- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06216782
Explorando as fronteiras da terapia neoadjuvante para câncer de pulmão: um estudo prospectivo observacional do mundo real
O câncer de pulmão é um tumor maligno com maior incidência e taxa de mortalidade de pacientes com câncer em todo o mundo. Os tratamentos tradicionais para o câncer de pulmão incluem cirurgia, radioterapia e quimioterapia, etc. Embora o crescimento e a disseminação do tumor possam ser controlados até certo ponto, a taxa de cura para pacientes em estágio progressivo ainda é baixa e o prognóstico é ruim.
A terapia neoadjuvante pretende utilizar quimioterapia, imunoterapia e terapia direcionada para reduzir o tamanho e a carga do tumor antes da cirurgia, para melhorar a taxa de ressecção cirúrgica e o efeito terapêutico.
- Objetivo primário da pesquisa: explorar a eficácia terapêutica de pacientes com diferentes características sob diferentes regimes terapêuticos neoadjuvantes.
- Objetivos secundários Investigar os pontos fortes e fracos de diferentes regimes neoadjuvantes na prática clínica do mundo real e investigar os resultados a longo prazo dos pacientes tratados com diferentes regimes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O câncer de pulmão é um tumor maligno com maior incidência e taxa de mortalidade de pacientes com câncer em todo o mundo. Os tratamentos tradicionais para o câncer de pulmão incluem cirurgia, radioterapia e quimioterapia, etc. Embora o crescimento e a disseminação do tumor possam ser controlados até certo ponto, a taxa de cura para pacientes em estágio progressivo ainda é baixa e o prognóstico é ruim.
A terapia neoadjuvante pretende utilizar quimioterapia, imunoterapia e terapia direcionada para reduzir o tamanho e a carga do tumor antes da cirurgia, para melhorar a taxa de ressecção cirúrgica e o efeito terapêutico. No tratamento do câncer de pulmão, a terapia neoadjuvante apresenta índice e qualidade de vida. No entanto, uma meta-análise confirmou que, embora a quimioterapia neoadjuvante possa melhorar significativamente a sobrevivência em comparação com a cirurgia isolada, com uma OS HR de 0,8, a melhoria na sobrevivência aos 5 anos é de apenas 5%. A radioterapia neoadjuvante por si só, mesmo que possa levar à remissão patológica em amostras ressecadas, não melhora a ressecabilidade ou a sobrevida global. O objetivo da radioterapia pré-operatória é melhorar a OS, reduzindo a recorrência local do tumor, que é o objetivo principal em pacientes com síndrome de Pancoast, por exemplo, nos quais a perda pulmonar localizada tem impacto na qualidade de vida. Na literatura, foi relatado que na experiência inicial de tratamento de pacientes com síndrome de Pancoast, a porcentagem de tumores ressecados de forma incompleta foi reduzida pela radioterapia neoadjuvante. A taxa de MPR ou pCR do tratamento neoadjuvante de NSCLC com quimioterapia e radioterapia convencionais é inferior a 10%, e a melhoria na sobrevida global em 5 anos é de apenas 5%, sugerindo que sua eficácia é muito limitada.
- Objetivo primário O objetivo principal do estudo é explorar a eficácia da terapia neoadjuvante em pacientes com diferentes características sob diferentes regimes de terapia neoadjuvante.
- Objetivos secundários Investigar os pontos fortes e fracos de diferentes regimes neoadjuvantes na prática clínica do mundo real e investigar os resultados a longo prazo dos pacientes tratados com diferentes regimes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peng Zhang, Ph.D.
- Número de telefone: 021-55672180
- E-mail: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Ziyun Shen, M.D.
- Número de telefone: 021-55672180
- E-mail: shenzy94@126.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contato:
- Peng Zhang, Ph.D.
- Número de telefone: 021-55672180
- E-mail: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos;
- Diagnóstico confirmado patoistologicamente de câncer de pulmão de células não pequenas ou câncer de pulmão de pequenas células;
- Recebeu terapia neoadjuvante após diagnóstico;
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes inscritos em outros ensaios clínicos;
- Os pacientes recusaram a inscrição neste estudo;
- Os pacientes recusaram acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas recebendo terapia neoadjuvante
Pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas que receberam terapia neoadjuvante.
|
Não intervenção
|
|
Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células recebendo terapia neoadjuvante
Pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão de pequenas células que receberam terapia neoadjuvante.
|
Não intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: 5 anos
|
O tempo desde o diagnóstico até a progressão, recorrência ou morte por qualquer causa.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de conversão cirúrgica e taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 3 a 6 meses
|
Taxa de conversão cirúrgica: a taxa de conversão do câncer de pulmão irressecável antes do tratamento para ressecável após a terapia de indução. Taxa de resposta objetiva (ORR): a proporção de pacientes com resposta completa ou resposta parcial à terapia de indução de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). |
3 a 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peng Zhang, Ph.D., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RW-LungMate
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .