Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforske grensene til neoadjuvant terapi for lungekreft: en prospektiv observasjonsstudie fra den virkelige verden

11. januar 2024 oppdatert av: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Lungekreft er en ondartet svulst med den høyeste forekomsten og dødeligheten av kreftpasienter over hele verden. Tradisjonelle behandlinger for lungekreft inkluderer kirurgi, strålebehandling og kjemoterapi, etc. Selv om veksten og spredningen av svulsten kan kontrolleres til en viss grad, er kureringsraten for pasienter med progressivt stadium fortsatt lav og prognosen dårlig.

Neoadjuvant terapi har til hensikt å bruke kjemoterapi, immunterapi og målrettet terapi for å redusere størrelsen og belastningen av svulsten før operasjonen, for å forbedre den kirurgiske reseksjonshastigheten og den terapeutiske effekten.

  1. Primært forskningsmål: å utforske den terapeutiske effekten til pasienter med forskjellige egenskaper under forskjellige neoadjuvante terapeutiske regimer.
  2. Sekundære mål Å undersøke styrker og svakheter ved forskjellige neoadjuvante regimer i klinisk praksis i den virkelige verden, og å undersøke de langsiktige resultatene til pasienter behandlet med forskjellige regimer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er en ondartet svulst med den høyeste forekomsten og dødeligheten av kreftpasienter over hele verden. Tradisjonelle behandlinger for lungekreft inkluderer kirurgi, strålebehandling og kjemoterapi, etc. Selv om veksten og spredningen av svulsten kan kontrolleres til en viss grad, er kureringsraten for pasienter med progressivt stadium fortsatt lav og prognosen dårlig.

Neoadjuvant terapi har til hensikt å bruke kjemoterapi, immunterapi og målrettet terapi for å redusere størrelsen og belastningen av svulsten før operasjonen, for å forbedre den kirurgiske reseksjonshastigheten og den terapeutiske effekten. I lungekreftbehandling har neoadjuvant terapi hastighet og livskvalitet. En meta-analyse bekreftet imidlertid at selv om neoadjuvant kjemoterapi kan forbedre overlevelsen betydelig sammenlignet med kirurgi alene, med en OS HR på 0,8, er forbedringen i 5-års overlevelse bare 5 %. Neoadjuvant strålebehandling alene, selv om det kan føre til patologisk remisjon i resekerte prøver, forbedrer ikke resektabilitet eller total overlevelse. Målet med preoperativ strålebehandling er å forbedre OS ved å redusere lokalt tumorresidiv, som er hovedmålet hos for eksempel pasienter med Pancoast syndrom, hvor lokalisert lungetap har innvirkning på livskvaliteten. I litteraturen er det rapportert at i tidlig behandlingserfaring av pasienter med Pancoast syndrom, ble prosentandelen av ufullstendig resekerte svulster redusert ved neoadjuvant strålebehandling. MPR- eller pCR-raten for neoadjuvant NSCLC-behandling med konvensjonell kjemoterapi og strålebehandling er mindre enn 10 %, og forbedringen i 5-års total overlevelse er bare 5 %, noe som tyder på at effekten er svært begrenset.

  1. Primært mål Hovedmålet med studien er å utforske effekten av neoadjuvant terapi hos pasienter med ulike egenskaper under ulike neoadjuvant terapiregimer.
  2. Sekundære mål Å undersøke styrker og svakheter ved forskjellige neoadjuvante regimer i klinisk praksis i den virkelige verden, og å undersøke de langsiktige resultatene til pasienter behandlet med forskjellige regimer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som mottok neoadjuvant terapi ved Shanghai Pulmonary Hospital i løpet av studieperioden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over eller lik 18 år;
  2. Patohistologisk bekreftet diagnose av ikke-småcellet lungekreft eller småcellet lungekreft;
  3. Fikk neoadjuvant terapi etter diagnose;
  4. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er registrert i andre kliniske studier;
  2. Pasienter nektet å delta i denne studien;
  3. Pasientene nektet oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-småcellet lungekreftpasienter som får neoadjuvant terapi
Pasienter diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft som fikk neoadjuvant terapi.
Ikke-intervensjon
Småcellet lungekreftpasienter som får neoadjuvant terapi
Pasienter diagnostisert med småcellet lungekreft som fikk neoadjuvant behandling.
Ikke-intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 5 år
Tiden fra diagnose til progresjon, tilbakefall eller død uansett årsak.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk konverteringsrate og objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 til 6 måneder

Kirurgisk konverteringsrate: frekvensen av konverteringen fra den uoperable lungekreften før behandling til resektabel etter induksjonsterapi.

Objektiv responsrate (ORR): andelen pasienter med fullstendig respons eller delvis respons på induksjonsterapi i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).

3 til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peng Zhang, Ph.D., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2033

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere