- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06216782
Erkundung der Grenzen der neoadjuvanten Therapie bei Lungenkrebs: eine prospektive Beobachtungsstudie aus der Praxis
Lungenkrebs ist ein bösartiger Tumor mit der weltweit höchsten Inzidenz- und Sterblichkeitsrate bei Krebspatienten. Zu den traditionellen Behandlungen für Lungenkrebs gehören Operationen, Strahlentherapie und Chemotherapie usw. Obwohl das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors bis zu einem gewissen Grad kontrolliert werden können, ist die Heilungsrate bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium immer noch niedrig und die Prognose schlecht.
Die neoadjuvante Therapie zielt darauf ab, durch Chemotherapie, Immuntherapie und gezielte Therapie die Größe und Belastung des Tumors vor der Operation zu reduzieren, um die chirurgische Resektionsrate und den therapeutischen Effekt zu verbessern.
- Primäres Forschungsziel: Untersuchung der therapeutischen Wirksamkeit von Patienten mit unterschiedlichen Merkmalen unter verschiedenen neoadjuvanten Therapieschemata.
- Sekundäre Ziele: Untersuchung der Stärken und Schwächen verschiedener neoadjuvanter Therapien in der realen klinischen Praxis und Untersuchung der langfristigen Ergebnisse von Patienten, die mit unterschiedlichen Therapien behandelt werden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs ist ein bösartiger Tumor mit der weltweit höchsten Inzidenz- und Sterblichkeitsrate bei Krebspatienten. Zu den traditionellen Behandlungen für Lungenkrebs gehören Operationen, Strahlentherapie und Chemotherapie usw. Obwohl das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors bis zu einem gewissen Grad kontrolliert werden können, ist die Heilungsrate bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium immer noch niedrig und die Prognose schlecht.
Die neoadjuvante Therapie zielt darauf ab, durch Chemotherapie, Immuntherapie und gezielte Therapie die Größe und Belastung des Tumors vor der Operation zu reduzieren, um die chirurgische Resektionsrate und den therapeutischen Effekt zu verbessern. Bei der Behandlung von Lungenkrebs hat die neoadjuvante Therapie einen entscheidenden Einfluss auf die Lebensqualität. Eine Metaanalyse bestätigte jedoch, dass die neoadjuvante Chemotherapie zwar das Überleben im Vergleich zur alleinigen Operation deutlich verbessern kann, bei einem OS HR von 0,8 die Verbesserung des 5-Jahres-Überlebens jedoch nur 5 % beträgt. Eine neoadjuvante Strahlentherapie allein verbessert weder die Resektabilität noch das Gesamtüberleben, auch wenn sie bei resezierten Proben zu einer pathologischen Remission führen kann. Das Ziel der präoperativen Strahlentherapie ist die Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) durch Reduzierung des lokalen Tumorrezidivs, was beispielsweise das primäre Ziel bei Patienten mit Pancoast-Syndrom ist, bei denen ein lokalisierter Lungenverlust Auswirkungen auf die Lebensqualität hat. In der Literatur wurde berichtet, dass in der frühen Behandlungserfahrung von Patienten mit Pancoast-Syndrom der Anteil unvollständig resezierter Tumoren durch neoadjuvante Strahlentherapie reduziert wurde. Die MPR- oder pCR-Rate der neoadjuvanten NSCLC-Behandlung mit konventioneller Chemotherapie und Strahlentherapie beträgt weniger als 10 %, und die Verbesserung des 5-Jahres-Gesamtüberlebens beträgt nur 5 %, was darauf hindeutet, dass die Wirksamkeit sehr begrenzt ist.
- Hauptziel Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der neoadjuvanten Therapie bei Patienten mit unterschiedlichen Merkmalen unter verschiedenen neoadjuvanten Therapieschemata zu untersuchen.
- Sekundäre Ziele: Untersuchung der Stärken und Schwächen verschiedener neoadjuvanter Therapien in der realen klinischen Praxis und Untersuchung der langfristigen Ergebnisse von Patienten, die mit unterschiedlichen Therapien behandelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Peng Zhang, Ph.D.
- Telefonnummer: 021-55672180
- E-Mail: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ziyun Shen, M.D.
- Telefonnummer: 021-55672180
- E-Mail: shenzy94@126.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Rekrutierung
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Kontakt:
- Peng Zhang, Ph.D.
- Telefonnummer: 021-55672180
- E-Mail: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre;
- Pathohistologische bestätigte Diagnose von nichtkleinzelligem Lungenkrebs oder kleinzelligem Lungenkrebs;
- Erhielt nach der Diagnose eine neoadjuvante Therapie;
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
- Die Patienten lehnten die Aufnahme in diese Studie ab;
- Die Patienten lehnten eine Nachuntersuchung ab.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die eine neoadjuvante Therapie erhalten
Patienten mit diagnostiziertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die eine neoadjuvante Therapie erhielten.
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Nichteinmischung
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Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, die eine neoadjuvante Therapie erhalten
Patienten mit diagnostiziertem kleinzelligem Lungenkrebs, die eine neoadjuvante Therapie erhielten.
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Nichteinmischung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Zeit von der Diagnose bis zum Fortschreiten, Wiederauftreten oder Tod jeglicher Ursache.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chirurgische Konversionsrate und objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
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Chirurgische Konversionsrate: die Rate der Konversion vom inoperablen Lungenkrebs vor der Behandlung zum resektablen nach der Induktionstherapie. Objektive Ansprechrate (ORR): Der Anteil der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen auf die Induktionstherapie gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). |
3 bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peng Zhang, Ph.D., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RW-LungMate
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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