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Erkundung der Grenzen der neoadjuvanten Therapie bei Lungenkrebs: eine prospektive Beobachtungsstudie aus der Praxis

11. Januar 2024 aktualisiert von: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Lungenkrebs ist ein bösartiger Tumor mit der weltweit höchsten Inzidenz- und Sterblichkeitsrate bei Krebspatienten. Zu den traditionellen Behandlungen für Lungenkrebs gehören Operationen, Strahlentherapie und Chemotherapie usw. Obwohl das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors bis zu einem gewissen Grad kontrolliert werden können, ist die Heilungsrate bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium immer noch niedrig und die Prognose schlecht.

Die neoadjuvante Therapie zielt darauf ab, durch Chemotherapie, Immuntherapie und gezielte Therapie die Größe und Belastung des Tumors vor der Operation zu reduzieren, um die chirurgische Resektionsrate und den therapeutischen Effekt zu verbessern.

  1. Primäres Forschungsziel: Untersuchung der therapeutischen Wirksamkeit von Patienten mit unterschiedlichen Merkmalen unter verschiedenen neoadjuvanten Therapieschemata.
  2. Sekundäre Ziele: Untersuchung der Stärken und Schwächen verschiedener neoadjuvanter Therapien in der realen klinischen Praxis und Untersuchung der langfristigen Ergebnisse von Patienten, die mit unterschiedlichen Therapien behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist ein bösartiger Tumor mit der weltweit höchsten Inzidenz- und Sterblichkeitsrate bei Krebspatienten. Zu den traditionellen Behandlungen für Lungenkrebs gehören Operationen, Strahlentherapie und Chemotherapie usw. Obwohl das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors bis zu einem gewissen Grad kontrolliert werden können, ist die Heilungsrate bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium immer noch niedrig und die Prognose schlecht.

Die neoadjuvante Therapie zielt darauf ab, durch Chemotherapie, Immuntherapie und gezielte Therapie die Größe und Belastung des Tumors vor der Operation zu reduzieren, um die chirurgische Resektionsrate und den therapeutischen Effekt zu verbessern. Bei der Behandlung von Lungenkrebs hat die neoadjuvante Therapie einen entscheidenden Einfluss auf die Lebensqualität. Eine Metaanalyse bestätigte jedoch, dass die neoadjuvante Chemotherapie zwar das Überleben im Vergleich zur alleinigen Operation deutlich verbessern kann, bei einem OS HR von 0,8 die Verbesserung des 5-Jahres-Überlebens jedoch nur 5 % beträgt. Eine neoadjuvante Strahlentherapie allein verbessert weder die Resektabilität noch das Gesamtüberleben, auch wenn sie bei resezierten Proben zu einer pathologischen Remission führen kann. Das Ziel der präoperativen Strahlentherapie ist die Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) durch Reduzierung des lokalen Tumorrezidivs, was beispielsweise das primäre Ziel bei Patienten mit Pancoast-Syndrom ist, bei denen ein lokalisierter Lungenverlust Auswirkungen auf die Lebensqualität hat. In der Literatur wurde berichtet, dass in der frühen Behandlungserfahrung von Patienten mit Pancoast-Syndrom der Anteil unvollständig resezierter Tumoren durch neoadjuvante Strahlentherapie reduziert wurde. Die MPR- oder pCR-Rate der neoadjuvanten NSCLC-Behandlung mit konventioneller Chemotherapie und Strahlentherapie beträgt weniger als 10 %, und die Verbesserung des 5-Jahres-Gesamtüberlebens beträgt nur 5 %, was darauf hindeutet, dass die Wirksamkeit sehr begrenzt ist.

  1. Hauptziel Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der neoadjuvanten Therapie bei Patienten mit unterschiedlichen Merkmalen unter verschiedenen neoadjuvanten Therapieschemata zu untersuchen.
  2. Sekundäre Ziele: Untersuchung der Stärken und Schwächen verschiedener neoadjuvanter Therapien in der realen klinischen Praxis und Untersuchung der langfristigen Ergebnisse von Patienten, die mit unterschiedlichen Therapien behandelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die während des Studienzeitraums eine neoadjuvante Therapie im Shanghai Pulmonary Hospital erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter größer oder gleich 18 Jahre;
  2. Pathohistologische bestätigte Diagnose von nichtkleinzelligem Lungenkrebs oder kleinzelligem Lungenkrebs;
  3. Erhielt nach der Diagnose eine neoadjuvante Therapie;
  4. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  2. Die Patienten lehnten die Aufnahme in diese Studie ab;
  3. Die Patienten lehnten eine Nachuntersuchung ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die eine neoadjuvante Therapie erhalten
Patienten mit diagnostiziertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die eine neoadjuvante Therapie erhielten.
Nichteinmischung
Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, die eine neoadjuvante Therapie erhalten
Patienten mit diagnostiziertem kleinzelligem Lungenkrebs, die eine neoadjuvante Therapie erhielten.
Nichteinmischung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit von der Diagnose bis zum Fortschreiten, Wiederauftreten oder Tod jeglicher Ursache.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Konversionsrate und objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate

Chirurgische Konversionsrate: die Rate der Konversion vom inoperablen Lungenkrebs vor der Behandlung zum resektablen nach der Induktionstherapie.

Objektive Ansprechrate (ORR): Der Anteil der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen auf die Induktionstherapie gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).

3 bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peng Zhang, Ph.D., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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