- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06216782
Odkrywanie granic terapii neoadjuwantowej w leczeniu raka płuc: prospektywne badanie obserwacyjne w świecie rzeczywistym
Rak płuc to nowotwór złośliwy charakteryzujący się największą zapadalnością i umieralnością wśród pacjentów chorych na nowotwory na całym świecie. Tradycyjne metody leczenia raka płuc obejmują operację, radioterapię i chemioterapię itp. Chociaż wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu można w pewnym stopniu kontrolować, odsetek wyleczeń u pacjentów w stadium postępującym jest nadal niski, a rokowanie złe.
Terapia neoadjuwantowa polega na zastosowaniu chemioterapii, immunoterapii i terapii celowanej w celu zmniejszenia wielkości i obciążenia guza przed operacją, w celu poprawy częstości resekcji chirurgicznej i efektu terapeutycznego.
- Główny cel badawczy: zbadanie skuteczności terapeutycznej pacjentów o różnej charakterystyce w ramach różnych schematów leczenia neoadjuwantowego.
- Cele drugorzędne Zbadanie mocnych i słabych stron różnych schematów leczenia neoadjuwantowego w rzeczywistej praktyce klinicznej oraz zbadanie długoterminowych wyników leczenia pacjentów leczonych różnymi schematami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak płuc to nowotwór złośliwy charakteryzujący się największą zapadalnością i umieralnością wśród pacjentów chorych na nowotwory na całym świecie. Tradycyjne metody leczenia raka płuc obejmują operację, radioterapię i chemioterapię itp. Chociaż wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu można w pewnym stopniu kontrolować, odsetek wyleczeń u pacjentów w stadium postępującym jest nadal niski, a rokowanie złe.
Terapia neoadjuwantowa polega na zastosowaniu chemioterapii, immunoterapii i terapii celowanej w celu zmniejszenia wielkości i obciążenia guza przed operacją, w celu poprawy częstości resekcji chirurgicznej i efektu terapeutycznego. W leczeniu raka płuc terapia neoadiuwantowa wpływa na szybkość i jakość życia. Jednakże metaanaliza potwierdziła, że chociaż chemioterapia neoadjuwantowa może znacznie poprawić przeżycie w porównaniu z samą operacją, przy HR OS wynoszącym 0,8, poprawa przeżycia 5-letniego wynosi tylko 5%. Sama radioterapia neoadjuwantowa, nawet jeśli może prowadzić do remisji patologicznej w wyciętych wycinkach, nie poprawia resekcyjności ani całkowitego przeżycia. Celem przedoperacyjnej radioterapii jest poprawa OS poprzez ograniczenie miejscowego nawrotu nowotworu, co jest głównym celem np. u pacjentów z zespołem Pancoasta, u których zlokalizowana utrata płuc ma wpływ na jakość życia. W literaturze donoszono, że we wczesnym leczeniu pacjentów z zespołem Pancoasta odsetek niecałkowicie wyciętych guzów uległ zmniejszeniu dzięki radioterapii neoadjuwantowej. Odsetek MPR lub pCR w przypadku neoadjuwantowego leczenia NSCLC z konwencjonalną chemioterapią i radioterapią wynosi mniej niż 10%, a poprawa 5-letniego przeżycia całkowitego wynosi tylko 5%, co sugeruje, że jego skuteczność jest bardzo ograniczona.
- Cel główny Głównym celem badania jest zbadanie skuteczności terapii neoadjuwantowej u pacjentów o różnej charakterystyce, w ramach różnych schematów terapii neoadjuwantowej.
- Cele drugorzędne Zbadanie mocnych i słabych stron różnych schematów leczenia neoadjuwantowego w rzeczywistej praktyce klinicznej oraz zbadanie długoterminowych wyników leczenia pacjentów leczonych różnymi schematami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peng Zhang, Ph.D.
- Numer telefonu: 021-55672180
- E-mail: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ziyun Shen, M.D.
- Numer telefonu: 021-55672180
- E-mail: shenzy94@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Peng Zhang, Ph.D.
- Numer telefonu: 021-55672180
- E-mail: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat;
- Patohistologicznie potwierdzona diagnoza niedrobnokomórkowego raka płuc lub drobnokomórkowego raka płuc;
- Otrzymał terapię neoadjuwantową po diagnozie;
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych;
- Pacjenci odmówili włączenia do tego badania;
- Pacjenci odmówili dalszej obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca otrzymujący terapię neoadjuwantową
Pacjenci ze zdiagnozowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którzy otrzymali terapię neoadjuwantową.
|
Brak interwencji
|
|
Pacjenci z drobnokomórkowym rakiem płuca otrzymujący terapię neoadjuwantową
Pacjenci ze zdiagnozowanym drobnokomórkowym rakiem płuc, którzy otrzymali terapię neoadjuwantową.
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od diagnozy do progresji, nawrotu lub śmierci z dowolnej przyczyny.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik konwersji chirurgicznej i współczynnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
|
Wskaźnik konwersji chirurgicznej: współczynnik konwersji nieresekcyjnego raka płuc przed leczeniem do resekcyjnego po terapii indukcyjnej. Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR): odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią na leczenie indukcyjne zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). |
3 do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Peng Zhang, Ph.D., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RW-LungMate
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .