Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дискомфорт, ощущаемый группой пациентов, получавших элайнеры и насадки, установленные в соответствии с двумя разными протоколами (ATTACH-1)

12 января 2024 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Оценка дискомфорта, ощущаемого группой пациентов, получавших элайнеры и насадки, установленные в соответствии с двумя разными протоколами. Одиночное слепое рандомизированное контролируемое пилотное клиническое исследование

Основная цель исследования — сравнить восприятие боли и дискомфорта при двух разных протоколах установки аттачменов во время терапии прозрачными каппами: традиционный протокол (CP), когда установка аттачменов выполняется при доставке первого элайнера. ; отсроченный протокол (ДП), когда установка аттачменов осуществляется при поставке третьего элайнера. Целью данного исследования является оценка того, может ли разделение двух фаз, наиболее связанных с возникновением боли и дискомфорта, а именно начало терапии каппами и установка насадок, улучшить качество жизни пациентов во время лечения прозрачными каппами. Дискомфорт пациентов будет оцениваться с помощью опросника, адаптированного OHIP-14 (Профиль воздействия на здоровье полости рта 14).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом Католического университета Святого Очага, Рим, Италия (прот. н. 17048/23). Все взрослые пациенты с нарушением прикуса класса I и II, направленные в Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, будут последовательно включены в это исследование.

Все пациенты будут лечиться элайнерами Biomax Nuvola, созданными с учетом индивидуальных особенностей пациента. Количество элайнеров и количество/тип креплений подбираются исходя из индивидуальных нарушений прикуса. Пациенты будут случайным образом разделены на две разные группы: в исследовательскую группу входят пациенты, следующие отсроченному протоколу (DP), а контрольная группа состоит из пациентов, следующих обычному протоколу (CP). Элайнеры будут меняться каждые 15 дней, поэтому установка насадки в DP будет осуществляться примерно через 30 дней с начала лечения прозрачными каппами.

Модифицированная итальянская версия OHIP содержит 20 вопросов, разделенных на 7 разделов, касающихся ограничений, вызванных ухудшением здоровья полости рта по отношению к прозрачным каппам: функциональные, болевые, психологический дискомфорт, физическая, психологическая или социальная инвалидность и инвалидность. Ответы варьируются от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Возможные категории: никогда (0), редко (1), иногда (2), обычно (3) и очень часто (4). Низкие баллы указывают на лучшее самоощущение качества жизни. Индивидуальная анкета содержит 9 вопросов, касающихся ограничений, вызванных дискомфортом, вызванным привязанностями. На 8 вопросов ответы варьируются от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Возможные категории: никогда (0), редко (1), иногда (2), обычно (3) и очень часто (4). Низкие баллы указывают на лучшее самоощущение качества жизни. На последний вопрос ответ основан на шкале NRS, фактически она варьируется от 0 до 10. Более низкий балл указывает на меньшую боль, которую ощущает пациент.

Анкеты будут заполняться на разных этапах ортодонтического лечения, а именно: при установке первых капп, через 3 и 7 дней; при поставке третьих элайнеров, через 3 и 7 дней. График обследования составлен по Уайту, который заявил, что ощущение боли и дискомфорта у пациентов возникло в течение 7 дней после начала ортодонтического лечения; затем качество жизни пациентов имеет тенденцию возвращаться к исходному состоянию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Edoardo Staderini, Dentistry
  • Номер телефона: +39 3334154329
  • Электронная почта: edoardo.staderini@unicatt.it

Места учебы

  • Италия
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • UOC Odontoiatria Generale e Ortodonzia
        • Контакт:
          • Edoardo Staderini, Dentistry and Prosthodontics
          • Номер телефона: +39 3334154329
          • Электронная почта: edoardo.staderini@unicatt.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 40 лет;
  • Аномалии прикуса I и II классов.
  • Неэкстракционная очистка;
  • Отсутствие отсутствующих зубов (за исключением третьих моляров);
  • Хорошее здоровье полости рта и общее состояние.
  • Подписание письменного информированного согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты с болью, связанной с зубами (наличие зубных и/или пародонтальных абсцессов и наличие гингивита)
  • Наличие полувключенных элементов;
  • Пациенты, принимающие бисфосфонаты или другие антирезорбтивные препараты;
  • Пациенты с состояниями, сопровождающимися хронической болью, и/или находящиеся на хронической терапии противовоспалительными средствами/опиодами или другими препаратами, которые могут влиять на восприятие боли;
  • Пациенты с височно-нижнечелюстными нарушениями;
  • Пациенты с состояниями, которые могут ухудшить способность объективно сообщать о любых ощущениях дискомфорта или боли (например, умственная отсталость, деменция);
  • Отказ от подписания письменного информированного согласия на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: CP- обычный протокол
Группа пациентов Группа пациентов, к которым будут прикреплены крепления в начале установки первых капп.
Устройство: CP – обычный протокол

Все пациенты будут лечиться элайнерами Biomax Nuvola, созданными с учетом индивидуальных особенностей пациента. Количество элайнеров и количество/тип креплений подбираются исходя из индивидуальных нарушений прикуса. В этой группе крепления будут приклеены в начале первого элайнера. Зарегистрированным субъектам будут предоставлены две разные анкеты: итальянская версия адаптированной анкеты OHIP-14 и индивидуализированная анкета.

Анкеты будут заполняться на разных этапах ортодонтического лечения, а именно:

  • Через 24 часа после установки первых капп – начало ортодонтического лечения;
  • через 3 дня после начала ортодонтического лечения;
  • через 7 дней после начала ортодонтического лечения;
  • через 24 часа после установки третьих прозрачных капп;
  • через 3 дня после установки третьих капп;
  • Через 7 дней после установки третьих прозрачных капп.
Экспериментальный: ДП – протокол с задержкой
Группа пациентов, которым будут установлены насадки в начале установки третьего каппы, примерно через месяц после начала ортодонтического лечения.
Устройство: ДП – протокол с задержкой

Все пациенты будут лечиться элайнерами Biomax Nuvola, созданными с учетом индивидуальных особенностей пациента. Количество элайнеров и количество/тип креплений подбираются исходя из индивидуальных нарушений прикуса. В этой группе крепления будут фиксироваться в начале третьего элайнера, примерно через месяц после начала ортодонтического лечения. Зарегистрированным субъектам будут предоставлены две разные анкеты: итальянская версия адаптированной анкеты OHIP-14 и индивидуализированная анкета.

Анкеты будут заполняться на разных этапах ортодонтического лечения, а именно:

  • Через 24 часа после установки первых капп – начало ортодонтического лечения;
  • через 3 дня после начала ортодонтического лечения;
  • через 7 дней после начала ортодонтического лечения;
  • через 24 часа после установки третьих прозрачных капп;
  • через 3 дня после установки третьих капп;
  • Через 7 дней после установки третьих прозрачных капп.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использованные анкеты и способы оценки баллов
Временное ограничение: 37 дней
Модифицированная итальянская версия OHIP содержит 20 вопросов, разделенных на 7 разделов, касающихся ограничений, вызванных ухудшением здоровья полости рта по отношению к прозрачным каппам: функциональные, болевые, психологический дискомфорт, физическая, психологическая или социальная инвалидность и инвалидность. Ответы варьируются от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Возможные категории: никогда (0), редко (1), иногда (2), обычно (3) и очень часто (4). Низкие баллы указывают на лучшее самоощущение качества жизни. Индивидуальная анкета содержит 9 вопросов, касающихся ограничений, вызванных дискомфортом, вызванным привязанностями. На 8 вопросов ответы варьируются от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Возможные категории: никогда (0), редко (1), иногда (2), обычно (3) и очень часто (4). Низкие баллы указывают на лучшее самоощущение качества жизни. На последний вопрос ответ основан на шкале NRS, фактически она варьируется от 0 до 10. Более низкий балл указывает на меньшую боль, которую ощущает пациент.
37 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5699

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CP – обычный протокол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться