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Exploración de las fronteras de la terapia neoadyuvante para el cáncer de pulmón: un estudio prospectivo observacional del mundo real

11 de enero de 2024 actualizado por: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

El cáncer de pulmón es un tumor maligno con la mayor incidencia y tasa de mortalidad de pacientes con cáncer en todo el mundo. Los tratamientos tradicionales para el cáncer de pulmón incluyen cirugía, radioterapia y quimioterapia, etc. Aunque el crecimiento y la diseminación del tumor se pueden controlar hasta cierto punto, la tasa de curación de los pacientes en estadio progresivo sigue siendo baja y el pronóstico es malo.

La terapia neoadyuvante pretende utilizar quimioterapia, inmunoterapia y terapia dirigida para reducir el tamaño y la carga del tumor antes de la cirugía, para mejorar la tasa de resección quirúrgica y el efecto terapéutico.

  1. Objetivo principal de la investigación: explorar la eficacia terapéutica de pacientes con diferentes características bajo diferentes regímenes terapéuticos neoadyuvantes.
  2. Objetivos secundarios Investigar las fortalezas y debilidades de diferentes regímenes neoadyuvantes en la práctica clínica del mundo real e investigar los resultados a largo plazo de los pacientes tratados con diferentes regímenes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de pulmón es un tumor maligno con la mayor incidencia y tasa de mortalidad de pacientes con cáncer en todo el mundo. Los tratamientos tradicionales para el cáncer de pulmón incluyen cirugía, radioterapia y quimioterapia, etc. Aunque el crecimiento y la diseminación del tumor se pueden controlar hasta cierto punto, la tasa de curación de los pacientes en estadio progresivo sigue siendo baja y el pronóstico es malo.

La terapia neoadyuvante pretende utilizar quimioterapia, inmunoterapia y terapia dirigida para reducir el tamaño y la carga del tumor antes de la cirugía, para mejorar la tasa de resección quirúrgica y el efecto terapéutico. En el tratamiento del cáncer de pulmón, la terapia neoadyuvante tiene tasa y calidad de vida. Sin embargo, un metanálisis confirmó que, aunque la quimioterapia neoadyuvante puede mejorar significativamente la supervivencia en comparación con la cirugía sola, con una SG HR de 0,8, la mejora en la supervivencia a 5 años es solo del 5 %. La radioterapia neoadyuvante por sí sola, incluso si puede conducir a la remisión patológica en muestras resecadas, no mejora la resecabilidad ni la supervivencia general. El objetivo de la radioterapia preoperatoria es mejorar la SG reduciendo la recurrencia local del tumor, que es el objetivo principal en pacientes con síndrome de Pancoast, por ejemplo, en quienes la pérdida pulmonar localizada tiene un impacto en la calidad de vida. En la literatura, se ha informado que en la experiencia de tratamiento temprano de pacientes con síndrome de Pancoast, la radioterapia neoadyuvante redujo el porcentaje de tumores resecados de manera incompleta. La tasa de MPR o pCR del tratamiento neoadyuvante del NSCLC con quimioterapia y radioterapia convencionales es inferior al 10%, y la mejora en la supervivencia general a 5 años es sólo del 5%, lo que sugiere que su eficacia es muy limitada.

  1. Objetivo principal El objetivo principal del estudio es explorar la eficacia de la terapia neoadyuvante en pacientes con diferentes características bajo diferentes regímenes de terapia neoadyuvante.
  2. Objetivos secundarios Investigar las fortalezas y debilidades de diferentes regímenes neoadyuvantes en la práctica clínica del mundo real e investigar los resultados a largo plazo de los pacientes tratados con diferentes regímenes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ziyun Shen, M.D.
  • Número de teléfono: 021-55672180
  • Correo electrónico: shenzy94@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que recibieron terapia neoadyuvante en el Hospital Pulmonar de Shanghai durante el período de estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor o igual a 18 años;
  2. Diagnóstico histológico confirmado de cáncer de pulmón de células no pequeñas o cáncer de pulmón de células pequeñas;
  3. Recibió terapia neoadyuvante después del diagnóstico;
  4. Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes inscritos en otros ensayos clínicos;
  2. Los pacientes rechazaron la inscripción en este estudio;
  3. Los pacientes rechazaron el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que reciben terapia neoadyuvante
Pacientes diagnosticados de cáncer de pulmón de células no pequeñas que recibieron terapia neoadyuvante.
No intervención
Pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas que reciben terapia neoadyuvante
Pacientes diagnosticados de cáncer de pulmón microcítico que recibieron terapia neoadyuvante.
No intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (SSC)
Periodo de tiempo: 5 años
El tiempo desde el diagnóstico hasta la progresión, recurrencia o muerte por cualquier causa.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de conversión quirúrgica y tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses

Tasa de conversión quirúrgica: la tasa de conversión del cáncer de pulmón irresecable antes del tratamiento a resecable después de la terapia de inducción.

Tasa de respuesta objetiva (TRO): la proporción de pacientes con una respuesta completa o parcial a la terapia de inducción según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).

3 a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peng Zhang, Ph.D., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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