Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DV yhdistettynä kadonilimabiin potilailla, joilla on HER2:ta ilmentävä mahasyöpä ja gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma etenemisen jälkeen ensilinjan hoidossa

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: RemeGen Co., Ltd.

Satunnaistettu, monikeskus, avoin, vaiheen II/III tutkimus disitamabivedotiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kadonilimabin kanssa yhdessä potilailla, joilla on HER2:ta ilmentävä paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahasyöpä ja mahalaukun ruokatorven karsinooma, jotka ovat sairastaneet ensimmäistä kertaa Terapia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Disitamab Vedotin Yhdistettynä kadonilimabiin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on HER2:ta ilmentävä paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahasyöpä ja gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma etenemisen jälkeen ensilinjan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, vaiheen II/III tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan disitamabvedotiinin ja kadonilimabiin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on HER2:ta ilmentävä paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahasyöpä ja gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma etenemisen jälkeen ensilinjassa. terapiaa.

Tämä kliininen tutkimus jaettiin kahteen osaan, vaiheeseen II ja III. Osa I: Vaiheen II tutkimus tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida disitamabvedotiinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä kadonilimabiin kanssa verrattuna disitamabvedotiiniin verrattuna paklitakseliin potilailla, joilla on paikallisesti HER2-ilmentymistä. pitkälle edennyt tai metastaattinen mahasyöpä ja gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma etenemisen jälkeen ensilinjan hoidossa.

Osa II: Vaiheen III tutkimuksen tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet on arvioida disitamabvedotiinin tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä kadonilimabiin verrattuna paklitakseliin potilailla, joilla on HER2:ta ilmentävä paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahasyöpä ja gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma etenemisen jälkeen ensilinjan hoidossa.

Kasvainarvioinnit, mukaan lukien radiologiset arvioinnit CT/MRI-skannauksilla, suoritetaan seulonnassa ja sen jälkeen 6 viikon välein (±7 päivän välein) taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen tai potilaan suostumuksen peruuttamiseen saakka (kumpi tapahtuu ensin).

Kaikkia potilaita, jotka lopettavat hoidon, seurataan eloonjäämisen suhteen 3 kuukauden välein kuolemaan asti, menetetään seurantaan, perutaan suostumus eloonjäämisseurantaan tai tutkimuksen päättymiseen (kumpi tulee ensin).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Lin Shen, M.D
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lin Shen, M.D.
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Feng Ye, M.D
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanqiao Zhang, M.D
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanru Qin, M.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huiting Xu, M.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410031
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhenyang Liu, M.D
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221009
        • Rekrytointi
        • Xuzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuan Yuan, M.D
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Rekrytointi
        • Shandong Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Changzheng Li
        • Ottaa yhteyttä:
          • Changzheng Li, M.D
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jing Lv, M.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun Zhang, M.D
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongfeng Gou, M.D
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650118
        • Rekrytointi
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lin Xie, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. suostui vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen;
  2. Ikä 18-75 vuotta (sekä 18 että 75);
  3. Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa
  4. ECOG-fyysisen kunnon pisteet 0 tai 1
  5. Paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma (mukaan lukien gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma), joka on vahvistettu histologialla ja/tai sytologialla
  6. Koehenkilöt ovat vain epäonnistuneet tai olleet sietämättömiä aiempaan tavanomaiseen ensilinjan hoitoon (paklitakselia lukuun ottamatta), eikä aikaisempaa PD-1/PD-L1-inhibiittorihoitoa ole rajoitettu.
  7. HER2:n (IHC 1+, 2+ tai 3+) ja PD-L1:n ilmentymisen varmistus: faasi II:een osallistuneille koehenkilöille hyväksytään tutkijan vahvistaman HER2- ja PD-L1-ekspression tulokset; III-vaiheen tutkimuspotilailla HER2- ja PD-L1-ilmentyminen hyväksytään vain keskuslaboratorion tuloksina.

  8. Luuytimen toiminta:

    1. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl (ei verensiirtoa eikä erytropoietiinihoitoa 2 viikon aikana ennen tutkimusta);
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l (ei saa saada granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijähoitoa 2 viikkoa ennen tutkimusta)
    3. Verihiutaleiden määrä ≥ 90 × 109/l (ei verihiutaleiden siirtoa tai hoitoa ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla tehdyllä trombopoietiinilla 2 viikon sisällä ennen testiä);

  9. Maksan toiminta (perustuu Clinical Trials Centerin normaaliarvoihin):

    1. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN);
    2. alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja mentolatumin aminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN maksametastaasien puuttuessa; ALT ja ASAT ≤ 5 × ULN maksametastaasien läsnä ollessa;

  10. Munuaisten toiminta (perustuu Clinical Trials Centerin normaaleihin arvoihin):

    Veren kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 60 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-kaavamenetelmällä tai mitattu 24 tunnin virtsan CrCl ≥ 60 ml/min;

  11. Koagulaatio:

    1. Protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 x ULN;
    2. trombiiniaika (TT) ≤ 1,5 × ULN;
    3. Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN;

  12. Sydämen toiminta:

    • New York Heart Associationin (NYHA) luokitus <3;
    • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %;
  13. Koehenkilö pystyy toimittamaan näytteitä keskuslaboratoriotestausta/tarkastelua varten (vähintään 5 kudosleikkaa) kasvaimen primaarisen tai metastaattisen pesäkkeen paikasta kolmen vuoden sisällä, mieluiten näytteet, jotka on otettu ensilinjan hoidon epäonnistumisen jälkeen;
  14. sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva RECISTv1.1-kriteerien mukainen leesio;
  15. Naishenkilöt: heidän tulee olla kirurgisesti steriloituja, vaihdevuosien jälkeen tai suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. kierukkaa, ehkäisypillereitä tai kondomeja) tutkimushoidon ajan ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. tutkimushoitojakso; on täytynyt olla negatiivinen veren raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, eikä hän saa imettää; eikä hän saa luovuttaa munia 6 kuukauden ajan tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta tutkimuslääkkeen viimeiseen antohetkeen. Ei munasolun luovutusta 6 kuukauteen. Mieshenkilöt: tulee steriloida kirurgisesti tai suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen; ei siittiöiden luovutusta tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta aina vähintään 4 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta;
  16. Pystyy ymmärtämään kokeen vaatimukset ja olemaan halukas ja kykenevä noudattamaan koe- ja seurantamenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Metastaattinen keskushermosto ja/tai aivokalvon karsinomatoosi；
  2. ennen hoitoa millä tahansa vasta-aine-lääkekonjugaatilla, mukaan lukien Disitamab Vedotin For Injection; ennen kardiolitsumabihoitoa
  3. Aikaisempi syövän vastainen hoito, joka on johtanut toksisuuteen, joka ei ole toipunut CTCAE:hen (versio 5.0) ≤ luokka 1 (paitsi hiustenlähtö, hyperpigmentaatio tai muut sairaudet, jotka eivät lisää tutkijoiden määrittämää riskiä koehenkilön lääkkeen käytöstä);
  4. Radikaali sädehoito 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusannostusta; palliatiivinen sädehoito 2 viikkoa ennen annostusta on sallittu annoksella, joka täyttää paikalliset palliatiivisen hoidon diagnostiset kriteerit ja sädehoidon kattavuus on alle 30 % luuydinalueesta;
  5. Aiempi suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimusannoksen aloittamista ja epätäydellinen toipuminen
  6. Sai elävän rokotteen 28 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimusannoksen aloittamista tai aikoo saada minkä tahansa rokotteen tutkimusjakson aikana
  7. Kolmas interstitiaalinen effuusio, johon liittyy kliinisiä oireita tai joka vaatii oireenmukaista hoitoa;
  8. Jatkuva asteen ≥2 sensorimotorinen tai motoneuropatia;

  9. seerumivirologia (perustuu normaaliarvoihin):

    1. Positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin (HBsAg) testitulos positiivisella HBV-DNA-kopioluvulla;
    2. Positiivinen testitulos hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb) (tutkimukseen osallistuminen on mahdollista vain, jos HCV-RNA:n PCR-testitulos on negatiivinen);
    3. Positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (HIVAb).；
  10. Vakavat valtimo-/laskimo- tai sydän- ja verisuonionnettomuudet, kuten syvä laskimotukos (paitsi oireeton interstitiaalinen laskimotukos, joka ei vaadi erityishoitoa), keuhkoembolia, aivoinfarkti, aivoverenvuoto, sydäninfarkti, angina pectoris jne., paitsi lakunaarinen aivoinfarkti , joka on oireeton ja ei vaadi kliinistä hoitoa, on esiintynyt tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana;
  11. Kasvainleesiot, joilla on taipumusta verenvuotoon (esim. aktiiviset haavaiset kasvainleesiot, joissa on positiivinen ulosteen piilevä verikoe, verinen oksentelu tai musta uloste 2 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista, ruoansulatuskanavan verenvuodon riski tutkijan arvion mukaan jne.) tai verensiirron vastaanottaminen 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista;
  12. Systeemistä hoitoa vaativan aktiivisen tai etenevän infektion ilmaantuminen (koelääkkeen käyttö voidaan aloittaa 2 viikkoa infektionvastaisen hoidon päättymisen jälkeen);
  13. Epätasaisesti kontrolloidun systeemisen sairauden esiintyminen tutkijan arvioiden mukaan, mukaan lukien diabetes ja verenpainetauti, maksakirroosi, interstitiaalinen keuhkosairaus ja obstruktiivinen keuhkosairaus.
  14. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa (esim. immunomoduloivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten aineiden käyttöä) 2 vuoden sisällä ennen tutkimusannoksen aloittamista, mikä mahdollistaa siihen liittyvän korvaushoidon (esim. tyroksiinin, insuliinin tai fysiologisen kortikosteroidikorvaushoidon) munuaisten tai aivolisäkkeen vajaatoiminnan hoitoon);
  15. Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen tutkimusannoksen aloittamista, lukuun ottamatta seuraavia: pahanlaatuiset kasvaimet, joiden odotetaan paranevan hoidon myötä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, riittävästi hoidettu kilpirauhassyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma, tyvi- tai okasoluinen ihosyöpä tai rintasyöpä in situ, jota hoidetaan radikaalilla leikkauksella);
  16. aiempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai elinsiirto;
  17. tunnettu yliherkkyys immunosuppressanteille ja mille tahansa muulle vasta-aine-lääkekonjugaatille ja niiden komponenteille ja jollekin tämän tutkimuksen lääkkeestä;
  18. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  19. Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihdunnan poikkeavuus, fyysisen tutkimuksen poikkeavuus tai laboratoriotutkimuksen poikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan antaa aihetta epäillä, että tutkittavalla on sairaus tai tila, joka ei sovellu tutkimuslääkkeen käyttöön, häiritsisi tutkimuksen tulosten tulkintaa tai asettaa tutkittavan suuren riskin sairastua sairauteen;
  20. koehenkilöt, joiden osallistumisen tähän tutkimukseen ei arvioida sitoutuneen riittävästi tai joilla on tutkijan arvion mukaan muita tekijöitä, jotka tekevät heistä sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Disitamab Vedotin + Cadonilimab
Disitamab Vedotin Cadonilimabin kanssa
Lääke: Disitamab Vedotin -injektio
Vaiheen II ja III tutkimus: 2,5 mg/kg, suonensisäinen infuusio, D1, 2 viikon välein
Muut nimet:
  • DV, RC48
Lääke: Cadonilimabi-injektio
Vaiheen II ja III tutkimus: 6,0 mg/kg, suonensisäinen infuusio, D1, 2 viikon välein.
Muut nimet:
  • AK104, Cadonilimab Injektio
Kokeellinen: Disitamab vedotiini
Disitamab Vedotin käsi
Lääke: Disitamab Vedotin -injektio
Vaiheen II ja III tutkimus: 2,5 mg/kg, suonensisäinen infuusio, D1, 2 viikon välein
Muut nimet:
  • DV, RC48
Kokeellinen: Paklitakseli
Paclitaxel Arm
Lääke: Paklitakseli-injektio
Vaiheen II ja III tutkimus: Laske annostus kehon pinnan perusteella: 160 mg/m2, suonensisäinen infuusio, D1, D8 3 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen remissioaste (ORR) (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
ORR arvioitu kiinteiden kasvainten tehokkuuden arviointikriteerien mukaan (RECIST 1.1)
Jopa noin 2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon haittavaikutuksia. Hoidon haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus NCI CTCAE v5.0:lla arvioituna
Jopa noin 2 vuotta
Progression-free Survival (PFS) (IRC) (vaihe III)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
PFS määriteltiin ajaksi satunnaismäärityksestä taudin etenemisen (IRC:n arvioimana RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti) tai kuoleman alkamiseen (sen mukaan, kumpi tapahtuma tapahtuu ensin)
Jopa noin 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) (vaihe III)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) (tutkija) (vaihe II ja vaihe III)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
PFS määriteltiin ajaksi satunnaismäärityksestä taudin etenemisen (IRC:n arvioimana RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti) tai kuoleman alkamiseen (sen mukaan, kumpi tapahtuma tapahtuu ensin)
Jopa noin 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 2 vuotta
Objektiivinen remissioaste (ORR) (tutkija) (vaihe III)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
ORR arvioitu kiinteiden kasvainten tehokkuuden arviointikriteerien mukaan (RECIST 1.1)
Jopa noin 2 vuotta
Disease Control Rate (DCR) (vaihe II ja vaihe III)
Aikaikkuna: Etenemiseen asti, arvioituna noin 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus tietyn ajan RECIST v1.1:n mukaan.
Etenemiseen asti, arvioituna noin 2 vuotta
Vasteen kesto (DoR) (vaihe II ja vaihe III)
Aikaikkuna: Etenemiseen asti, arvioituna noin 2 vuotta
Määritelty ajalle ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR/PR) päivämäärästä ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan, jos taudin etenemistä ei ole tutkittu RECIST 1.1:n mukaan.
Etenemiseen asti, arvioituna noin 2 vuotta
AE:n tyyppi, esiintyvyys, sukulaisuus, vakavuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
NCI-CTCAE-version 5.0 mukaan jokaista hoitohaarasta kohden
Jopa noin 2 vuotta
Laboratoriokokeiden poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 2 vuotta
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja
Seurantajaksoon asti, noin 2 vuotta
EKG-poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 2 vuotta
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja
Seurantajaksoon asti, noin 2 vuotta
Ekokardiogrammin poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Muutos LVEF:n lähtötasosta
Jopa noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RemeGen Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jianmin Fang, Ph.D, RemeGen Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC48-C035

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa