- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06216782
Изучение границ неоадъювантной терапии рака легких: проспективное наблюдательное исследование в реальном мире
Рак легких – злокачественная опухоль с самым высоким уровнем заболеваемости и смертности онкологических больных во всем мире. Традиционные методы лечения рака легких включают хирургическое вмешательство, лучевую терапию, химиотерапию и т. д. Хотя рост и распространение опухоли можно в определенной степени контролировать, уровень излечения пациентов с прогрессирующей стадией все еще низок, а прогноз неблагоприятный.
Неоадъювантная терапия предполагает использование химиотерапии, иммунотерапии и таргетной терапии для уменьшения размера и нагрузки опухоли перед операцией, улучшения частоты хирургической резекции и терапевтического эффекта.
- Основная цель исследования: изучить терапевтическую эффективность пациентов с различными характеристиками при использовании различных схем неоадъювантной терапии.
- Вторичные цели: изучить сильные и слабые стороны различных неоадъювантных схем в реальной клинической практике, а также изучить долгосрочные результаты лечения пациентов, применяющих различные схемы.
Обзор исследования
Подробное описание
Рак легких – злокачественная опухоль с самым высоким уровнем заболеваемости и смертности онкологических больных во всем мире. Традиционные методы лечения рака легких включают хирургическое вмешательство, лучевую терапию, химиотерапию и т. д. Хотя рост и распространение опухоли можно в определенной степени контролировать, уровень излечения пациентов с прогрессирующей стадией все еще низок, а прогноз неблагоприятный.
Неоадъювантная терапия предполагает использование химиотерапии, иммунотерапии и таргетной терапии для уменьшения размера и нагрузки опухоли перед операцией, улучшения частоты хирургической резекции и терапевтического эффекта. При лечении рака легких неоадъювантная терапия влияет на частоту и качество жизни. Однако метаанализ подтвердил, что, хотя неоадъювантная химиотерапия может значительно улучшить выживаемость по сравнению с хирургическим вмешательством, при OS HR 0,8 улучшение 5-летней выживаемости составляет всего 5%. Сама по себе неоадъювантная лучевая терапия, даже если она может привести к патологической ремиссии в резецированных образцах, не улучшает резектабельность или общую выживаемость. Целью предоперационной лучевой терапии является улучшение общей выживаемости за счет уменьшения местного рецидива опухоли, что является основной целью, например, у пациентов с синдромом Панкоста, у которых локализованное поражение легких влияет на качество жизни. В литературе сообщалось, что в раннем опыте лечения пациентов с синдромом Панкоста процент неполностью удаленных опухолей снижался за счет неоадъювантной лучевой терапии. Частота MPR или pCR при неоадъювантном лечении НМРЛ с использованием традиционной химиотерапии и лучевой терапии составляет менее 10%, а улучшение общей 5-летней выживаемости составляет всего 5%, что позволяет предположить, что его эффективность очень ограничена.
- Основная цель. Основная цель исследования — изучить эффективность неоадъювантной терапии у пациентов с различными характеристиками при различных схемах неоадъювантной терапии.
- Вторичные цели: изучить сильные и слабые стороны различных неоадъювантных схем в реальной клинической практике, а также изучить долгосрочные результаты лечения пациентов, применяющих различные схемы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Peng Zhang, Ph.D.
- Номер телефона: 021-55672180
- Электронная почта: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ziyun Shen, M.D.
- Номер телефона: 021-55672180
- Электронная почта: shenzy94@126.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Контакт:
- Peng Zhang, Ph.D.
- Номер телефона: 021-55672180
- Электронная почта: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше или равен 18 годам;
- Патогистологически подтвержденный диагноз немелкоклеточного рака легкого или мелкоклеточного рака легкого;
- После установления диагноза получал неоадъювантную терапию;
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях;
- Пациенты отказались от участия в этом исследовании;
- Пациенты отказались от дальнейшего наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные немелкоклеточным раком легкого, получающие неоадъювантную терапию
Пациенты с диагнозом немелкоклеточный рак легкого, получавшие неоадъювантную терапию.
|
Невмешательство
|
|
Больные мелкоклеточным раком легкого, получающие неоадъювантную терапию
Пациенты с диагнозом мелкоклеточный рак легкого, получавшие неоадъювантную терапию.
|
Невмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
Время от диагноза до прогрессирования, рецидива или смерти по любой причине.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент хирургической конверсии и коэффициент объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
Частота хирургической конверсии: скорость конверсии неоперабельного рака легких до лечения в резектабельный после индукционной терапии. Частота объективного ответа (ЧОО): доля пациентов с полным или частичным ответом на индукционную терапию в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). |
От 3 до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Peng Zhang, Ph.D., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RW-LungMate
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .