Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání hranic neoadjuvantní terapie rakoviny plic: prospektivní observační studie v reálném světě

11. ledna 2024 aktualizováno: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Rakovina plic je maligní nádor s nejvyšší incidencí a úmrtností pacientů s rakovinou na celém světě. Tradiční léčba rakoviny plic zahrnuje chirurgii, radioterapii a chemoterapii atd. Přestože růst a šíření nádoru lze do určité míry kontrolovat, míra vyléčení u pacientů v progresivním stádiu je stále nízká a prognóza je špatná.

Neoadjuvantní terapie má v úmyslu využít chemoterapii, imunoterapii a cílenou terapii ke snížení velikosti a zátěže nádoru před operací, ke zlepšení rychlosti chirurgické resekce a terapeutického efektu.

  1. Primární cíl výzkumu: prozkoumat terapeutickou účinnost pacientů s různými charakteristikami v různých neoadjuvantních terapeutických režimech.
  2. Sekundární cíle Zkoumat silné a slabé stránky různých neoadjuvantních režimů v reálné klinické praxi a zkoumat dlouhodobé výsledky pacientů léčených různými režimy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic je maligní nádor s nejvyšší incidencí a úmrtností pacientů s rakovinou na celém světě. Tradiční léčba rakoviny plic zahrnuje chirurgii, radioterapii a chemoterapii atd. Přestože růst a šíření nádoru lze do určité míry kontrolovat, míra vyléčení u pacientů v progresivním stádiu je stále nízká a prognóza je špatná.

Neoadjuvantní terapie má v úmyslu využít chemoterapii, imunoterapii a cílenou terapii ke snížení velikosti a zátěže nádoru před operací, ke zlepšení rychlosti chirurgické resekce a terapeutického efektu. V léčbě rakoviny plic má neoadjuvantní terapie rychlost a kvalitu života. Metaanalýza však potvrdila, že ačkoli neoadjuvantní chemoterapie může významně zlepšit přežití ve srovnání se samotnou operací, při OS HR 0,8 je zlepšení 5letého přežití pouze 5 %. Samotná neoadjuvantní radioterapie, i když může vést k patologické remisi u resekovaných vzorků, nezlepšuje resekabilitu ani celkové přežití. Cílem předoperační radioterapie je zlepšení OS snížením lokální recidivy nádoru, což je primární cíl např. u pacientů s Pancoastovým syndromem, u kterých má lokalizovaná ztráta plic dopad na kvalitu života. V literatuře se uvádí, že v časných zkušenostech s léčbou pacientů s Pancoastovým syndromem bylo procento nekompletně resekovaných nádorů sníženo neoadjuvantní radioterapií. Míra MPR nebo pCR u neoadjuvantní léčby NSCLC konvenční chemoterapií a radioterapií je nižší než 10 % a zlepšení 5letého celkového přežití je pouze 5 %, což naznačuje, že její účinnost je velmi omezená.

  1. Primární cíl Primárním cílem studie je prozkoumat účinnost neoadjuvantní terapie u pacientů s různými charakteristikami v různých režimech neoadjuvantní terapie.
  2. Sekundární cíle Zkoumat silné a slabé stránky různých neoadjuvantních režimů v reálné klinické praxi a zkoumat dlouhodobé výsledky pacientů léčených různými režimy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ziyun Shen, M.D.
  • Telefonní číslo: 021-55672180
  • E-mail: shenzy94@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří během sledovaného období dostávali neoadjuvantní terapii v Šanghajské plicní nemocnici.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší nebo roven 18 let;
  2. Patohistologicky potvrzená diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic nebo malobuněčného karcinomu plic;
  3. Přijímaná neoadjuvantní terapie po diagnóze;
  4. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti zařazení do jiných klinických studií;
  2. Pacienti odmítli zařazení do této studie;
  3. Pacienti sledování odmítli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dostávají neoadjuvantní terapii
Pacienti s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic, kteří dostávali neoadjuvantní léčbu.
Jiný: Nevměšování
Nevměšování
Pacienti s malobuněčným karcinomem plic, kteří dostávají neoadjuvantní terapii
Pacienti s diagnostikovaným malobuněčným karcinomem plic, kteří dostávali neoadjuvantní terapii.
Jiný: Nevměšování
Nevměšování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 5 let
Doba od diagnózy do progrese, recidivy nebo smrti z jakékoli příčiny.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra chirurgické konverze a míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: 3 až 6 měsíců

Míra chirurgické konverze: míra konverze z neresekovatelného karcinomu plic před léčbou na resekabilní po indukční terapii.

Míra objektivní odpovědi (ORR): podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí na indukční terapii podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
3 až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peng Zhang, Ph.D., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RW-LungMate

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Nevměšování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit