Malestar percibido por una cohorte de pacientes tratados con alineadores y accesorios colocados según dos protocolos diferentes (ATTACH-1)
Evaluación del malestar percibido por una cohorte de pacientes tratados con alineadores y ataches colocados según dos protocolos diferentes. Estudio clínico piloto controlado, aleatorio, simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue aprobado por la junta de revisión institucional de la Universidad Católica del Sagrado Corazón, Roma, Italia (prot. norte. 17048/23). Todos los pacientes adultos con maloclusión de clase I y II remitidos a la Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli serán inscritos consecutivamente para este estudio.
Todos los pacientes serán tratados con alineadores Biomax Nuvola construidos según las características individuales del paciente. El número de alineadores y el número/tipo de accesorios se elegirán en función de las maloclusiones individuales. Los pacientes serán asignados aleatoriamente en dos grupos diferentes: el grupo de estudio incluye pacientes que siguen el protocolo diferido (DP), mientras que el grupo de control está compuesto por pacientes que siguen el protocolo convencional (CP). El alineador se cambiará cada 15 días, por lo que la colocación del accesorio en el PD se realizará alrededor de 30 días desde el inicio del tratamiento con alineador transparente.
La versión italiana del OHIP modificado tiene 20 preguntas categorizadas en 7 secciones, relativas a la limitación generada por el deterioro de la salud bucal en relación con los alineadores transparentes: funcional, dolor, malestar psicológico, discapacidad física o psicológica o social y minusvalía. Las respuestas van de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Las posibles categorías son: nunca (0), rara vez (1), a veces (2), habitualmente (3) y muy a menudo (4). Puntuaciones bajas indican una mejor autopercepción de la calidad de vida. El cuestionario personalizado consta de 9 preguntas, relativas a la limitación que genera el malestar provocado por los apegos. Para 8 preguntas, las respuestas van de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Las posibles categorías son: nunca (0), rara vez (1), a veces (2), habitualmente (3) y muy a menudo (4). Puntuaciones bajas indican una mejor autopercepción de la calidad de vida. Para la última pregunta, la respuesta se basa en la escala NRS; de hecho, oscila entre 0 y 10. Una puntuación más baja indica menos dolor percibido por el paciente.
Los cuestionarios se cumplimentarán en diferentes fases del tratamiento de ortodoncia, concretamente: en la entrega del primer alineador, a los 3 y 7 días; en la entrega del tercer alineador, después de 3 y 7 días. La programación de la encuesta se ordena según White, quien afirmó que la percepción de dolor y malestar de los pacientes ocurrió dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento de ortodoncia; entonces, la calidad de vida de los pacientes tiende a volver a su condición inicial.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- UOC Odontoiatria Generale e Ortodonzia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 40 años;
- Maloclusión clase I y II
- Tratamiento no extractivo;
- No faltan dientes (excluidos los terceros molares);
- Buena salud bucal y general.
- Firma de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dolor relacionado con los dientes (presencia de abscesos dentales y/o periodontales y presencia de gingivitis)
- Presencia de elementos semi-incluidos;
- Pacientes que toman bifosfonatos u otros fármacos antirresortivos;
- Pacientes con enfermedades que implican dolor crónico y/o en terapia crónica con antifiamatorios/opioides u otros fármacos que puedan actuar sobre la percepción del dolor;
- Pacientes con trastornos temporomandibulares;
- Pacientes con afecciones que puedan afectar la capacidad de informar objetivamente cualquier sensación de malestar o dolor (p. ej., retraso mental, demencia);
- Negativa a firmar el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CP- Protocolo convencional
Un grupo de pacientes a quienes se les unirán los accesorios al comienzo del primer alineador.
