A két különböző protokoll szerint elhelyezett illesztőkkel és mellékletekkel kezelt betegek egy csoportja által észlelt kényelmetlenség (ATTACH-1)
A két különböző protokoll szerint elhelyezett illesztőkkel és mellékletekkel kezelt betegek egy csoportja által észlelt kényelmetlenség értékelése. Egyszeri vak randomizált, kontrollált kísérleti klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányt a római katolikus katolikus egyetem, a Sacred Hearth Institutional Review Board jóváhagyta (prot. n. 17048/23). A Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-hez beutalt összes I. és II. osztályú malokklúziós felnőtt beteget egymást követően beíratják ebbe a vizsgálatba.
Minden beteget Biomax Nuvola aligners-szel kezelnek, amelyeket az egyes páciensek jellemzői alapján építettek fel. Az illesztők számát és a csatolások számát/típusát az egyes helytelen záródások alapján választjuk ki. A betegek véletlenszerűen két különböző csoportba kerülnek: a vizsgálati csoportba a késleltetett protokollt (DP) követő betegek, míg a kontrollcsoportba a hagyományos protokollt (CP) követő betegek tartoznak. Az illesztőt 15 naponta cserélik, így a DP-ben a rögzítés elhelyezése a tiszta illesztő kezelés kezdetétől számított 30 napon belül történik.
Az OHIP módosított olasz változata 20 kérdést tartalmaz 7 részre kategorizálva, amelyek a szájhigiénia romlásából adódó korlátozásokról szólnak az egyértelmű igazodási tényezőkkel kapcsolatban: funkcionális, fájdalom, pszichés kényelmetlenség, fizikai vagy pszichológiai vagy szociális fogyatékosság és fogyatékosság. A válaszok 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran) terjednek. Lehetséges kategóriák: soha (0), ritkán (1), néha (2), szokásosan (3) és nagyon gyakran (4). Az alacsony pontszámok az életminőség jobb önértékelését jelzik. A személyre szabott kérdőív 9 kérdést tartalmaz a kötődések okozta kényelmetlenség által okozott korlátokra vonatkozóan. 8 kérdésre a válaszok 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran) terjednek. Lehetséges kategóriák: soha (0), ritkán (1), néha (2), szokásosan (3) és nagyon gyakran (4). Az alacsony pontszámok az életminőség jobb önértékelését jelzik. Az utolsó kérdésre a válasz az NRS skálán alapul, valójában 0 és 10 között mozog. Az alacsonyabb pontszám azt jelzi, hogy a beteg kevesebb fájdalmat érzékel.
A kérdőívek kitöltése a fogszabályozó kezelés különböző fázisaiban történik, konkrétan: az első aligner leadásakor, 3 és 7 nap elteltével; a harmadik illesztő kézbesítésekor, 3 és 7 nap múlva. A felmérés ütemezését White szerint alakították ki, aki megállapította, hogy a betegek a fogszabályozó kezelés megkezdését követő 7 napon belül észlelték a fájdalmat és a kényelmetlenséget; akkor a betegek életminősége általában visszatér az alapállapotba.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00168
- UOC Odontoiatria Generale e Ortodonzia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év közötti életkor;
- I. és II. osztályú elzáródás
- Nem extrakciós kezelés;
- Nincs hiányzó fog (harmadik őrlőfogak kizárva);
- Jó száj- és általános egészség.
- A vizsgálatban való részvételhez való írásos beleegyező nyilatkozat aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Fogakkal kapcsolatos fájdalomban szenvedő betegek (fogászati és/vagy periodontális tályogok jelenléte és ínygyulladás)
- félig beépített elemek jelenléte;
- Biszfoszfonátokat vagy más felszívódást gátló gyógyszereket szedő betegek;
- Krónikus fájdalommal járó állapotokban és/vagy krónikus fájdalomcsillapítókkal/opiodiumokkal vagy egyéb, a fájdalomérzékelésre ható gyógyszerekkel végzett krónikus terápiában szenvedő betegek;
- Temporomandibularis rendellenességben szenvedő betegek;
- Azok a betegek, akiknek olyan állapotai vannak, amelyek ronthatják a kényelmetlenség vagy fájdalom tárgyilagos jelentésének képességét (például mentális retardáció, demencia);
- A vizsgálatban való részvételhez való írásos beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CP – Hagyományos protokoll
Betegek csoportja olyan betegek csoportja, akikhez a kötődések az első igazító elején kötődnek.
|
Minden beteget Biomax Nuvola aligners-rel kezelünk, amelyet az egyéni páciens jellemzői alapján építettek fel. Az illesztők számát és a csatolások számát/típusát az egyes helytelen elzáródások alapján kell kiválasztani. Ebben a csoportban a mellékleteket az első igazító elején ragasztják. Két különböző kérdőív kerül kiküldésre a beiratkozott alanyoknak: az adaptált OHIP-14 kérdőív olasz verziója és egy személyre szabott kérdőív. A kérdőívek kitöltése a fogszabályozó kezelés különböző szakaszaiban történik, az alábbiak szerint:
|
|
Kísérleti: DP - késleltetett protokoll
A páciensek egy csoportja, akikhez a fogszabályozás kezdete után hozzávetőleg egy hónappal a harmadik igazító kezdetekor kötődést kötnek.
|
Minden beteget Biomax Nuvola aligners-szel kezelnek, amelyeket az egyes páciensek jellemzői alapján építettek fel. Az illesztők számát és a csatolások számát/típusát az egyes helytelen záródások alapján választjuk ki. Ebben a csoportban a rögzítések a harmadik aligner elején, körülbelül egy hónappal a fogszabályozó kezelés megkezdése után kerülnek ragasztásra. Két különböző kérdőívet adunk ki a beiratkozott alanyoknak: az adaptált OHIP-14 kérdőív olasz verzióját és egy testreszabott kérdőívet. A kérdőívek kitöltése a fogszabályozó kezelés különböző szakaszaiban történik, az alábbiak szerint:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felhasznált kérdőívek és a pontszámok értékelésének módja
Időkeret: 37 nap
|
Az OHIP módosított olasz változata 20 kérdést tartalmaz 7 részre kategorizálva, amelyek a szájhigiénia romlásából adódó korlátozásokról szólnak az egyértelmű igazodási tényezőkkel kapcsolatban: funkcionális, fájdalom, pszichés kényelmetlenség, fizikai vagy pszichológiai vagy szociális fogyatékosság és fogyatékosság.
A válaszok 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran) terjednek.
Lehetséges kategóriák: soha (0), ritkán (1), néha (2), szokásosan (3) és nagyon gyakran (4).
Az alacsony pontszámok az életminőség jobb önértékelését jelzik.
A személyre szabott kérdőív 9 kérdést tartalmaz a kötődések okozta kényelmetlenség által okozott korlátokra vonatkozóan.
8 kérdésre a válaszok 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran) terjednek.
Lehetséges kategóriák: soha (0), ritkán (1), néha (2), szokásosan (3) és nagyon gyakran (4).
Az alacsony pontszámok az életminőség jobb önértékelését jelzik.
Az utolsó kérdésre a válasz az NRS skálán alapul, valójában 0 és 10 között mozog. Az alacsonyabb pontszám azt jelzi, hogy a beteg kevesebb fájdalmat érzékel.
|
37 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Thong ISK, Jensen MP, Miro J, Tan G. The validity of pain intensity measures: what do the NRS, VAS, VRS, and FPS-R measure? Scand J Pain. 2018 Jan 26;18(1):99-107. doi: 10.1515/sjpain-2018-0012.
- Bergius M, Berggren U, Kiliaridis S. Experience of pain during an orthodontic procedure. Eur J Oral Sci. 2002 Apr;110(2):92-8. doi: 10.1034/j.1600-0722.2002.11193.x.
- Rakhshan H, Rakhshan V. Pain and discomfort perceived during the initial stage of active fixed orthodontic treatment. Saudi Dent J. 2015 Apr;27(2):81-7. doi: 10.1016/j.sdentj.2014.11.002. Epub 2015 Jan 27.
- Bergius M, Kiliaridis S, Berggren U. Pain in orthodontics. A review and discussion of the literature. J Orofac Orthop. 2000;61(2):125-37. doi: 10.1007/BF01300354. English, German.
- Cardoso PC, Espinosa DG, Mecenas P, Flores-Mir C, Normando D. Pain level between clear aligners and fixed appliances: a systematic review. Prog Orthod. 2020 Jan 20;21(1):3. doi: 10.1186/s40510-019-0303-z.
- Lew KK. Attitudes and perceptions of adults towards orthodontic treatment in an Asian community. Community Dent Oral Epidemiol. 1993 Feb;21(1):31-5. doi: 10.1111/j.1600-0528.1993.tb00715.x.
- Antonio-Zancajo L, Montero J, Albaladejo A, Oteo-Calatayud MD, Alvarado-Lorenzo A. Pain and Oral-Health-Related Quality of Life in Orthodontic Patients During Initial Therapy with Conventional, Low-Friction, and Lingual Brackets and Aligners (Invisalign): A Prospective Clinical Study. J Clin Med. 2020 Jul 3;9(7):2088. doi: 10.3390/jcm9072088.
- White DW, Julien KC, Jacob H, Campbell PM, Buschang PH. Discomfort associated with Invisalign and traditional brackets: A randomized, prospective trial. Angle Orthod. 2017 Nov;87(6):801-808. doi: 10.2319/091416-687.1. Epub 2017 Jul 28.
- Weir T. Clear aligners in orthodontic treatment. Aust Dent J. 2017 Mar;62 Suppl 1:58-62. doi: 10.1111/adj.12480.
- Tamer I, Oztas E, Marsan G. Orthodontic Treatment with Clear Aligners and The Scientific Reality Behind Their Marketing: A Literature Review. Turk J Orthod. 2019 Dec 1;32(4):241-246. doi: 10.5152/TurkJOrthod.2019.18083. eCollection 2019 Dec.
- Almasoud NN. Pain perception among patients treated with passive self-ligating fixed appliances and Invisalign(R) aligners during the first week of orthodontic treatment. Korean J Orthod. 2018 Sep;48(5):326-332. doi: 10.4041/kjod.2018.48.5.326. Epub 2018 Aug 8.
- Franchignoni M, Giordano A, Brigatti E, Migliario M, Levrini L, Ferriero G. [Psychometric properties of the Italian version of the reduced form of the Oral Health Impact Profile (OHIP-14)]. G Ital Med Lav Ergon. 2010 Jul-Sep;32(3 Suppl B):B71-8. Italian.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5699
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .