Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska gränserna för neoadjuvant terapi för lungcancer: en prospektiv observationsstudie i verkligheten

11 januari 2024 uppdaterad av: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Lungcancer är en malign tumör med den högsta incidensen och dödligheten av cancerpatienter i världen. Traditionella behandlingar för lungcancer inkluderar kirurgi, strålbehandling och kemoterapi, etc. Även om tillväxten och spridningen av tumören kan kontrolleras i viss utsträckning, är botningshastigheten för patienter med progressivt stadium fortfarande låg och prognosen är dålig.

Neoadjuvant terapi avser att använda kemoterapi, immunterapi och riktad terapi för att minska storleken och belastningen av tumören före operation, för att förbättra den kirurgiska resektionsfrekvensen och den terapeutiska effekten.

  1. Primärt forskningsmål: att utforska den terapeutiska effekten av patienter med olika egenskaper under olika neoadjuvanta terapeutiska regimer.
  2. Sekundära mål Att undersöka styrkorna och svagheterna hos olika neoadjuvanta regimer i verklig klinisk praxis, och att undersöka de långsiktiga resultaten av patienter som behandlas med olika regimer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lungcancer är en malign tumör med den högsta incidensen och dödligheten av cancerpatienter i världen. Traditionella behandlingar för lungcancer inkluderar kirurgi, strålbehandling och kemoterapi, etc. Även om tillväxten och spridningen av tumören kan kontrolleras i viss utsträckning, är botningshastigheten för patienter med progressivt stadium fortfarande låg och prognosen är dålig.

Neoadjuvant terapi avser att använda kemoterapi, immunterapi och riktad terapi för att minska storleken och belastningen av tumören före operation, för att förbättra den kirurgiska resektionsfrekvensen och den terapeutiska effekten. Vid behandling av lungcancer har neoadjuvant terapi hastighet och livskvalitet. En metaanalys bekräftade dock att även om neoadjuvant kemoterapi avsevärt kan förbättra överlevnaden jämfört med enbart operation, med en OS HR på 0,8, är förbättringen i 5-årsöverlevnad endast 5%. Enbart neoadjuvant strålbehandling, även om det kan leda till patologisk remission i resekerade prover, förbättrar inte resektabiliteten eller den totala överlevnaden. Målet med preoperativ strålbehandling är att förbättra OS genom att minska lokalt återfall av tumörer, vilket är det primära målet hos till exempel patienter med Pancoast-syndrom, hos vilka lokaliserad lungförlust har en inverkan på livskvaliteten. I litteraturen har det rapporterats att i den tidiga behandlingserfarenheten av patienter med Pancoast-syndrom minskade andelen ofullständigt resekerade tumörer genom neoadjuvant strålbehandling. MPR- eller pCR-frekvensen för neoadjuvant NSCLC-behandling med konventionell kemoterapi och strålbehandling är mindre än 10 %, och förbättringen av 5-års överlevnad är endast 5 %, vilket tyder på att dess effektivitet är mycket begränsad.

  1. Primärt mål Det primära syftet med studien är att undersöka effekten av neoadjuvant terapi hos patienter med olika egenskaper under olika neoadjuvant terapiregimer.
  2. Sekundära mål Att undersöka styrkorna och svagheterna hos olika neoadjuvanta regimer i verklig klinisk praxis, och att undersöka de långsiktiga resultaten av patienter som behandlas med olika regimer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som fick neoadjuvant terapi vid Shanghai Pulmonary Hospital under studieperioden.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder större än eller lika med 18 år;
  2. Patohistologiskt bekräftad diagnos av icke-småcellig lungcancer eller småcellig lungcancer;
  3. Fick neoadjuvant terapi efter diagnos;
  4. Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter inskrivna i andra kliniska prövningar;
  2. Patienter vägrade att delta i denna studie;
  3. Patienterna vägrade uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Icke-småcellig lungcancerpatienter som får neoadjuvant terapi
Patienter med diagnosen icke-småcellig lungcancer som fick neoadjuvant terapi.
Icke-ingripande
Småcelliga lungcancerpatienter som får neoadjuvant terapi
Patienter med diagnosen småcellig lungcancer som fick neoadjuvant terapi.
Icke-ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: 5 år
Tiden från diagnos till progress, återfall eller död av någon orsak.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk konverteringsfrekvens och objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 till 6 månader

Kirurgisk omvandlingsfrekvens: hastigheten för omvandlingen från den opererbara lungcancern före behandling till resektabel efter induktionsterapi.

Objektiv svarsfrekvens (ORR): andelen patienter med fullständigt eller partiellt svar på induktionsterapi enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).

3 till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peng Zhang, Ph.D., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2033

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Första postat (Faktisk)

22 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Icke-ingripande

3
Prenumerera