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Todos los pacientes serán tratados con alineadores Biomax Nuvola construidos según las características individuales del paciente. El número de alineadores y el número/tipo de accesorios se elegirán en función de las maloclusiones individuales. En este grupo, los accesorios se unirán al comienzo del primer alineador. Se administrarán dos cuestionarios diferentes a los sujetos inscritos: la versión italiana del cuestionario OHIP-14 adaptado y un cuestionario personalizado. Los cuestionarios se completarán en diferentes etapas del tratamiento de ortodoncia, de la siguiente manera:
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Experimental: DP - protocolo retrasado
Grupo de pacientes a quienes se les colocarán ataches al inicio del tercer alineador, aproximadamente un mes después del inicio del tratamiento de ortodoncia.
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Todos los pacientes serán tratados con alineadores Biomax Nuvola construidos según las características individuales del paciente. El número de alineadores y el número/tipo de accesorios se elegirán en función de las maloclusiones individuales. En este grupo los ataches se cementarán al inicio del tercer alineador, aproximadamente un mes después del inicio del tratamiento de ortodoncia. Se administrarán dos cuestionarios diferentes a los sujetos inscritos: la versión italiana del cuestionario OHIP-14 adaptado y un cuestionario personalizado. Los cuestionarios se completarán en diferentes etapas del tratamiento de ortodoncia, de la siguiente manera:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionarios utilizados y cómo se evaluaron las puntuaciones
Periodo de tiempo: 37 días
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La versión italiana del OHIP modificado tiene 20 preguntas categorizadas en 7 secciones, relativas a la limitación generada por el deterioro de la salud bucal en relación con los alineadores transparentes: funcional, dolor, malestar psicológico, discapacidad física o psicológica o social y minusvalía.
Las respuestas van de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
Las posibles categorías son: nunca (0), rara vez (1), a veces (2), habitualmente (3) y muy a menudo (4).
Puntuaciones bajas indican una mejor autopercepción de la calidad de vida.
El cuestionario personalizado consta de 9 preguntas, relativas a la limitación que genera el malestar provocado por los apegos.
Para 8 preguntas, las respuestas van de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
Las posibles categorías son: nunca (0), rara vez (1), a veces (2), habitualmente (3) y muy a menudo (4).
Puntuaciones bajas indican una mejor autopercepción de la calidad de vida.
Para la última pregunta, la respuesta se basa en la escala NRS; de hecho, oscila entre 0 y 10. Una puntuación más baja indica menos dolor percibido por el paciente.
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37 días
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thong ISK, Jensen MP, Miro J, Tan G. The validity of pain intensity measures: what do the NRS, VAS, VRS, and FPS-R measure? Scand J Pain. 2018 Jan 26;18(1):99-107. doi: 10.1515/sjpain-2018-0012.
- Bergius M, Berggren U, Kiliaridis S. Experience of pain during an orthodontic procedure. Eur J Oral Sci. 2002 Apr;110(2):92-8. doi: 10.1034/j.1600-0722.2002.11193.x.
- Rakhshan H, Rakhshan V. Pain and discomfort perceived during the initial stage of active fixed orthodontic treatment. Saudi Dent J. 2015 Apr;27(2):81-7. doi: 10.1016/j.sdentj.2014.11.002. Epub 2015 Jan 27.
- Bergius M, Kiliaridis S, Berggren U. Pain in orthodontics. A review and discussion of the literature. J Orofac Orthop. 2000;61(2):125-37. doi: 10.1007/BF01300354. English, German.
- Cardoso PC, Espinosa DG, Mecenas P, Flores-Mir C, Normando D. Pain level between clear aligners and fixed appliances: a systematic review. Prog Orthod. 2020 Jan 20;21(1):3. doi: 10.1186/s40510-019-0303-z.
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- Franchignoni M, Giordano A, Brigatti E, Migliario M, Levrini L, Ferriero G. [Psychometric properties of the Italian version of the reduced form of the Oral Health Impact Profile (OHIP-14)]. G Ital Med Lav Ergon. 2010 Jul-Sep;32(3 Suppl B):B71-8. Italian.
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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