- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06216782
Explorer les frontières du traitement néoadjuvant pour le cancer du poumon : une étude observationnelle prospective dans le monde réel
Le cancer du poumon est une tumeur maligne présentant le taux d’incidence et de mortalité des patients atteints de cancer le plus élevé au monde. Les traitements traditionnels du cancer du poumon comprennent la chirurgie, la radiothérapie et la chimiothérapie, etc. Bien que la croissance et la propagation de la tumeur puissent être contrôlées dans une certaine mesure, le taux de guérison des patients à un stade progressif est encore faible et le pronostic est sombre.
Le traitement néoadjuvant vise à utiliser la chimiothérapie, l'immunothérapie et la thérapie ciblée pour réduire la taille et la charge de la tumeur avant la chirurgie, afin d'améliorer le taux de résection chirurgicale et l'effet thérapeutique.
- Objectif principal de recherche : explorer l'efficacité thérapeutique de patients présentant différentes caractéristiques sous différents schémas thérapeutiques néoadjuvants.
- Objectifs secondaires Étudier les forces et les faiblesses de différents schémas thérapeutiques néoadjuvants dans la pratique clinique réelle et étudier les résultats à long terme des patients traités avec différents schémas thérapeutiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du poumon est une tumeur maligne présentant le taux d’incidence et de mortalité des patients atteints de cancer le plus élevé au monde. Les traitements traditionnels du cancer du poumon comprennent la chirurgie, la radiothérapie et la chimiothérapie, etc. Bien que la croissance et la propagation de la tumeur puissent être contrôlées dans une certaine mesure, le taux de guérison des patients à un stade progressif est encore faible et le pronostic est sombre.
Le traitement néoadjuvant vise à utiliser la chimiothérapie, l'immunothérapie et la thérapie ciblée pour réduire la taille et la charge de la tumeur avant la chirurgie, afin d'améliorer le taux de résection chirurgicale et l'effet thérapeutique. Dans le traitement du cancer du poumon, le traitement néoadjuvant améliore la rapidité et la qualité de vie. Cependant, une méta-analyse a confirmé que même si la chimiothérapie néoadjuvante peut améliorer significativement la survie par rapport à la chirurgie seule, avec une SG HR de 0,8, l'amélioration de la survie à 5 ans n'est que de 5 %. La radiothérapie néoadjuvante seule, même si elle peut conduire à une rémission pathologique sur les pièces réséquées, n'améliore pas la résécabilité ni la survie globale. L’objectif de la radiothérapie préopératoire est d’améliorer la SG en réduisant la récidive tumorale locale, ce qui est l’objectif principal chez les patients atteints du syndrome de Pancoast par exemple, chez qui la perte pulmonaire localisée a un impact sur la qualité de vie. Dans la littérature, il a été rapporté que lors des premières expériences de traitement des patients atteints du syndrome de Pancoast, le pourcentage de tumeurs incomplètement réséquées était réduit par la radiothérapie néoadjuvante. Le taux de MPR ou de pCR du traitement néoadjuvant du CPNPC par chimiothérapie et radiothérapie conventionnelles est inférieur à 10 %, et l'amélioration de la survie globale à 5 ans n'est que de 5 %, ce qui suggère que son efficacité est très limitée.
- Objectif principal L'objectif principal de l'étude est d'explorer l'efficacité du traitement néoadjuvant chez des patients présentant des caractéristiques différentes sous différents schémas thérapeutiques néoadjuvants.
- Objectifs secondaires Étudier les forces et les faiblesses de différents schémas thérapeutiques néoadjuvants dans la pratique clinique réelle et étudier les résultats à long terme des patients traités avec différents schémas thérapeutiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peng Zhang, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 021-55672180
- E-mail: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ziyun Shen, M.D.
- Numéro de téléphone: 021-55672180
- E-mail: shenzy94@126.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Recrutement
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Contact:
- Peng Zhang, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 021-55672180
- E-mail: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans ;
- Diagnostic pathologiquement confirmé de cancer du poumon non à petites cellules ou de cancer du poumon à petites cellules ;
- A reçu un traitement néoadjuvant après le diagnostic ;
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients inscrits dans d’autres essais cliniques ;
- Les patients ont refusé l'inscription à cette étude ;
- Les patients ont refusé le suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules recevant un traitement néoadjuvant
Patients ayant reçu un diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules et ayant reçu un traitement néoadjuvant.
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Non-intervention
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Patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules recevant un traitement néoadjuvant
Patients diagnostiqués avec un cancer du poumon à petites cellules ayant reçu un traitement néoadjuvant.
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Non-intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans événement (EFS)
Délai: 5 années
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Le temps écoulé entre le diagnostic et la progression, la récidive ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de conversion chirurgicale et taux de réponse objective (ORR)
Délai: 3 à 6 mois
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Taux de conversion chirurgicale : le taux de conversion du cancer du poumon non résécable avant le traitement en cancer du poumon résécable après le traitement d'induction. Taux de réponse objective (ORR) : proportion de patients ayant une réponse complète ou partielle au traitement d'induction selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). |
3 à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peng Zhang, Ph.D., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RW-LungMate
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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