Ubehag oppfattet av en gruppe pasienter behandlet med aligners og vedlegg plassert i henhold til to forskjellige protokoller (ATTACH-1)
Evaluering av ubehag oppfattet av en gruppe pasienter behandlet med aligners og vedlegg plassert i henhold til to forskjellige protokoller. Enkeltblind randomisert kontrollert klinisk pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble godkjent av Institutional Review Board ved Catholic University of the Sacred Hearth, Roma, Italia (prot. n. 17048/23). Alle voksne pasienter med klasse I og II malokklusjon henvist til Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli vil bli fortløpende registrert for denne studien.
Alle pasienter vil bli behandlet med Biomax Nuvola aligners bygget basert på den enkelte pasients egenskaper. Antall aligners og antall/type vedlegg vil bli valgt ut fra de enkelte malokklusjonene. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to forskjellige grupper: Studiegruppen inkluderer pasienter som følger den forsinket protokoll (DP), mens kontrollgruppen er sammensatt av pasienter som følger den konvensjonelle protokollen (CP). Aligneren vil bli skiftet hver 15. dag, så festeplasseringen i DP vil bli utført rundt 30 dager fra begynnelsen av klar aligner-behandlingen.
Den modifiserte OHIP italienske versjonen har 20 spørsmål kategorisert i 7 seksjoner, angående begrensningen generert av forverring av oral helse i forhold til klare aligners: funksjonell, smerte, psykologisk ubehag, fysisk eller psykologisk eller sosial funksjonshemming og handikap. Svarene varierer fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). Mulige kategorier er: aldri (0), sjelden (1), noen ganger (2), vanlig (3) og veldig ofte (4). Lav skåre indikerer bedre selvoppfatning av livskvalitet. Det tilpassede spørreskjemaet har 9 spørsmål, angående begrensningen generert av ubehag forårsaket av vedlegg. For 8 spørsmål varierer svarene fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). Mulige kategorier er: aldri (0), sjelden (1), noen ganger (2), vanlig (3) og veldig ofte (4). Lav skåre indikerer bedre selvoppfatning av livskvalitet. For det siste spørsmålet er svaret basert på NRS-skalaen, faktisk varierer det fra 0 til 10. Lavere skår indikerer mindre smerte oppfattet av pasienten.
Spørreskjemaene vil bli fylt ut ved forskjellige faser av kjeveortopedisk behandling, spesielt: ved levering av den første aligner, etter 3 og 7 dager; ved levering av tredje aligner, etter 3 og 7 dager. Planleggingen av undersøkelsen er ordnet i henhold til White, som opplyste at pasientenes oppfatning av smerte og ubehag oppsto innen 7 dager etter oppstart av kjeveortopedisk behandling; da har pasientenes livskvalitet en tendens til å gå tilbake til en utgangstilstand.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- UOC Odontoiatria Generale e Ortodonzia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 40 år;
- Klasse I og II malokklusjon
- Ikke-ekstraktiv behandling;
- Ingen manglende tenner (tredje jeksler ekskludert);
- God munnhelse og generell helse.
- Signatur på skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tannrelaterte smerter (tilstedeværelse av tann- og/eller periodontale abscesser og tilstedeværelse av gingivitt)
- Tilstedeværelse av semi-inkluderte elementer;
- Pasienter som tar bisfosfonater eller andre anti-resorptive legemidler;
- Pasienter med tilstander som involverer kroniske smerter og/eller i kronisk terapi med antifiammatorika/opioder eller andre medikamenter som kan virke på smerteoppfatningen;
- Pasienter med temporomandibulære lidelser;
- Pasienter med tilstander som kan svekke evnen til objektivt å rapportere enhver følelse av ubehag eller smerte (f.eks. mental retardasjon, demens);
- Avslag på å signere det skriftlige informerte samtykket til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CP- Konvensjonell protokoll
En gruppe pasienter en gruppe pasienter som vedlegg vil bli bundet til i begynnelsen av den første aligner.
|
Alle pasienter vil bli behandlet med Biomax Nuvola aligners bygget basert på den enkelte pasients egenskaper. Antall aligners og antall/type vedlegg vil bli valgt ut fra de enkelte malokklusjonene. I denne gruppen vil vedleggene festes i begynnelsen av første aligner. To forskjellige spørreskjemaer vil bli administrert til de påmeldte: den italienske versjonen av det tilpassede OHIP-14 spørreskjemaet, og et tilpasset spørreskjema. Spørreskjemaene vil bli utfylt på ulike stadier av kjeveortopedisk behandling, som følger:
|
|
Eksperimentell: DP - forsinket protokoll
En gruppe pasienter som vedlegg vil bli bundet til ved begynnelsen av den tredje aligner, omtrent en måned etter oppstart av kjeveortopedisk behandling.
|
Alle pasienter vil bli behandlet med Biomax Nuvola aligners bygget basert på den enkelte pasients egenskaper. Antall aligners og antall/type vedlegg vil bli valgt ut fra de enkelte malokklusjonene. I denne gruppen vil festene bli bundet ved begynnelsen av tredje aligner, omtrent en måned etter oppstart av kjeveortopedisk behandling. To forskjellige spørreskjemaer vil bli administrert til de påmeldte: den italienske versjonen av det tilpassede OHIP-14 spørreskjemaet, og et tilpasset spørreskjema. Spørreskjemaene vil bli utfylt på ulike stadier av kjeveortopedisk behandling, som følger:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema brukt og hvordan skårer ble vurdert
Tidsramme: 37 dager
|
Den modifiserte OHIP italienske versjonen har 20 spørsmål kategorisert i 7 seksjoner, angående begrensningen generert av forverring av oral helse i forhold til klare aligners: funksjonell, smerte, psykologisk ubehag, fysisk eller psykologisk eller sosial funksjonshemming og handikap.
Svarene varierer fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Mulige kategorier er: aldri (0), sjelden (1), noen ganger (2), vanlig (3) og veldig ofte (4).
Lav skåre indikerer bedre selvoppfatning av livskvalitet.
Det tilpassede spørreskjemaet har 9 spørsmål, angående begrensningen generert av ubehag forårsaket av vedlegg.
For 8 spørsmål varierer svarene fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Mulige kategorier er: aldri (0), sjelden (1), noen ganger (2), vanlig (3) og veldig ofte (4).
Lav skåre indikerer bedre selvoppfatning av livskvalitet.
For det siste spørsmålet er svaret basert på NRS-skalaen, faktisk varierer det fra 0 til 10. Lavere skår indikerer mindre smerte oppfattet av pasienten.
|
37 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thong ISK, Jensen MP, Miro J, Tan G. The validity of pain intensity measures: what do the NRS, VAS, VRS, and FPS-R measure? Scand J Pain. 2018 Jan 26;18(1):99-107. doi: 10.1515/sjpain-2018-0012.
- Bergius M, Berggren U, Kiliaridis S. Experience of pain during an orthodontic procedure. Eur J Oral Sci. 2002 Apr;110(2):92-8. doi: 10.1034/j.1600-0722.2002.11193.x.
- Rakhshan H, Rakhshan V. Pain and discomfort perceived during the initial stage of active fixed orthodontic treatment. Saudi Dent J. 2015 Apr;27(2):81-7. doi: 10.1016/j.sdentj.2014.11.002. Epub 2015 Jan 27.
- Bergius M, Kiliaridis S, Berggren U. Pain in orthodontics. A review and discussion of the literature. J Orofac Orthop. 2000;61(2):125-37. doi: 10.1007/BF01300354. English, German.
- Cardoso PC, Espinosa DG, Mecenas P, Flores-Mir C, Normando D. Pain level between clear aligners and fixed appliances: a systematic review. Prog Orthod. 2020 Jan 20;21(1):3. doi: 10.1186/s40510-019-0303-z.
- Lew KK. Attitudes and perceptions of adults towards orthodontic treatment in an Asian community. Community Dent Oral Epidemiol. 1993 Feb;21(1):31-5. doi: 10.1111/j.1600-0528.1993.tb00715.x.
- Antonio-Zancajo L, Montero J, Albaladejo A, Oteo-Calatayud MD, Alvarado-Lorenzo A. Pain and Oral-Health-Related Quality of Life in Orthodontic Patients During Initial Therapy with Conventional, Low-Friction, and Lingual Brackets and Aligners (Invisalign): A Prospective Clinical Study. J Clin Med. 2020 Jul 3;9(7):2088. doi: 10.3390/jcm9072088.
- White DW, Julien KC, Jacob H, Campbell PM, Buschang PH. Discomfort associated with Invisalign and traditional brackets: A randomized, prospective trial. Angle Orthod. 2017 Nov;87(6):801-808. doi: 10.2319/091416-687.1. Epub 2017 Jul 28.
- Weir T. Clear aligners in orthodontic treatment. Aust Dent J. 2017 Mar;62 Suppl 1:58-62. doi: 10.1111/adj.12480.
- Tamer I, Oztas E, Marsan G. Orthodontic Treatment with Clear Aligners and The Scientific Reality Behind Their Marketing: A Literature Review. Turk J Orthod. 2019 Dec 1;32(4):241-246. doi: 10.5152/TurkJOrthod.2019.18083. eCollection 2019 Dec.
- Almasoud NN. Pain perception among patients treated with passive self-ligating fixed appliances and Invisalign(R) aligners during the first week of orthodontic treatment. Korean J Orthod. 2018 Sep;48(5):326-332. doi: 10.4041/kjod.2018.48.5.326. Epub 2018 Aug 8.
- Franchignoni M, Giordano A, Brigatti E, Migliario M, Levrini L, Ferriero G. [Psychometric properties of the Italian version of the reduced form of the Oral Health Impact Profile (OHIP-14)]. G Ital Med Lav Ergon. 2010 Jul-Sep;32(3 Suppl B):B71-8. Italian.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5699
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .