- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06216782
Utforske grensene til neoadjuvant terapi for lungekreft: en prospektiv observasjonsstudie fra den virkelige verden
Lungekreft er en ondartet svulst med den høyeste forekomsten og dødeligheten av kreftpasienter over hele verden. Tradisjonelle behandlinger for lungekreft inkluderer kirurgi, strålebehandling og kjemoterapi, etc. Selv om veksten og spredningen av svulsten kan kontrolleres til en viss grad, er kureringsraten for pasienter med progressivt stadium fortsatt lav og prognosen dårlig.
Neoadjuvant terapi har til hensikt å bruke kjemoterapi, immunterapi og målrettet terapi for å redusere størrelsen og belastningen av svulsten før operasjonen, for å forbedre den kirurgiske reseksjonshastigheten og den terapeutiske effekten.
- Primært forskningsmål: å utforske den terapeutiske effekten til pasienter med forskjellige egenskaper under forskjellige neoadjuvante terapeutiske regimer.
- Sekundære mål Å undersøke styrker og svakheter ved forskjellige neoadjuvante regimer i klinisk praksis i den virkelige verden, og å undersøke de langsiktige resultatene til pasienter behandlet med forskjellige regimer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lungekreft er en ondartet svulst med den høyeste forekomsten og dødeligheten av kreftpasienter over hele verden. Tradisjonelle behandlinger for lungekreft inkluderer kirurgi, strålebehandling og kjemoterapi, etc. Selv om veksten og spredningen av svulsten kan kontrolleres til en viss grad, er kureringsraten for pasienter med progressivt stadium fortsatt lav og prognosen dårlig.
Neoadjuvant terapi har til hensikt å bruke kjemoterapi, immunterapi og målrettet terapi for å redusere størrelsen og belastningen av svulsten før operasjonen, for å forbedre den kirurgiske reseksjonshastigheten og den terapeutiske effekten. I lungekreftbehandling har neoadjuvant terapi hastighet og livskvalitet. En meta-analyse bekreftet imidlertid at selv om neoadjuvant kjemoterapi kan forbedre overlevelsen betydelig sammenlignet med kirurgi alene, med en OS HR på 0,8, er forbedringen i 5-års overlevelse bare 5 %. Neoadjuvant strålebehandling alene, selv om det kan føre til patologisk remisjon i resekerte prøver, forbedrer ikke resektabilitet eller total overlevelse. Målet med preoperativ strålebehandling er å forbedre OS ved å redusere lokalt tumorresidiv, som er hovedmålet hos for eksempel pasienter med Pancoast syndrom, hvor lokalisert lungetap har innvirkning på livskvaliteten. I litteraturen er det rapportert at i tidlig behandlingserfaring av pasienter med Pancoast syndrom, ble prosentandelen av ufullstendig resekerte svulster redusert ved neoadjuvant strålebehandling. MPR- eller pCR-raten for neoadjuvant NSCLC-behandling med konvensjonell kjemoterapi og strålebehandling er mindre enn 10 %, og forbedringen i 5-års total overlevelse er bare 5 %, noe som tyder på at effekten er svært begrenset.
- Primært mål Hovedmålet med studien er å utforske effekten av neoadjuvant terapi hos pasienter med ulike egenskaper under ulike neoadjuvant terapiregimer.
- Sekundære mål Å undersøke styrker og svakheter ved forskjellige neoadjuvante regimer i klinisk praksis i den virkelige verden, og å undersøke de langsiktige resultatene til pasienter behandlet med forskjellige regimer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peng Zhang, Ph.D.
- Telefonnummer: 021-55672180
- E-post: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ziyun Shen, M.D.
- Telefonnummer: 021-55672180
- E-post: shenzy94@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peng Zhang, Ph.D.
- Telefonnummer: 021-55672180
- E-post: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år;
- Patohistologisk bekreftet diagnose av ikke-småcellet lungekreft eller småcellet lungekreft;
- Fikk neoadjuvant terapi etter diagnose;
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er registrert i andre kliniske studier;
- Pasienter nektet å delta i denne studien;
- Pasientene nektet oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-småcellet lungekreftpasienter som får neoadjuvant terapi
Pasienter diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft som fikk neoadjuvant terapi.
|
Ikke-intervensjon
|
|
Småcellet lungekreftpasienter som får neoadjuvant terapi
Pasienter diagnostisert med småcellet lungekreft som fikk neoadjuvant behandling.
|
Ikke-intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 5 år
|
Tiden fra diagnose til progresjon, tilbakefall eller død uansett årsak.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk konverteringsrate og objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Kirurgisk konverteringsrate: frekvensen av konverteringen fra den uoperable lungekreften før behandling til resektabel etter induksjonsterapi. Objektiv responsrate (ORR): andelen pasienter med fullstendig respons eller delvis respons på induksjonsterapi i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST). |
3 til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peng Zhang, Ph.D., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RW-LungMate
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .