Obehag som uppfattas av en grupp patienter som behandlats med aligners och fästen placerade enligt två olika protokoll (ATTACH-1)
Utvärdering av obehag som upplevs av en grupp patienter som behandlats med aligners och fästen placerade enligt två olika protokoll. Enkelblind randomiserad kontrollerad klinisk pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien godkändes av Institutional Review Board vid Catholic University of the Sacred Hearth, Rom, Italien (prot. n. 17048/23). Alla vuxna patienter med klass I och II malocklusion hänvisade till Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli kommer att rekryteras i följd för denna studie.
Alla patienter kommer att behandlas med Biomax Nuvola aligners byggda utifrån den individuella patientens egenskaper. Antalet aligners och antalet/typ av bilagor kommer att väljas på basis av de individuella malocklusionerna. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i två olika grupper: studiegruppen inkluderar patienter som följer det fördröjda protokollet (DP), medan kontrollgruppen består av patienter som följer det konventionella protokollet (CP). Linjen kommer att bytas var 15:e dag, så fästeplaceringen i DP kommer att utföras cirka 30 dagar från början av den klara alignerbehandlingen.
Den modifierade italienska OHIP-versionen har 20 frågor kategoriserade i 7 avsnitt, rörande begränsningen som genereras av försämring av munhälsa i förhållande till tydliga aligners: funktionell, smärta, psykiskt obehag, fysiskt eller psykiskt eller socialt handikapp och handikapp. Svaren sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Möjliga kategorier är: aldrig (0), sällan (1), ibland (2), vanligt (3) och mycket ofta (4). Låga poäng tyder på bättre självuppfattning om livskvalitet. Det skräddarsydda frågeformuläret har 9 frågor, rörande begränsningen som genereras av obehag som orsakas av bilagor. För 8 frågor sträcker sig svaren från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Möjliga kategorier är: aldrig (0), sällan (1), ibland (2), vanligt (3) och mycket ofta (4). Låga poäng tyder på bättre självuppfattning om livskvalitet. För den sista frågan baseras svaret på NRS-skalan, i själva verket sträcker det sig från 0 till 10. Lägre poäng indikerar mindre smärta som patienten uppfattar.
Frågeformulären kommer att fyllas i vid olika stadier av ortodontisk behandling, särskilt: vid leverans av den första alignern, efter 3 och 7 dagar; vid leverans av den tredje riktaren, efter 3 och 7 dagar. Enkätschemaläggningen är upplagd enligt White, som uppgav att patienternas uppfattning om smärta och obehag inträffade inom 7 dagar efter påbörjad ortodontisk behandling; då tenderar patienternas livskvalitet att återgå till ett baslinjetillstånd.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- UOC Odontoiatria Generale e Ortodonzia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 40 år;
- Klass I och II malocklusion
- Icke-extraktiv behandling;
- Inga saknade tänder (tredje molarer uteslutna);
- God munhälsa och allmän hälsa.
- Underskrift av skriftligt informerat samtycke att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tandrelaterad smärta (närvaro av dentala och/eller parodontala bölder och närvaro av gingivit)
- Förekomst av halvinkluderade element;
- Patienter som tar bisfosfonater eller andra anti-resorptiva läkemedel;
- Patienter med tillstånd som involverar kronisk smärta och/eller på kronisk terapi med antifiammatorer/opioder eller andra läkemedel som kan påverka smärtuppfattningen;
- Patienter med temporomandibulära störningar;
- Patienter med tillstånd som kan försämra förmågan att objektivt rapportera alla känslor av obehag eller smärta (t.ex. mental retardation, demens);
- Vägra att underteckna det skriftliga informerade samtycket att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CP- Konventionellt protokoll
En grupp patienter en grupp patienter till vilka fästen kommer att bindas i början av den första alignern.
|
Alla patienter kommer att behandlas med Biomax Nuvola aligners byggda utifrån den individuella patientens egenskaper. Antalet aligners och antalet/typ av bilagor kommer att väljas på basis av de individuella malocklusionerna. I denna grupp kommer fästena att bindas i början av första aligner. Två olika frågeformulär kommer att administreras till de inskrivna försökspersonerna: den italienska versionen av det anpassade OHIP-14-formuläret och ett anpassat frågeformulär. Frågeformulären kommer att fyllas i vid olika stadier av ortodontisk behandling, enligt följande:
|
|
Experimentell: DP - fördröjt protokoll
En grupp patienter till vilka fästen kommer att bindas i början av den tredje alignern, ungefär en månad efter start av ortodontisk behandling.
|
Alla patienter kommer att behandlas med Biomax Nuvola aligners byggda utifrån den individuella patientens egenskaper. Antalet aligners och antalet/typ av bilagor kommer att väljas på basis av de individuella malocklusionerna. I denna grupp kommer fästena att bindas i början av tredje aligner, ungefär en månad efter start av ortodontisk behandling. Två olika frågeformulär kommer att administreras till de inskrivna försökspersonerna: den italienska versionen av det anpassade OHIP-14-formuläret och ett anpassat frågeformulär. Frågeformulären kommer att fyllas i vid olika stadier av ortodontisk behandling, enligt följande:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär som användes och hur poängen bedömdes
Tidsram: 37 dagar
|
Den modifierade italienska OHIP-versionen har 20 frågor kategoriserade i 7 avsnitt, rörande begränsningen som genereras av försämring av munhälsa i förhållande till tydliga aligners: funktionell, smärta, psykiskt obehag, fysiskt eller psykiskt eller socialt handikapp och handikapp.
Svaren sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta).
Möjliga kategorier är: aldrig (0), sällan (1), ibland (2), vanligt (3) och mycket ofta (4).
Låga poäng tyder på bättre självuppfattning om livskvalitet.
Det skräddarsydda frågeformuläret har 9 frågor, rörande begränsningen som genereras av obehag som orsakas av bilagor.
För 8 frågor sträcker sig svaren från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta).
Möjliga kategorier är: aldrig (0), sällan (1), ibland (2), vanligt (3) och mycket ofta (4).
Låga poäng tyder på bättre självuppfattning om livskvalitet.
För den sista frågan baseras svaret på NRS-skalan, i själva verket sträcker det sig från 0 till 10. Lägre poäng indikerar mindre smärta som patienten uppfattar.
|
37 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Thong ISK, Jensen MP, Miro J, Tan G. The validity of pain intensity measures: what do the NRS, VAS, VRS, and FPS-R measure? Scand J Pain. 2018 Jan 26;18(1):99-107. doi: 10.1515/sjpain-2018-0012.
- Bergius M, Berggren U, Kiliaridis S. Experience of pain during an orthodontic procedure. Eur J Oral Sci. 2002 Apr;110(2):92-8. doi: 10.1034/j.1600-0722.2002.11193.x.
- Rakhshan H, Rakhshan V. Pain and discomfort perceived during the initial stage of active fixed orthodontic treatment. Saudi Dent J. 2015 Apr;27(2):81-7. doi: 10.1016/j.sdentj.2014.11.002. Epub 2015 Jan 27.
- Bergius M, Kiliaridis S, Berggren U. Pain in orthodontics. A review and discussion of the literature. J Orofac Orthop. 2000;61(2):125-37. doi: 10.1007/BF01300354. English, German.
- Cardoso PC, Espinosa DG, Mecenas P, Flores-Mir C, Normando D. Pain level between clear aligners and fixed appliances: a systematic review. Prog Orthod. 2020 Jan 20;21(1):3. doi: 10.1186/s40510-019-0303-z.
- Lew KK. Attitudes and perceptions of adults towards orthodontic treatment in an Asian community. Community Dent Oral Epidemiol. 1993 Feb;21(1):31-5. doi: 10.1111/j.1600-0528.1993.tb00715.x.
- Antonio-Zancajo L, Montero J, Albaladejo A, Oteo-Calatayud MD, Alvarado-Lorenzo A. Pain and Oral-Health-Related Quality of Life in Orthodontic Patients During Initial Therapy with Conventional, Low-Friction, and Lingual Brackets and Aligners (Invisalign): A Prospective Clinical Study. J Clin Med. 2020 Jul 3;9(7):2088. doi: 10.3390/jcm9072088.
- White DW, Julien KC, Jacob H, Campbell PM, Buschang PH. Discomfort associated with Invisalign and traditional brackets: A randomized, prospective trial. Angle Orthod. 2017 Nov;87(6):801-808. doi: 10.2319/091416-687.1. Epub 2017 Jul 28.
- Weir T. Clear aligners in orthodontic treatment. Aust Dent J. 2017 Mar;62 Suppl 1:58-62. doi: 10.1111/adj.12480.
- Tamer I, Oztas E, Marsan G. Orthodontic Treatment with Clear Aligners and The Scientific Reality Behind Their Marketing: A Literature Review. Turk J Orthod. 2019 Dec 1;32(4):241-246. doi: 10.5152/TurkJOrthod.2019.18083. eCollection 2019 Dec.
- Almasoud NN. Pain perception among patients treated with passive self-ligating fixed appliances and Invisalign(R) aligners during the first week of orthodontic treatment. Korean J Orthod. 2018 Sep;48(5):326-332. doi: 10.4041/kjod.2018.48.5.326. Epub 2018 Aug 8.
- Franchignoni M, Giordano A, Brigatti E, Migliario M, Levrini L, Ferriero G. [Psychometric properties of the Italian version of the reduced form of the Oral Health Impact Profile (OHIP-14)]. G Ital Med Lav Ergon. 2010 Jul-Sep;32(3 Suppl B):B71-8. Italian.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5699
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .