Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Compont - Alaraajojen suonikohjut

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Zhang Xiaoming, Peking University People's Hospital

Lääketieteellisen liiman tehokkuus ja turvallisuus alaraajojen suonikohjujen hoidossa: tuleva, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Beijing Compont Medical Devices Co., Ltd:n valmistaman Medical Adhesive -liiman tehokkuutta ja turvallisuutta alaraajojen suonikohjujen hoidossa.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on käytettäessä kudosliimaa? Tutkijat vertaavat Medical Adhesive -ainetta ClosureFast Endovenous Radiofrequency Ablation (RFA) -katetriin (valmistaja Medtronic Inc.) nähdäkseen, toimiiko Medical Adhesive alaraajojen suonikohjujen hoidossa.

Osallistujat:

Hoidettu alaraajojen suljetuilla suonikohjuilla Medical Adhesivella tai ClosureFastilla.

Palaa sairaalaan 1, 12 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen Doppler-ultraäänitutkimukseen ja 4, 12 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen laskimoiden pisteytystä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

188

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking University People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti diagnosoitu suuriksi suonikohjujen suonikohjuiksi. (Tämä leikkaus käsitteli vain alaraajojen toisen puolen suonikohjuja.)
  • CEAP on arvosana C2-C6.
  • Doppler-ultraääni vahvisti alaraajojen syvien laskimoiden läpinäkyvyyden.
  • Allekirjoita tietoinen suostumus, osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja seuraa tarvittaessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissa alaraajojen syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia
  • Toistuvat suonikohjut
  • Suuren nivellaskimon kohdevaurion halkaisija on alle 2 mm tai yli 15 mm
  • Suuri saphenous laskimo on pahasti vääntynyt tai tuberkuloitunut juuressa
  • Sepsis tai septikemia
  • Allerginen n-butyylisyanoakrylaatille
  • Ihon ja suuren nivellaskimon kohdesuoneen seinämän välinen etäisyys on alle 5 mm
  • Vaikea sydän- ja keuhkosairaus, sokki, kooma tai useiden elinten vajaatoiminta
  • Imettävät tai raskaana olevat naiset
  • Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen leikkausta
  • Tutkijat pitivät sitä sopimattomana sisällyttämiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääketieteellinen liima hoitoryhmä
Laite: Lääketieteellinen liima
Lääketieteellinen liima (tuottaja Beijing Compont Medical Devices Co., Ltd.) Käytä päälaskimon suonikohjuihin 0,1 ml liimaa jokaista 3 cm verisuonia kohti.
Active Comparator: Endovenoosinen radiotaajuinen ablaatiokatetri
Laite: ClosureFast Endovenous Radio Frequency Ablation (RFA) -katetri
ClosureFast Endovenous Radiofrequency Ablation (RFA) -katetri (tuottaja America Medtronic Inc.) ClosureFast-katetri lämmittää tarkasti 7 cm:n laskimosegmentin 20 sekunnin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen.
24 viikkoa leikkauksen jälkeen käytettiin Doppler-ultraääntä kohdeverisuonten sulkeutumisen tarkistamiseen.
24 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Välittömästi leikkauksen jälkeen Doppler-ultraäänellä tarkistettiin kohteena olevien verisuonten sulkeutuminen.
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Tavoite verisuonten sulkeutumisnopeus 12 viikon kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
12 viikkoa leikkauksen jälkeen käytettiin Doppler-ultraääntä kohdeverisuonten sulkeutumisen tarkistamiseen.
12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Kliiniset oireet
Aikaikkuna: Seulontajakso, 12 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Potilaan kliinisen esityksen vakavuus arvioitiin kliinisen merkit-etiologisen luokituksen- anatomisen jakauman-patofysiologisen toimintahäiriön luokituksen (CEAP-luokitus) kriteerien mukaisesti.

luokitukset ovat seuraavat. C0: Ilman näkyviä tai havaittavia sairauden merkkejä. C1: Telangiektasia tai retikulaariset laskimot C2: Suonikohjut C2r: Toistuvat suonikohjut C3: Turvotusta esiintyy. C4: Muutokset ihossa ja ihonalaisessa kudoksessa C4a: Pigmentaatio tai ekseema C4b: Lipodermatosclerosis tai atrophie blanche C4c: Corona phlebectatica C5: Parantuneet haavat C6: Aktiiviset haavat C6r: Toistuva aktiivinen laskimohaava
Seulontajakso, 12 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Laskimoiden kliinisen vakavuuden pisteet (VCSS)
Aikaikkuna: Seulontajakso, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen.
VCSS-pisteet vaihtelevat välillä 0-30, ja suurempi arvo osoittaa suunnilleen vakavia oireita.
Seulontajakso, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Aikaikkuna: Seulontajakso, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen.
AVVQ-pisteet vaihtelevat välillä 0-33, korkeampi pistemäärä tarkoittaa potilaiden heikompaa elämänlaatua.
Seulontajakso, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Tuotteen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Tutkijat arvioivat tuotteen toimintakykyä käytettävyyden ja ruiskutustoiminnon näkökulmasta ja jakoivat arvioinnin kolmeen tasoon: tyydyttävä, yleinen ja epätyydyttävä.
24 tunnin sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Yhteistyökumppanit

Peking University First Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Liaocheng People's Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022PHC032

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääketieteellinen liima

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa