Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de grenzen van neoadjuvante therapie voor longkanker: een prospectief observationeel onderzoek uit de echte wereld

11 januari 2024 bijgewerkt door: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Longkanker is een kwaadaardige tumor met de hoogste incidentie en sterfte onder kankerpatiënten wereldwijd. Traditionele behandelingen voor longkanker omvatten chirurgie, radiotherapie en chemotherapie, enz. Hoewel de groei en verspreiding van de tumor tot op zekere hoogte onder controle kunnen worden gehouden, is het genezingspercentage voor patiënten met een progressief stadium nog steeds laag en is de prognose slecht.

Neoadjuvante therapie is bedoeld om chemotherapie, immunotherapie en gerichte therapie te gebruiken om de omvang en belasting van de tumor vóór de operatie te verminderen, om het aantal chirurgische resecties en het therapeutische effect te verbeteren.

  1. Primaire onderzoeksdoelstelling: het onderzoeken van de therapeutische werkzaamheid van patiënten met verschillende kenmerken onder verschillende neoadjuvante therapeutische regimes.
  2. Secundaire doelstellingen Het onderzoeken van de sterke en zwakke punten van verschillende neoadjuvante regimes in de klinische praktijk in de echte wereld, en het onderzoeken van de langetermijnresultaten van patiënten die met verschillende regimes worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker is een kwaadaardige tumor met de hoogste incidentie en sterfte onder kankerpatiënten wereldwijd. Traditionele behandelingen voor longkanker omvatten chirurgie, radiotherapie en chemotherapie, enz. Hoewel de groei en verspreiding van de tumor tot op zekere hoogte onder controle kunnen worden gehouden, is het genezingspercentage voor patiënten met een progressief stadium nog steeds laag en is de prognose slecht.

Neoadjuvante therapie is bedoeld om chemotherapie, immunotherapie en gerichte therapie te gebruiken om de omvang en belasting van de tumor vóór de operatie te verminderen, om het aantal chirurgische resecties en het therapeutische effect te verbeteren. Bij de behandeling van longkanker heeft neoadjuvante therapie een positief effect op de snelheid en kwaliteit van leven. Een meta-analyse bevestigde echter dat hoewel neoadjuvante chemotherapie de overleving aanzienlijk kan verbeteren in vergelijking met chirurgie alleen, met een OS HR van 0,8 de verbetering in de 5-jaarsoverleving slechts 5% bedraagt. Neoadjuvante radiotherapie alleen verbetert de resectabiliteit of algehele overleving niet, ook al kan dit leiden tot pathologische remissie bij gereseceerde specimens. Het doel van preoperatieve radiotherapie is het verbeteren van de OS door het verminderen van lokaal tumorrecidief, wat het primaire doel is bij bijvoorbeeld patiënten met het Pancoast-syndroom, bij wie lokaal longverlies invloed heeft op de kwaliteit van leven. In de literatuur is gerapporteerd dat in de vroege behandelervaring van patiënten met het Pancoast-syndroom het percentage onvolledig gereseceerde tumoren werd verminderd door neoadjuvante radiotherapie. Het MPR- of pCR-percentage van neoadjuvante NSCLC-behandeling met conventionele chemotherapie en radiotherapie is minder dan 10%, en de verbetering in de vijfjaarsoverleving bedraagt ​​slechts 5%, wat erop wijst dat de werkzaamheid ervan zeer beperkt is.

  1. Primaire doelstelling De primaire doelstelling van de studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van neoadjuvante therapie bij patiënten met verschillende kenmerken onder verschillende neoadjuvante therapieregimes.
  2. Secundaire doelstellingen Het onderzoeken van de sterke en zwakke punten van verschillende neoadjuvante regimes in de klinische praktijk in de echte wereld, en het onderzoeken van de langetermijnresultaten van patiënten die met verschillende regimes worden behandeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode neoadjuvante therapie kregen in het Shanghai Pulmonary Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar;
  2. Pathohistologisch bevestigde diagnose van niet-kleincellige longkanker of kleincellige longkanker;
  3. Na diagnose neoadjuvante therapie gekregen;
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken;
  2. Patiënten weigerden deelname aan dit onderzoek;
  3. Patiënten weigerden follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-kleincellige longkankerpatiënten die neoadjuvante therapie krijgen
Patiënten met de diagnose niet-kleincellige longkanker die neoadjuvante therapie kregen.
Niet-ingrijpen
Kleincellige longkankerpatiënten die neoadjuvante therapie krijgen
Patiënten met de diagnose kleincellige longkanker die neoadjuvante therapie kregen.
Niet-ingrijpen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd vanaf de diagnose tot progressie, herhaling of overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgisch succespercentage en objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden

Chirurgische conversieratio: de conversiesnelheid van de inoperabele longkanker vóór de behandeling naar de reseceerbare longkanker na inductietherapie.

Objectief responspercentage (ORR): het percentage patiënten met een volledige respons of gedeeltelijke respons op inductietherapie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).

3 tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peng Zhang, Ph.D., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2033

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Niet-ingrijpen

3
Abonneren