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두 가지 다른 프로토콜에 따라 배치된 얼라이너 및 부착 장치로 치료받은 환자 집단이 느끼는 불편함 (ATTACH-1)

2024년 7월 17일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

두 가지 다른 프로토콜에 따라 배치된 얼라이너 및 부착 장치로 치료받은 환자 집단이 인지한 불편감의 평가. 단일 맹검 무작위 대조 파일럿 임상 연구

연구의 일차 목적은 투명 얼라이너 치료 중 두 가지 서로 다른 부착물 배치 프로토콜과 통증 및 불편함에 대한 인식을 비교하는 것입니다. 기존 프로토콜(CP)은 부착물의 배치가 수행될 때 첫 번째 얼라이너 전달 시 배치됩니다. ; DP(지연 프로토콜), 세 번째 정렬 장치 전달 시 부착물 배치가 수행되는 경우. 본 연구의 근거는 통증 및 불편감의 시작과 가장 관련이 있는 두 단계, 즉 얼라이너 치료의 시작과 부착물 배치를 구분하는 것이 투명 얼라이너 치료 중 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 환자의 불편함은 OHIP-14(구강 건강 영향 프로필 14)에 따라 조정된 설문지를 사용하여 평가됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이탈리아 로마에 있는 가톨릭 대학교의 기관 검토 위원회(Institutional Review Board)의 승인을 받았습니다(prot. N. 17048/23). Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli에 의뢰된 클래스 I 및 II 부정 교합이 있는 모든 성인 환자는 이 연구에 연속적으로 등록됩니다.

모든 환자는 개별 환자의 특성에 맞춰 제작된 Biomax Nuvola 정렬기로 치료를 받게 됩니다. 교정장치의 수와 부착물의 수/유형은 개별 부정교합을 기준으로 선택됩니다. 환자는 두 개의 서로 다른 그룹으로 무작위로 할당됩니다. 연구 그룹에는 지연 프로토콜(DP)을 따르는 환자가 포함되고, 대조군은 기존 프로토콜(CP)을 따르는 환자로 구성됩니다. 교정 장치는 15일마다 교체되므로 DP에 부착 식립은 투명 교정 장치 치료 시작 후 약 30일 정도에 이루어집니다.

수정된 OHIP 이탈리아어 버전은 투명 교정 장치와 관련된 구강 건강 악화로 인해 발생하는 한계(기능, 통증, 심리적 불편함, 신체적 또는 심리적 또는 사회적 장애 및 장애)에 관해 7개 섹션으로 분류된 20개의 질문으로 구성되어 있습니다. 대답의 범위는 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 자주)까지입니다. 가능한 범주는 전혀(0), 거의(1), 가끔(2), 습관적으로(3), 매우 자주(4)입니다. 낮은 점수는 삶의 질에 대한 자기 인식이 더 좋다는 것을 의미합니다. 맞춤형 설문지는 첨부파일로 인한 불편함의 한계에 관한 9문항으로 ​​구성되어 있습니다. 8개 질문에 대한 답변 범위는 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 자주)까지입니다. 가능한 범주는 전혀(0), 거의(1), 가끔(2), 습관적으로(3), 매우 자주(4)입니다. 낮은 점수는 삶의 질에 대한 자기 인식이 더 좋다는 것을 의미합니다. 마지막 질문에 대한 답변은 NRS 척도를 기반으로 하며 실제로 범위는 0에서 10까지입니다. 점수가 낮을수록 환자가 인지하는 통증이 적다는 것을 의미합니다.

설문지는 치열교정 치료의 여러 단계에서 작성됩니다. 특히: 3일 및 7일 후 첫 번째 정렬 장치를 전달할 때; 3일과 7일 후 세 번째 정렬장치 배송 시. 설문 조사 일정은 환자의 통증 및 불편감에 대한 인식이 교정 치료 시작 후 7일 이내에 발생했다고 언급한 White에 따라 정해졌습니다. 그러면 환자의 삶의 질이 기본 상태로 돌아가는 경향이 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • UOC Odontoiatria Generale e Ortodonzia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 40세 사이의 연령;
  • 1급 및 2급 부정교합
  • 비추출 치료;
  • 상실된 치아 없음(제3대구치 제외)
  • 구강 및 전반적인 건강이 좋습니다.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 치아 관련 통증이 있는 환자(치아 및/또는 치주 농양 및 치은염 존재)
  • 반포함 요소의 존재;
  • 비스포스포네이트 또는 기타 항흡수제를 복용하고 있는 환자
  • 만성 통증을 수반하는 상태 및/또는 항소증제/아편유사제 또는 통증 인식에 작용할 수 있는 기타 약물로 만성 치료를 받고 있는 환자;
  • 측두하악 장애가 있는 환자;
  • 불편함이나 통증을 객관적으로 보고하는 능력이 손상될 수 있는 상태(예: 정신 지체, 치매)가 있는 환자
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명하는 것을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CP- 기존 프로토콜
환자 그룹 첫 번째 정렬 장치 시작 시 부착물이 접착될 환자 그룹입니다.
장치: CP - 기존 프로토콜

모든 환자는 개별 환자의 특성에 맞춰 제작된 Biomax Nuvola 정렬기로 치료를 받게 됩니다. 교정장치의 수와 부착물의 수/유형은 개별 부정교합을 기준으로 선택됩니다. 이 그룹에서는 부착물이 첫 번째 정렬 장치의 시작 부분에 접착됩니다. 두 가지 다른 설문지가 등록된 피험자에게 관리됩니다: 적응된 OHIP-14 설문지의 이탈리아어 버전과 맞춤형 설문지.

설문지는 다음과 같이 교정 치료의 여러 단계에서 작성됩니다.

  • 첫 번째 정렬 장치 전달 후 24시간 - 교정 치료 시작;
  • 교정치료 시작 후 3일;
  • 교정치료 시작 후 7일;
  • 세 번째 투명교정장치 배송 후 24시간;
  • 세 번째 투명교정 장치 배송 후 3일;
  • 3차 투명교정 장치 배송 후 7일입니다.
실험적: DP - 지연된 프로토콜
교정치료 시작 후 약 1개월 후인 3차 ​​얼라이너 시작 시점에 어태치먼트를 접착하게 될 환자군입니다.
장치: DP - 지연된 프로토콜

모든 환자는 개별 환자의 특성에 맞춰 제작된 Biomax Nuvola 정렬기로 치료를 받게 됩니다. 교정장치의 수와 부착물의 수/유형은 개별 부정교합을 기준으로 선택됩니다. 이 그룹에서는 교정 치료 시작 후 약 한 달 후인 3차 ​​정렬 시작 시 부착물이 접착됩니다. 두 가지 다른 설문지가 등록된 피험자에게 관리됩니다: 적응된 OHIP-14 설문지의 이탈리아어 버전과 맞춤형 설문지.

설문지는 다음과 같이 교정 치료의 여러 단계에서 작성됩니다.

  • 첫 번째 정렬 장치 전달 후 24시간 - 교정 치료 시작;
  • 교정치료 시작 후 3일;
  • 교정치료 시작 후 7일;
  • 세 번째 투명교정장치 배송 후 24시간;
  • 세 번째 투명교정 장치 배송 후 3일;
  • 3차 투명교정 장치 배송 후 7일입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용된 설문지 및 점수 평가 방법
기간: 37일
수정된 OHIP 이탈리아어 버전은 투명 교정 장치와 관련된 구강 건강 악화로 인해 발생하는 한계(기능, 통증, 심리적 불편함, 신체적 또는 심리적 또는 사회적 장애 및 장애)에 관해 7개 섹션으로 분류된 20개의 질문으로 구성되어 있습니다. 대답의 범위는 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 자주)까지입니다. 가능한 범주는 전혀(0), 거의(1), 가끔(2), 습관적으로(3), 매우 자주(4)입니다. 낮은 점수는 삶의 질에 대한 자기 인식이 더 좋다는 것을 의미합니다. 맞춤형 설문지는 첨부파일로 인한 불편함의 한계에 관한 9문항으로 ​​구성되어 있습니다. 8개 질문에 대한 답변 범위는 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 자주)까지입니다. 가능한 범주는 전혀(0), 거의(1), 가끔(2), 습관적으로(3), 매우 자주(4)입니다. 낮은 점수는 삶의 질에 대한 자기 인식이 더 좋다는 것을 의미합니다. 마지막 질문에 대한 답변은 NRS 척도를 기반으로 하며 실제로 범위는 0에서 10까지입니다. 점수가 낮을수록 환자가 인지하는 통증이 적다는 것을 의미합니다.
37일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 10일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5699

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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