- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06216782
Esplorazione delle frontiere della terapia neoadiuvante per il cancro del polmone: uno studio prospettico osservazionale nel mondo reale
Il cancro del polmone è un tumore maligno con la più alta incidenza e mortalità tra i malati di cancro in tutto il mondo. I trattamenti tradizionali per il cancro del polmone comprendono la chirurgia, la radioterapia e la chemioterapia, ecc. Sebbene la crescita e la diffusione del tumore possano essere controllate in una certa misura, il tasso di guarigione per i pazienti in stadio progressivo è ancora basso e la prognosi è infausta.
La terapia neoadiuvante intende utilizzare la chemioterapia, l'immunoterapia e la terapia mirata per ridurre le dimensioni e il carico del tumore prima dell'intervento chirurgico, per migliorare il tasso di resezione chirurgica e l'effetto terapeutico.
- Obiettivo primario della ricerca: esplorare l'efficacia terapeutica di pazienti con caratteristiche diverse sottoposti a diversi regimi terapeutici neoadiuvanti.
- Obiettivi secondari Indagare i punti di forza e di debolezza dei diversi regimi neoadiuvanti nella pratica clinica del mondo reale e studiare i risultati a lungo termine dei pazienti trattati con regimi diversi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il cancro del polmone è un tumore maligno con la più alta incidenza e mortalità tra i malati di cancro in tutto il mondo. I trattamenti tradizionali per il cancro del polmone comprendono la chirurgia, la radioterapia e la chemioterapia, ecc. Sebbene la crescita e la diffusione del tumore possano essere controllate in una certa misura, il tasso di guarigione per i pazienti in stadio progressivo è ancora basso e la prognosi è infausta.
La terapia neoadiuvante intende utilizzare la chemioterapia, l'immunoterapia e la terapia mirata per ridurre le dimensioni e il carico del tumore prima dell'intervento chirurgico, per migliorare il tasso di resezione chirurgica e l'effetto terapeutico. Nel trattamento del cancro del polmone, la terapia neoadiuvante ha un impatto sulla velocità e sulla qualità della vita. Tuttavia, una meta-analisi ha confermato che, sebbene la chemioterapia neoadiuvante possa migliorare significativamente la sopravvivenza rispetto alla sola chirurgia, con un HR OS di 0,8, il miglioramento nella sopravvivenza a 5 anni è solo del 5%. La sola radioterapia neoadiuvante, anche se può portare alla remissione patologica dei campioni resecati, non migliora la resecabilità o la sopravvivenza globale. L’obiettivo della radioterapia preoperatoria è migliorare l’OS riducendo la recidiva locale del tumore, che è l’obiettivo primario nei pazienti con sindrome di Pancoast, ad esempio, in cui la perdita polmonare localizzata ha un impatto sulla qualità della vita. In letteratura è stato riportato che nell’esperienza di trattamento precoce di pazienti con sindrome di Pancoast, la percentuale di tumori non completamente resecati veniva ridotta dalla radioterapia neoadiuvante. Il tasso di MPR o pCR del trattamento neoadiuvante del NSCLC con chemioterapia e radioterapia convenzionali è inferiore al 10% e il miglioramento della sopravvivenza globale a 5 anni è solo del 5%, suggerendo che la sua efficacia è molto limitata.
- Obiettivo primario L'obiettivo primario dello studio è esplorare l'efficacia della terapia neoadiuvante in pazienti con caratteristiche diverse nell'ambito di diversi regimi terapeutici neoadiuvanti.
- Obiettivi secondari Indagare i punti di forza e di debolezza dei diversi regimi neoadiuvanti nella pratica clinica del mondo reale e studiare i risultati a lungo termine dei pazienti trattati con regimi diversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Peng Zhang, Ph.D.
- Numero di telefono: 021-55672180
- Email: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ziyun Shen, M.D.
- Numero di telefono: 021-55672180
- Email: shenzy94@126.com
Luoghi di studio
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Reclutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contatto:
- Peng Zhang, Ph.D.
- Numero di telefono: 021-55672180
- Email: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni;
- Diagnosi confermata istologicamente di cancro del polmone non a piccole cellule o cancro del polmone a piccole cellule;
- Ha ricevuto terapia neoadiuvante dopo la diagnosi;
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti arruolati in altri studi clinici;
- I pazienti hanno rifiutato l'arruolamento in questo studio;
- I pazienti hanno rifiutato il follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in terapia neoadiuvante
Pazienti con diagnosi di cancro del polmone non a piccole cellule che hanno ricevuto terapia neoadiuvante.
|
Non intervento
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Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in terapia neoadiuvante
Pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare a piccole cellule che hanno ricevuto terapia neoadiuvante.
|
Non intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il tempo che intercorre tra la diagnosi e la progressione, recidiva o morte per qualsiasi causa.
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di conversione chirurgica e tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi
|
Tasso di conversione chirurgica: il tasso di conversione dal cancro polmonare non resecabile prima del trattamento a resecabile dopo la terapia di induzione. Tasso di risposta obiettiva (ORR): percentuale di pazienti con una risposta completa o parziale alla terapia di induzione secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). |
Da 3 a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peng Zhang, Ph.D., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RW-LungMate
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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