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Esplorazione delle frontiere della terapia neoadiuvante per il cancro del polmone: uno studio prospettico osservazionale nel mondo reale

11 gennaio 2024 aggiornato da: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Il cancro del polmone è un tumore maligno con la più alta incidenza e mortalità tra i malati di cancro in tutto il mondo. I trattamenti tradizionali per il cancro del polmone comprendono la chirurgia, la radioterapia e la chemioterapia, ecc. Sebbene la crescita e la diffusione del tumore possano essere controllate in una certa misura, il tasso di guarigione per i pazienti in stadio progressivo è ancora basso e la prognosi è infausta.

La terapia neoadiuvante intende utilizzare la chemioterapia, l'immunoterapia e la terapia mirata per ridurre le dimensioni e il carico del tumore prima dell'intervento chirurgico, per migliorare il tasso di resezione chirurgica e l'effetto terapeutico.

  1. Obiettivo primario della ricerca: esplorare l'efficacia terapeutica di pazienti con caratteristiche diverse sottoposti a diversi regimi terapeutici neoadiuvanti.
  2. Obiettivi secondari Indagare i punti di forza e di debolezza dei diversi regimi neoadiuvanti nella pratica clinica del mondo reale e studiare i risultati a lungo termine dei pazienti trattati con regimi diversi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone è un tumore maligno con la più alta incidenza e mortalità tra i malati di cancro in tutto il mondo. I trattamenti tradizionali per il cancro del polmone comprendono la chirurgia, la radioterapia e la chemioterapia, ecc. Sebbene la crescita e la diffusione del tumore possano essere controllate in una certa misura, il tasso di guarigione per i pazienti in stadio progressivo è ancora basso e la prognosi è infausta.

La terapia neoadiuvante intende utilizzare la chemioterapia, l'immunoterapia e la terapia mirata per ridurre le dimensioni e il carico del tumore prima dell'intervento chirurgico, per migliorare il tasso di resezione chirurgica e l'effetto terapeutico. Nel trattamento del cancro del polmone, la terapia neoadiuvante ha un impatto sulla velocità e sulla qualità della vita. Tuttavia, una meta-analisi ha confermato che, sebbene la chemioterapia neoadiuvante possa migliorare significativamente la sopravvivenza rispetto alla sola chirurgia, con un HR OS di 0,8, il miglioramento nella sopravvivenza a 5 anni è solo del 5%. La sola radioterapia neoadiuvante, anche se può portare alla remissione patologica dei campioni resecati, non migliora la resecabilità o la sopravvivenza globale. L’obiettivo della radioterapia preoperatoria è migliorare l’OS riducendo la recidiva locale del tumore, che è l’obiettivo primario nei pazienti con sindrome di Pancoast, ad esempio, in cui la perdita polmonare localizzata ha un impatto sulla qualità della vita. In letteratura è stato riportato che nell’esperienza di trattamento precoce di pazienti con sindrome di Pancoast, la percentuale di tumori non completamente resecati veniva ridotta dalla radioterapia neoadiuvante. Il tasso di MPR o pCR del trattamento neoadiuvante del NSCLC con chemioterapia e radioterapia convenzionali è inferiore al 10% e il miglioramento della sopravvivenza globale a 5 anni è solo del 5%, suggerendo che la sua efficacia è molto limitata.

  1. Obiettivo primario L'obiettivo primario dello studio è esplorare l'efficacia della terapia neoadiuvante in pazienti con caratteristiche diverse nell'ambito di diversi regimi terapeutici neoadiuvanti.
  2. Obiettivi secondari Indagare i punti di forza e di debolezza dei diversi regimi neoadiuvanti nella pratica clinica del mondo reale e studiare i risultati a lungo termine dei pazienti trattati con regimi diversi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ziyun Shen, M.D.
  • Numero di telefono: 021-55672180
  • Email: shenzy94@126.com

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno ricevuto terapia neoadiuvante presso lo Shanghai Pulmonary Hospital durante il periodo di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore o uguale a 18 anni;
  2. Diagnosi confermata istologicamente di cancro del polmone non a piccole cellule o cancro del polmone a piccole cellule;
  3. Ha ricevuto terapia neoadiuvante dopo la diagnosi;
  4. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti arruolati in altri studi clinici;
  2. I pazienti hanno rifiutato l'arruolamento in questo studio;
  3. I pazienti hanno rifiutato il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in terapia neoadiuvante
Pazienti con diagnosi di cancro del polmone non a piccole cellule che hanno ricevuto terapia neoadiuvante.
Non intervento
Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in terapia neoadiuvante
Pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare a piccole cellule che hanno ricevuto terapia neoadiuvante.
Non intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo che intercorre tra la diagnosi e la progressione, recidiva o morte per qualsiasi causa.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione chirurgica e tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi

Tasso di conversione chirurgica: il tasso di conversione dal cancro polmonare non resecabile prima del trattamento a resecabile dopo la terapia di induzione.

Tasso di risposta obiettiva (ORR): percentuale di pazienti con una risposta completa o parziale alla terapia di induzione secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).

Da 3 a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peng Zhang, Ph.D., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2033

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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