- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06216782
Exploración de las fronteras de la terapia neoadyuvante para el cáncer de pulmón: un estudio prospectivo observacional del mundo real
El cáncer de pulmón es un tumor maligno con la mayor incidencia y tasa de mortalidad de pacientes con cáncer en todo el mundo. Los tratamientos tradicionales para el cáncer de pulmón incluyen cirugía, radioterapia y quimioterapia, etc. Aunque el crecimiento y la diseminación del tumor se pueden controlar hasta cierto punto, la tasa de curación de los pacientes en estadio progresivo sigue siendo baja y el pronóstico es malo.
La terapia neoadyuvante pretende utilizar quimioterapia, inmunoterapia y terapia dirigida para reducir el tamaño y la carga del tumor antes de la cirugía, para mejorar la tasa de resección quirúrgica y el efecto terapéutico.
- Objetivo principal de la investigación: explorar la eficacia terapéutica de pacientes con diferentes características bajo diferentes regímenes terapéuticos neoadyuvantes.
- Objetivos secundarios Investigar las fortalezas y debilidades de diferentes regímenes neoadyuvantes en la práctica clínica del mundo real e investigar los resultados a largo plazo de los pacientes tratados con diferentes regímenes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es un tumor maligno con la mayor incidencia y tasa de mortalidad de pacientes con cáncer en todo el mundo. Los tratamientos tradicionales para el cáncer de pulmón incluyen cirugía, radioterapia y quimioterapia, etc. Aunque el crecimiento y la diseminación del tumor se pueden controlar hasta cierto punto, la tasa de curación de los pacientes en estadio progresivo sigue siendo baja y el pronóstico es malo.
La terapia neoadyuvante pretende utilizar quimioterapia, inmunoterapia y terapia dirigida para reducir el tamaño y la carga del tumor antes de la cirugía, para mejorar la tasa de resección quirúrgica y el efecto terapéutico. En el tratamiento del cáncer de pulmón, la terapia neoadyuvante tiene tasa y calidad de vida. Sin embargo, un metanálisis confirmó que, aunque la quimioterapia neoadyuvante puede mejorar significativamente la supervivencia en comparación con la cirugía sola, con una SG HR de 0,8, la mejora en la supervivencia a 5 años es solo del 5 %. La radioterapia neoadyuvante por sí sola, incluso si puede conducir a la remisión patológica en muestras resecadas, no mejora la resecabilidad ni la supervivencia general. El objetivo de la radioterapia preoperatoria es mejorar la SG reduciendo la recurrencia local del tumor, que es el objetivo principal en pacientes con síndrome de Pancoast, por ejemplo, en quienes la pérdida pulmonar localizada tiene un impacto en la calidad de vida. En la literatura, se ha informado que en la experiencia de tratamiento temprano de pacientes con síndrome de Pancoast, la radioterapia neoadyuvante redujo el porcentaje de tumores resecados de manera incompleta. La tasa de MPR o pCR del tratamiento neoadyuvante del NSCLC con quimioterapia y radioterapia convencionales es inferior al 10%, y la mejora en la supervivencia general a 5 años es sólo del 5%, lo que sugiere que su eficacia es muy limitada.
- Objetivo principal El objetivo principal del estudio es explorar la eficacia de la terapia neoadyuvante en pacientes con diferentes características bajo diferentes regímenes de terapia neoadyuvante.
- Objetivos secundarios Investigar las fortalezas y debilidades de diferentes regímenes neoadyuvantes en la práctica clínica del mundo real e investigar los resultados a largo plazo de los pacientes tratados con diferentes regímenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peng Zhang, Ph.D.
- Número de teléfono: 021-55672180
- Correo electrónico: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ziyun Shen, M.D.
- Número de teléfono: 021-55672180
- Correo electrónico: shenzy94@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contacto:
- Peng Zhang, Ph.D.
- Número de teléfono: 021-55672180
- Correo electrónico: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años;
- Diagnóstico histológico confirmado de cáncer de pulmón de células no pequeñas o cáncer de pulmón de células pequeñas;
- Recibió terapia neoadyuvante después del diagnóstico;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes inscritos en otros ensayos clínicos;
- Los pacientes rechazaron la inscripción en este estudio;
- Los pacientes rechazaron el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que reciben terapia neoadyuvante
Pacientes diagnosticados de cáncer de pulmón de células no pequeñas que recibieron terapia neoadyuvante.
|
No intervención
|
Pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas que reciben terapia neoadyuvante
Pacientes diagnosticados de cáncer de pulmón microcítico que recibieron terapia neoadyuvante.
|
No intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de eventos (SSC)
Periodo de tiempo: 5 años
|
El tiempo desde el diagnóstico hasta la progresión, recurrencia o muerte por cualquier causa.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de conversión quirúrgica y tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
|
Tasa de conversión quirúrgica: la tasa de conversión del cáncer de pulmón irresecable antes del tratamiento a resecable después de la terapia de inducción. Tasa de respuesta objetiva (TRO): la proporción de pacientes con una respuesta completa o parcial a la terapia de inducción según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST). |
3 a 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peng Zhang, Ph.D., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RW-LungMate
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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