Nepohodlí vnímané kohortou pacientů léčených vyrovnávači a nástavci umístěnými podle dvou různých protokolů (ATTACH-1)
Hodnocení nepohodlí pociťovaného kohortou pacientů léčených vyrovnávači a přílohami umístěnými podle dvou různých protokolů. Jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná pilotní klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla schválena Institutional Review Board Katolické univerzity Sacred Hearth, Řím, Itálie (prot. n. 17048/23). Do této studie budou postupně zařazeni všichni dospělí pacienti s malokluzí třídy I a II, kteří byli uvedeni na Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli.
Všichni pacienti budou léčeni vyrovnávacími přístroji Biomax Nuvola vytvořenými na základě individuálních charakteristik pacienta. Počet alignerů a počet/typ příloh se zvolí na základě jednotlivých malokluzí. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou různých skupin: studijní skupina zahrnuje pacienty dodržující odložený protokol (DP), zatímco kontrolní skupinu tvoří pacienti dodržující konvenční protokol (CP). Zarovnávač se bude měnit každých 15 dní, takže umístění nástavce v DP bude provedeno přibližně 30 dní od začátku léčby čirým alignerem.
Upravená italská verze OHIP má 20 otázek roztříděných do 7 sekcí, které se týkají omezení způsobených zhoršením orálního zdraví ve vztahu k jasným alignerům: funkční, bolest, psychické nepohodlí, fyzické nebo psychické nebo sociální postižení a handicap. Odpovědi se pohybují od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Možné kategorie jsou: nikdy (0), zřídka (1), někdy (2), obvykle (3) a velmi často (4). Nízké skóre ukazuje na lepší sebepojetí kvality života. Přizpůsobený dotazník má 9 otázek, které se týkají omezení způsobeného nepohodlím způsobeným připoutáním. U 8 otázek se odpovědi pohybují od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Možné kategorie jsou: nikdy (0), zřídka (1), někdy (2), obvykle (3) a velmi často (4). Nízké skóre ukazuje na lepší sebepojetí kvality života. U poslední otázky je odpověď založena na škále NRS, ve skutečnosti se pohybuje od 0 do 10. Nižší skóre indikuje menší bolest vnímanou pacientem.
Dotazníky se budou vyplňovat v různých fázích ortodontické léčby, konkrétně: při dodání prvního aligneru po 3 a 7 dnech; při dodání třetího zarovnávače, po 3 a 7 dnech. Rozvrh průzkumu je uspořádán podle Whitea, který uvedl, že pacientky vnímají bolest a nepohodlí do 7 dnů po zahájení ortodontické léčby; pak má kvalita života pacientů tendenci vrátit se k výchozímu stavu.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- UOC Odontoiatria Generale e Ortodonzia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 40 lety;
- Malokluze I. a II. třídy
- Neextrakční léčba;
- Žádné chybějící zuby (kromě třetích molárů);
- Dobrý orální a celkový zdravotní stav.
- Podpis písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s bolestí zubů (přítomnost zubních a/nebo periodontálních abscesů a přítomnost zánětu dásní)
- Přítomnost polozahrnutých prvků;
- Pacienti užívající bisfosfonáty nebo jiná antiresorpční léčiva;
- Pacienti se stavy zahrnujícími chronickou bolest a/nebo s chronickou terapií antifimaturami/opioidy nebo jinými léky, které mohou působit na vnímání bolesti;
- Pacienti s temporomandibulárními poruchami;
- Pacienti se stavy, které mohou zhoršit schopnost objektivně hlásit jakékoli pocity nepohodlí nebo bolesti (např. mentální retardace, demence);
- Odmítnutí podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CP- Konvenční protokol
Skupina pacientů skupina pacientů, kterým budou přichyceny na začátku prvního zarovnávače.
