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DV kombiniert mit Cadonilimab bei Patienten mit HER2-exprimierendem Magenkrebs und Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs nach Fortschreiten der Erstlinientherapie

1. April 2024 aktualisiert von: RemeGen Co., Ltd.

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Disitamab-Vedotin in Kombination mit Cadonilimab bei Patienten mit HER2-exprimierendem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs und Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs, die in der Erstlinientherapie Fortschritte gemacht haben Therapie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Disitamab Vedotin in Kombination mit Cadonilimab bei Patienten mit HER2-exprimierendem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs und Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs nach Progression unter Erstlinientherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Disitamab Vedotin in Kombination mit Cadonilimab bei Patienten mit HER2-exprimierendem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs und Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs nach Progression in der Erstlinientherapie Therapie.

Diese klinische Studie war in zwei Teile unterteilt, Phase II und III. Teil I: Phase-II-Studie. Hauptziele der Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Disitamab Vedotin in Kombination mit Cadonilimab im Vergleich zu Disitamab Vedotin im Vergleich zu Paclitaxel bei Probanden mit lokaler HER2-Expression fortgeschrittener oder metastasierter Magenkrebs und Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs nach Progression unter der Erstlinientherapie.

Teil II: Hauptziele der Phase-III-Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Disitamab Vedotin in Kombination mit Cadonilimab im Vergleich zu Paclitaxel bei Patienten mit HER2-exprimierendem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs und Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs nach Progression unter Erstlinientherapie.

Tumorbeurteilungen, einschließlich radiologischer Untersuchungen mittels CT/MRT-Scans, werden beim Screening und anschließend alle 6 Wochen (±7 Tage) durchgeführt, bis zum Fortschreiten der Erkrankung, zum Tod, zum Beginn einer neuen Krebstherapie oder zum Widerruf der Einwilligung des Patienten (je nachdem, was zuerst eintritt).

Bei allen Patienten, die die Behandlung abbrechen, wird das Überleben alle drei Monate bis zum Tod, zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Widerruf der Einwilligung zur Überlebensnachbeobachtung oder zum Ende der Studie (je nachdem, was zuerst eintritt) überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lin Shen, M.D
        • Kontakt:
          • Lin Shen, M.D.
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Feng Ye, M.D
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yanqiao Zhang, M.D
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Yanru Qin, M.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huiting Xu, M.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenyang Liu, M.D
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Rekrutierung
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yuan Yuan, M.D
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Changzheng Li
        • Kontakt:
          • Changzheng Li, M.D
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Jing Lv, M.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jun Zhang, M.D
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Hongfeng Gou, M.D
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Xie, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat der Teilnahme an der Studie freiwillig zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet;
  2. Alter 18–75 Jahre (sowohl 18 als auch 75);
  3. Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen
  4. ECOG-Wert für die körperliche Verfassung von 0 oder 1
  5. Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens (einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs), bestätigt durch Histologie und/oder Zytologie
  6. Bei den Probanden wird lediglich eine vorherige Standard-Erstlinientherapie (ausgenommen Paclitaxel) versagt oder diese nicht vertragen, ohne Einschränkung einer vorherigen Behandlung mit einem PD-1/PD-L1-Inhibitor.
  7. Bestätigung der HER2- (IHC 1+, 2+ oder 3+) und PD-L1-Expression: Für in Phase II eingeschriebene Probanden werden Ergebnisse der vom Prüfarzt bestätigten HER2- und PD-L1-Expression akzeptiert; Bei in Phase III eingeschriebenen Probanden wird die HER2- und PD-L1-Expression nur als Ergebnisse aus dem Zentrallabor akzeptiert.

  8. Knochenmarkfunktion:

    1. Hämoglobin ≥ 9 g/dl (keine Bluttransfusion und keine Erythropoetin-Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor der Untersuchung);
    2. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/L (darf innerhalb von 2 Wochen vor der Untersuchung keine Behandlung mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor erhalten)
    3. Thrombozytenzahl ≥ 90 × 109/L (keine Thrombozytentransfusion oder Behandlung mit rekombinantem humanem Thrombopoietin innerhalb von 2 Wochen vor dem Test);

  9. Leberfunktion (basierend auf Normalwerten im Clinical Trials Center):

    1. Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    2. Alanin-Aminotransferase (ALT) und Mentholatum-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN in Abwesenheit von Lebermetastasen; ALT und AST ≤ 5 × ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen;

  10. Nierenfunktion (basierend auf Normalwerten im Clinical Trials Center):

    Blutkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 60 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formelmethode, oder gemessener 24-Stunden-Urin-CrCl ≥ 60 ml/min;

  11. Koagulation:

    1. Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 x ULN;
    2. Thrombinzeit (TT) ≤ 1,5 × ULN;
    3. Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5×ULN;

  12. Herzfunktion:

    • Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) <3;
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %;
  13. Der Proband ist in der Lage, innerhalb von 3 Jahren Proben für die zentrale Laboruntersuchung/-überprüfung (mindestens 5 Gewebeschnitte) vom Ort des primären oder metastatischen Fokus des Tumors bereitzustellen, vorzugsweise Proben, die nach Versagen der Erstlinientherapie entnommen wurden;
  14. Mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECISTv1.1-Kriterien haben;
  15. Für weibliche Probanden: sollten chirurgisch sterilisiert werden, postmenopausal sein oder der Anwendung einer medizinisch zugelassenen Verhütungsmethode (z. B. Spirale, Antibabypille oder Kondome) für die Dauer der Studienbehandlung und für 6 Monate nach Ende der Studie zustimmen Studienbehandlungsdauer; innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments muss ein negativer Blutschwangerschaftstest vorliegen und darf nicht stillen; und darf für einen Zeitraum von 6 Monaten vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Zeitpunkt der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen spenden. Seit 6 Monaten keine Eizellspende. Für männliche Probanden: sollten chirurgisch sterilisiert werden oder der Anwendung einer medizinisch zugelassenen Verhütungsmethode während und für 6 Monate nach Ende der Studienbehandlung zustimmen; keine Samenspende ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments;
  16. Sie müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit und in der Lage sein, die Test- und Folgeverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Metastasiertes ZNS und/oder meningeale Karzinomatose;
  2. vorherige Behandlung mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, einschließlich Disitamab Vedotin zur Injektion; vorherige Behandlung mit Cardinolizumab
  3. Vorherige Krebstherapie, die zu einer Toxizität führt, die sich nicht auf CTCAE (Version 5.0) ≤ Grad 1 erholt hat (mit Ausnahme von Haarausfall, Hyperpigmentierung oder anderen Erkrankungen, die das von den Prüfärzten ermittelte Risiko der Verwendung des Arzneimittels durch den Probanden nicht erhöhen;
  4. Radikale Strahlentherapie innerhalb von 3 Monaten vor Studiendosierung; Eine palliative Strahlentherapie 2 Wochen vor der Dosierung ist zulässig, und zwar in einer Dosis, die den lokalen diagnostischen Kriterien für die Palliativversorgung entspricht und bei der die Strahlentherapie weniger als 30 % der Knochenmarksfläche abdeckt.
  5. Vorherige größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studiendosis und unvollständige Genesung
  6. Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der ersten Studiendosis einen Lebendimpfstoff erhalten oder planen, während des Studienzeitraums einen Impfstoff zu erhalten
  7. Dritter interstitieller Erguss, der mit klinischen Symptomen verbunden ist oder eine symptomatische Behandlung erfordert;
  8. Anhaltende sensomotorische oder motorische Neuropathie Grad ≥2;

  9. Serumvirologie (basierend auf den Normalwerten vor Ort):

    1. Positives Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg)-Testergebnis mit einer positiven HBV-DNA-Kopienzahl;
    2. Positives Testergebnis auf Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb) (Einschreibung in die Studie ist nur möglich, wenn das PCR-Testergebnis auf HCV-RNA negativ ist);
    3. Positives Testergebnis für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIVAb).；
  10. Schwerwiegende arterielle/venöse oder kardiovaskuläre Unfälle wie tiefe Venenthrombose (außer asymptomatische interstitielle Venenthrombose, die keiner besonderen Behandlung bedarf), Lungenembolie, Hirninfarkt, Hirnblutung, Myokardinfarkt, Angina pectoris usw., mit Ausnahme von lakunarem Hirninfarkt , die asymptomatisch ist und keine klinische Intervention erfordert, sind in den letzten 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments aufgetreten;
  11. Tumorläsionen mit Blutungsneigung (z. B. Vorhandensein aktiver ulzerierter Tumorläsionen mit einem positiven Test auf okkultes Blut im Stuhl, Vorgeschichte von Erbrechen von Blut oder schwarzem Stuhl innerhalb von 2 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, Risiko einer Magen-Darm-Blutung nach Einschätzung des Prüfers usw.) oder Erhalt einer Bluttransfusion 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments;;
  12. Das Auftreten einer aktiven oder fortschreitenden Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert (die Einnahme des Studienmedikaments kann 2 Wochen nach Abschluss der antiinfektiösen Therapie erfolgen);
  13. Das Vorliegen einer vom Prüfer beurteilten instabilen kontrollierten systemischen Erkrankung, einschließlich Diabetes und Bluthochdruck, Hepatozirrhose, interstitielle Pneumonitis und obstruktive Lungenerkrankung.
  14. Das Vorliegen einer aktiven Autoimmunerkrankung, die eine systemische Therapie erfordert (z. B. Verwendung von immunmodulatorischen Mitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva) innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Studiendosierung, was eine damit verbundene Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologischer Kortikosteroidersatz) ermöglicht Therapie bei Nieren- oder Hypophyseninsuffizienz);
  15. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Studiendosierung, mit Ausnahme der folgenden: bösartige Erkrankungen, von denen erwartet wird, dass sie mit der Behandlung verschwinden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf ausreichend behandelten Schilddrüsenkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basalkrebs oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Duktalkarzinom in situ der Brust, behandelt durch eine radikale Operation);
  16. Vorgeschichte einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder Organtransplantation;
  17. bekannte Überempfindlichkeit gegen Immunsuppressiva und andere Antikörper-Wirkstoff-Konjugate und deren Bestandteile sowie alle in dieser Studie untersuchten Arzneimittel;
  18. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  19. Jede andere Krankheit, Stoffwechselstörung, körperliche Untersuchungsstörung oder Laborteststörung, die nach Einschätzung des Prüfarztes Anlass zu der Annahme gibt, dass der Proband an einer Krankheit oder einem Zustand leidet, der für die Verwendung der Studienmedikation ungeeignet ist, würde störend sein die Interpretation der Ergebnisse der Studie oder setzt den Probanden einem hohen Risiko für die Entwicklung einer Erkrankung aus;
  20. Probanden, deren Teilnahme an dieser Studie als unzureichend adhärent eingeschätzt wird oder bei denen nach Einschätzung des Prüfers andere Faktoren vorliegen, die sie für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Disitamab Vedotin + Cadonilimab
Disitamab Vedotin mit Cadonilimab
Arzneimittel: Disitamab-Vedotin-Injektion
Phase II- und III-Studie: 2,5 mg/kg, intravenöse Infusion, D1, alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • DV,RC48
Arzneimittel: Cadonilimab-Injektion
Phase II- und III-Studie: 6,0 mg/kg, intravenöse Infusion, D1, alle 2 Wochen.
Andere Namen:
  • AK104, Cadonilimab-Injektion
Experimental: Disitamab Vedotin
Disitamab Vedotin-Arm
Arzneimittel: Disitamab-Vedotin-Injektion
Phase II- und III-Studie: 2,5 mg/kg, intravenöse Infusion, D1, alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • DV,RC48
Experimental: Paclitaxel
Paclitaxel-Arm
Arzneimittel: Paclitaxel-Injektion
Phase II- und III-Studie: Berechnen Sie die Dosierung basierend auf der Körperoberfläche: 160 mg/m2, intravenöse Infusion, D1, D8 alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Remissionsrate (ORR) (Phase II)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
ORR bewertet nach den Bewertungskriterien für die Wirksamkeit solider Tumoren (RECIST 1.1)
Bis ca. 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) (Phase II)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen der Behandlung. Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen der Behandlung gemäß NCI CTCAE v5.0
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) (IRC) (Phase III)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
PFS wurde definiert als die Zeit von der zufälligen Zuordnung bis zum Einsetzen der Krankheitsprogression (wie vom IRC gemäß den RECIST v1.1-Kriterien beurteilt) oder dem Tod (je nachdem, welches Ereignis zuerst eintritt).
Bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS) (Phase III)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert.
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Prüfer) (Phase II und Phase III)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
PFS wurde definiert als die Zeit von der zufälligen Zuordnung bis zum Einsetzen der Krankheitsprogression (wie vom IRC gemäß den RECIST v1.1-Kriterien beurteilt) oder dem Tod (je nachdem, welches Ereignis zuerst eintritt).
Bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS) (Phase II)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert.
Bis ca. 2 Jahre
Objektive Remissionsrate (ORR) (Prüfer) (Phase III)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
ORR bewertet nach den Bewertungskriterien für die Wirksamkeit solider Tumoren (RECIST 1.1)
Bis ca. 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) (Phase II und Phase III)
Zeitfenster: Bis zur Progression, geschätzt bis zu etwa 2 Jahren
Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen, teilweisem Ansprechen oder stabiler Erkrankung über einen bestimmten Zeitraum gemäß RECIST v1.1.
Bis zur Progression, geschätzt bis zu etwa 2 Jahren
Dauer der Reaktion (DoR) (Phase II und Phase III)
Zeitfenster: Bis zur Progression, geschätzt bis zu etwa 2 Jahren
Definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR/PR) bis zum ersten Fortschreiten oder Tod, wenn keine Krankheitsprogression durch die Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST 1.1 vorliegt
Bis zur Progression, geschätzt bis zu etwa 2 Jahren
Art, Inzidenz, Zusammenhang, Schwere und Schwere der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Gemäß NCI-CTCAE Version 5.0 für jeden Behandlungsarm
Bis ca. 2 Jahre
Auftreten von Auffälligkeiten bei Labortests
Zeitfenster: Bis zur Nachbeobachtungszeit ca. 2 Jahre
Durch deskriptive Statistik zusammenzufassen
Bis zur Nachbeobachtungszeit ca. 2 Jahre
Auftreten von EKG-Anomalien
Zeitfenster: Bis zur Nachbeobachtungszeit ca. 2 Jahre
Durch deskriptive Statistik zusammenzufassen
Bis zur Nachbeobachtungszeit ca. 2 Jahre
Häufigkeit von Echokardiogramm-Anomalien
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Änderung des LVEF gegenüber dem Ausgangswert
Bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Jianmin Fang, Ph.D, RemeGen Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC48-C035

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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