Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nepohodlí vnímané kohortou pacientů léčených vyrovnávači a nástavci umístěnými podle dvou různých protokolů (ATTACH-1)

12. ledna 2024 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Hodnocení nepohodlí pociťovaného kohortou pacientů léčených vyrovnávači a přílohami umístěnými podle dvou různých protokolů. Jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná pilotní klinická studie

Primárním cílem studie je porovnat vnímání bolesti a diskomfortu se dvěma různými protokoly umístění úponů během terapie jasným alignerem: konvenční protokol (CP), kdy se provádí umístění úponů, jsou umístěny při dodání prvního aligneru ; zpožděný protokol (DP), kdy se umístění příloh provádí při dodání třetího zarovnávače. Důvodem této studie je vyhodnotit, zda rozdělení dvou fází nejvíce spojených s nástupem bolesti a nepohodlí, jmenovitě zahájení terapie alignerem a umístění nástavců, může zlepšit kvalitu života pacientů během léčby jasným alignerem. Nepohodlí pacientů bude hodnoceno pomocí dotazníku upraveného OHIP-14 (Profil dopadu na orální zdraví 14).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla schválena Institutional Review Board Katolické univerzity Sacred Hearth, Řím, Itálie (prot. n. 17048/23). Do této studie budou postupně zařazeni všichni dospělí pacienti s malokluzí třídy I a II, kteří byli uvedeni na Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli.

Všichni pacienti budou léčeni vyrovnávacími přístroji Biomax Nuvola vytvořenými na základě individuálních charakteristik pacienta. Počet alignerů a počet/typ příloh se zvolí na základě jednotlivých malokluzí. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou různých skupin: studijní skupina zahrnuje pacienty dodržující odložený protokol (DP), zatímco kontrolní skupinu tvoří pacienti dodržující konvenční protokol (CP). Zarovnávač se bude měnit každých 15 dní, takže umístění nástavce v DP bude provedeno přibližně 30 dní od začátku léčby čirým alignerem.

Upravená italská verze OHIP má 20 otázek roztříděných do 7 sekcí, které se týkají omezení způsobených zhoršením orálního zdraví ve vztahu k jasným alignerům: funkční, bolest, psychické nepohodlí, fyzické nebo psychické nebo sociální postižení a handicap. Odpovědi se pohybují od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Možné kategorie jsou: nikdy (0), zřídka (1), někdy (2), obvykle (3) a velmi často (4). Nízké skóre ukazuje na lepší sebepojetí kvality života. Přizpůsobený dotazník má 9 otázek, které se týkají omezení způsobeného nepohodlím způsobeným připoutáním. U 8 otázek se odpovědi pohybují od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Možné kategorie jsou: nikdy (0), zřídka (1), někdy (2), obvykle (3) a velmi často (4). Nízké skóre ukazuje na lepší sebepojetí kvality života. U poslední otázky je odpověď založena na škále NRS, ve skutečnosti se pohybuje od 0 do 10. Nižší skóre indikuje menší bolest vnímanou pacientem.

Dotazníky se budou vyplňovat v různých fázích ortodontické léčby, konkrétně: při dodání prvního aligneru po 3 a 7 dnech; při dodání třetího zarovnávače, po 3 a 7 dnech. Rozvrh průzkumu je uspořádán podle Whitea, který uvedl, že pacientky vnímají bolest a nepohodlí do 7 dnů po zahájení ortodontické léčby; pak má kvalita života pacientů tendenci vrátit se k výchozímu stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • UOC Odontoiatria Generale e Ortodonzia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 40 lety;
  • Malokluze I. a II. třídy
  • Neextrakční léčba;
  • Žádné chybějící zuby (kromě třetích molárů);
  • Dobrý orální a celkový zdravotní stav.
  • Podpis písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s bolestí zubů (přítomnost zubních a/nebo periodontálních abscesů a přítomnost zánětu dásní)
  • Přítomnost polozahrnutých prvků;
  • Pacienti užívající bisfosfonáty nebo jiná antiresorpční léčiva;
  • Pacienti se stavy zahrnujícími chronickou bolest a/nebo s chronickou terapií antifimaturami/opioidy nebo jinými léky, které mohou působit na vnímání bolesti;
  • Pacienti s temporomandibulárními poruchami;
  • Pacienti se stavy, které mohou zhoršit schopnost objektivně hlásit jakékoli pocity nepohodlí nebo bolesti (např. mentální retardace, demence);
  • Odmítnutí podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CP- Konvenční protokol
Skupina pacientů skupina pacientů, kterým budou přichyceny na začátku prvního zarovnávače.
Přístroj: CP - konvenční protokol

Všichni pacienti budou léčeni vyrovnávacími přístroji Biomax Nuvola vytvořenými na základě individuálních charakteristik pacienta. Počet alignerů a počet/typ příloh se zvolí na základě jednotlivých malokluzí. V této skupině budou přílohy připojeny na začátku prvního zarovnávače. Zapsaným subjektům budou poskytnuty dva různé dotazníky: italská verze upraveného dotazníku OHIP-14 a přizpůsobený dotazník.

Dotazníky budou vyplněny v různých fázích ortodontické léčby, a to následovně:

  • 24 hodin po porodu prvního vyrovnávače - zahájení ortodontické léčby;
  • 3 dny po zahájení ortodontické léčby;
  • 7 dní po zahájení ortodontické léčby;
  • 24 hodin po dodání třetího čirého zarovnávače;
  • 3 dny po dodání třetího čirého zarovnávače;
  • 7 dní po dodání třetího čirého zarovnávače.
Experimentální: DP - zpožděný protokol
Skupina pacientů, kterým budou přichyceny na začátku třetího aligneru, přibližně jeden měsíc po zahájení ortodontické léčby.
Přístroj: DP - zpožděný protokol

Všichni pacienti budou léčeni vyrovnávacími přístroji Biomax Nuvola vytvořenými na základě individuálních charakteristik pacienta. Počet alignerů a počet/typ příloh se zvolí na základě jednotlivých malokluzí. V této skupině budou nástavce nalepeny na začátku třetího zarovnávače, přibližně jeden měsíc po zahájení ortodontické léčby. Zapsaným subjektům budou poskytnuty dva různé dotazníky: italská verze upraveného dotazníku OHIP-14 a přizpůsobený dotazník.

Dotazníky budou vyplněny v různých fázích ortodontické léčby, a to následovně:

  • 24 hodin po porodu prvního vyrovnávače - zahájení ortodontické léčby;
  • 3 dny po zahájení ortodontické léčby;
  • 7 dní po zahájení ortodontické léčby;
  • 24 hodin po dodání třetího čirého zarovnávače;
  • 3 dny po dodání třetího čirého zarovnávače;
  • 7 dní po dodání třetího čirého zarovnávače.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použité dotazníky a způsob hodnocení skóre
Časové okno: 37 dní
Upravená italská verze OHIP má 20 otázek roztříděných do 7 sekcí, které se týkají omezení způsobených zhoršením orálního zdraví ve vztahu k jasným alignerům: funkční, bolest, psychické nepohodlí, fyzické nebo psychické nebo sociální postižení a handicap. Odpovědi se pohybují od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Možné kategorie jsou: nikdy (0), zřídka (1), někdy (2), obvykle (3) a velmi často (4). Nízké skóre ukazuje na lepší sebepojetí kvality života. Přizpůsobený dotazník má 9 otázek, které se týkají omezení způsobeného nepohodlím způsobeným připoutáním. U 8 otázek se odpovědi pohybují od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Možné kategorie jsou: nikdy (0), zřídka (1), někdy (2), obvykle (3) a velmi často (4). Nízké skóre ukazuje na lepší sebepojetí kvality života. U poslední otázky je odpověď založena na škále NRS, ve skutečnosti se pohybuje od 0 do 10. Nižší skóre indikuje menší bolest vnímanou pacientem.
37 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5699

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze

Klinické studie na CP - konvenční protokol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit