Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af grænserne for neoadjuverende terapi for lungekræft: et prospektivt observationsstudie fra den virkelige verden

11. januar 2024 opdateret af: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Lungekræft er en ondartet tumor med den højeste forekomst og dødelighed af kræftpatienter på verdensplan. Traditionelle behandlinger for lungekræft omfatter kirurgi, strålebehandling og kemoterapi mv. Selvom væksten og spredningen af ​​tumoren til en vis grad kan kontrolleres, er helbredelsesraten for patienter med progressivt stadium stadig lav, og prognosen er dårlig.

Neoadjuverende terapi har til hensigt at bruge kemoterapi, immunterapi og målrettet terapi for at reducere størrelsen og belastningen af ​​tumoren før operationen, for at forbedre den kirurgiske resektionshastighed og den terapeutiske effekt.

  1. Primært forskningsmål: at udforske den terapeutiske effekt af patienter med forskellige karakteristika under forskellige neoadjuverende terapeutiske regimer.
  2. Sekundære mål At undersøge styrkerne og svaghederne ved forskellige neoadjuverende regimer i klinisk praksis i den virkelige verden og at undersøge de langsigtede resultater af patienter behandlet med forskellige regimer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er en ondartet tumor med den højeste forekomst og dødelighed af kræftpatienter på verdensplan. Traditionelle behandlinger for lungekræft omfatter kirurgi, strålebehandling og kemoterapi mv. Selvom væksten og spredningen af ​​tumoren til en vis grad kan kontrolleres, er helbredelsesraten for patienter med progressivt stadium stadig lav, og prognosen er dårlig.

Neoadjuverende terapi har til hensigt at bruge kemoterapi, immunterapi og målrettet terapi for at reducere størrelsen og belastningen af ​​tumoren før operationen, for at forbedre den kirurgiske resektionshastighed og den terapeutiske effekt. I lungekræftbehandling har neoadjuverende terapi hastighed og livskvalitet. En meta-analyse bekræftede dog, at selvom neoadjuverende kemoterapi signifikant kan forbedre overlevelsen sammenlignet med kirurgi alene, med en OS HR på 0,8, er forbedringen i 5-års overlevelse kun 5%. Neoadjuverende strålebehandling alene, selvom det kan føre til patologisk remission i resekerede prøver, forbedrer ikke resektabiliteten eller den samlede overlevelse. Målet med præoperativ strålebehandling er at forbedre OS ved at reducere lokalt tumortilbagefald, hvilket er det primære mål hos for eksempel patienter med Pancoast syndrom, hvor lokaliseret lungetab har indflydelse på livskvaliteten. I litteraturen er det blevet rapporteret, at i den tidlige behandlingserfaring af patienter med Pancoast syndrom blev procentdelen af ​​ufuldstændigt resekerede tumorer reduceret ved neoadjuverende strålebehandling. MPR- eller pCR-raten for neoadjuverende NSCLC-behandling med konventionel kemoterapi og strålebehandling er mindre end 10 %, og forbedringen i 5-års samlet overlevelse er kun 5 %, hvilket tyder på, at dens effektivitet er meget begrænset.

  1. Primært mål Det primære formål med undersøgelsen er at udforske effektiviteten af ​​neoadjuverende terapi hos patienter med forskellige karakteristika under forskellige neoadjuverende terapiregimer.
  2. Sekundære mål At undersøge styrkerne og svaghederne ved forskellige neoadjuverende regimer i klinisk praksis i den virkelige verden og at undersøge de langsigtede resultater af patienter behandlet med forskellige regimer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtog neoadjuverende terapi på Shanghai Pulmonary Hospital i løbet af undersøgelsesperioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder større end eller lig med 18 år;
  2. Patohistologisk bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungecancer eller småcellet lungecancer;
  3. Modtog neoadjuverende terapi efter diagnose;
  4. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter indskrevet i andre kliniske forsøg;
  2. Patienter nægtede optagelse i denne undersøgelse;
  3. Patienterne nægtede opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-småcellet lungekræftpatienter, der modtager neoadjuverende behandling
Patienter diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft, som modtog neoadjuverende behandling.
Ikke-intervention
Småcellet lungekræftpatienter, der modtager neoadjuverende behandling
Patienter diagnosticeret med småcellet lungekræft, som modtog neoadjuverende behandling.
Ikke-intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 5 år
Tiden fra diagnose til progression, tilbagefald eller død af enhver årsag.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk konverteringsrate og objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 til 6 måneder

Kirurgisk konverteringsrate: hastigheden af ​​omdannelsen fra den uoperable lungekræft før behandling til resektabel efter induktionsterapi.

Objektiv responsrate (ORR): andelen af ​​patienter med et fuldstændigt eller delvist respons på induktionsterapi i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).

3 til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peng Zhang, Ph.D., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2033

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Ikke-intervention

3
Abonner