Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antrasykliinin aiheuttaman sydämen toimintahäiriön ehkäisy deksratsoksaanilla potilailla, joilla on diffuusi suuri B-soluinen lymfooma (HO170DLBCL)

perjantai 2. tammikuuta 2026 päivittänyt: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Ennakoi: Deksratsoksaanilla estetään ANTrasykliinin aiheuttamia sydämen toimintahäiriöitä potilailla, joilla on diffuusi suuri B-soluinen lymfooma: vaiheen III kansallinen monikeskuspotentiaalinen satunnaistettu avoin tutkimus

DLBCL-potilailla on suuri riski sairastua AICD:hen. Tälle haittatapahtumalle on tunnusomaista sydänlihaksen peruuttamaton vaurio, johon liittyy kardiomyosyyttien menetys ja sitä seuraava sydämen pumppauskapasiteetin heikkeneminen. Tästä syystä tämän pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi hoidetuilla potilailla on kaksinkertainen riski saada oireinen sydämen vajaatoiminta/kardiomyopatia verrattuna yleiseen väestöön. Tämä vastaa 5-10 %:n kumulatiivista ilmaantuvuutta 5 vuoden sisällä R-CHOP:n saamisesta. Vanhuksilla 26 %:n ilmaantuvuus on raportoitu 8 vuoden seurannan jälkeen. Täydellisen remissiossa kuolleiden potilaiden joukossa sydämen vajaatoiminta on kuvattu yhdeksi tärkeimmistä kuolinsyistä. ANTICIPATE pyrkii arvioimaan, voiko deksratsoksaani estää AICD:tä DLBCL-potilailla ja tunnistaa ne, joilla on suurin AICD-riski. Kaikista antrasykliineillä ensisijaisesti hoidetuista potilaista DLBCL-potilaat valittiin tähän tutkimukseen kahdesta ensisijaisesta syystä. Ensinnäkin näillä potilailla on suotuisa onkologinen ennuste, ja 5 vuoden suhteellinen eloonjäämisaste Alankomaissa on 64–78 % 18–74-vuotiailla, mikä lisää pitkäaikaisen toksisuuden ehkäisyn merkitystä. Toiseksi DLBCL:n hoitoon käytetty kumulatiivinen antrasykliiniannos on suurempi kuin rintasyövän hoidossa käytetty annos. Kumulatiivinen antrasykliiniannos on tärkein tunnettu AICD:n riskitekijä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HO170 DLBCL-ANTICIPATE: "Antrasykliinin aiheuttaman sydämen toimintahäiriön ehkäisy deksratsoksaanilla potilailla, joilla on diffuusi suuri B-soluinen lymfooma" on kansallinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan 25 hollantilaisessa sairaalassa. Tähän tutkimukseen osallistuu aikuispotilaita, joilla on DLBCL, joille suunnitellaan ensilinjan hoitoa kuudella R-CHOP-syklillä (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni) (kumulatiivinen doksorubisiinin annos 300 mg/m2). Tässä tutkimuksessa olemme päättäneet ottaa mukaan potilaat, joiden sydämen toiminta on normaali ennen kemoterapiaa, koska sydämen vajaatoiminta on kontraindikaatio antrasykliinien antamiselle. Yhteensä 324 DLBCL-potilasta satunnaistetaan ennen hoitoa suhteessa 1:1 joko (1) deksratsoksaanin suonensisäiseen antoon deksratsoksaani:doksorubisiini-suhteessa 10:1 ennen jokaista doksorubisiini-infuusiota tai (2) ei sydäntä suojaavaa hoitoa (nykyinen standardi). hoidosta). Deksratsoksaaniliuoksen matalan pH:n vuoksi, mikä vaarantaisi sokeuttamisen, lumelääkettä ei käytetä. Sydämen toiminta seulotaan kaikukardiografialla ennen kemoterapian aloittamista ja seurantaa 4 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on AICD:n ilmaantuvuus, joka määritellään vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) laskuna ≥10 prosenttiyksikköä lähtötasosta ja alle 50 % (kaksiulotteisen (2D) kaikukardiografian normaali viitearvo). Toissijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen metabolinen remissio (CMR) R-CHOP-kemoterapian jälkeen, jotta voidaan varmistaa, että deksratsoksaani ei vaikuta doksorubisiinin antineoplastiseen tehokkuuteen. Jotta ANTICIPATE voidaan todeta onnistuneeksi, kokeessa on osoitettava sekä deksratsoksaanin lisäyksen parempi vaikutus ensisijaiseen päätetapahtumaan että huonompi toissijainen päätetapahtuma. Potilaaseen ja hoitoon liittyvien tekijöiden syväfenotyypitys suoritetaan niiden ennustearvon arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

324

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • 's-Hertogenbosch, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Den Bosch-JBZ
      • Almelo, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Almelo-ZGTALMELO
      • Amstelveen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Amstelveen-AMSTELLAND
      • Apeldoorn, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Apeldoorn-GELREAPELDOORN
      • Arnhem, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Arnhem-RIJNSTATE
      • Breda, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Breda-AMPHIA
      • Delft, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Delft-RDGG
      • Dordrecht, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Dordrecht-ASZ
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Eindhoven-MAXIMAMC
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Eindhoven-CATHARINA
      • Goes, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Goes-ADRZ
      • Groningen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Groningen-MARTINI
      • Harderwijk, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Harderwijk-STJANSDALHARDERWIJK
      • Hilversum, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Hilversum-TERGOOI
      • Hoofddorp, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Hoofddorp-SPAARNEGASTHUIS
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Nieuwegein-ANTONIUS
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Nijmegen-CWZ
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Rotterdam-IKAZIA
      • Schiedam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Schiedam-FRANCISCUSVLIETLAND
      • Sittard, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Sittard-ZUYDERLAND MC
      • Sneek, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Sneek-ANTONIUSSNEEK
      • The Hague, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Den Haag-HAGA
      • Utrecht, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Utrecht-UMCUTRECHT
      • Venlo, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Venlo-VIECURI
      • Zwolle, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NL-Zwolle-ISALA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hoitamattomat potilaat, joilla on vahvistettu histologinen CD20+ DLBCL -diagnoosi WHO:n luokituksen 2022 mukaan:

    • DLBCL, ei toisin määritelty (NOS)
    • Korkea-asteen B-solulymfooma NOS
    • Korkea-asteen B-solulymfooma, jossa on MYC ja BCL2 ja/tai BCL6 translokaatio, kun DA-EPOCH-R ei ole vaihtoehto. R2- CHOP on sallittu.
    • Follikulaarinen lymfooma
    • T-solu/histiosyyttirikas B-solulymfooma (THRBCL)

    Huomautus: Transformoitunut, aiemmin hoitamaton lymfooma on sallittu.

    Huomautus: 5 päivän hoito deksametasonilla 15 mg/vrk tai prednisonilla 100 mg/vrk tai paikallinen sädehoito hengenvaarallisten/invalidoivien kasvaimeen liittyvien oireiden hallitsemiseksi on sallittu.

    Huomautus: On sallittua aloittaa ensimmäisellä R-CHOP21-syklillä FISH-tuloksia odotettaessa.

  2. Suunniteltu hoito 6 R-CHOP21:llä. Myös seuraavat hoito-ohjelmat ovat sallittuja:

    • Käsittely käänteisellä R-CHOP21:llä
    • Hoito R2-CHOP21:llä (6 R-CHOP21 + lenalidomidi 15 mg vrk 1-14) kaksoislymfooman tapauksessa
    • Kaksi muuta rituksimabin antoa 6 R-CHOP21-syklin jälkeen
    • Suuriannoksinen MTX ja/tai MTX-it keskushermoston ennaltaehkäisyyn
  3. Ann Abor vaiheet II-IV ja vaihe I, jos hoitosuunnitelma on 6 R-CHOP21 bulkkitaudin tapauksessa (määritelty massaksi ≥10 cm);
  4. Ikä ≥ 18 vuotta;
  5. WHO:n suorituskykytila ​​≤ 2, WHO 3 -suorituskykytila ​​on sallittu, jos katsotaan liittyvän suoraan DLBCL:ään;
  6. Negatiivinen raskaustesti tutkimukseen tullessa hedelmällisessä iässä oleville naisille;
  7. Naispotilas on joko postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä tai kirurgisesti steriili tai jos hän on hedelmällisessä iässä, suostuu käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta alkaen vähintään 12 kuukautta viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen tai suostuu pidättymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä;
  8. Miespotilas, vaikka se olisikin kirurgisesti steriloitu (eli vasektomian jälkeinen tila) suostuu käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja 12 kuukauden ajan viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen, tai suostuu pidättymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä;
  9. Potilas pystyy noudattamaan opintokäyntiaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia;
  10. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa seuraavista B-solulymfoomista WHO-luokituksen 2022 mukaan:

    o DLBCL:n osallistuminen keskushermostoon;

    Huomautus: korkea CNS-IPI on sallittu

    • Kivesten DLBCL;
    • Primaarinen välikarsina B-solulymfooma;
    • Epstein-Barr-virus (EBV) transplantaation jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö;
  2. Mikä tahansa aiempi pahanlaatuinen tai nykyinen muu kuin DLBCL, joka vaati tai vaatii systeemistä hoitoa. Aikaisempi leikkaus tai paikallinen sädehoito on sallittu, jos sydäntä ei ole paljastettu.
  3. Potilaat, jotka tarvitsevat mini-R-CHOP-hoitoa

  4. Aiempi sydänsairaus, mukaan lukien:

    • LVEF <50 % mitattuna kaikukardiografialla (2D tai 3D)
    • Oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA ≥II) tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen vuoden aikana;
    • Refractory anginaaliset oireet
    • Sydämen rytmihäiriöt, joita ei saada hallintaan optimaalisella lääketieteellisellä hoidolla, eteisvärinän tapauksessa kammiovasteen tulee olla <110/min;
    • Merkittävä läppähäiriö kaikukardiografiassa;
    • Ei-iskeeminen kardiomyopatia
  5. Ei-diagnostinen/huono transthorakaalinen kaikukuvauksen laatu lähtötilanteessa;
  6. Vakava keuhkojen toimintahäiriö, joka määritellään hengenahdistukseksi levossa (COPD GOLD III tai IV), ellei se liity selvästi DLBCL:ään;
  7. Vaikea neurologinen tai psykiatrinen sairaus;
  8. Riittämätön hematologinen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1,0 x 109/l tai verihiutaleet <75 x 109/l), ellei se liity selvästi DLBCL:ään;
  9. Merkittävä maksan toimintahäiriö (seerumin bilirubiini tai transaminaasit ≥ 3 kertaa normaalin yläraja), ellei se liity maksan lymfooman infiltraatioon;
  10. Aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio (seulonnassa tarvitaan serologinen testi). Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) vasta-ainetilasta riippumatta tai HBsAg-negatiiviset, mutta anti-HBc-positiiviset, ovat kelvollisia vain, jos HBV-PCR on negatiivinen ja potilaat on suojattu lamuvidiinilla tai entekaviirilla. Potilaat, joilla on positiivinen C-hepatiittiserologia, ovat kelvollisia vain, jos HCV-(RNA) vahvistetaan negatiiviseksi;
  11. Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min nesteytyksen jälkeen) tai dialyysihoitoa vaativa;
  12. Aktiivinen hallitsematon sieni-, bakteeri- ja/tai virusinfektio;
  13. Potilas, jonka tiedetään olevan HIV-positiivinen;
  14. Imettävät naispotilaat;
  15. Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen ja maantieteellinen tila, joka mahdollisesti haittaa tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista;
  16. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen syövän vastaisella hoidolla tai sydän- ja verisuonilääkkeellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsi A

Tavallinen R-CHOP 21 -hoitoohjelma:

6 sykliä R-CHOP 21 (rituksimabi*, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoloni)

*Biosimilarin käyttö on sallittua.
Lääke: Rituksimabi
Päivä 1, sykli 1–6: 375 mg/m2 (iv)
Lääke: Syklofosfamidi
Päivä 1, sykli 1–6: 750 mg/m2 (iv)
Lääke: Doksorubisiini
Päivä 1, sykli 1–6: 50 mg/m2 (iv)
Lääke: Vincristine
Päivä 1, sykli 1–6: 1,4 mg/m2 (max 2 mg) (iv)
Lääke: Prednisoloni
Päivä 1-5 Kierto 1-6: 100 mg (suun kautta)
Lääke: Lenalidomidi
Päivät 1-14 Kierto 1-6: 15 mg päivässä (suun kautta) Vain kaksoislymfooman tapauksessa.
Muut nimet:
  • Revlimid
Lääke: Pegfilgrastiimi
6 mg (1 annos sykliä kohti) neutropenian tapauksessa. Pegfilgastiimi on pakollinen potilaille, jotka saavat R2-CHOP21:tä.
Muut nimet:
  • Pegfilgastim
Kokeellinen: Käsivarsi B -

Sydäntä suojaavan deksratsoksaanin lisääminen R-CHOP 21 -hoitoon:

R-CHOP21 (rituksimabi*, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoloni ja deksratsoksaani).

*Biosimilarin käyttö on sallittua.
Lääke: Rituksimabi
Päivä 1, sykli 1–6: 375 mg/m2 (iv)
Lääke: Syklofosfamidi
Päivä 1, sykli 1–6: 750 mg/m2 (iv)
Lääke: Doksorubisiini
Päivä 1, sykli 1–6: 50 mg/m2 (iv)
Lääke: Vincristine
Päivä 1, sykli 1–6: 1,4 mg/m2 (max 2 mg) (iv)
Lääke: Prednisoloni
Päivä 1-5 Kierto 1-6: 100 mg (suun kautta)
Lääke: Lenalidomidi
Päivät 1-14 Kierto 1-6: 15 mg päivässä (suun kautta) Vain kaksoislymfooman tapauksessa.
Muut nimet:
  • Revlimid
Lääke: Deksratsoksaani
Päivä 1 Sykli 1-6: Deksratsoksaania 500 mg/m2 (iv) annetaan 30 minuuttia ennen doksorubisiini-infuusiota, ja se tulee antaa 15 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Cardioxane
Lääke: Pegfilgrastiimi
6 mg (1 annos sykliä kohti) neutropenian tapauksessa. Pegfilgastiimi on pakollinen potilaille, jotka saavat R2-CHOP21:tä.
Muut nimet:
  • Pegfilgastim

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AICD:n esiintyvyys.
Aikaikkuna: 12 kuukautta LPI:n jälkeen
AICD:n ilmaantuvuus (2D:llä mitattuna) 12 kuukauden sisällä rekisteröinnistä.
12 kuukautta LPI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen metabolinen remissio.
Aikaikkuna: 12 kuukautta LPI:n jälkeen
Täydellinen metabolinen remissio (CMR) 18F-FDG PET-CT:llä hoidon lopussa 6-8 viikkoa 6x R-CHOP21:n päättymisen jälkeen.
12 kuukautta LPI:n jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: 12 kuukautta LPI:n jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS) 12 kuukauden iässä.
12 kuukautta LPI:n jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta LPI:n jälkeen
Progression-free survival (PFS) 12 kuukauden iässä.
12 kuukautta LPI:n jälkeen
LVEF ja globaali pituussuuntainen venymä (GLS).
Aikaikkuna: 12 kuukautta LPI:n jälkeen
LVEF (2D ja 3D) ja globaali pituussuuntainen kanta (GLS) hoidon lopussa ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
12 kuukautta LPI:n jälkeen
NYHA.
Aikaikkuna: 12 kuukautta LPI:n jälkeen
NYHA toiminnallinen luokka.
12 kuukautta LPI:n jälkeen
Sydämen biomarkkerit.
Aikaikkuna: 12 kuukautta LPI:n jälkeen
Sydämen biomarkkerien vapautuminen. Saapuessa, jokaisen R-CHOP-syklin jälkeen, EOT:ssa ja FU:ssa. CK (jos saatavilla); CK-MB (jos saatavilla) & (hs)Troponin T/I (määritys paikallisen käytännön mukaan).
12 kuukautta LPI:n jälkeen
Elämänlaatu.
Aikaikkuna: 12 kuukautta LPI:n jälkeen
Analysoida deksratsoksaanin lisäyksen vaikutusta elämänlaatuun validoitujen kyselylomakkeiden avulla, kuten QLQ-C30, NHL-HG29, PRO-CTCAE.
12 kuukautta LPI:n jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja myrkyllisyys.
Aikaikkuna: 12 kuukautta LPI:n jälkeen
Turvallisuus ja myrkyllisyys määriteltynä haittatapahtumien tyypin, esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
12 kuukautta LPI:n jälkeen
Toissijaiset pahanlaatuiset kasvaimet.
Aikaikkuna: 12 kuukautta LPI:n jälkeen
Toissijaisten pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus.
12 kuukautta LPI:n jälkeen
Tärkeimmät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat.
Aikaikkuna: 1-2-, 5- ja 10 vuotta
Tärkeimmät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE) 1, 2, 5 ja 10 vuoden iässä.
1-2-, 5- ja 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Yhteistyökumppanit

UMC Utrecht
Amsterdam University Medical Centers
The Dutch Network for Cardiovascular Research (WCN)

Tutkijat

  • Päätutkija: A. van Rhenen, MD, UMC Utrecht
  • Päätutkija: M.P.M. Linschoten, MD, Amsterdam UMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HO170 DLBCL-ANTICIPATE
  • 2023-505377-32 (Muu tunniste: EU CT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Nykyisen julkaisupolitiikan mukaisesti protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP) jaetaan. Päätutkijoihin voi ottaa yhteyttä IPD:n jakamiseksi tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen. 'HOVONin näyte- ja/tai tietopyyntölomakkeen' mukaan HOVON-johtaja; lymfoomatyöryhmän puheenjohtajan, tutkimuksen PI:n ja koordinoivan tutkijan tulee hyväksyä tietojen/näytteiden jakaminen.

IPD-jaon aikakehys

Ensisijaisen päätepisteanalyysin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa