinen kasvain, jolla on maailman korkein syöpäpotilaiden ilmaantuvuus ja kuolleisuus. Keuhkosyövän perinteisiä hoitoja ovat leikkaus, sädehoito ja kemoterapia jne. Vaikka kasvaimen kasvua ja leviämistä voidaan jossain määrin hallita, paranemisaste etenevässä vaiheessa on edelleen alhainen ja ennuste huono.
Neoadjuvanttiterapiassa on tarkoitus käyttää kemoterapiaa, immunoterapiaa ja kohdennettua hoitoa kasvaimen koon ja kuormituksen pienentämiseen ennen leikkausta, kirurgisen resektionopeuden ja terapeuttisen vaikutuksen parantamiseksi. Keuhkosyövän hoidossa neoadjuvanttihoidolla on nopeus ja elämänlaatu. Meta-analyysi kuitenkin vahvisti, että vaikka neoadjuvanttikemoterapia voi merkittävästi parantaa eloonjäämistä verrattuna pelkkään leikkaukseen, OS HR:n ollessa 0,8, viiden vuoden eloonjäämisen paraneminen on vain 5 %. Pelkästään neoadjuvanttisädehoito, vaikka se voi johtaa patologiseen remissioon leikatuissa näytteissä, ei paranna resekoitavuutta tai kokonaiseloonjäämistä. Preoperatiivisen sädehoidon tavoitteena on parantaa OS:ää vähentämällä paikallista kasvaimen uusiutumista, mikä on ensisijainen tavoite esimerkiksi Pancoast-oireyhtymää sairastavilla potilailla, joilla paikallinen keuhkojen menetys vaikuttaa elämänlaatuun. Kirjallisuudessa on raportoitu, että Pancoast-oireyhtymää sairastavien potilaiden varhaisessa hoitokokemuksessa neoadjuvanttisädehoito vähensi epätäydellisesti leikattujen kasvainten prosenttiosuutta. Neoadjuvantti-NSSCLC-hoidon MPR- tai pCR-aste tavanomaisella kemoterapialla ja sädehoidolla on alle 10 %, ja viiden vuoden kokonaiseloonjäämisen paraneminen on vain 5 %, mikä viittaa siihen, että sen teho on hyvin rajallinen.
- Ensisijainen tavoite Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää neoadjuvanttihoidon tehokkuutta potilailla, joilla on erilaiset ominaisuudet eri neoadjuvanttihoito-ohjelmissa.
- Toissijaiset tavoitteet Tutkia eri neoadjuvanttihoitojen vahvuuksia ja heikkouksia todellisessa kliinisessä käytännössä sekä tutkia eri hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden pitkän aikavälin tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peng Zhang, Ph.D.
- Puhelinnumero: 021-55672180
- Sähköposti: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ziyun Shen, M.D.
- Puhelinnumero: 021-55672180
- Sähköposti: shenzy94@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng Zhang, Ph.D.
- Puhelinnumero: 021-55672180
- Sähköposti: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta;
- Patohistologisesti vahvistettu ei-pienisoluisen keuhkosyövän tai pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi;
- Sai neoadjuvanttihoidon diagnoosin jälkeen;
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin otetut potilaat;
- Potilaat kieltäytyivät osallistumasta tähän tutkimukseen;
- Potilaat kieltäytyivät seurannasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpäpotilaat, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa
Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka saivat neoadjuvanttihoitoa.
|
Sekaantumattomuus
|
|
Pienisoluinen keuhkosyöpäpotilaat, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa
Neoadjuvanttihoitoa saaneet potilaat, joilla on diagnosoitu pienisoluinen keuhkosyöpä.
|
Sekaantumattomuus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika diagnoosista etenemiseen, uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen tulosprosentti ja objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Kirurginen muunnosprosentti: nopeus, jossa keuhkosyövä, jota ei voida leikata ennen hoitoa, leikkauskelpoiseksi induktiohoidon jälkeen. Objektiivinen vasteprosentti (ORR): niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste induktiohoitoon kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti. |
3-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Peng Zhang, Ph.D., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RW-LungMate
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .