Ongemak waargenomen door een cohort patiënten behandeld met aligners en bijlagen geplaatst volgens twee verschillende protocollen (ATTACH-1)
Evaluatie van het ongemak dat wordt ervaren door een groep patiënten die zijn behandeld met aligners en hulpstukken die volgens twee verschillende protocollen zijn geplaatst. Enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde klinische pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van de Katholieke Universiteit van de Heilige Haard, Rome, Italië (prot. N. 17048/23). Alle volwassen patiënten met klasse I- en II-malocclusie die naar de Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli worden verwezen, zullen achtereenvolgens voor dit onderzoek worden ingeschreven.
Alle patiënten worden behandeld met Biomax Nuvola-aligners die zijn gebouwd op basis van de kenmerken van de individuele patiënt. Het aantal aligners en het aantal/type bijlagen worden gekozen op basis van de individuele malocclusies. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen in twee verschillende groepen: de studiegroep omvat patiënten die het vertraagde protocol (DP) volgen, terwijl de controlegroep bestaat uit patiënten die het conventionele protocol (CP) volgen. De aligner wordt elke 15 dagen vervangen, dus de plaatsing van de opzetstukken in de DP zal ongeveer 30 dagen na het begin van de behandeling met de Clear aligner worden uitgevoerd.
De aangepaste Italiaanse versie van het OHIP heeft twintig vragen, onderverdeeld in zeven secties, die betrekking hebben op de beperking die wordt veroorzaakt door verslechtering van de mondgezondheid in relatie tot duidelijke aligners: functioneel, pijn, psychisch ongemak, fysieke of psychologische of sociale handicap, en handicap. De antwoorden variëren van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak). Mogelijke categorieën zijn: nooit (0), zelden (1), soms (2), gewoonlijk (3) en heel vaak (4). Lage scores duiden op een beter zelfbeeld van de kwaliteit van leven. De op maat gemaakte vragenlijst heeft 9 vragen over de beperking die wordt veroorzaakt door ongemak veroorzaakt door gehechtheid. Voor 8 vragen variëren de antwoorden van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak). Mogelijke categorieën zijn: nooit (0), zelden (1), soms (2), gewoonlijk (3) en heel vaak (4). Lage scores duiden op een beter zelfbeeld van de kwaliteit van leven. Voor de laatste vraag is het antwoord gebaseerd op de NRS-schaal; deze varieert in feite van 0 tot 10. Een lagere score geeft aan dat de patiënt minder pijn ervaart.
De vragenlijsten worden ingevuld in verschillende fasen van de orthodontische behandeling, namelijk: bij de levering van de eerste aligner, na 3 en 7 dagen; bij de levering van de derde aligner, na 3 en 7 dagen. De planning van het onderzoek is opgesteld volgens White, die verklaarde dat de perceptie van pijn en ongemak door de patiënt binnen zeven dagen na het begin van de orthodontische behandeling optrad; Vervolgens heeft de kwaliteit van leven van de patiënt de neiging terug te keren naar de uitgangssituatie.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- UOC Odontoiatria Generale e Ortodonzia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 40 jaar;
- Klasse I en II malocclusie
- Niet-extractieve behandeling;
- Geen ontbrekende tanden (exclusief derde kiezen);
- Goede mond- en algemene gezondheid.
- Ondertekening van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met tandgerelateerde pijn (aanwezigheid van tand- en/of parodontale abcessen en aanwezigheid van gingivitis)
- Aanwezigheid van semi-ingesloten elementen;
- Patiënten die bisfosfonaten of andere antiresorptieve geneesmiddelen gebruiken;
- Patiënten met aandoeningen waarbij chronische pijn betrokken is en/of die chronische therapie krijgen met ontstekingsremmers/opioïden of andere geneesmiddelen die de pijnperceptie kunnen beïnvloeden;
- Patiënten met temporomandibulaire aandoeningen;
- Patiënten met aandoeningen die het vermogen kunnen belemmeren om op objectieve wijze gevoelens van ongemak of pijn te melden (bijv. mentale retardatie, dementie);
- Weigering om de schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CP- Conventioneel protocol
Een groep patiënten Een groep patiënten aan wie aan het begin van de eerste aligner bijlagen worden gehecht.
|
Alle patiënten worden behandeld met Biomax Nuvola-aligners die zijn gebouwd op basis van de kenmerken van de individuele patiënt. Het aantal aligners en het aantal/type bijlagen worden gekozen op basis van de individuele malocclusies. In deze groep worden de bijlagen aan het begin van de eerste aligner verlijmd. Er zullen twee verschillende vragenlijsten worden afgenomen bij de ingeschreven proefpersonen: de Italiaanse versie van de aangepaste OHIP-14-vragenlijst en een aangepaste vragenlijst. De vragenlijsten zullen in verschillende stadia van de orthodontische behandeling worden ingevuld, als volgt:
|
|
Experimenteel: DP - vertraagd protocol
Een groep patiënten aan wie hechtingen worden gehecht aan het begin van de derde aligner, ongeveer een maand na aanvang van de orthodontische behandeling.
|
Alle patiënten worden behandeld met Biomax Nuvola-aligners die zijn gebouwd op basis van de kenmerken van de individuele patiënt. Het aantal aligners en het aantal/type bijlagen worden gekozen op basis van de individuele malocclusies. Bij deze groep worden de bijlagen aan het begin van de derde aligner gehecht, ongeveer een maand na aanvang van de orthodontische behandeling. Er zullen twee verschillende vragenlijsten worden afgenomen bij de ingeschreven proefpersonen: de Italiaanse versie van de aangepaste OHIP-14-vragenlijst en een aangepaste vragenlijst. De vragenlijsten zullen in verschillende stadia van de orthodontische behandeling worden ingevuld, als volgt:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruikte vragenlijsten en hoe scores werden beoordeeld
Tijdsspanne: 37 dagen
|
De aangepaste Italiaanse versie van het OHIP heeft twintig vragen, onderverdeeld in zeven secties, die betrekking hebben op de beperking die wordt veroorzaakt door verslechtering van de mondgezondheid in relatie tot duidelijke aligners: functioneel, pijn, psychisch ongemak, fysieke of psychologische of sociale handicap, en handicap.
De antwoorden variëren van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
Mogelijke categorieën zijn: nooit (0), zelden (1), soms (2), gewoonlijk (3) en heel vaak (4).
Lage scores duiden op een beter zelfbeeld van de kwaliteit van leven.
De op maat gemaakte vragenlijst heeft 9 vragen over de beperking die wordt veroorzaakt door ongemak veroorzaakt door gehechtheid.
Voor 8 vragen variëren de antwoorden van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
Mogelijke categorieën zijn: nooit (0), zelden (1), soms (2), gewoonlijk (3) en heel vaak (4).
Lage scores duiden op een beter zelfbeeld van de kwaliteit van leven.
Voor de laatste vraag is het antwoord gebaseerd op de NRS-schaal; deze varieert in feite van 0 tot 10. Een lagere score geeft aan dat de patiënt minder pijn ervaart.
|
37 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Thong ISK, Jensen MP, Miro J, Tan G. The validity of pain intensity measures: what do the NRS, VAS, VRS, and FPS-R measure? Scand J Pain. 2018 Jan 26;18(1):99-107. doi: 10.1515/sjpain-2018-0012.
- Bergius M, Berggren U, Kiliaridis S. Experience of pain during an orthodontic procedure. Eur J Oral Sci. 2002 Apr;110(2):92-8. doi: 10.1034/j.1600-0722.2002.11193.x.
- Rakhshan H, Rakhshan V. Pain and discomfort perceived during the initial stage of active fixed orthodontic treatment. Saudi Dent J. 2015 Apr;27(2):81-7. doi: 10.1016/j.sdentj.2014.11.002. Epub 2015 Jan 27.
- Bergius M, Kiliaridis S, Berggren U. Pain in orthodontics. A review and discussion of the literature. J Orofac Orthop. 2000;61(2):125-37. doi: 10.1007/BF01300354. English, German.
- Cardoso PC, Espinosa DG, Mecenas P, Flores-Mir C, Normando D. Pain level between clear aligners and fixed appliances: a systematic review. Prog Orthod. 2020 Jan 20;21(1):3. doi: 10.1186/s40510-019-0303-z.
- Lew KK. Attitudes and perceptions of adults towards orthodontic treatment in an Asian community. Community Dent Oral Epidemiol. 1993 Feb;21(1):31-5. doi: 10.1111/j.1600-0528.1993.tb00715.x.
- Antonio-Zancajo L, Montero J, Albaladejo A, Oteo-Calatayud MD, Alvarado-Lorenzo A. Pain and Oral-Health-Related Quality of Life in Orthodontic Patients During Initial Therapy with Conventional, Low-Friction, and Lingual Brackets and Aligners (Invisalign): A Prospective Clinical Study. J Clin Med. 2020 Jul 3;9(7):2088. doi: 10.3390/jcm9072088.
- White DW, Julien KC, Jacob H, Campbell PM, Buschang PH. Discomfort associated with Invisalign and traditional brackets: A randomized, prospective trial. Angle Orthod. 2017 Nov;87(6):801-808. doi: 10.2319/091416-687.1. Epub 2017 Jul 28.
- Weir T. Clear aligners in orthodontic treatment. Aust Dent J. 2017 Mar;62 Suppl 1:58-62. doi: 10.1111/adj.12480.
- Tamer I, Oztas E, Marsan G. Orthodontic Treatment with Clear Aligners and The Scientific Reality Behind Their Marketing: A Literature Review. Turk J Orthod. 2019 Dec 1;32(4):241-246. doi: 10.5152/TurkJOrthod.2019.18083. eCollection 2019 Dec.
- Almasoud NN. Pain perception among patients treated with passive self-ligating fixed appliances and Invisalign(R) aligners during the first week of orthodontic treatment. Korean J Orthod. 2018 Sep;48(5):326-332. doi: 10.4041/kjod.2018.48.5.326. Epub 2018 Aug 8.
- Franchignoni M, Giordano A, Brigatti E, Migliario M, Levrini L, Ferriero G. [Psychometric properties of the Italian version of the reduced form of the Oral Health Impact Profile (OHIP-14)]. G Ital Med Lav Ergon. 2010 Jul-Sep;32(3 Suppl B):B71-8. Italian.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5699
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .