- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06216782
Onderzoek naar de grenzen van neoadjuvante therapie voor longkanker: een prospectief observationeel onderzoek uit de echte wereld
Longkanker is een kwaadaardige tumor met de hoogste incidentie en sterfte onder kankerpatiënten wereldwijd. Traditionele behandelingen voor longkanker omvatten chirurgie, radiotherapie en chemotherapie, enz. Hoewel de groei en verspreiding van de tumor tot op zekere hoogte onder controle kunnen worden gehouden, is het genezingspercentage voor patiënten met een progressief stadium nog steeds laag en is de prognose slecht.
Neoadjuvante therapie is bedoeld om chemotherapie, immunotherapie en gerichte therapie te gebruiken om de omvang en belasting van de tumor vóór de operatie te verminderen, om het aantal chirurgische resecties en het therapeutische effect te verbeteren.
- Primaire onderzoeksdoelstelling: het onderzoeken van de therapeutische werkzaamheid van patiënten met verschillende kenmerken onder verschillende neoadjuvante therapeutische regimes.
- Secundaire doelstellingen Het onderzoeken van de sterke en zwakke punten van verschillende neoadjuvante regimes in de klinische praktijk in de echte wereld, en het onderzoeken van de langetermijnresultaten van patiënten die met verschillende regimes worden behandeld.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker is een kwaadaardige tumor met de hoogste incidentie en sterfte onder kankerpatiënten wereldwijd. Traditionele behandelingen voor longkanker omvatten chirurgie, radiotherapie en chemotherapie, enz. Hoewel de groei en verspreiding van de tumor tot op zekere hoogte onder controle kunnen worden gehouden, is het genezingspercentage voor patiënten met een progressief stadium nog steeds laag en is de prognose slecht.
Neoadjuvante therapie is bedoeld om chemotherapie, immunotherapie en gerichte therapie te gebruiken om de omvang en belasting van de tumor vóór de operatie te verminderen, om het aantal chirurgische resecties en het therapeutische effect te verbeteren. Bij de behandeling van longkanker heeft neoadjuvante therapie een positief effect op de snelheid en kwaliteit van leven. Een meta-analyse bevestigde echter dat hoewel neoadjuvante chemotherapie de overleving aanzienlijk kan verbeteren in vergelijking met chirurgie alleen, met een OS HR van 0,8 de verbetering in de 5-jaarsoverleving slechts 5% bedraagt. Neoadjuvante radiotherapie alleen verbetert de resectabiliteit of algehele overleving niet, ook al kan dit leiden tot pathologische remissie bij gereseceerde specimens. Het doel van preoperatieve radiotherapie is het verbeteren van de OS door het verminderen van lokaal tumorrecidief, wat het primaire doel is bij bijvoorbeeld patiënten met het Pancoast-syndroom, bij wie lokaal longverlies invloed heeft op de kwaliteit van leven. In de literatuur is gerapporteerd dat in de vroege behandelervaring van patiënten met het Pancoast-syndroom het percentage onvolledig gereseceerde tumoren werd verminderd door neoadjuvante radiotherapie. Het MPR- of pCR-percentage van neoadjuvante NSCLC-behandeling met conventionele chemotherapie en radiotherapie is minder dan 10%, en de verbetering in de vijfjaarsoverleving bedraagt slechts 5%, wat erop wijst dat de werkzaamheid ervan zeer beperkt is.
- Primaire doelstelling De primaire doelstelling van de studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van neoadjuvante therapie bij patiënten met verschillende kenmerken onder verschillende neoadjuvante therapieregimes.
- Secundaire doelstellingen Het onderzoeken van de sterke en zwakke punten van verschillende neoadjuvante regimes in de klinische praktijk in de echte wereld, en het onderzoeken van de langetermijnresultaten van patiënten die met verschillende regimes worden behandeld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Peng Zhang, Ph.D.
- Telefoonnummer: 021-55672180
- E-mail: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Ziyun Shen, M.D.
- Telefoonnummer: 021-55672180
- E-mail: shenzy94@126.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Werving
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contact:
- Peng Zhang, Ph.D.
- Telefoonnummer: 021-55672180
- E-mail: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar;
- Pathohistologisch bevestigde diagnose van niet-kleincellige longkanker of kleincellige longkanker;
- Na diagnose neoadjuvante therapie gekregen;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken;
- Patiënten weigerden deelname aan dit onderzoek;
- Patiënten weigerden follow-up.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Niet-kleincellige longkankerpatiënten die neoadjuvante therapie krijgen
Patiënten met de diagnose niet-kleincellige longkanker die neoadjuvante therapie kregen.
|
Niet-ingrijpen
|
Kleincellige longkankerpatiënten die neoadjuvante therapie krijgen
Patiënten met de diagnose kleincellige longkanker die neoadjuvante therapie kregen.
|
Niet-ingrijpen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De tijd vanaf de diagnose tot progressie, herhaling of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Chirurgisch succespercentage en objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
|
Chirurgische conversieratio: de conversiesnelheid van de inoperabele longkanker vóór de behandeling naar de reseceerbare longkanker na inductietherapie. Objectief responspercentage (ORR): het percentage patiënten met een volledige respons of gedeeltelijke respons op inductietherapie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). |
3 tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peng Zhang, Ph.D., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RW-LungMate
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Niet-ingrijpen
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalVoltooidKanker bij kinderen | Kinderkanker | Cardiale toxiciteitVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidPrediabetesVerenigde Staten