- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06216782
Utforska gränserna för neoadjuvant terapi för lungcancer: en prospektiv observationsstudie i verkligheten
Lungcancer är en malign tumör med den högsta incidensen och dödligheten av cancerpatienter i världen. Traditionella behandlingar för lungcancer inkluderar kirurgi, strålbehandling och kemoterapi, etc. Även om tillväxten och spridningen av tumören kan kontrolleras i viss utsträckning, är botningshastigheten för patienter med progressivt stadium fortfarande låg och prognosen är dålig.
Neoadjuvant terapi avser att använda kemoterapi, immunterapi och riktad terapi för att minska storleken och belastningen av tumören före operation, för att förbättra den kirurgiska resektionsfrekvensen och den terapeutiska effekten.
- Primärt forskningsmål: att utforska den terapeutiska effekten av patienter med olika egenskaper under olika neoadjuvanta terapeutiska regimer.
- Sekundära mål Att undersöka styrkorna och svagheterna hos olika neoadjuvanta regimer i verklig klinisk praxis, och att undersöka de långsiktiga resultaten av patienter som behandlas med olika regimer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Lungcancer är en malign tumör med den högsta incidensen och dödligheten av cancerpatienter i världen. Traditionella behandlingar för lungcancer inkluderar kirurgi, strålbehandling och kemoterapi, etc. Även om tillväxten och spridningen av tumören kan kontrolleras i viss utsträckning, är botningshastigheten för patienter med progressivt stadium fortfarande låg och prognosen är dålig.
Neoadjuvant terapi avser att använda kemoterapi, immunterapi och riktad terapi för att minska storleken och belastningen av tumören före operation, för att förbättra den kirurgiska resektionsfrekvensen och den terapeutiska effekten. Vid behandling av lungcancer har neoadjuvant terapi hastighet och livskvalitet. En metaanalys bekräftade dock att även om neoadjuvant kemoterapi avsevärt kan förbättra överlevnaden jämfört med enbart operation, med en OS HR på 0,8, är förbättringen i 5-årsöverlevnad endast 5%. Enbart neoadjuvant strålbehandling, även om det kan leda till patologisk remission i resekerade prover, förbättrar inte resektabiliteten eller den totala överlevnaden. Målet med preoperativ strålbehandling är att förbättra OS genom att minska lokalt återfall av tumörer, vilket är det primära målet hos till exempel patienter med Pancoast-syndrom, hos vilka lokaliserad lungförlust har en inverkan på livskvaliteten. I litteraturen har det rapporterats att i den tidiga behandlingserfarenheten av patienter med Pancoast-syndrom minskade andelen ofullständigt resekerade tumörer genom neoadjuvant strålbehandling. MPR- eller pCR-frekvensen för neoadjuvant NSCLC-behandling med konventionell kemoterapi och strålbehandling är mindre än 10 %, och förbättringen av 5-års överlevnad är endast 5 %, vilket tyder på att dess effektivitet är mycket begränsad.
- Primärt mål Det primära syftet med studien är att undersöka effekten av neoadjuvant terapi hos patienter med olika egenskaper under olika neoadjuvant terapiregimer.
- Sekundära mål Att undersöka styrkorna och svagheterna hos olika neoadjuvanta regimer i verklig klinisk praxis, och att undersöka de långsiktiga resultaten av patienter som behandlas med olika regimer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Peng Zhang, Ph.D.
- Telefonnummer: 021-55672180
- E-post: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ziyun Shen, M.D.
- Telefonnummer: 021-55672180
- E-post: shenzy94@126.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekrytering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Peng Zhang, Ph.D.
- Telefonnummer: 021-55672180
- E-post: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder större än eller lika med 18 år;
- Patohistologiskt bekräftad diagnos av icke-småcellig lungcancer eller småcellig lungcancer;
- Fick neoadjuvant terapi efter diagnos;
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter inskrivna i andra kliniska prövningar;
- Patienter vägrade att delta i denna studie;
- Patienterna vägrade uppföljning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Icke-småcellig lungcancerpatienter som får neoadjuvant terapi
Patienter med diagnosen icke-småcellig lungcancer som fick neoadjuvant terapi.
|
Icke-ingripande
|
Småcelliga lungcancerpatienter som får neoadjuvant terapi
Patienter med diagnosen småcellig lungcancer som fick neoadjuvant terapi.
|
Icke-ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: 5 år
|
Tiden från diagnos till progress, återfall eller död av någon orsak.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kirurgisk konverteringsfrekvens och objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 till 6 månader
|
Kirurgisk omvandlingsfrekvens: hastigheten för omvandlingen från den opererbara lungcancern före behandling till resektabel efter induktionsterapi. Objektiv svarsfrekvens (ORR): andelen patienter med fullständigt eller partiellt svar på induktionsterapi enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). |
3 till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Peng Zhang, Ph.D., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RW-LungMate
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
University Hospital, LilleAvslutad
Kliniska prövningar på Icke-ingripande
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Avslutad
-
Hopital FochAvslutad
-
AstraZenecaAvslutadBröstcancer | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet
-
Perflow MedicalAvslutadIntrakraniell aneurysmSpanien, Israel, Bulgarien, Tyskland, Polen
-
University of UtahNational Aeronautics and Space Administration (NASA)AvslutadApné under procedurell sedering
-
University of California, DavisAvslutadMelanom | Basalcellscancer | SkivepitelcancerFörenta staterna
-
Emory UniversityIndragen
-
Mayo ClinicAmerican Orthotic and Prosthetic AssociationAvslutadAmputation av nedre extremiteter ovanför knäet (skada)Förenta staterna
-
Walter C HembreeSmith & Nephew, Inc.Rekrytering
-
The New York Eye & Ear InfirmaryiHealthScreen IncRekryteringÅldersrelaterad makuladegenerationFörenta staterna