Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdőrák neoadjuváns terápiája határainak feltárása: prospektív megfigyelési valós tanulmány

2024. január 11. frissítette: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

A tüdőrák egy rosszindulatú daganat, amely világszerte a legmagasabb a rákos betegek előfordulási és halálozási arányával. A tüdőrák hagyományos kezelési módjai közé tartozik a műtét, a sugárterápia és a kemoterápia stb. Bár a daganat növekedése és terjedése bizonyos mértékig szabályozható, a progresszív stádiumú betegek gyógyulási aránya még mindig alacsony, a prognózis pedig rossz.

A neoadjuváns terápia kemoterápiát, immunterápiát és célzott terápiát kíván alkalmazni a műtét előtti daganat méretének és terhelésének csökkentésére, a műtéti reszekció arányának és terápiás hatásának javítására.

  1. Elsődleges kutatási cél: különböző tulajdonságokkal rendelkező betegek terápiás hatékonyságának feltárása különböző neoadjuváns terápiás sémák mellett.
  2. Másodlagos célkitűzések A különböző neoadjuváns kezelési rendek erősségei és gyengeségei a valós klinikai gyakorlatban, valamint a különböző kezelési rendekkel kezelt betegek hosszú távú kimenetelének vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőrák egy rosszindulatú daganat, amely világszerte a legmagasabb a rákos betegek előfordulási és halálozási arányával. A tüdőrák hagyományos kezelési módjai közé tartozik a műtét, a sugárterápia és a kemoterápia stb. Bár a daganat növekedése és terjedése bizonyos mértékig szabályozható, a progresszív stádiumú betegek gyógyulási aránya még mindig alacsony, a prognózis pedig rossz.

A neoadjuváns terápia kemoterápiát, immunterápiát és célzott terápiát kíván alkalmazni a műtét előtti daganat méretének és terhelésének csökkentésére, a műtéti reszekció arányának és terápiás hatásának javítására. A tüdőrák kezelésében a neoadjuváns terápiának üteme és életminősége van. Egy metaanalízis azonban megerősítette, hogy bár a neoadjuváns kemoterápia önmagában a műtéthez képest jelentősen javíthatja a túlélést, az OS HR 0,8, az 5 éves túlélés javulása csak 5%. A neoadjuváns sugárterápia önmagában, még ha kóros remisszióhoz is vezethet a reszekált mintákban, nem javítja a reszekálhatóságot vagy az általános túlélést. A preoperatív sugárterápia célja az OS javítása azáltal, hogy csökkenti a helyi daganatok kiújulását, ami az elsődleges cél például azoknál a Pancoast-szindrómában szenvedő betegeknél, akiknél a lokalizált tüdővesztés hatással van az életminőségre. Az irodalomban beszámoltak arról, hogy a Pancoast-szindrómás betegek korai kezelési tapasztalatai szerint a neoadjuváns sugárterápia csökkentette a nem teljesen reszekált daganatok százalékos arányát. A neoadjuváns NSCLC-kezelés MPR vagy pCR aránya hagyományos kemoterápiával és sugárterápiával kevesebb, mint 10%, és az 5 éves teljes túlélés javulása csak 5%, ami arra utal, hogy hatékonysága nagyon korlátozott.

  1. Elsődleges cél A vizsgálat elsődleges célja a neoadjuváns terápia hatékonyságának feltárása különböző jellemzőkkel rendelkező betegeknél, különböző neoadjuváns terápiás sémák mellett.
  2. Másodlagos célkitűzések A különböző neoadjuváns kezelési rendek erősségei és gyengeségei a valós klinikai gyakorlatban, valamint a különböző kezelési rendekkel kezelt betegek hosszú távú kimenetelének vizsgálata.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
        • Toborzás
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek, akik neoadjuváns terápiában részesültek a Shanghai Pulmonary Hospitalban a vizsgálati időszakban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál nagyobb életkor;
  2. Nem-kissejtes tüdőrák vagy kissejtes tüdőrák kórszövettanilag igazolt diagnózisa;
  3. A diagnózis után neoadjuváns kezelésben részesült;
  4. Tájékozott írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Más klinikai vizsgálatokba bevont betegek;
  2. A betegek megtagadták a felvételt ebbe a vizsgálatba;
  3. A betegek megtagadták a nyomon követést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Neoadjuváns terápiában részesülő, nem kissejtes tüdőrákos betegek
Nem-kissejtes tüdőrákkal diagnosztizált betegek, akik neoadjuváns terápiában részesültek.
Be nem avatkozás
Kissejtes tüdőrákos betegek, akik neoadjuváns kezelésben részesülnek
Kissejtes tüdőrákos betegek, akik neoadjuváns kezelésben részesültek.
Be nem avatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 5 év
A diagnózistól a progresszióig, a kiújulásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti konverziós arány és objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 3-6 hónapig

Sebészeti konverziós arány: a kezelés előtti nem reszekálható tüdőrákból az indukciós terápia után reszekálhatóvá történő átalakulás aránya.

Objektív válaszarány (ORR): az indukciós terápiára teljes vagy részleges választ adó betegek aránya a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) szerint.

3-6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peng Zhang, Ph.D., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2033. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Be nem avatkozás

3
Iratkozz fel