Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение границ неоадъювантной терапии рака легких: проспективное наблюдательное исследование в реальном мире

11 января 2024 г. обновлено: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Рак легких – злокачественная опухоль с самым высоким уровнем заболеваемости и смертности онкологических больных во всем мире. Традиционные методы лечения рака легких включают хирургическое вмешательство, лучевую терапию, химиотерапию и т. д. Хотя рост и распространение опухоли можно в определенной степени контролировать, уровень излечения пациентов с прогрессирующей стадией все еще низок, а прогноз неблагоприятный.

Неоадъювантная терапия предполагает использование химиотерапии, иммунотерапии и таргетной терапии для уменьшения размера и нагрузки опухоли перед операцией, улучшения частоты хирургической резекции и терапевтического эффекта.

  1. Основная цель исследования: изучить терапевтическую эффективность пациентов с различными характеристиками при использовании различных схем неоадъювантной терапии.
  2. Вторичные цели: изучить сильные и слабые стороны различных неоадъювантных схем в реальной клинической практике, а также изучить долгосрочные результаты лечения пациентов, применяющих различные схемы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак легких – злокачественная опухоль с самым высоким уровнем заболеваемости и смертности онкологических больных во всем мире. Традиционные методы лечения рака легких включают хирургическое вмешательство, лучевую терапию, химиотерапию и т. д. Хотя рост и распространение опухоли можно в определенной степени контролировать, уровень излечения пациентов с прогрессирующей стадией все еще низок, а прогноз неблагоприятный.

Неоадъювантная терапия предполагает использование химиотерапии, иммунотерапии и таргетной терапии для уменьшения размера и нагрузки опухоли перед операцией, улучшения частоты хирургической резекции и терапевтического эффекта. При лечении рака легких неоадъювантная терапия влияет на частоту и качество жизни. Однако метаанализ подтвердил, что, хотя неоадъювантная химиотерапия может значительно улучшить выживаемость по сравнению с хирургическим вмешательством, при OS HR 0,8 улучшение 5-летней выживаемости составляет всего 5%. Сама по себе неоадъювантная лучевая терапия, даже если она может привести к патологической ремиссии в резецированных образцах, не улучшает резектабельность или общую выживаемость. Целью предоперационной лучевой терапии является улучшение общей выживаемости за счет уменьшения местного рецидива опухоли, что является основной целью, например, у пациентов с синдромом Панкоста, у которых локализованное поражение легких влияет на качество жизни. В литературе сообщалось, что в раннем опыте лечения пациентов с синдромом Панкоста процент неполностью удаленных опухолей снижался за счет неоадъювантной лучевой терапии. Частота MPR или pCR при неоадъювантном лечении НМРЛ с использованием традиционной химиотерапии и лучевой терапии составляет менее 10%, а улучшение общей 5-летней выживаемости составляет всего 5%, что позволяет предположить, что его эффективность очень ограничена.

  1. Основная цель. Основная цель исследования — изучить эффективность неоадъювантной терапии у пациентов с различными характеристиками при различных схемах неоадъювантной терапии.
  2. Вторичные цели: изучить сильные и слабые стороны различных неоадъювантных схем в реальной клинической практике, а также изучить долгосрочные результаты лечения пациентов, применяющих различные схемы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ziyun Shen, M.D.
  • Номер телефона: 021-55672180
  • Электронная почта: shenzy94@126.com

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Рекрутинг
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получавшие неоадъювантную терапию в Шанхайской легочной больнице в течение периода исследования.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше или равен 18 годам;
  2. Патогистологически подтвержденный диагноз немелкоклеточного рака легкого или мелкоклеточного рака легкого;
  3. После установления диагноза получал неоадъювантную терапию;
  4. Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях;
  2. Пациенты отказались от участия в этом исследовании;
  3. Пациенты отказались от дальнейшего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные немелкоклеточным раком легкого, получающие неоадъювантную терапию
Пациенты с диагнозом немелкоклеточный рак легкого, получавшие неоадъювантную терапию.
Невмешательство
Больные мелкоклеточным раком легкого, получающие неоадъювантную терапию
Пациенты с диагнозом мелкоклеточный рак легкого, получавшие неоадъювантную терапию.
Невмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: 5 лет
Время от диагноза до прогрессирования, рецидива или смерти по любой причине.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент хирургической конверсии и коэффициент объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев

Частота хирургической конверсии: скорость конверсии неоперабельного рака легких до лечения в резектабельный после индукционной терапии.

Частота объективного ответа (ЧОО): доля пациентов с полным или частичным ответом на индукционную терапию в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).

От 3 до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Peng Zhang, Ph.D., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться