Desconforto percebido por uma coorte de pacientes tratados com alinhadores e acessórios colocados de acordo com dois protocolos diferentes (ATTACH-1)
Avaliação do desconforto percebido por uma coorte de pacientes tratados com alinhadores e acessórios colocados de acordo com dois protocolos diferentes. Estudo clínico piloto randomizado, cego, controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Universidade Católica do Sagrado Coração, Roma, Itália (prot. n. 17048/23). Todos os pacientes adultos com má oclusão de classes I e II encaminhados à Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli serão inscritos consecutivamente para este estudo.
Todos os pacientes serão tratados com alinhadores Biomax Nuvola construídos com base nas características individuais do paciente. O número de alinhadores e o número/tipo de acessórios serão escolhidos com base nas maloclusões individuais. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos diferentes: o grupo de estudo inclui pacientes que seguem o protocolo tardio (DP), enquanto o grupo controle é composto por pacientes que seguem o protocolo convencional (CP). O alinhador será trocado a cada 15 dias, portanto a colocação do acessório no DP será realizada em torno de 30 dias a partir do início do tratamento do alinhador transparente.
A versão italiana modificada do OHIP possui 20 questões categorizadas em 7 seções, relativas à limitação gerada pela deterioração da saúde bucal em relação aos alinhadores transparentes: funcional, dor, desconforto psicológico, incapacidade física ou psicológica ou social e deficiência. As respostas variam de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). As categorias possíveis são: nunca (0), raramente (1), às vezes (2), habitualmente (3) e muito frequentemente (4). Escores baixos indicam melhor autopercepção de qualidade de vida. O questionário customizado possui 9 questões, referentes à limitação gerada pelo desconforto causado pelos apegos. Para 8 questões, as respostas variam de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). As categorias possíveis são: nunca (0), raramente (1), às vezes (2), habitualmente (3) e muito frequentemente (4). Escores baixos indicam melhor autopercepção de qualidade de vida. Para a última questão a resposta é baseada na escala NRS, na verdade varia de 0 a 10. Pontuação mais baixa indica menos dor percebida pelo paciente.
Os questionários serão preenchidos em diferentes fases do tratamento ortodôntico, especificamente: na entrega do primeiro alinhador, após 3 e 7 dias; na entrega do terceiro alinhador, após 3 e 7 dias. O agendamento da pesquisa é organizado de acordo com White, que afirmou que a percepção de dor e desconforto dos pacientes ocorreu em até 7 dias após o início do tratamento ortodôntico; então, a qualidade de vida dos pacientes tende a retornar ao estado inicial.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00168
- UOC Odontoiatria Generale e Ortodonzia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 40 anos;
- Má oclusão de Classe I e II
- Tratamento não extrativista;
- Sem falta de dentes (excluídos terceiros molares);
- Boa saúde oral e geral.
- Assinatura do consentimento informado por escrito para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com dor dentária (presença de abscessos dentários e/ou periodontais e presença de gengivite)
- Presença de elementos semi-incluídos;
- Pacientes em uso de bifosfonatos ou outros medicamentos anti-reabsortivos;
- Pacientes com condições que envolvam dor crônica e/ou em terapia crônica com antiinflamatórios/opioides ou outros medicamentos que possam atuar na percepção da dor;
- Pacientes com disfunções temporomandibulares;
- Pacientes com condições que possam prejudicar a capacidade de relatar objetivamente quaisquer sensações de desconforto ou dor (por exemplo, retardo mental, demência);
- Recusa em assinar o consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CP- Protocolo convencional
Um grupo de pacientes, um grupo de pacientes aos quais os acessórios serão colados no início do primeiro alinhador.
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Todos os pacientes serão tratados com alinhadores Biomax Nuvola construídos com base nas características individuais do paciente. O número de alinhadores e o número/tipo de acessórios serão escolhidos com base nas maloclusões individuais. Neste grupo os attachments serão colados no início do primeiro alinhador. Dois questionários diferentes serão administrados aos inscritos: a versão italiana do questionário OHIP-14 adaptado e um questionário customizado. Os questionários serão preenchidos em diferentes etapas do tratamento ortodôntico, conforme segue:
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Experimental: DP - protocolo atrasado
Grupo de pacientes aos quais serão colados anexos no início do terceiro alinhador, aproximadamente um mês após o início do tratamento ortodôntico.
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Todos os pacientes serão tratados com alinhadores Biomax Nuvola construídos com base nas características individuais do paciente. O número de alinhadores e o número/tipo de acessórios serão escolhidos com base nas maloclusões individuais. Neste grupo os attachments serão colados no início do terceiro alinhador, aproximadamente um mês após o início do tratamento ortodôntico. Dois questionários diferentes serão administrados aos inscritos: a versão italiana do questionário OHIP-14 adaptado e um questionário customizado. Os questionários serão preenchidos em diferentes etapas do tratamento ortodôntico, conforme segue:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionários usados e como as pontuações foram avaliadas
Prazo: 37 dias
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A versão italiana modificada do OHIP possui 20 questões categorizadas em 7 seções, relativas à limitação gerada pela deterioração da saúde bucal em relação aos alinhadores transparentes: funcional, dor, desconforto psicológico, incapacidade física ou psicológica ou social e deficiência.
As respostas variam de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
As categorias possíveis são: nunca (0), raramente (1), às vezes (2), habitualmente (3) e muito frequentemente (4).
Escores baixos indicam melhor autopercepção de qualidade de vida.
O questionário customizado possui 9 questões, referentes à limitação gerada pelo desconforto causado pelos apegos.
Para 8 questões, as respostas variam de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
As categorias possíveis são: nunca (0), raramente (1), às vezes (2), habitualmente (3) e muito frequentemente (4).
Escores baixos indicam melhor autopercepção de qualidade de vida.
Para a última questão a resposta é baseada na escala NRS, na verdade varia de 0 a 10. Pontuação mais baixa indica menos dor percebida pelo paciente.
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37 dias
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thong ISK, Jensen MP, Miro J, Tan G. The validity of pain intensity measures: what do the NRS, VAS, VRS, and FPS-R measure? Scand J Pain. 2018 Jan 26;18(1):99-107. doi: 10.1515/sjpain-2018-0012.
- Bergius M, Berggren U, Kiliaridis S. Experience of pain during an orthodontic procedure. Eur J Oral Sci. 2002 Apr;110(2):92-8. doi: 10.1034/j.1600-0722.2002.11193.x.
- Rakhshan H, Rakhshan V. Pain and discomfort perceived during the initial stage of active fixed orthodontic treatment. Saudi Dent J. 2015 Apr;27(2):81-7. doi: 10.1016/j.sdentj.2014.11.002. Epub 2015 Jan 27.
- Bergius M, Kiliaridis S, Berggren U. Pain in orthodontics. A review and discussion of the literature. J Orofac Orthop. 2000;61(2):125-37. doi: 10.1007/BF01300354. English, German.
- Cardoso PC, Espinosa DG, Mecenas P, Flores-Mir C, Normando D. Pain level between clear aligners and fixed appliances: a systematic review. Prog Orthod. 2020 Jan 20;21(1):3. doi: 10.1186/s40510-019-0303-z.
- Lew KK. Attitudes and perceptions of adults towards orthodontic treatment in an Asian community. Community Dent Oral Epidemiol. 1993 Feb;21(1):31-5. doi: 10.1111/j.1600-0528.1993.tb00715.x.
- Antonio-Zancajo L, Montero J, Albaladejo A, Oteo-Calatayud MD, Alvarado-Lorenzo A. Pain and Oral-Health-Related Quality of Life in Orthodontic Patients During Initial Therapy with Conventional, Low-Friction, and Lingual Brackets and Aligners (Invisalign): A Prospective Clinical Study. J Clin Med. 2020 Jul 3;9(7):2088. doi: 10.3390/jcm9072088.
- White DW, Julien KC, Jacob H, Campbell PM, Buschang PH. Discomfort associated with Invisalign and traditional brackets: A randomized, prospective trial. Angle Orthod. 2017 Nov;87(6):801-808. doi: 10.2319/091416-687.1. Epub 2017 Jul 28.
- Weir T. Clear aligners in orthodontic treatment. Aust Dent J. 2017 Mar;62 Suppl 1:58-62. doi: 10.1111/adj.12480.
- Tamer I, Oztas E, Marsan G. Orthodontic Treatment with Clear Aligners and The Scientific Reality Behind Their Marketing: A Literature Review. Turk J Orthod. 2019 Dec 1;32(4):241-246. doi: 10.5152/TurkJOrthod.2019.18083. eCollection 2019 Dec.
- Almasoud NN. Pain perception among patients treated with passive self-ligating fixed appliances and Invisalign(R) aligners during the first week of orthodontic treatment. Korean J Orthod. 2018 Sep;48(5):326-332. doi: 10.4041/kjod.2018.48.5.326. Epub 2018 Aug 8.
- Franchignoni M, Giordano A, Brigatti E, Migliario M, Levrini L, Ferriero G. [Psychometric properties of the Italian version of the reduced form of the Oral Health Impact Profile (OHIP-14)]. G Ital Med Lav Ergon. 2010 Jul-Sep;32(3 Suppl B):B71-8. Italian.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5699
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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