- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06216782
A tüdőrák neoadjuváns terápiája határainak feltárása: prospektív megfigyelési valós tanulmány
A tüdőrák egy rosszindulatú daganat, amely világszerte a legmagasabb a rákos betegek előfordulási és halálozási arányával. A tüdőrák hagyományos kezelési módjai közé tartozik a műtét, a sugárterápia és a kemoterápia stb. Bár a daganat növekedése és terjedése bizonyos mértékig szabályozható, a progresszív stádiumú betegek gyógyulási aránya még mindig alacsony, a prognózis pedig rossz.
A neoadjuváns terápia kemoterápiát, immunterápiát és célzott terápiát kíván alkalmazni a műtét előtti daganat méretének és terhelésének csökkentésére, a műtéti reszekció arányának és terápiás hatásának javítására.
- Elsődleges kutatási cél: különböző tulajdonságokkal rendelkező betegek terápiás hatékonyságának feltárása különböző neoadjuváns terápiás sémák mellett.
- Másodlagos célkitűzések A különböző neoadjuváns kezelési rendek erősségei és gyengeségei a valós klinikai gyakorlatban, valamint a különböző kezelési rendekkel kezelt betegek hosszú távú kimenetelének vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tüdőrák egy rosszindulatú daganat, amely világszerte a legmagasabb a rákos betegek előfordulási és halálozási arányával. A tüdőrák hagyományos kezelési módjai közé tartozik a műtét, a sugárterápia és a kemoterápia stb. Bár a daganat növekedése és terjedése bizonyos mértékig szabályozható, a progresszív stádiumú betegek gyógyulási aránya még mindig alacsony, a prognózis pedig rossz.
A neoadjuváns terápia kemoterápiát, immunterápiát és célzott terápiát kíván alkalmazni a műtét előtti daganat méretének és terhelésének csökkentésére, a műtéti reszekció arányának és terápiás hatásának javítására. A tüdőrák kezelésében a neoadjuváns terápiának üteme és életminősége van. Egy metaanalízis azonban megerősítette, hogy bár a neoadjuváns kemoterápia önmagában a műtéthez képest jelentősen javíthatja a túlélést, az OS HR 0,8, az 5 éves túlélés javulása csak 5%. A neoadjuváns sugárterápia önmagában, még ha kóros remisszióhoz is vezethet a reszekált mintákban, nem javítja a reszekálhatóságot vagy az általános túlélést. A preoperatív sugárterápia célja az OS javítása azáltal, hogy csökkenti a helyi daganatok kiújulását, ami az elsődleges cél például azoknál a Pancoast-szindrómában szenvedő betegeknél, akiknél a lokalizált tüdővesztés hatással van az életminőségre. Az irodalomban beszámoltak arról, hogy a Pancoast-szindrómás betegek korai kezelési tapasztalatai szerint a neoadjuváns sugárterápia csökkentette a nem teljesen reszekált daganatok százalékos arányát. A neoadjuváns NSCLC-kezelés MPR vagy pCR aránya hagyományos kemoterápiával és sugárterápiával kevesebb, mint 10%, és az 5 éves teljes túlélés javulása csak 5%, ami arra utal, hogy hatékonysága nagyon korlátozott.
- Elsődleges cél A vizsgálat elsődleges célja a neoadjuváns terápia hatékonyságának feltárása különböző jellemzőkkel rendelkező betegeknél, különböző neoadjuváns terápiás sémák mellett.
- Másodlagos célkitűzések A különböző neoadjuváns kezelési rendek erősségei és gyengeségei a valós klinikai gyakorlatban, valamint a különböző kezelési rendekkel kezelt betegek hosszú távú kimenetelének vizsgálata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Peng Zhang, Ph.D.
- Telefonszám: 021-55672180
- E-mail: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ziyun Shen, M.D.
- Telefonszám: 021-55672180
- E-mail: shenzy94@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
- Toborzás
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Peng Zhang, Ph.D.
- Telefonszám: 021-55672180
- E-mail: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor;
- Nem-kissejtes tüdőrák vagy kissejtes tüdőrák kórszövettanilag igazolt diagnózisa;
- A diagnózis után neoadjuváns kezelésben részesült;
- Tájékozott írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Más klinikai vizsgálatokba bevont betegek;
- A betegek megtagadták a felvételt ebbe a vizsgálatba;
- A betegek megtagadták a nyomon követést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Neoadjuváns terápiában részesülő, nem kissejtes tüdőrákos betegek
Nem-kissejtes tüdőrákkal diagnosztizált betegek, akik neoadjuváns terápiában részesültek.
|
Be nem avatkozás
|
Kissejtes tüdőrákos betegek, akik neoadjuváns kezelésben részesülnek
Kissejtes tüdőrákos betegek, akik neoadjuváns kezelésben részesültek.
|
Be nem avatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 5 év
|
A diagnózistól a progresszióig, a kiújulásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sebészeti konverziós arány és objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 3-6 hónapig
|
Sebészeti konverziós arány: a kezelés előtti nem reszekálható tüdőrákból az indukciós terápia után reszekálhatóvá történő átalakulás aránya. Objektív válaszarány (ORR): az indukciós terápiára teljes vagy részleges választ adó betegek aránya a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) szerint. |
3-6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peng Zhang, Ph.D., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RW-LungMate
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktív, nem toborzóÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Be nem avatkozás
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBefejezveVérnyomás | Perioperatív hipotenzióNémetország
-
University of Las Palmas de Gran CanariaToborzásI-es típusú komplex regionális fájdalom szindrómaSpanyolország
-
University Medical Center GoettingenBefejezve
-
Cynosure, Inc.Megszűnt
-
Universitair Ziekenhuis BrusselBefejezveEnergiakiadások | Anyagcsere | Non-invazív szellőztetésBelgium
-
BiPS MedicalTel-Aviv Sourasky Medical Center; Carmel Medical CenterIsmeretlenIntenzív osztályos betegek | Posztszív sebészetIzrael
-
National Taiwan University HospitalTaipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezveAmiotróf laterális szklerózisTajvan
-
University Hospital, GrenobleMegszűntLégúti acidózis intenzív osztályos betegeknélFranciaország
-
University of ManitobaUniversity of British Columbia; University of Toronto; Scripps Health; Sharp HealthCareToborzásST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegekKanada
-
Ankara City Hospital BilkentBefejezveLégzési distressz szindróma, újszülött | KoraszülöttPulyka