Dyskomfort odczuwany przez grupę pacjentów leczonych nakładkami i zaczepami umieszczonymi według dwóch różnych protokołów (ATTACH-1)

Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Rewizyjną Instytucjonalną Katolickiego Uniwersytetu Sacred Hearth w Rzymie, Włochy (prot. N. 17048/23). Wszyscy dorośli pacjenci z wadami zgryzu klasy I i II kierowani do Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli będą kolejno włączani do tego badania.

Wszyscy pacjenci będą leczeni za pomocą nakładek Biomax Nuvola zbudowanych w oparciu o indywidualne cechy pacjenta. Ilość nakładek oraz ilość/rodzaj zaczepów dobierana jest na podstawie indywidualnych wad zgryzu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych grup: grupa badana obejmuje pacjentów stosujących protokół opóźniony (DP), natomiast grupę kontrolną tworzą pacjenci stosujący protokół konwencjonalny (CP). Nakładka będzie zmieniana co 15 dni, dlatego założenie zaczepu w DP nastąpi po około 30 dniach od rozpoczęcia leczenia przezroczystą nakładką.

Zmodyfikowana wersja włoska OHIP zawiera 20 pytań podzielonych na 7 sekcji, dotyczących ograniczeń wynikających z pogorszenia stanu zdrowia jamy ustnej w porównaniu z przezroczystymi nakładkami: czynnościowych, bólowych, dyskomfortu psychicznego, niepełnosprawności fizycznej, psychicznej lub społecznej oraz niepełnosprawności. Odpowiedzi wahają się od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Możliwe kategorie to: nigdy (0), rzadko (1), czasami (2), zwykle (3) i bardzo często (4). Niskie wyniki wskazują na lepszą samoocenę jakości życia. Spersonalizowany kwestionariusz zawiera 9 pytań dotyczących ograniczeń generowanych przez dyskomfort powodowany przez przywiązania. W przypadku 8 pytań odpowiedzi wahają się od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Możliwe kategorie to: nigdy (0), rzadko (1), czasami (2), zwykle (3) i bardzo często (4). Niskie wyniki wskazują na lepszą samoocenę jakości życia. Na ostatnie pytanie odpowiedź opiera się na skali NRS, a właściwie mieści się w przedziale od 0 do 10. Niższy wynik oznacza mniejszy ból odczuwany przez pacjenta.

Ankiety będą wypełniane na różnych etapach leczenia ortodontycznego, a konkretnie: przy założeniu pierwszej nakładki, po 3 i 7 dniach; w momencie założenia trzeciego nakładki, po 3 i 7 dniach. Harmonogram badań ustalany jest według White’a, który stwierdził, że odczuwanie przez pacjentów bólu i dyskomfortu pojawiało się w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia ortodontycznego; następnie jakość życia pacjentów ma tendencję do powrotu do stanu wyjściowego.