Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odkrywanie granic terapii neoadjuwantowej w leczeniu raka płuc: prospektywne badanie obserwacyjne w świecie rzeczywistym

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Rak płuc to nowotwór złośliwy charakteryzujący się największą zapadalnością i umieralnością wśród pacjentów chorych na nowotwory na całym świecie. Tradycyjne metody leczenia raka płuc obejmują operację, radioterapię i chemioterapię itp. Chociaż wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu można w pewnym stopniu kontrolować, odsetek wyleczeń u pacjentów w stadium postępującym jest nadal niski, a rokowanie złe.

Terapia neoadjuwantowa polega na zastosowaniu chemioterapii, immunoterapii i terapii celowanej w celu zmniejszenia wielkości i obciążenia guza przed operacją, w celu poprawy częstości resekcji chirurgicznej i efektu terapeutycznego.

  1. Główny cel badawczy: zbadanie skuteczności terapeutycznej pacjentów o różnej charakterystyce w ramach różnych schematów leczenia neoadjuwantowego.
  2. Cele drugorzędne Zbadanie mocnych i słabych stron różnych schematów leczenia neoadjuwantowego w rzeczywistej praktyce klinicznej oraz zbadanie długoterminowych wyników leczenia pacjentów leczonych różnymi schematami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuc to nowotwór złośliwy charakteryzujący się największą zapadalnością i umieralnością wśród pacjentów chorych na nowotwory na całym świecie. Tradycyjne metody leczenia raka płuc obejmują operację, radioterapię i chemioterapię itp. Chociaż wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu można w pewnym stopniu kontrolować, odsetek wyleczeń u pacjentów w stadium postępującym jest nadal niski, a rokowanie złe.

Terapia neoadjuwantowa polega na zastosowaniu chemioterapii, immunoterapii i terapii celowanej w celu zmniejszenia wielkości i obciążenia guza przed operacją, w celu poprawy częstości resekcji chirurgicznej i efektu terapeutycznego. W leczeniu raka płuc terapia neoadiuwantowa wpływa na szybkość i jakość życia. Jednakże metaanaliza potwierdziła, że ​​chociaż chemioterapia neoadjuwantowa może znacznie poprawić przeżycie w porównaniu z samą operacją, przy HR OS wynoszącym 0,8, poprawa przeżycia 5-letniego wynosi tylko 5%. Sama radioterapia neoadjuwantowa, nawet jeśli może prowadzić do remisji patologicznej w wyciętych wycinkach, nie poprawia resekcyjności ani całkowitego przeżycia. Celem przedoperacyjnej radioterapii jest poprawa OS poprzez ograniczenie miejscowego nawrotu nowotworu, co jest głównym celem np. u pacjentów z zespołem Pancoasta, u których zlokalizowana utrata płuc ma wpływ na jakość życia. W literaturze donoszono, że we wczesnym leczeniu pacjentów z zespołem Pancoasta odsetek niecałkowicie wyciętych guzów uległ zmniejszeniu dzięki radioterapii neoadjuwantowej. Odsetek MPR lub pCR w przypadku neoadjuwantowego leczenia NSCLC z konwencjonalną chemioterapią i radioterapią wynosi mniej niż 10%, a poprawa 5-letniego przeżycia całkowitego wynosi tylko 5%, co sugeruje, że jego skuteczność jest bardzo ograniczona.

  1. Cel główny Głównym celem badania jest zbadanie skuteczności terapii neoadjuwantowej u pacjentów o różnej charakterystyce, w ramach różnych schematów terapii neoadjuwantowej.
  2. Cele drugorzędne Zbadanie mocnych i słabych stron różnych schematów leczenia neoadjuwantowego w rzeczywistej praktyce klinicznej oraz zbadanie długoterminowych wyników leczenia pacjentów leczonych różnymi schematami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy w okresie badania otrzymali terapię neoadjuwantową w Szanghajskim Szpitalu Pulmonologicznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek większy lub równy 18 lat;
  2. Patohistologicznie potwierdzona diagnoza niedrobnokomórkowego raka płuc lub drobnokomórkowego raka płuc;
  3. Otrzymał terapię neoadjuwantową po diagnozie;
  4. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych;
  2. Pacjenci odmówili włączenia do tego badania;
  3. Pacjenci odmówili dalszej obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca otrzymujący terapię neoadjuwantową
Pacjenci ze zdiagnozowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którzy otrzymali terapię neoadjuwantową.
Brak interwencji
Pacjenci z drobnokomórkowym rakiem płuca otrzymujący terapię neoadjuwantową
Pacjenci ze zdiagnozowanym drobnokomórkowym rakiem płuc, którzy otrzymali terapię neoadjuwantową.
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od diagnozy do progresji, nawrotu lub śmierci z dowolnej przyczyny.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji chirurgicznej i współczynnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy

Wskaźnik konwersji chirurgicznej: współczynnik konwersji nieresekcyjnego raka płuc przed leczeniem do resekcyjnego po terapii indukcyjnej.

Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR): odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią na leczenie indukcyjne zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).

3 do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peng Zhang, Ph.D., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj