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미만성 거대 B 세포 림프종 환자에서 덱사조산을 이용한 안트라사이클린 유발 심장 기능 장애의 예방 (HO170DLBCL)

2026년 1월 2일 업데이트: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

예상: 미만성 거대 B세포 림프종 환자의 덱사조산을 통한 안트라사이클린 유발 심장 기능 장애 예방: 제3상 국가 다기관 전향적 무작위 공개 라벨 시험

DLBCL 치료를 받는 환자는 AICD 발병 위험이 높습니다. 이 이상반응은 심근세포의 손실과 그에 따른 심장 펌핑 능력의 저하로 인한 심장 근육의 돌이킬 수 없는 손상을 특징으로 합니다. 따라서 이 악성 종양으로 치료받은 환자는 일반 인구에 비해 증상성 심부전/심근병증이 발생할 위험이 두 배 더 높습니다. 이는 R-CHOP를 받은 후 5년 이내에 누적 발생률이 5~10%에 해당합니다. 노인의 경우 8년간의 추적관찰 결과 26%의 발생률이 보고되었습니다. 완전 관해 상태로 사망하는 환자 중 심부전은 가장 중요한 사망 원인 중 하나로 알려져 있습니다. ANTICIPATE는 dexrazoxane이 DLBCL 환자의 AICD를 예방할 수 있는지 평가하고 AICD 위험이 가장 높은 환자를 식별하는 것을 목표로 합니다. 1차 치료 환경에서 안트라사이클린으로 치료받은 모든 환자 중에서 DLBCL 환자가 두 가지 주요 이유로 이 임상시험에 선택되었습니다. 첫째, 이들 환자는 네덜란드에서 18~74세 환자의 5년 상대 생존율이 64~78%로 양호한 종양학적 예후를 보여 장기 독성 예방의 중요성이 높아졌습니다. 둘째, DLBCL 치료에 사용되는 안트라사이클린 누적 용량은 유방암에 사용되는 용량보다 높다. 누적 안트라사이클린 용량은 알려진 AICD의 가장 중요한 위험 요소입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

HO170 DLBCL-ANTICIPATE: "확산성 거대 B세포 림프종 환자에서 덱스라족산에 의한 안트라사이클린 유발 심장 기능 장애 예방"은 25개 네덜란드 병원에서 실시될 전국 무작위 대조 시험입니다. 이 연구에는 6주기의 R-CHOP(리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손)(누적 독소루비신 용량 300mg/m2)를 사용한 1차 치료가 계획된 DLBCL 성인 환자가 포함됩니다. 이 시험에서는 심장 기능 장애가 안트라사이클린 투여에 대한 금기 사항이기 때문에 화학 요법 전에 정상적인 심장 기능을 가진 환자를 포함하기로 선택했습니다. 총 324명의 DLBCL 환자는 치료 전 1:1 비율로 (1) 각 독소루비신 주입 전 10:1 덱스라족산:독소루비신 비율의 정맥 내 덱스라족산 투여 또는 (2) 심장 보호 치료 없음(현재 표준)으로 무작위 배정됩니다. 주의). 눈을 멀게 할 수 있는 덱스라족산 용액의 낮은 pH로 인해 위약은 사용되지 않습니다. 심장 기능은 화학요법 시작 전 심장초음파검사로 선별검사를 받고 무작위 배정 후 4개월 및 12개월 후에 추적 관찰됩니다. 연구의 1차 종료점은 좌심실 박출률(LVEF)이 기준선에서 ≥10% 포인트 감소하고 50%(2차원(2D) 심장초음파 검사의 정상 참고 값) 미만으로 정의되는 AICD 발생률입니다. 2차 평가변수는 덱스라족산이 독소루비신의 항종양 효능에 영향을 미치지 않음을 확인하기 위해 R-CHOP 화학요법 후 완전대사 관해(CMR)를 보이는 환자의 비율입니다. ANTICIPATE의 성공을 선언하려면 임상시험에서 1차 평가변수에서 dexrazoxane 추가의 우월성과 2차 평가변수에서 비열등성을 모두 보여야 합니다. 예후 가치를 평가하기 위해 환자 및 치료 관련 요인에 대한 심층 표현형 분석이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

324

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • 's-Hertogenbosch, 네덜란드
        • 모병
        • NL-Den Bosch-JBZ
      • Almelo, 네덜란드
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      • Amstelveen, 네덜란드
        • 모병
        • NL-Amstelveen-AMSTELLAND
      • Apeldoorn, 네덜란드
        • 모병
        • NL-Apeldoorn-GELREAPELDOORN
      • Arnhem, 네덜란드
        • 모병
        • NL-Arnhem-RIJNSTATE
      • Breda, 네덜란드
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      • Delft, 네덜란드
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        • NL-Eindhoven-MAXIMAMC
      • Eindhoven, 네덜란드
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        • NL-Eindhoven-CATHARINA
      • Goes, 네덜란드
        • 모병
        • NL-Goes-ADRZ
      • Groningen, 네덜란드
        • 모병
        • NL-Groningen-MARTINI
      • Harderwijk, 네덜란드
        • 모병
        • NL-Harderwijk-STJANSDALHARDERWIJK
      • Hilversum, 네덜란드
        • 모병
        • NL-Hilversum-TERGOOI
      • Hoofddorp, 네덜란드
        • 모병
        • NL-Hoofddorp-SPAARNEGASTHUIS
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • 모병
        • NL-Nieuwegein-ANTONIUS
      • Nijmegen, 네덜란드
        • 모병
        • NL-Nijmegen-CWZ
      • Rotterdam, 네덜란드
        • 모병
        • NL-Rotterdam-IKAZIA
      • Schiedam, 네덜란드
        • 모병
        • NL-Schiedam-FRANCISCUSVLIETLAND
      • Sittard, 네덜란드
        • 모병
        • NL-Sittard-ZUYDERLAND MC
      • Sneek, 네덜란드
        • 모병
        • NL-Sneek-ANTONIUSSNEEK
      • The Hague, 네덜란드
        • 모병
        • NL-Den Haag-HAGA
      • Utrecht, 네덜란드
        • 모병
        • NL-Utrecht-UMCUTRECHT
      • Venlo, 네덜란드
        • 모병
        • NL-Venlo-VIECURI
      • Zwolle, 네덜란드
        • 모병
        • NL-Zwolle-ISALA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. WHO 분류 2022에 따라 CD20+ DLBCL의 조직학적 진단이 확인된 치료받지 않은 환자:

    • DLBCL, 달리 지정되지 않음(NOS)
    • 고급 B세포 림프종 NOS
    • DA-EPOCH-R이 옵션이 아닌 경우 MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 전위가 있는 고등급 B세포 림프종. R2-CHOP가 허용됩니다.
    • 여포성 림프종
    • T세포/조직구 풍부 B세포 림프종(THRBCL)

    참고: 이전에 치료받지 않은 형질전환 림프종은 허용됩니다.

    참고: 생명을 위협하거나 무효화하는 종양 관련 증상을 조절하기 위해 덱사메타손 15mg/일 또는 프레드니손 100mg/일의 5일 치료 또는 국소 방사선 요법이 허용됩니다.

    참고: FISH 결과가 나올 때까지 R-CHOP21의 첫 번째 주기부터 시작할 수 있습니다.

  2. 6 R-CHOP21을 이용한 치료 계획. 다음 요법도 허용됩니다.

    • 역방향 R-CHOP21을 이용한 치료
    • 이중 타격 림프종의 경우 R2-CHOP21(6 R-CHOP21 + 레날리도마이드 15mg 1~14일)로 치료
    • R-CHOP21 6주기 후 리툭시맙 2회 추가 투여
    • CNS 예방을 위한 고용량 MTX 및/또는 MTX-it
  3. Ann Abor는 치료 계획이 6R-CHOP인 경우 II-IV기 및 I기이며, 크기가 큰 질병(10cm 이상의 종괴로 정의됨)의 경우입니다.
  4. 연령 ≥ 18세
  5. WHO 성과 상태 ≤ 2, WHO 3 성과 상태는 DLBCL과 직접적으로 관련된 것으로 간주되는 경우 허용됩니다.
  6. 가임기 여성에 대한 연구 시작 시 음성 임신 테스트;
  7. 여성 환자는 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 상태이거나 수술적으로 불임 상태이거나 가임기인 경우 사전 동의서에 서명한 시점부터 최소한 프로토콜 치료의 마지막 투여 후 12개월 또는 이성애 성교를 완전히 금하는 데 동의합니다.
  8. 남성 환자는 외과적으로 불임 수술을 받았더라도(즉, 정관 수술 후 상태) 전체 연구 기간 동안 그리고 마지막 프로토콜 치료 투여 후 12개월까지 효과적인 장벽 피임법을 시행하는 데 동의하거나 이성애 성교를 완전히 금하는 데 동의합니다.
  9. 환자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  10. 서면 동의.

제외 기준:

  1. WHO 분류 2022에 따른 다음 B세포 림프종 중 하나:

    o DLBCL에 의한 중추신경계 관련;

    참고: 높은 CNS-IPI가 허용됩니다.

    • 고환 DLBCL;
    • 원발성 종격동 B세포 림프종;
    • 엡스타인-바 바이러스(EBV) 이식후 림프증식성 장애;
  2. 전신 치료가 필요하거나 필요한 DLBCL 이외의 이전 악성 종양 또는 현재 악성 종양. 심장이 노출되지 않은 경우 사전 수술이나 국소 방사선 요법이 허용됩니다.
  3. mini-R-CHOP 치료가 필요한 환자

  4. 다음을 포함한 기존 심장 질환:

    • 심장초음파검사(2D 또는 3D)로 측정한 LVEF <50%
    • 작년에 증상이 있는 심부전(NYHA ≥II) 또는 심부전으로 인한 입원,
    • 난치성 협심증 증상
    • 최적의 의학적 치료로 조절되지 않는 심장 부정맥. 심방세동의 경우 심실 반응은 분당 110회 미만이어야 합니다.
    • 심장초음파검사상 심각한 판막 기능 장애;
    • 비허혈성 심근병증
  5. 기준선에서 비진단적/불량한 경흉부 심장초음파 영상 품질;
  6. DLBCL과 명확하게 관련되지 않는 한, 휴식 시 호흡곤란으로 정의된 중증 폐 기능 장애(COPD GOLD III 또는 IV)
  7. 심각한 신경학적 또는 정신적 질환;
  8. DLBCL과 명확하게 관련되지 않는 한 부적절한 혈액학적 기능(절대 호중구 수(ANC) <1.0x109/L 또는 혈소판 <75x109/L);
  9. 간 림프종 침윤과 관련되지 않는 한 심각한 간 기능 장애(혈청 빌리루빈 또는 트랜스아미나제 ≥ 정상 상한치의 3배)
  10. 활동성 B형 또는 C형 간염(스크리닝 시 혈청 검사가 필요함). 항체 상태에 관계없이 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 양성인 환자 또는 HBsAg 음성이지만 항HBc 양성인 환자는 HBV-PCR이 음성이고 환자가 라무비딘 또는 엔테카비르로 보호되는 경우에만 자격이 있습니다. C형 간염 혈청 검사가 양성인 환자는 HCV-(RNA)가 음성으로 확인된 경우에만 자격이 있습니다.
  11. 심각한 신장 기능 장애(재수화 ​​후 크레아티닌 청소율 < 30ml/min) 또는 투석이 필요한 경우
  12. 통제되지 않는 활성 진균, 박테리아 및/또는 바이러스 감염;
  13. HIV 양성인 것으로 알려진 환자
  14. 수유 중인 여성 환자;
  15. 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 및 지리적 조건
  16. 항암치료 또는 심혈관계 약물에 대한 다른 임상시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A

표준 R-CHOP 21 치료 요법:

6주기 R-CHOP 21(리툭시맙*, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니솔론)

*바이오시밀러 사용은 허용됩니다.
의약품: 리툭시맙
1일차 주기 1~6: 375mg/m2(iv)
의약품: 시클로포스파미드
1일차 주기 1~6: 750mg/m2(iv)
의약품: 독소루비신
1일차 주기 1~6: 50mg/m2(iv)
의약품: 빈크리스틴
1일차 주기 1-6: 1.4mg/m2(최대 2mg)(iv)
의약품: 프레드니솔론
1~5일 주기 1~6: 100mg(경구)
의약품: 레날리도마이드
1~14일 주기 1~6: 하루 15mg(경구) 이중 타격 림프종의 경우에만.
다른 이름들:
  • 레블리미드
의약품: 페그필그라스팀
호중구감소증의 경우 6mg(주기당 1회 투여). R2-CHOP21을 투여받는 환자에게는 페그필가스팀이 필수입니다.
다른 이름들:
  • 페그필가스팀
실험적: 암 B -

R-CHOP 21 요법에 심장 보호제인 덱스라족산 추가:

R-CHOP21(리툭시맙*, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니솔론 + 덱스라족산).

*바이오시밀러 사용은 허용됩니다.
의약품: 리툭시맙
1일차 주기 1~6: 375mg/m2(iv)
의약품: 시클로포스파미드
1일차 주기 1~6: 750mg/m2(iv)
의약품: 독소루비신
1일차 주기 1~6: 50mg/m2(iv)
의약품: 빈크리스틴
1일차 주기 1-6: 1.4mg/m2(최대 2mg)(iv)
의약품: 프레드니솔론
1~5일 주기 1~6: 100mg(경구)
의약품: 레날리도마이드
1~14일 주기 1~6: 하루 15mg(경구) 이중 타격 림프종의 경우에만.
다른 이름들:
  • 레블리미드
의약품: 덱스라족산
1일차 주기 1-6: 독소루비신 주입 30분 전에 덱사조산 500mg/m2(iv)을 투여하고 15분 동안 주입해야 합니다.
다른 이름들:
  • 카르디옥산
의약품: 페그필그라스팀
호중구감소증의 경우 6mg(주기당 1회 투여). R2-CHOP21을 투여받는 환자에게는 페그필가스팀이 필수입니다.
다른 이름들:
  • 페그필가스팀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AICD의 발병률.
기간: LPI 이후 12개월
등록 후 12개월 이내에 AICD 발생률(2D로 측정).
LPI 이후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 대사 완화.
기간: LPI 이후 12개월
6x R-CHOP21 완료 후 6~8주에 치료 종료 시 18F-FDG PET-CT에서 완전 대사 완화(CMR).
LPI 이후 12개월
전체 생존(OS).
기간: LPI 이후 12개월
12개월의 전체 생존(OS).
LPI 이후 12개월
무진행 생존.
기간: LPI 이후 12개월
12개월의 무진행 생존율(PFS).
LPI 이후 12개월
LVEF 및 전역 세로 변형(GLS).
기간: LPI 이후 12개월
치료 종료 시 및 치료 시작 후 12개월의 LVEF(2D 및 3D) 및 전체 종방향 변형(GLS).
LPI 이후 12개월
NYHA.
기간: LPI 이후 12개월
NYHA 기능성 수업.
LPI 이후 12개월
심장 바이오마커.
기간: LPI 이후 12개월
심장 바이오마커의 방출. 진입 시, R-CHOP 매 사이클 후, EOT 및 FU에서. CK(사용 가능한 경우); CK-MB(가능한 경우) 및 (hs)트로포닌 T/I(현지 관행에 따른 분석).
LPI 이후 12개월
삶의 질.
기간: LPI 이후 12개월
QLQ-C30, NHL-HG29, PRO-CTCAE와 같은 검증된 설문 조사를 통해 덱스라족산 추가가 QoL에 미치는 영향을 분석합니다.
LPI 이후 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성과 독성.
기간: LPI 이후 12개월
미국국립암연구소(NCI) CTCAE(공통용어기준) 버전 5.0에 정의된 바와 같이 이상반응의 유형, 빈도 및 심각도에 따라 정의된 안전성 및 독성
LPI 이후 12개월
이차 악성 종양.
기간: LPI 이후 12개월
이차 악성 종양의 발생률.
LPI 이후 12개월
주요 심혈관계 이상반응.
기간: 1~2년, 5~10년
1년, 2년, 5년 및 10년차의 주요 심혈관계 이상반응(MACE).
1~2년, 5~10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

협력자

UMC Utrecht
Amsterdam University Medical Centers
The Dutch Network for Cardiovascular Research (WCN)

수사관

  • 수석 연구원: A. van Rhenen, MD, UMC Utrecht
  • 수석 연구원: M.P.M. Linschoten, MD, Amsterdam UMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HO170 DLBCL-ANTICIPATE
  • 2023-505377-32 (기타 식별자: EU CT number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

현재 출판 정책에 따라 프로토콜과 통계 분석 계획(SAP)이 공유됩니다. 연구 결과가 발표된 후 IPD 공유를 위해 수석 연구자에게 연락할 수 있습니다. HOVON 이사는 'HOVON 샘플 및/또는 데이터 요청 양식'에 따라 림프종 실무 그룹 의장, 연구 PI 및 조정 연구자는 데이터/샘플 공유를 승인해야 합니다.

IPD 공유 기간

1차 평가변수 분석 발표 후.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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