Epämukavuus, jonka kohortti potilaista hoidetaan kahden eri protokollan mukaisesti kohdistetuilla kiinnikkeillä ja kiinnikkeillä (ATTACH-1)
Potilaiden kohortin havaitseman epämukavuuden arviointi kohdisteilla ja kiinnikkeillä kahden eri protokollan mukaisesti. Yksisokko satunnaistettu kontrolloitu kliininen pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen hyväksyi Rooman Sacred Hearthin katolisen yliopiston Institutional Review Board (prot. n. 17048/23). Kaikki Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemellin hoitoon lähetetyt aikuispotilaat, joilla on luokan I ja II epämuodostumia, otetaan peräkkäin tähän tutkimukseen.
Kaikki potilaat hoidetaan Biomax Nuvola -linjauslaitteilla, jotka on rakennettu kunkin potilaan ominaisuuksien mukaan. Kohdistajien määrä ja liitteiden lukumäärä/tyyppi valitaan yksittäisten virheellisten vaurioiden perusteella. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen eri ryhmään: tutkimusryhmään kuuluvat viivästynyttä protokollaa (DP) noudattavat potilaat, kun taas kontrolliryhmän muodostavat tavanomaista protokollaa (CP) noudattavat potilaat. Kohdistaja vaihdetaan 15 päivän välein, joten kiinnitys DP:hen tehdään noin 30 päivän kuluttua kirkaslinjauskäsittelyn alusta.
Muokatussa OHIP:n italialaisessa versiossa on 20 kysymystä, jotka on luokiteltu 7 osioon, jotka koskevat suun terveyden heikkenemisen aiheuttamaa rajoitusta suhteessa selkeisiin suuntauksiin: toiminnallinen, kipu, psyykkinen epämukavuus, fyysinen tai psyykkinen tai sosiaalinen vamma ja vamma. Vastaukset vaihtelevat välillä 0 (ei koskaan) - 4 (erittäin usein). Mahdollisia luokat ovat: ei koskaan (0), harvoin (1), joskus (2), tavallisesti (3) ja hyvin usein (4). Matalat pisteet kertovat paremmasta itsekäsityksestä elämänlaadusta. Räätälöidyssä kyselyssä on 9 kysymystä, jotka koskevat liitteiden aiheuttaman epämukavuuden aiheuttamaa rajoitusta. Kahdeksan kysymyksen vastaukset vaihtelevat 0:sta (ei koskaan) 4:ään (erittäin usein). Mahdollisia luokat ovat: ei koskaan (0), harvoin (1), joskus (2), tavallisesti (3) ja hyvin usein (4). Matalat pisteet kertovat paremmasta itsekäsityksestä elämänlaadusta. Viimeiseen kysymykseen vastaus perustuu NRS-asteikkoon, itse asiassa se vaihtelee välillä 0-10. Alempi pistemäärä tarkoittaa, että potilas kokee vähemmän kipua.
Kyselylomakkeet täytetään oikomishoidon eri vaiheissa, erityisesti: ensimmäisen kohdistajan toimittamisen yhteydessä, 3 ja 7 päivän kuluttua; kolmannen linjauslaitteen toimituksen yhteydessä, 3 ja 7 päivän kuluttua. Tutkimusaikataulu on järjestetty Whiten mukaan, joka totesi, että potilaat kokivat kipua ja epämukavuutta 7 päivän sisällä oikomishoidon aloittamisesta; sitten potilaiden elämänlaadulla on taipumus palata perustilaan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- UOC Odontoiatria Generale e Ortodonzia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-40 vuotta;
- Luokka I ja II epäpuhdas
- Ei-uuttokäsittely;
- Ei puuttuvia hampaita (kolmannet poskihampaat eivät sisällä);
- Hyvä suun ja yleinen terveys.
- Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hampaisiin liittyvää kipua (hammas- ja/tai parodontaalipaiseet ja ientulehdus)
- Puoliksi sisältyvien elementtien läsnäolo;
- potilaat, jotka käyttävät bisfosfonaatteja tai muita resorptiota estäviä lääkkeitä;
- Potilaat, joilla on kroonista kipua sisältäviä sairauksia ja/tai jotka saavat kroonista hoitoa antifiammatorisilla/opioideilla tai muilla lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa kivun aistimiseen;
- Potilaat, joilla on temporomandibulaarisia häiriöitä;
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka voivat heikentää kykyä objektiivisesti raportoida epämukavista tai kivuista (esim. kehitysvammaisuus, dementia);
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CP - Perinteinen protokolla
Potilasryhmä potilasryhmä, johon kiinnitykset liitetään ensimmäisen kohdistuksen alussa.
|
Kaikki potilaat hoidetaan Biomax Nuvola -linjauslaitteilla, jotka on rakennettu kunkin potilaan ominaisuuksien mukaan. Kohdistajien määrä ja liitteiden lukumäärä/tyyppi valitaan yksittäisten virheellisten vaurioiden perusteella. Tässä ryhmässä liitteet liimataan ensimmäisen kohdistuksen alussa. Ilmoittautuneille lähetetään kaksi erilaista kyselylomaketta: mukautetun OHIP-14-kyselylomakkeen italialainen versio ja räätälöity kyselylomake. Kyselylomakkeet täytetään oikomishoidon eri vaiheissa seuraavasti:
|
|
Kokeellinen: DP - viivästetty protokolla
Potilasryhmä, johon kiinnikkeet liitetään kolmannen kohdistamisen alussa, noin kuukauden kuluttua oikomishoidon aloittamisesta.
|
Kaikki potilaat hoidetaan Biomax Nuvola -linjauslaitteilla, jotka on rakennettu kunkin potilaan ominaisuuksien mukaan. Kohdistajien määrä ja liitteiden lukumäärä/tyyppi valitaan yksittäisten virheellisten vaurioiden perusteella. Tässä ryhmässä kiinnikkeet liimataan kolmannen kohdistamisen alussa, noin kuukauden kuluttua oikomishoidon aloittamisesta. Ilmoittautuneille lähetetään kaksi erilaista kyselylomaketta: mukautetun OHIP-14-kyselylomakkeen italialainen versio ja räätälöity kyselylomake. Kyselylomakkeet täytetään oikomishoidon eri vaiheissa seuraavasti:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytetyt kyselylomakkeet ja kuinka pisteet arvioitiin
Aikaikkuna: 37 päivää
|
Muokatussa OHIP:n italialaisessa versiossa on 20 kysymystä, jotka on luokiteltu 7 osioon, jotka koskevat suun terveyden heikkenemisen aiheuttamaa rajoitusta suhteessa selkeisiin suuntauksiin: toiminnallinen, kipu, psyykkinen epämukavuus, fyysinen tai psyykkinen tai sosiaalinen vamma ja vamma.
Vastaukset vaihtelevat välillä 0 (ei koskaan) - 4 (erittäin usein).
Mahdollisia luokat ovat: ei koskaan (0), harvoin (1), joskus (2), tavallisesti (3) ja hyvin usein (4).
Matalat pisteet kertovat paremmasta itsekäsityksestä elämänlaadusta.
Räätälöidyssä kyselyssä on 9 kysymystä, jotka koskevat liitteiden aiheuttaman epämukavuuden aiheuttamaa rajoitusta.
Kahdeksan kysymyksen vastaukset vaihtelevat 0:sta (ei koskaan) 4:ään (erittäin usein).
Mahdollisia luokat ovat: ei koskaan (0), harvoin (1), joskus (2), tavallisesti (3) ja hyvin usein (4).
Matalat pisteet kertovat paremmasta itsekäsityksestä elämänlaadusta.
Viimeiseen kysymykseen vastaus perustuu NRS-asteikkoon, itse asiassa se vaihtelee välillä 0-10. Alempi pistemäärä tarkoittaa, että potilas kokee vähemmän kipua.
|
37 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thong ISK, Jensen MP, Miro J, Tan G. The validity of pain intensity measures: what do the NRS, VAS, VRS, and FPS-R measure? Scand J Pain. 2018 Jan 26;18(1):99-107. doi: 10.1515/sjpain-2018-0012.
- Bergius M, Berggren U, Kiliaridis S. Experience of pain during an orthodontic procedure. Eur J Oral Sci. 2002 Apr;110(2):92-8. doi: 10.1034/j.1600-0722.2002.11193.x.
- Rakhshan H, Rakhshan V. Pain and discomfort perceived during the initial stage of active fixed orthodontic treatment. Saudi Dent J. 2015 Apr;27(2):81-7. doi: 10.1016/j.sdentj.2014.11.002. Epub 2015 Jan 27.
- Bergius M, Kiliaridis S, Berggren U. Pain in orthodontics. A review and discussion of the literature. J Orofac Orthop. 2000;61(2):125-37. doi: 10.1007/BF01300354. English, German.
- Cardoso PC, Espinosa DG, Mecenas P, Flores-Mir C, Normando D. Pain level between clear aligners and fixed appliances: a systematic review. Prog Orthod. 2020 Jan 20;21(1):3. doi: 10.1186/s40510-019-0303-z.
- Lew KK. Attitudes and perceptions of adults towards orthodontic treatment in an Asian community. Community Dent Oral Epidemiol. 1993 Feb;21(1):31-5. doi: 10.1111/j.1600-0528.1993.tb00715.x.
- Antonio-Zancajo L, Montero J, Albaladejo A, Oteo-Calatayud MD, Alvarado-Lorenzo A. Pain and Oral-Health-Related Quality of Life in Orthodontic Patients During Initial Therapy with Conventional, Low-Friction, and Lingual Brackets and Aligners (Invisalign): A Prospective Clinical Study. J Clin Med. 2020 Jul 3;9(7):2088. doi: 10.3390/jcm9072088.
- White DW, Julien KC, Jacob H, Campbell PM, Buschang PH. Discomfort associated with Invisalign and traditional brackets: A randomized, prospective trial. Angle Orthod. 2017 Nov;87(6):801-808. doi: 10.2319/091416-687.1. Epub 2017 Jul 28.
- Weir T. Clear aligners in orthodontic treatment. Aust Dent J. 2017 Mar;62 Suppl 1:58-62. doi: 10.1111/adj.12480.
- Tamer I, Oztas E, Marsan G. Orthodontic Treatment with Clear Aligners and The Scientific Reality Behind Their Marketing: A Literature Review. Turk J Orthod. 2019 Dec 1;32(4):241-246. doi: 10.5152/TurkJOrthod.2019.18083. eCollection 2019 Dec.
- Almasoud NN. Pain perception among patients treated with passive self-ligating fixed appliances and Invisalign(R) aligners during the first week of orthodontic treatment. Korean J Orthod. 2018 Sep;48(5):326-332. doi: 10.4041/kjod.2018.48.5.326. Epub 2018 Aug 8.
- Franchignoni M, Giordano A, Brigatti E, Migliario M, Levrini L, Ferriero G. [Psychometric properties of the Italian version of the reduced form of the Oral Health Impact Profile (OHIP-14)]. G Ital Med Lav Ergon. 2010 Jul-Sep;32(3 Suppl B):B71-8. Italian.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5699
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .