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Prävention einer Anthracyclin-induzierten Herzfunktionsstörung mit Dexrazoxan bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (HO170DLBCL)

2. Januar 2026 aktualisiert von: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

ANTICIPATE: Prävention von ANThracyclin-induzierter Herzfunktionsstörung durch Dexrazoxan bei PATienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom: eine nationale multizentrische prospektive randomisierte offene Phase-III-Studie

Bei Patienten, die wegen DLBCL behandelt werden, besteht ein hohes Risiko, an AICD zu erkranken. Dieses unerwünschte Ereignis ist durch eine irreversible Schädigung des Herzmuskels mit einem Verlust von Kardiomyozyten und einem anschließenden Rückgang der Herzpumpkapazität gekennzeichnet. Dadurch besteht bei Patienten, die wegen dieser bösartigen Erkrankung behandelt werden, im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein doppelt so hohes Risiko, eine symptomatische Herzinsuffizienz/Kardiomyopathie zu entwickeln. Dies entspricht einer kumulativen Inzidenz von 5–10 % innerhalb von 5 Jahren nach Erhalt von R-CHOP. Bei älteren Menschen wurde nach einer Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren eine Inzidenz von 26 % gemeldet. Bei Patienten, die in vollständiger Remission versterben, wurde Herzversagen als eine der wichtigsten Todesursachen beschrieben. ANTICIPATE zielt darauf ab, zu bewerten, ob Dexrazoxan AICD bei DLBCL-Patienten verhindern kann, und diejenigen zu identifizieren, die das höchste Risiko für AICD haben. Von allen Patienten, die in der Erstlinientherapie mit Anthrazyklinen behandelt wurden, wurden DLBCL-Patienten aus zwei Hauptgründen für diese Studie ausgewählt. Erstens haben diese Patienten eine günstige onkologische Prognose mit einer relativen 5-Jahres-Überlebensrate in den Niederlanden von 64–78 % im Alter von 18–74 Jahren, was die Bedeutung der Prävention von Langzeittoxizität erhöht. Zweitens ist die kumulative Anthracyclin-Dosis zur Behandlung von DLBCL höher als die bei Brustkrebs verwendete Dosis. Die kumulative Anthracyclin-Dosis ist der wichtigste bekannte Risikofaktor für AICD.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HO170 DLBCL-ANTICIPATE: „Prävention von ANThracyclin-induzierter Herzfunktionsstörung durch Dexrazoxan bei PATienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom“ ist eine landesweite randomisierte kontrollierte Studie, die in 25 niederländischen Krankenhäusern durchgeführt wird. In diese Studie werden erwachsene Patienten mit DLBCL einbezogen, bei denen eine Erstlinienbehandlung mit 6 Zyklen R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison) geplant ist (kumulative Doxorubicin-Dosis 300 mg/m2). In dieser Studie haben wir uns dafür entschieden, Patienten mit normaler Herzfunktion vor der Chemotherapie einzubeziehen, da eine Herzfunktionsstörung eine Kontraindikation für die Verabreichung von Anthrazyklinen darstellt. Insgesamt 324 DLBCL-Patienten werden vor der Behandlung im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder (1) intravenöse Dexrazoxan-Verabreichung in einem Dexrazoxan:Doxorubicin-Verhältnis von 10:1 vor jeder Doxorubicin-Infusion oder (2) keine kardioprotektive Behandlung (aktueller Standard). Pflege). Aufgrund des niedrigen pH-Werts der Dexrazoxanlösung, der die Verblindung gefährden würde, wird kein Placebo verwendet. Die Herzfunktion wird vor Beginn der Chemotherapie mittels Echokardiographie überprüft und 4 und 12 Monate nach der Randomisierung nachuntersucht. Der primäre Endpunkt der Studie wird die Inzidenz von AICD sein, definiert als Rückgang der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) um ≥ 10 Prozentpunkte gegenüber dem Ausgangswert und unter 50 % (normaler Referenzwert für zweidimensionale (2D) Echokardiographie). Der sekundäre Endpunkt wird der Prozentsatz der Patienten mit vollständiger metabolischer Remission (CMR) nach R-CHOP-Chemotherapie sein, um sicherzustellen, dass Dexrazoxan die antineoplastische Wirksamkeit von Doxorubicin nicht beeinflusst. Um ANTICIPATE für erfolgreich zu erklären, muss die Studie sowohl die Überlegenheit der Zugabe von Dexrazoxan am primären Endpunkt als auch die Nichtunterlegenheit am sekundären Endpunkt nachweisen. Eine detaillierte Phänotypisierung patienten- und behandlungsbezogener Faktoren wird durchgeführt, um deren prognostischen Wert zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

324

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Den Bosch-JBZ
      • Almelo, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Almelo-ZGTALMELO
      • Amstelveen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Amstelveen-AMSTELLAND
      • Apeldoorn, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Apeldoorn-GELREAPELDOORN
      • Arnhem, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Arnhem-RIJNSTATE
      • Breda, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Breda-AMPHIA
      • Delft, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Delft-RDGG
      • Dordrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Dordrecht-ASZ
      • Eindhoven, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Eindhoven-MAXIMAMC
      • Eindhoven, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Eindhoven-CATHARINA
      • Goes, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Goes-ADRZ
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Groningen-MARTINI
      • Harderwijk, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Harderwijk-STJANSDALHARDERWIJK
      • Hilversum, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Hilversum-TERGOOI
      • Hoofddorp, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Hoofddorp-SPAARNEGASTHUIS
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Nieuwegein-ANTONIUS
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Nijmegen-CWZ
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Rotterdam-IKAZIA
      • Schiedam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Schiedam-FRANCISCUSVLIETLAND
      • Sittard, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Sittard-ZUYDERLAND MC
      • Sneek, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Sneek-ANTONIUSSNEEK
      • The Hague, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Den Haag-HAGA
      • Utrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Utrecht-UMCUTRECHT
      • Venlo, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Venlo-VIECURI
      • Zwolle, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Zwolle-ISALA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unbehandelte Patienten mit einer bestätigten histologischen Diagnose von CD20+ DLBCL gemäß WHO-Klassifikation 2022:

    • DLBCL, nicht anders angegeben (NOS)
    • Hochgradiges B-Zell-Lymphom o.n.A
    • Hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC und BCL2- und/oder BCL6-Translokation, wenn DA-EPOCH-R keine Option ist. R2- CHOP ist erlaubt.
    • Follikuläres Lymphom
    • T-Zell-/histiozytenreiches B-Zell-Lymphom (THRBCL)

    Hinweis: Transformierte, zuvor unbehandelte Lymphome sind zulässig.

    Hinweis: Eine 5-tägige Behandlung mit Dexamethason 15 mg/Tag oder Prednison 100 mg/Tag oder lokale Strahlentherapie zur Kontrolle lebensbedrohlicher/ungültiger tumorbedingter Symptome ist zulässig.

    Hinweis: Es ist erlaubt, mit einem ersten Zyklus von R-CHOP21 zu beginnen, bis die FISH-Ergebnisse vorliegen.

  2. Geplante Behandlung mit 6 R-CHOP21. Die folgenden Therapien sind ebenfalls zulässig:

    • Behandlung mit umgekehrtem R-CHOP21
    • Behandlung mit R2-CHOP21 (6 R-CHOP21 + Lenalidomid 15 mg Tag 1-14) bei Double-Hit-Lymphom
    • Zwei zusätzliche Gaben von Rituximab nach 6 Zyklen R-CHOP21
    • Hochdosiertes MTX und/oder MTX-it zur ZNS-Prophylaxe
  3. Ann-Abor-Stadien II-IV und Stadium I, wenn der Behandlungsplan 6 R-CHOP21 im Falle einer voluminösen Erkrankung (definiert als eine Masse von ≥ 10 cm) vorsieht;
  4. Alter ≥ 18 Jahre;
  5. WHO-Leistungsstatus ≤ 2, WHO-Leistungsstatus 3 ist zulässig, wenn er in direktem Zusammenhang mit dem DLBCL steht;
  6. Negativer Schwangerschaftstest bei Studieneintritt für Frauen im gebärfähigen Alter;
  7. Die Patientin befindet sich entweder seit mindestens einem Jahr vor dem Screening-Besuch in der Postmenopause oder ist chirurgisch unfruchtbar oder stimmt, wenn sie im gebärfähigen Alter ist, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis mindestens zwei wirksame Methoden der Empfängnisverhütung gleichzeitig zu 12 Monate nach der letzten Dosis der Protokollbehandlung oder stimmt zu, vollständig auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten;
  8. Männlicher Patient, auch wenn er chirurgisch sterilisiert ist (d. h. Status nach Vasektomie), stimmt zu, während des gesamten Studienzeitraums und bis 12 Monate nach der letzten Dosis der Protokollbehandlung eine wirksame Barriere-Kontrazeption anzuwenden, oder stimmt zu, vollständig auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten;
  9. Der Patient ist in der Lage, den Zeitplan für die Studienbesuche und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  10. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Eines der folgenden B-Zell-Lymphome gemäß WHO-Klassifikation 2022:

    o Beteiligung des Zentralnervensystems durch DLBCL;

    Hinweis: Ein hoher ZNS-IPI ist zulässig

    • Hoden-DLBCL;
    • Primäres mediastinales B-Zell-Lymphom;
    • Epstein-Barr-Virus (EBV) lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation;
  2. Jede frühere oder gegenwärtige bösartige Erkrankung außer DLBCL, die eine systemische Therapie erforderte oder erforderte. Eine vorherige Operation oder lokale Strahlentherapie ist zulässig, sofern das Herz nicht freigelegt wurde.
  3. Patienten, die eine Behandlung mit Mini-R-CHOP benötigen

  4. Vorbestehende Herzerkrankungen, einschließlich:

    • LVEF <50 %, gemessen mit Echokardiographie (2D oder 3D)
    • Symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA ≥II) oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz im letzten Jahr;
    • Refraktäre Angina pectoris-Symptome
    • Herzrhythmusstörungen, die durch eine optimale medizinische Behandlung nicht kontrolliert werden können; bei Vorhofflimmern muss die ventrikuläre Reaktion < 110/min betragen;
    • Signifikante Klappenfunktionsstörung in der Echokardiographie;
    • Nicht-ischämische Kardiomyopathie
  5. Nicht diagnostische/schlechte Bildqualität der transthorakalen Echokardiographie zu Studienbeginn;
  6. Schwere Lungenfunktionsstörung, definiert als Atemnot in Ruhe (COPD GOLD III oder IV), sofern nicht eindeutig mit DLBCL verbunden;
  7. Schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankung;
  8. Unzureichende hämatologische Funktion (absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1,0 x 109/L oder Blutplättchen <75 x 109/L), sofern kein eindeutiger Zusammenhang mit DLBCL besteht;
  9. Erhebliche Leberfunktionsstörung (Serumbilirubin oder Transaminasen ≥ 3-fach der Obergrenze des Normalwerts), sofern sie nicht mit einer Lymphominfiltration der Leber zusammenhängt;
  10. Aktive Hepatitis-B- oder C-Infektion (serologische Tests sind beim Screening erforderlich). Patienten, die positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) sind, unabhängig vom Antikörperstatus, oder HBsAg-negativ, aber Anti-HBc-positiv, sind nur berechtigt, wenn die HBV-PCR negativ ist und die Patienten mit Lamuvidin oder Entecavir geschützt sind. Patienten mit positiver Hepatitis-C-Serologie sind nur teilnahmeberechtigt, wenn HCV-(RNA) als negativ bestätigt wurde;
  11. Erhebliche Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min nach Rehydratation) oder Dialysebedarf;
  12. Aktive unkontrollierte Pilz-, Bakterien- und/oder Virusinfektion;
  13. Patient, von dem bekannt ist, dass er HIV-positiv ist;
  14. Stillende Patientinnen;
  15. Alle psychologischen, familiären, soziologischen und geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern;
  16. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer Krebstherapie oder einem Herz-Kreislauf-Medikament.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A

Standard-R-CHOP 21-Behandlungsschema:

6 Zyklen R-CHOP 21 (Rituximab*, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon)

*Die Verwendung eines Biosimilars ist erlaubt.
Arzneimittel: Rituximab
Tag 1 Zyklus 1-6: 375 mg/m2 (iv)
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Tag 1 Zyklus 1-6: 750 mg/m2 (iv)
Arzneimittel: Doxorubicin
Tag 1 Zyklus 1-6: 50 mg/m2 (iv)
Arzneimittel: Vincristin
Tag 1 Zyklus 1–6: 1,4 mg/m2 (max. 2 mg) (iv)
Arzneimittel: Prednisolon
Tag 1–5 Zyklus 1–6: 100 mg (oral)
Arzneimittel: Lenalidomid
Tag 1–14 Zyklus 1–6: 15 mg täglich (oral) Nur im Falle eines Double-Hit-Lymphoms.
Andere Namen:
  • Revlimid
Arzneimittel: Pegfilgrastim
6 mg (1 Dosis pro Zyklus) bei Neutropenie. Pegfilgastim ist bei Patienten, die R2-CHOP21 erhalten, obligatorisch.
Andere Namen:
  • Pegfilgastim
Experimental: Arm B -

Hinzufügung des Herzschutzmittels Dexrazoxan zum R-CHOP 21-Regime:

R-CHOP21 (Rituximab*, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon plus Dexrazoxan).

*Die Verwendung eines Biosimilars ist erlaubt.
Arzneimittel: Rituximab
Tag 1 Zyklus 1-6: 375 mg/m2 (iv)
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Tag 1 Zyklus 1-6: 750 mg/m2 (iv)
Arzneimittel: Doxorubicin
Tag 1 Zyklus 1-6: 50 mg/m2 (iv)
Arzneimittel: Vincristin
Tag 1 Zyklus 1–6: 1,4 mg/m2 (max. 2 mg) (iv)
Arzneimittel: Prednisolon
Tag 1–5 Zyklus 1–6: 100 mg (oral)
Arzneimittel: Lenalidomid
Tag 1–14 Zyklus 1–6: 15 mg täglich (oral) Nur im Falle eines Double-Hit-Lymphoms.
Andere Namen:
  • Revlimid
Arzneimittel: Dexrazoxan
Tag 1 Zyklus 1-6: Dexrazoxan 500 mg/m2 (iv) wird 30 Minuten vor der Doxorubicin-Infusion verabreicht und sollte 15 Minuten lang infundiert werden.
Andere Namen:
  • Cardioxan
Arzneimittel: Pegfilgrastim
6 mg (1 Dosis pro Zyklus) bei Neutropenie. Pegfilgastim ist bei Patienten, die R2-CHOP21 erhalten, obligatorisch.
Andere Namen:
  • Pegfilgastim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von AICD.
Zeitfenster: 12 Monate nach LPI
Die Inzidenz von AICD (gemessen mit 2D) innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung.
12 Monate nach LPI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige metabolische Remission.
Zeitfenster: 12 Monate nach LPI
Vollständige metabolische Remission (CMR) im 18F-FDG-PET-CT am Ende der Behandlung, 6–8 Wochen nach Abschluss von 6x R-CHOP21.
12 Monate nach LPI
Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: 12 Monate nach LPI
Gesamtüberleben (OS) nach 12 Monaten.
12 Monate nach LPI
Progressionsfreies Überleben.
Zeitfenster: 12 Monate nach LPI
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 12 Monaten.
12 Monate nach LPI
LVEF und globale Längsdehnung (GLS).
Zeitfenster: 12 Monate nach LPI
LVEF (2D und 3D) und globale Längsdehnung (GLS) am Ende der Behandlung und 12 Monate nach Behandlungsbeginn.
12 Monate nach LPI
NYHA.
Zeitfenster: 12 Monate nach LPI
NYHA-Funktionsklasse.
12 Monate nach LPI
Herzbiomarker.
Zeitfenster: 12 Monate nach LPI
Freisetzung kardialer Biomarker. Beim Eintritt, nach jedem R-CHOP-Zyklus, bei EOT und FU. CK (falls verfügbar); CK-MB (falls verfügbar) und (hs)Troponin T/I (Test gemäß lokaler Praxis).
12 Monate nach LPI
Lebensqualität.
Zeitfenster: 12 Monate nach LPI
Analyse der Auswirkungen der Zugabe von Dexrazoxan auf die Lebensqualität anhand validierter Fragebögen wie QLQ-C30, NHL-HG29, PRO-CTCAE.
12 Monate nach LPI

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Toxizität.
Zeitfenster: 12 Monate nach LPI
Sicherheit und Toxizität gemäß der Definition der Art, Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI).
12 Monate nach LPI
Sekundäre Malignome.
Zeitfenster: 12 Monate nach LPI
Inzidenz sekundärer Malignome.
12 Monate nach LPI
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse.
Zeitfenster: 1- 2-, 5- und 10 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) nach 1, 2, 5 und 10 Jahren.
1- 2-, 5- und 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Mitarbeiter

UMC Utrecht
Amsterdam University Medical Centers
The Dutch Network for Cardiovascular Research (WCN)

Ermittler

  • Hauptermittler: A. van Rhenen, MD, UMC Utrecht
  • Hauptermittler: M.P.M. Linschoten, MD, Amsterdam UMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HO170 DLBCL-ANTICIPATE
  • 2023-505377-32 (Andere Kennung: EU CT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der aktuellen Veröffentlichungsrichtlinie werden das Protokoll und der statistische Analyseplan (SAP) gemeinsam genutzt. Die Hauptforscher können nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse für die Weitergabe von IPDs kontaktiert werden. Gemäß dem „HOVON-Proben- und/oder Datenanforderungsformular“ hat der HOVON-Direktor; Als Vorsitzender der Lymphom-Arbeitsgruppe sollten der Studienleiter und der koordinierende Prüfer die gemeinsame Nutzung von Daten/Proben genehmigen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung der primären Endpunktanalyse.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DLBCL – Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur Rituximab

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