- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06221748
DV w skojarzeniu z kadonilimabem u pacjentów z rakiem żołądka i gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego z ekspresją HER2 po progresji w leczeniu pierwszego rzutu
Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II/III mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności disitamabu vedotin w skojarzeniu z kadonilimabem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami rakiem żołądka i gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego z ekspresją HER2, u których wystąpiła progresja w leczeniu pierwszego rzutu r Terapia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II/III, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności disitamabu vedotin w skojarzeniu z kadonilimabem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka z ekspresją HER2 i gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego po progresji w leczeniu pierwszego rzutu terapia.
To badanie kliniczne zostało podzielone na dwie części, fazę II i III. Część I: Badanie fazy II. Głównymi celami badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania disitamabu vedotin w skojarzeniu z kadonilimabem w porównaniu z disitamabem vedotin w porównaniu z paklitakselem u pacjentów z lokalną ekspresją HER2 zaawansowany lub przerzutowy rak żołądka i gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego po progresji w leczeniu pierwszego rzutu.
Część II: Badanie III fazy. Głównymi celami badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania disitamabu vedotin w skojarzeniu z kadonilimabem w porównaniu z paklitakselem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka z ekspresją HER2 i gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego po progresji w wyniku leczenia pierwszego rzutu.
Ocena nowotworu, w tym ocena radiologiczna za pomocą tomografii komputerowej/MRI, będzie przeprowadzana podczas badania przesiewowego, a następnie co 6 tygodni (± 7 dni) do czasu progresji choroby, śmierci, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub wycofania zgody przez pacjenta (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Wszyscy pacjenci, którzy przerwali leczenie, będą obserwowani pod kątem przeżycia co 3 miesiące aż do śmierci, utraty kontroli, wycofania zgody na kontrolę przeżycia lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jianmin Fang, Ph.D
- Numer telefonu: +8610-58075763
- E-mail: Jianminfang@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
Główny śledczy:
- Lin Shen, M.D
-
Kontakt:
- Lin Shen, M.D.
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Feng Ye, M.D
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
- Jeszcze nie rekrutacja
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yanqiao Zhang, M.D
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Yanru Qin, M.D
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hubei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Huiting Xu, M.D
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410031
- Rekrutacyjny
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhenyang Liu, M.D
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221009
- Rekrutacyjny
- Xuzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Yuan Yuan, M.D
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Rekrutacyjny
- Shandong Cancer Hospital
-
Główny śledczy:
- Changzheng Li
-
Kontakt:
- Changzheng Li, M.D
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
Kontakt:
- Jing Lv, M.D
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jun Zhang, M.D
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Jeszcze nie rekrutacja
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Hongfeng Gou, M.D
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
- Rekrutacyjny
- Yunnan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lin Xie, M.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dobrowolnie zgodziła się na udział w badaniu i podpisała formularz świadomej zgody;
- Wiek 18-75 lat (zarówno 18, jak i 75);
- Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni
- Wynik stanu fizycznego ECOG wynoszący 0 lub 1
- Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak żołądka (w tym gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego) potwierdzony badaniem histologicznym i/lub cytologicznym
- U pacjentów nie powiedzie się lub nie będzie tolerować wcześniejszej standardowej terapii pierwszego rzutu (z wyjątkiem paklitakselu), bez ograniczeń dotyczących wcześniejszego leczenia inhibitorem PD-1/PD-L1.
- Potwierdzenie ekspresji HER2 (IHC 1+, 2+ lub 3+) i PD-L1: w przypadku pacjentów włączonych do fazy II akceptowane będą wyniki potwierdzonej przez badacza ekspresji HER2 i PD-L1; w przypadku pacjentów włączonych do fazy III ekspresja HER2 i PD-L1 będzie akceptowana wyłącznie jako wyniki uzyskane w laboratorium centralnym.
Funkcja szpiku kostnego:
- Hemoglobina ≥ 9 g/dl (brak transfuzji krwi i brak leczenia erytropoetyną w ciągu 2 tygodni przed badaniem);
- Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 × 109/l (nie wolno podawać czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów w ciągu 2 tygodni przed badaniem)
- Liczba płytek krwi ≥ 90 × 109/l (brak transfuzji płytek krwi i leczenia rekombinowaną ludzką trombopoetyną w ciągu 2 tygodni przed badaniem);
Czynność wątroby (w oparciu o wartości prawidłowe w Centrum Badań Klinicznych):
- Całkowita bilirubina w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN);
- aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza mentolatum (AST) ≤ 2,5 × GGN przy braku przerzutów do wątroby; ALT i AST ≤ 5 × GGN w obecności przerzutów do wątroby;
Czynność nerek (na podstawie wartości prawidłowych w Centrum Badań Klinicznych):
kreatynina we krwi ≤ 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 60 mL/min obliczony metodą wzoru Cockcrofta-Gaulta lub CrCl zmierzony w dobowym moczu ≥ 60 mL/min;
Koagulacja:
- Czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 x GGN;
- Czas trombinowy (TT) ≤ 1,5 × GGN;
- Czas częściowej tromboplastyny aktywowanej (APTT) ≤ 1,5×ULN;
Funkcja serca:
- Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) <3;
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%;
- Pacjent jest w stanie w ciągu 3 lat dostarczyć wycinki do badań/przeglądu w laboratorium centralnym (co najmniej 5 skrawków tkankowych) z miejsca ogniska pierwotnego lub przerzutowego nowotworu, najlepiej pobrane po niepowodzeniu leczenia pierwszego rzutu;
- Mają co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami RECISTv1.1;
- W przypadku kobiet: powinny zostać poddane sterylizacji chirurgicznej, być w okresie pomenopauzalnym lub wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej medycznie metody antykoncepcji (np. wkładki domacicznej, tabletek antykoncepcyjnych lub prezerwatyw) przez czas trwania leczenia objętego badaniem i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia okres leczenia w badaniu; musi mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku i nie może karmić piersią; i nie może oddawać komórek jajowych przez okres 6 miesięcy od chwili podpisania formularza świadomej zgody do chwili ostatniego podania badanego leku. Brak oddawania komórek jajowych przez 6 miesięcy. W przypadku mężczyzn: powinni poddać się sterylizacji chirurgicznej lub wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej medycznie metody antykoncepcji w trakcie leczenia objętego badaniem i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu; brak dawstwa nasienia od chwili podpisania świadomej zgody przez co najmniej 4 miesiące od ostatniej dawki badanego leku;
- Być w stanie zrozumieć wymagania badania oraz chcieć i być w stanie przestrzegać procedur badania i obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty do OUN i/lub rak opon mózgowo-rdzeniowych;
- wcześniejsze leczenie jakimkolwiek koniugatem przeciwciało-lek, w tym disitamabem Vedotin do wstrzykiwań; wcześniejsze leczenie kardynolizumabem
- Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa skutkująca toksycznością, która nie powróciła do CTCAE (wersja 5.0) ≤ stopnia 1 (z wyjątkiem wypadania włosów, przebarwień lub innych stanów, które nie zwiększają ryzyka stosowania leku przez pacjenta określonego przez badacza;
- Radykalna radioterapia w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki badanej; dozwolona jest radioterapia paliatywna na 2 tygodnie przed podaniem dawki, w dawce spełniającej lokalne kryteria diagnostyczne opieki paliatywnej i przy zasięgu radioterapii mniejszym niż 30% powierzchni szpiku kostnego;
- Wcześniejsza poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem dawki badania i niepełny powrót do zdrowia
- Otrzymałeś żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem pierwszej dawki badanej lub planujesz otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w okresie badania
- Trzeci wysięk śródmiąższowy związany z objawami klinicznymi lub wymagający leczenia objawowego;
- Utrzymująca się neuropatia czuciowo-ruchowa lub motoneuropatia stopnia ≥2;
wirusologia surowicy (w oparciu o normalne wartości ośrodka):
- Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) z dodatnią liczbą kopii DNA HBV;
- Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCVAb) (włączenie do badania możliwe jest wyłącznie w przypadku negatywnego wyniku testu PCR na obecność RNA HCV);
- Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIVAb).;
- Poważne wypadki tętnicze/żylne lub sercowo-naczyniowe, takie jak zakrzepica żył głębokich (z wyjątkiem bezobjawowej zakrzepicy żył śródmiąższowych, która nie wymaga specjalnego leczenia), zatorowość płucna, zawał mózgu, krwotok mózgowy, zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna itp., z wyjątkiem zawału lakunarnego mózgu , które przebiegają bezobjawowo i nie wymagają interwencji klinicznej, wystąpiły w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podaniem badanego leku;
- Zmiany nowotworowe z tendencją do krwawień (np. obecność aktywnych owrzodzeń nowotworowych z dodatnim wynikiem badania na krew utajoną w kale, krwawe wymioty lub czarne stolce w ciągu 2 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody, ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego w ocenie badacza) itp.) lub otrzymanie transfuzji krwi na 4 tygodnie przed podaniem badanego leku;
- Wystąpienie aktywnej lub postępującej infekcji wymagającej leczenia ogólnoustrojowego (podawanie leku można rozpocząć 2 tygodnie po zakończeniu terapii przeciwinfekcyjnej);
- Obecność niestabilnie kontrolowanej choroby ogólnoustrojowej, w ocenie badacza, w tym cukrzycy i nadciśnienia, marskości wątroby, śródmiąższowego zapalenia płuc i obturacyjnej choroby płuc.
- Występowanie aktywnej choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia ogólnoustrojowego (np. stosowania środków immunomodulujących, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych) w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem dawkowania w badaniu, umożliwiającej odpowiednią terapię zastępczą (np. tyroksyną, insuliną lub fizjologiczną substytucją kortykosteroidów) leczenie niewydolności nerek lub przysadki mózgowej);
- Inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem dawkowania w badaniu, z wyjątkiem następujących: nowotworów złośliwych, które mają ustąpić w wyniku leczenia (w tym między innymi odpowiednio leczonego raka tarczycy, raka in situ szyjki macicy, raka podstawnego lub płaskonabłonkowy rak skóry lub rak przewodowy in situ piersi leczony radykalnie chirurgicznie);
- wcześniejsza historia allogenicznego przeszczepiania hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczepiania narządów;
- znana nadwrażliwość na leki immunosupresyjne i inne koniugaty przeciwciało-lek oraz ich składniki, a także którykolwiek z leków objętych tym badaniem;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Jakakolwiek inna choroba, nieprawidłowości metaboliczne, nieprawidłowości w badaniu fizykalnym lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie Badacza dają powód do podejrzeń, że u pacjenta występuje choroba lub stan nieodpowiedni do stosowania badanego leku, mogłyby zakłócać interpretacji wyników badania lub naraża osobę na wysokie ryzyko zachorowania;
- uczestnicy, których udział w tym badaniu ocenia się jako niewystarczająco przestrzegający zasad lub którzy, w ocenie badacza, mają inne czynniki, które czynią ich nieodpowiednimi do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Disitamab wedotyna + kadonilimab
Disitamab Vedotin Z Kadonilimabem
|
Badanie fazy II i III: 2,5 mg/kg, wlew dożylny, D1, co 2 tygodnie
Inne nazwy:
Badanie fazy II i III: 6,0 mg/kg, wlew dożylny, D1, co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Disitamab Wedotyna
Ramię Disitamab Vedotin
|
Badanie fazy II i III: 2,5 mg/kg, wlew dożylny, D1, co 2 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Paklitaksel
Ramię paklitakselu
|
Badanie fazy II i III: Oblicz dawkę na podstawie powierzchni ciała, 160 mg/m2, wlew dożylny, D1, D8 co 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej remisji (ORR) (Faza II)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
ORR oceniany według kryteriów oceny skuteczności guzów litych (RECIST 1.1)
|
Do około 2 lat
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) (faza II)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane leczenia.
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych leczenia oceniane przez NCI CTCAE v5.0
|
Do około 2 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) (IRC)( Faza III)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
PFS zdefiniowano jako czas od losowego przydzielenia do wystąpienia progresji choroby (ocenianej przez IRC zgodnie z kryteriami RECIST v1.1) lub śmierci (w zależności od tego, które zdarzenie nastąpi wcześniej).
|
Do około 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS) (faza III)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) (badacz) (Faza II i Faza III)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
PFS zdefiniowano jako czas od losowego przydzielenia do wystąpienia progresji choroby (ocenianej przez IRC zgodnie z kryteriami RECIST v1.1) lub śmierci (w zależności od tego, które zdarzenie nastąpi wcześniej).
|
Do około 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS) (faza II)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do około 2 lat
|
|
Wskaźnik obiektywnej remisji (ORR) (badacz) (Faza III)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
ORR oceniany według kryteriów oceny skuteczności guzów litych (RECIST 1.1)
|
Do około 2 lat
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) (faza II i faza III)
Ramy czasowe: Do progresji, ocenianej do około 2 lat
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą, częściową lub stabilną chorobą przez określony czas zgodnie z RECIST v1.1.
|
Do progresji, ocenianej do około 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) (faza II i faza III)
Ramy czasowe: Do progresji, ocenianej do około 2 lat
|
Zdefiniowany jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR/PR) do pierwszej progresji lub śmierci w przypadku braku progresji choroby, według oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1
|
Do progresji, ocenianej do około 2 lat
|
|
Rodzaj, częstość występowania, powiązanie, nasilenie i powaga działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Według NCI-CTCAE wersja 5.0 dla każdego ramienia terapeutycznego
|
Do około 2 lat
|
|
Częstość występowania nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 2 lat
|
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych
|
Do okresu obserwacji, około 2 lat
|
|
Występowanie nieprawidłowości w EKG
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 2 lat
|
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych
|
Do okresu obserwacji, około 2 lat
|
|
Częstość występowania nieprawidłowości w echokardiogramie
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową LVEF
|
Do około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jianmin Fang, Ph.D, RemeGen Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory żołądka
- Rak gruczołowy
- Nowotwory przełyku
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Immunokoniugaty
- Paklitaksel
- Disitamab wedotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC48-C035
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .