Ubehag opfattet af en kohorte af patienter behandlet med aligners og vedhæftede filer anbragt i henhold til to forskellige protokoller (ATTACH-1)

Undersøgelsen blev godkendt af Institutional Review Board for Catholic University of the Sacred Hearth, Rom, Italien (prot. n. 17048/23). Alle voksne patienter med klasse I og II malocclusion henvist til Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli vil fortløbende blive tilmeldt denne undersøgelse.

Alle patienter vil blive behandlet med Biomax Nuvola aligners bygget ud fra den enkelte patients egenskaber. Antallet af aligners og antal/type af vedhæftninger vil blive valgt på baggrund af de enkelte maloklusioner. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to forskellige grupper: Studiegruppen omfatter patienter, der følger den forsinkede protokol (DP), mens kontrolgruppen er sammensat af patienter, der følger den konventionelle protokol (CP). Aligneren vil blive skiftet hver 15. dag, så vedhæftningsplaceringen i DP vil blive udført omkring 30 dage fra begyndelsen af ​​den klare aligner-behandling.

Den modificerede OHIP italienske version har 20 spørgsmål kategoriseret i 7 sektioner, vedrørende begrænsningen genereret af forringelse af oral sundhed i forhold til klare aligners: funktionelt, smerte, psykisk ubehag, fysisk eller psykisk eller socialt handicap og handicap. Svarene går fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Mulige kategorier er: aldrig (0), sjældent (1), nogle gange (2), sædvanligvis (3) og meget ofte (4). Lav score indikerer bedre selvopfattelse af livskvalitet. Det skræddersyede spørgeskema har 9 spørgsmål om begrænsningen, der genereres af ubehag forårsaget af vedhæftede filer. For 8 spørgsmål varierer svarene fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Mulige kategorier er: aldrig (0), sjældent (1), nogle gange (2), sædvanligvis (3) og meget ofte (4). Lav score indikerer bedre selvopfattelse af livskvalitet. For det sidste spørgsmål er svaret baseret på NRS-skalaen, faktisk går det fra 0 til 10. Lavere score indikerer mindre smerte, som patienten opfatter.

Spørgeskemaerne vil blive udfyldt i forskellige faser af ortodontisk behandling, specifikt: ved levering af den første aligner, efter 3 og 7 dage; ved levering af den tredje aligner, efter 3 og 7 dage. Tidsplanen for undersøgelsen er tilrettelagt ifølge White, som oplyste, at patienternes opfattelse af smerte og ubehag opstod inden for 7 dage efter påbegyndelse af tandreguleringsbehandlingen; derefter har patienternes livskvalitet en tendens til at vende tilbage til en baseline tilstand.