- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06216782
Zkoumání hranic neoadjuvantní terapie rakoviny plic: prospektivní observační studie v reálném světě
Rakovina plic je maligní nádor s nejvyšší incidencí a úmrtností pacientů s rakovinou na celém světě. Tradiční léčba rakoviny plic zahrnuje chirurgii, radioterapii a chemoterapii atd. Přestože růst a šíření nádoru lze do určité míry kontrolovat, míra vyléčení u pacientů v progresivním stádiu je stále nízká a prognóza je špatná.
Neoadjuvantní terapie má v úmyslu využít chemoterapii, imunoterapii a cílenou terapii ke snížení velikosti a zátěže nádoru před operací, ke zlepšení rychlosti chirurgické resekce a terapeutického efektu.
- Primární cíl výzkumu: prozkoumat terapeutickou účinnost pacientů s různými charakteristikami v různých neoadjuvantních terapeutických režimech.
- Sekundární cíle Zkoumat silné a slabé stránky různých neoadjuvantních režimů v reálné klinické praxi a zkoumat dlouhodobé výsledky pacientů léčených různými režimy.
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina plic je maligní nádor s nejvyšší incidencí a úmrtností pacientů s rakovinou na celém světě. Tradiční léčba rakoviny plic zahrnuje chirurgii, radioterapii a chemoterapii atd. Přestože růst a šíření nádoru lze do určité míry kontrolovat, míra vyléčení u pacientů v progresivním stádiu je stále nízká a prognóza je špatná.
Neoadjuvantní terapie má v úmyslu využít chemoterapii, imunoterapii a cílenou terapii ke snížení velikosti a zátěže nádoru před operací, ke zlepšení rychlosti chirurgické resekce a terapeutického efektu. V léčbě rakoviny plic má neoadjuvantní terapie rychlost a kvalitu života. Metaanalýza však potvrdila, že ačkoli neoadjuvantní chemoterapie může významně zlepšit přežití ve srovnání se samotnou operací, při OS HR 0,8 je zlepšení 5letého přežití pouze 5 %. Samotná neoadjuvantní radioterapie, i když může vést k patologické remisi u resekovaných vzorků, nezlepšuje resekabilitu ani celkové přežití. Cílem předoperační radioterapie je zlepšení OS snížením lokální recidivy nádoru, což je primární cíl např. u pacientů s Pancoastovým syndromem, u kterých má lokalizovaná ztráta plic dopad na kvalitu života. V literatuře se uvádí, že v časných zkušenostech s léčbou pacientů s Pancoastovým syndromem bylo procento nekompletně resekovaných nádorů sníženo neoadjuvantní radioterapií. Míra MPR nebo pCR u neoadjuvantní léčby NSCLC konvenční chemoterapií a radioterapií je nižší než 10 % a zlepšení 5letého celkového přežití je pouze 5 %, což naznačuje, že její účinnost je velmi omezená.
- Primární cíl Primárním cílem studie je prozkoumat účinnost neoadjuvantní terapie u pacientů s různými charakteristikami v různých režimech neoadjuvantní terapie.
- Sekundární cíle Zkoumat silné a slabé stránky různých neoadjuvantních režimů v reálné klinické praxi a zkoumat dlouhodobé výsledky pacientů léčených různými režimy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peng Zhang, Ph.D.
- Telefonní číslo: 021-55672180
- E-mail: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ziyun Shen, M.D.
- Telefonní číslo: 021-55672180
- E-mail: shenzy94@126.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Nábor
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Peng Zhang, Ph.D.
- Telefonní číslo: 021-55672180
- E-mail: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo roven 18 let;
- Patohistologicky potvrzená diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic nebo malobuněčného karcinomu plic;
- Přijímaná neoadjuvantní terapie po diagnóze;
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti zařazení do jiných klinických studií;
- Pacienti odmítli zařazení do této studie;
- Pacienti sledování odmítli.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dostávají neoadjuvantní terapii
Pacienti s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic, kteří dostávali neoadjuvantní léčbu.
|
Nevměšování
|
|
Pacienti s malobuněčným karcinomem plic, kteří dostávají neoadjuvantní terapii
Pacienti s diagnostikovaným malobuněčným karcinomem plic, kteří dostávali neoadjuvantní terapii.
|
Nevměšování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 5 let
|
Doba od diagnózy do progrese, recidivy nebo smrti z jakékoli příčiny.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra chirurgické konverze a míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: 3 až 6 měsíců
|
Míra chirurgické konverze: míra konverze z neresekovatelného karcinomu plic před léčbou na resekabilní po indukční terapii. Míra objektivní odpovědi (ORR): podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí na indukční terapii podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). |
3 až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peng Zhang, Ph.D., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RW-LungMate
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .