Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Explorando as fronteiras da terapia neoadjuvante para câncer de pulmão: um estudo prospectivo observacional do mundo real

11 de janeiro de 2024 atualizado por: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

O câncer de pulmão é um tumor maligno com maior incidência e taxa de mortalidade de pacientes com câncer em todo o mundo. Os tratamentos tradicionais para o câncer de pulmão incluem cirurgia, radioterapia e quimioterapia, etc. Embora o crescimento e a disseminação do tumor possam ser controlados até certo ponto, a taxa de cura para pacientes em estágio progressivo ainda é baixa e o prognóstico é ruim.

A terapia neoadjuvante pretende utilizar quimioterapia, imunoterapia e terapia direcionada para reduzir o tamanho e a carga do tumor antes da cirurgia, para melhorar a taxa de ressecção cirúrgica e o efeito terapêutico.

  1. Objetivo primário da pesquisa: explorar a eficácia terapêutica de pacientes com diferentes características sob diferentes regimes terapêuticos neoadjuvantes.
  2. Objetivos secundários Investigar os pontos fortes e fracos de diferentes regimes neoadjuvantes na prática clínica do mundo real e investigar os resultados a longo prazo dos pacientes tratados com diferentes regimes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pulmão é um tumor maligno com maior incidência e taxa de mortalidade de pacientes com câncer em todo o mundo. Os tratamentos tradicionais para o câncer de pulmão incluem cirurgia, radioterapia e quimioterapia, etc. Embora o crescimento e a disseminação do tumor possam ser controlados até certo ponto, a taxa de cura para pacientes em estágio progressivo ainda é baixa e o prognóstico é ruim.

A terapia neoadjuvante pretende utilizar quimioterapia, imunoterapia e terapia direcionada para reduzir o tamanho e a carga do tumor antes da cirurgia, para melhorar a taxa de ressecção cirúrgica e o efeito terapêutico. No tratamento do câncer de pulmão, a terapia neoadjuvante apresenta índice e qualidade de vida. No entanto, uma meta-análise confirmou que, embora a quimioterapia neoadjuvante possa melhorar significativamente a sobrevivência em comparação com a cirurgia isolada, com uma OS HR de 0,8, a melhoria na sobrevivência aos 5 anos é de apenas 5%. A radioterapia neoadjuvante por si só, mesmo que possa levar à remissão patológica em amostras ressecadas, não melhora a ressecabilidade ou a sobrevida global. O objetivo da radioterapia pré-operatória é melhorar a OS, reduzindo a recorrência local do tumor, que é o objetivo principal em pacientes com síndrome de Pancoast, por exemplo, nos quais a perda pulmonar localizada tem impacto na qualidade de vida. Na literatura, foi relatado que na experiência inicial de tratamento de pacientes com síndrome de Pancoast, a porcentagem de tumores ressecados de forma incompleta foi reduzida pela radioterapia neoadjuvante. A taxa de MPR ou pCR do tratamento neoadjuvante de NSCLC com quimioterapia e radioterapia convencionais é inferior a 10%, e a melhoria na sobrevida global em 5 anos é de apenas 5%, sugerindo que sua eficácia é muito limitada.

  1. Objetivo primário O objetivo principal do estudo é explorar a eficácia da terapia neoadjuvante em pacientes com diferentes características sob diferentes regimes de terapia neoadjuvante.
  2. Objetivos secundários Investigar os pontos fortes e fracos de diferentes regimes neoadjuvantes na prática clínica do mundo real e investigar os resultados a longo prazo dos pacientes tratados com diferentes regimes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ziyun Shen, M.D.
  • Número de telefone: 021-55672180
  • E-mail: shenzy94@126.com

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Recrutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que receberam terapia neoadjuvante no Hospital Pulmonar de Xangai durante o período do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade maior ou igual a 18 anos;
  2. Diagnóstico confirmado patoistologicamente de câncer de pulmão de células não pequenas ou câncer de pulmão de pequenas células;
  3. Recebeu terapia neoadjuvante após diagnóstico;
  4. Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes inscritos em outros ensaios clínicos;
  2. Os pacientes recusaram a inscrição neste estudo;
  3. Os pacientes recusaram acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas recebendo terapia neoadjuvante
Pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas que receberam terapia neoadjuvante.
Não intervenção
Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células recebendo terapia neoadjuvante
Pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão de pequenas células que receberam terapia neoadjuvante.
Não intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: 5 anos
O tempo desde o diagnóstico até a progressão, recorrência ou morte por qualquer causa.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conversão cirúrgica e taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 3 a 6 meses

Taxa de conversão cirúrgica: a taxa de conversão do câncer de pulmão irressecável antes do tratamento para ressecável após a terapia de indução.

Taxa de resposta objetiva (ORR): a proporção de pacientes com resposta completa ou resposta parcial à terapia de indução de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).

3 a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peng Zhang, Ph.D., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever