- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06216782
Udforskning af grænserne for neoadjuverende terapi for lungekræft: et prospektivt observationsstudie fra den virkelige verden
Lungekræft er en ondartet tumor med den højeste forekomst og dødelighed af kræftpatienter på verdensplan. Traditionelle behandlinger for lungekræft omfatter kirurgi, strålebehandling og kemoterapi mv. Selvom væksten og spredningen af tumoren til en vis grad kan kontrolleres, er helbredelsesraten for patienter med progressivt stadium stadig lav, og prognosen er dårlig.
Neoadjuverende terapi har til hensigt at bruge kemoterapi, immunterapi og målrettet terapi for at reducere størrelsen og belastningen af tumoren før operationen, for at forbedre den kirurgiske resektionshastighed og den terapeutiske effekt.
- Primært forskningsmål: at udforske den terapeutiske effekt af patienter med forskellige karakteristika under forskellige neoadjuverende terapeutiske regimer.
- Sekundære mål At undersøge styrkerne og svaghederne ved forskellige neoadjuverende regimer i klinisk praksis i den virkelige verden og at undersøge de langsigtede resultater af patienter behandlet med forskellige regimer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Lungekræft er en ondartet tumor med den højeste forekomst og dødelighed af kræftpatienter på verdensplan. Traditionelle behandlinger for lungekræft omfatter kirurgi, strålebehandling og kemoterapi mv. Selvom væksten og spredningen af tumoren til en vis grad kan kontrolleres, er helbredelsesraten for patienter med progressivt stadium stadig lav, og prognosen er dårlig.
Neoadjuverende terapi har til hensigt at bruge kemoterapi, immunterapi og målrettet terapi for at reducere størrelsen og belastningen af tumoren før operationen, for at forbedre den kirurgiske resektionshastighed og den terapeutiske effekt. I lungekræftbehandling har neoadjuverende terapi hastighed og livskvalitet. En meta-analyse bekræftede dog, at selvom neoadjuverende kemoterapi signifikant kan forbedre overlevelsen sammenlignet med kirurgi alene, med en OS HR på 0,8, er forbedringen i 5-års overlevelse kun 5%. Neoadjuverende strålebehandling alene, selvom det kan føre til patologisk remission i resekerede prøver, forbedrer ikke resektabiliteten eller den samlede overlevelse. Målet med præoperativ strålebehandling er at forbedre OS ved at reducere lokalt tumortilbagefald, hvilket er det primære mål hos for eksempel patienter med Pancoast syndrom, hvor lokaliseret lungetab har indflydelse på livskvaliteten. I litteraturen er det blevet rapporteret, at i den tidlige behandlingserfaring af patienter med Pancoast syndrom blev procentdelen af ufuldstændigt resekerede tumorer reduceret ved neoadjuverende strålebehandling. MPR- eller pCR-raten for neoadjuverende NSCLC-behandling med konventionel kemoterapi og strålebehandling er mindre end 10 %, og forbedringen i 5-års samlet overlevelse er kun 5 %, hvilket tyder på, at dens effektivitet er meget begrænset.
- Primært mål Det primære formål med undersøgelsen er at udforske effektiviteten af neoadjuverende terapi hos patienter med forskellige karakteristika under forskellige neoadjuverende terapiregimer.
- Sekundære mål At undersøge styrkerne og svaghederne ved forskellige neoadjuverende regimer i klinisk praksis i den virkelige verden og at undersøge de langsigtede resultater af patienter behandlet med forskellige regimer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Peng Zhang, Ph.D.
- Telefonnummer: 021-55672180
- E-mail: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ziyun Shen, M.D.
- Telefonnummer: 021-55672180
- E-mail: shenzy94@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Peng Zhang, Ph.D.
- Telefonnummer: 021-55672180
- E-mail: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder større end eller lig med 18 år;
- Patohistologisk bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungecancer eller småcellet lungecancer;
- Modtog neoadjuverende terapi efter diagnose;
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter indskrevet i andre kliniske forsøg;
- Patienter nægtede optagelse i denne undersøgelse;
- Patienterne nægtede opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ikke-småcellet lungekræftpatienter, der modtager neoadjuverende behandling
Patienter diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft, som modtog neoadjuverende behandling.
|
Ikke-intervention
|
Småcellet lungekræftpatienter, der modtager neoadjuverende behandling
Patienter diagnosticeret med småcellet lungekræft, som modtog neoadjuverende behandling.
|
Ikke-intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 5 år
|
Tiden fra diagnose til progression, tilbagefald eller død af enhver årsag.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgisk konverteringsrate og objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Kirurgisk konverteringsrate: hastigheden af omdannelsen fra den uoperable lungekræft før behandling til resektabel efter induktionsterapi. Objektiv responsrate (ORR): andelen af patienter med et fuldstændigt eller delvist respons på induktionsterapi i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). |
3 til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peng Zhang, Ph.D., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RW-LungMate
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Ikke-intervention
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekruttering
-
Hospital General Universitario de ValenciaAfsluttetMultikar koronararteriesygdom | STEMI - ST Elevation myokardieinfarktSpanien
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
Tufts UniversityAfsluttet
-
Alaine E Hernandez, PhDAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringDemens | Telemedicin | Alder godtForenede Stater
-
Jie LiBinzhou Medical UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom med (akut) eksacerbationKina
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringHjertefejl | Lungesygdom, kronisk obstruktivFrankrig
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetSund frivillig | Ikke-invasiv ventilation | Højfrekvent ventilationSchweiz