|
Všichni pacienti budou léčeni vyrovnávacími přístroji Biomax Nuvola vytvořenými na základě individuálních charakteristik pacienta. Počet alignerů a počet/typ příloh se zvolí na základě jednotlivých malokluzí. V této skupině budou přílohy připojeny na začátku prvního zarovnávače. Zapsaným subjektům budou poskytnuty dva různé dotazníky: italská verze upraveného dotazníku OHIP-14 a přizpůsobený dotazník. Dotazníky budou vyplněny v různých fázích ortodontické léčby, a to následovně:
|
|
Experimentální: DP - zpožděný protokol
Skupina pacientů, kterým budou přichyceny na začátku třetího aligneru, přibližně jeden měsíc po zahájení ortodontické léčby.
|
Všichni pacienti budou léčeni vyrovnávacími přístroji Biomax Nuvola vytvořenými na základě individuálních charakteristik pacienta. Počet alignerů a počet/typ příloh se zvolí na základě jednotlivých malokluzí. V této skupině budou nástavce nalepeny na začátku třetího zarovnávače, přibližně jeden měsíc po zahájení ortodontické léčby. Zapsaným subjektům budou poskytnuty dva různé dotazníky: italská verze upraveného dotazníku OHIP-14 a přizpůsobený dotazník. Dotazníky budou vyplněny v různých fázích ortodontické léčby, a to následovně:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použité dotazníky a způsob hodnocení skóre
Časové okno: 37 dní
|
Upravená italská verze OHIP má 20 otázek roztříděných do 7 sekcí, které se týkají omezení způsobených zhoršením orálního zdraví ve vztahu k jasným alignerům: funkční, bolest, psychické nepohodlí, fyzické nebo psychické nebo sociální postižení a handicap.
Odpovědi se pohybují od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Možné kategorie jsou: nikdy (0), zřídka (1), někdy (2), obvykle (3) a velmi často (4).
Nízké skóre ukazuje na lepší sebepojetí kvality života.
Přizpůsobený dotazník má 9 otázek, které se týkají omezení způsobeného nepohodlím způsobeným připoutáním.
U 8 otázek se odpovědi pohybují od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Možné kategorie jsou: nikdy (0), zřídka (1), někdy (2), obvykle (3) a velmi často (4).
Nízké skóre ukazuje na lepší sebepojetí kvality života.
U poslední otázky je odpověď založena na škále NRS, ve skutečnosti se pohybuje od 0 do 10. Nižší skóre indikuje menší bolest vnímanou pacientem.
|
37 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thong ISK, Jensen MP, Miro J, Tan G. The validity of pain intensity measures: what do the NRS, VAS, VRS, and FPS-R measure? Scand J Pain. 2018 Jan 26;18(1):99-107. doi: 10.1515/sjpain-2018-0012.
- Bergius M, Berggren U, Kiliaridis S. Experience of pain during an orthodontic procedure. Eur J Oral Sci. 2002 Apr;110(2):92-8. doi: 10.1034/j.1600-0722.2002.11193.x.
- Rakhshan H, Rakhshan V. Pain and discomfort perceived during the initial stage of active fixed orthodontic treatment. Saudi Dent J. 2015 Apr;27(2):81-7. doi: 10.1016/j.sdentj.2014.11.002. Epub 2015 Jan 27.
- Bergius M, Kiliaridis S, Berggren U. Pain in orthodontics. A review and discussion of the literature. J Orofac Orthop. 2000;61(2):125-37. doi: 10.1007/BF01300354. English, German.
- Cardoso PC, Espinosa DG, Mecenas P, Flores-Mir C, Normando D. Pain level between clear aligners and fixed appliances: a systematic review. Prog Orthod. 2020 Jan 20;21(1):3. doi: 10.1186/s40510-019-0303-z.
- Lew KK. Attitudes and perceptions of adults towards orthodontic treatment in an Asian community. Community Dent Oral Epidemiol. 1993 Feb;21(1):31-5. doi: 10.1111/j.1600-0528.1993.tb00715.x.
- Antonio-Zancajo L, Montero J, Albaladejo A, Oteo-Calatayud MD, Alvarado-Lorenzo A. Pain and Oral-Health-Related Quality of Life in Orthodontic Patients During Initial Therapy with Conventional, Low-Friction, and Lingual Brackets and Aligners (Invisalign): A Prospective Clinical Study. J Clin Med. 2020 Jul 3;9(7):2088. doi: 10.3390/jcm9072088.
- White DW, Julien KC, Jacob H, Campbell PM, Buschang PH. Discomfort associated with Invisalign and traditional brackets: A randomized, prospective trial. Angle Orthod. 2017 Nov;87(6):801-808. doi: 10.2319/091416-687.1. Epub 2017 Jul 28.
- Weir T. Clear aligners in orthodontic treatment. Aust Dent J. 2017 Mar;62 Suppl 1:58-62. doi: 10.1111/adj.12480.
- Tamer I, Oztas E, Marsan G. Orthodontic Treatment with Clear Aligners and The Scientific Reality Behind Their Marketing: A Literature Review. Turk J Orthod. 2019 Dec 1;32(4):241-246. doi: 10.5152/TurkJOrthod.2019.18083. eCollection 2019 Dec.
- Almasoud NN. Pain perception among patients treated with passive self-ligating fixed appliances and Invisalign(R) aligners during the first week of orthodontic treatment. Korean J Orthod. 2018 Sep;48(5):326-332. doi: 10.4041/kjod.2018.48.5.326. Epub 2018 Aug 8.
- Franchignoni M, Giordano A, Brigatti E, Migliario M, Levrini L, Ferriero G. [Psychometric properties of the Italian version of the reduced form of the Oral Health Impact Profile (OHIP-14)]. G Ital Med Lav Ergon. 2010 Jul-Sep;32(3 Suppl B):B71-8. Italian.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5699
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malokluze
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuMalocclusion kosterní třídy IIIEgypt
-
Mahidol UniversityZatím nenabírámePříčný maxilární deficit | Malocclusion kosterní třídy IIIThajsko
-
Sana'a UniversityNáborMalocclusion kosterní třídy IIJemen
-
Hanoi Medical UniversityDokončenoMalocclusion kosterní třídy IIIVietnam
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsDokončenoMalocclusion kosterní třídy IIIEgypt
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsDokončenoMalocclusion kosterní třídy IIEgypt
-
Alexandria UniversityDokončenoRozštěp patra | Le Fort; já | Kosterní malocclusion třídy IIIEgypt
-
Cairo UniversityDokončeno
-
TC Erciyes UniversityDokončenoKosterní malocclusion třídy IIITurecko (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityPEBS DENTAL CLINICNáborTřída II Div 1 Malocclusion | Malokluze třídy III | Třída II divize 2 Malocclusion | Malokluze I. třídyTurecko (Türkiye)
Klinické studie na CP - konvenční protokol
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Emoční poruchyTurecko (Türkiye)
-
University of BergenNáborÚzkost | Emoční poruchy | Deprese – velká depresivní poruchaNorsko
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónZatím nenabírámePoruchy nálady | Úzkost | Emocionální porucha | Depresivní poruchyŠpanělsko
-
Universidade do Estado do ParáZatím nenabírámeDlouhý COVID | Zánětlivé biomarkery | Variabilita srdeční frekvence (HRV) | Srdeční biomarkery
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Meditech FoundationGates Cambridge; NIHR Global Health Research Group on NeurotraumaDokončenoTraumatické zranění mozkuKolumbie
-
WSAUD A/SUniversity of Nottingham; National Institute for Health Research, United KingdomNáborZtráta sluchuSpojené království
-
Universidad Complutense de MadridEMDR EuropeZápis na pozvánkuSexuální násilí | Příznaky akutního stresuŠpanělsko
-
National Taiwan University HospitalDokončenoDysfagie | Orální příjem | Swallow ObtížnostTchaj-wan