- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06222918
Tutkimus Deep Margin Elevation -tekniikan vaikutuksesta tietokoneavusteisen suunnittelun ja tietokoneavusteisen valmistusjärjestelmän (CAD/CAM) tuottamien endokruunisten täytösten kliiniseen suorituskykyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida syvän marginaalin nousutekniikan vaikutusta CAD/CAM-järjestelmällä valmistettujen nanokeraamisista lohkoista valmistettujen endokruunujen kliiniseen suorituskykyyn luokan II onteloihin, joissa on syvät reunat. Nanokeraamisessa lohkomateriaalissa tutkitaan sellaisia tekijöitä kuin väriharmonia viereisten hampaiden ja täytteiden kanssa, värjäytyminen, anatomisen muodon jatkuvuus, mukautuminen, sekundaarinen karies ja retentio.
Takaosan hampaiden kunnostamiseen on saatavilla erilaisia hoitovaihtoehtoja. Tekijät, kuten täytteiden materiaali, tukihammaskudoksen kunto, potilaiden tottumukset ja kliiniset protokollat, vaikuttavat täytteiden elinikään. Hampaiden valmistuksen edistysaskel varmistaa terveen hampaiden rakenteen säilymisen ja täytteiden pitkäikäisyyden.
CAD/CAM-järjestelmä on hammaslääketieteessä käytetty tekniikka, joka koostuu kolmesta olennaisesta osasta: tiedonkeruusta, suunnittelusta ja tuotannosta. Tämän järjestelmän avulla hammaslääkärit voivat suunnitella ja valmistaa täytteitä, kuten viiluja, kruunuja ja siltoja digitaalisilla mallinnus- ja valmistusmenetelmillä.
Endodonttisesti käsiteltyjen hampaiden ennallistaminen saattaa vaatia erilaisia lähestymistapoja kuin post-core ja kruunun täytökset, jotka voivat vaikuttaa mekaaniseen kestävyyteen. Liimatekniikoiden kehitys ja minimaalisesti invasiivisen hammaslääketieteen merkitys ovat johtaneet uusiin terapeuttisiin lähestymistapoihin, kuten monoliittisiin endokruunujen restauraatioihin, jotka on kiinnitetty massakammioon ja ontelon reunoihin.
Hammasadheesio on houkutteleva voima hampaan pinnan ja levitettävän materiaalin välillä, ja dentiiniliitosjärjestelmiä on kehitetty varmistamaan tartunta näiden kahden rakenteen välillä. Nämä järjestelmät parantavat tarttuvuutta lisäämällä dentiinin pintaenergiaa ja helpottamalla liimahartsin leviämistä dentiiniin.
Menetelmät, kuten eristäminen, mittaus, sementointi ja sementin jäännöspuhdistus, voivat olla haastavia tapauksissa, joissa marginaalit ovat syvät. Kliiniset strategiat voivat auttaa voittamaan eristysvaikeudet subgingivaalisilla marginaaleilla, joilla käytetään liimausmenetelmiä.
Edistyneen ainehäviön aiheuttamien hampaiden palauttaminen voi olla haastava prosessi operaattorille, ja oikean hoitosuunnitelman valinta on ratkaisevan tärkeää. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia syvän marginaalin elevaatiotekniikan vaikutusta CAD/CAM-tuotettujen endokruunujen täytteiden kliiniseen suorituskykyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet yksilöt ilman hallitsemattomia systeemisiä sairauksia.
- 18–65-vuotiaat henkilöt.
- Henkilöt, jotka kiinnittävät huomiota suuhygieniaan harjaamalla hampaat kahdesti päivässä.
- Potilaat, joilla on vähintään yksi kanavakäsitelty takahammas, useita näppylöitä ja vähintään yksi hampaan seinämän menetys havaittiin intraoraalisen tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka ovat onnistuneesti suorittaneet parodontaali- ja endodonttiset hoidot ja joilla ei ole subjektiivisia oireita.
Vapaaehtoiset henkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on hallitsemattomia systeemisiä sairauksia.
- Kehitysvammaiset henkilöt, jotka eivät pysty luomaan yhteistyötä.
- Yksilöt, joilla on pitkälle edennyt parodontiitti.
- Henkilöt, jotka käyttävät irrotettavia osittaisia proteeseja.
- Bruksismia sairastavat yksilöt.
- Yksilöt, joilla on virheellinen puristus.
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt aineen menetys, joka vaatii asianomaisen hampaan poistoa, ja henkilöt, joilla on syvät marginaalit, jotka vaativat parodontaalihoitoa.
Henkilöt, jotka saatuaan tiedon tutkimuksesta päättävät olla lukematta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta ja kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Supragingivaalit marginaalit
|
|
|
Active Comparator: Subgingivaaliset marginaalit (G-ænial Universal Injectable)
Matriisi: metakrylaattimonomeeri %31. Täyteaineet: piidioksidi, bariumlasi % 69 G-ænial Universal injektoitava on valokovettuva, röntgensäteitä läpäisemätön yleislujuuskomposiitti, jota voidaan käyttää kaikkiin korjaaviin indikaatioihin samalla kun se tarjoaa erinomaisen viskositeetin ja täydellisen suoran ruiskun käytön. Siinä on parannetut tiksotrooppiset ominaisuudet, joiden avulla voit luoda kauneimpia ja kestävimpiä restauraatioita vähäisellä käsittelyllä. |
Deep margin elevation (DME) tai coronal margin relocation (CMR) on toimenpide, jolla nostetaan tai siirretään subgingivaalisia marginaaleja supragingivaalisiin marginaaleihin käyttämällä useita materiaaleja marginaalin eheyden ja sidoslujuuden lisäämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytys
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen
|
Tarkkailijat arvioivat, että restauraatiot suoritettiin käyttämällä Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun kriteerejä retentioasteen suhteen.
Retentioasteen arvioi 2 riippumatonta kliinikkoa.
Pisteet: Alfa: Ei restaurointimateriaalin menetystä.
Charlie: Korjausmateriaalin menetys
|
Perustasosta 24 kuukauteen
|
|
Marginaalista värjäytymistä
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen
|
Tarkkailijat arvioivat, että restauraatiot tehtiin käyttämällä muokattuja Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun marginaalivärjäystä koskevia kriteerejä.
Marginaalisen värjäytymisen arvioi 2 riippumatonta kliinikkoa.
Silmämääräinen tarkastus peilillä suoritettiin.
Scorsese: Alfa: Ei värimuutoksia.
Bravo: Värinmuutos ilman.
Charlie: Värimuutoksia pulpalsuunnassa tunkeutumisella
|
Perustasosta 24 kuukauteen
|
|
Marginaalinen mukautuminen
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen
|
Tarkkailijat arvioivat, että restauroinnit suoritettiin käyttämällä muokattuja Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun marginaalista sopeutumista koskevia kriteerejä.
Marginaalisen sopeutumisen arvioi 2 riippumatonta kliinikkoa.
Silmämääräinen tarkastus peilillä suoritettiin.
Pisteet; Alfa: Hyvin sopeutunut, ei näkyviä rakoja.
Bravo: Näkyvä rako, tutkimusmatkailija tunkeutuu.
Charlie: Rako, jossa dentiini paljastuu
|
Perustasosta 24 kuukauteen
|
|
Toinen karies
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen
|
Tarkkailijat arvioivat, että restauraatiot suoritettiin käyttämällä Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun kriteerejä retentioasteen suhteen.
Retentioasteen arvioi 2 riippumatonta kliinikkoa.
Pisteet: Alfa: Ei kariesta.
Charlie Caries läsnä
|
Perustasosta 24 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Şükran Bolay, Prof., Hacettepe University
- Päätutkija: Taha Yasin Sarıkaya, Hacettepe University
- Päätutkija: Onur Adson, Hacettepe University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Veneziani M. Adhesive restorations in the posterior area with subgingival cervical margins: new classification and differentiated treatment approach. Eur J Esthet Dent. 2010 Spring;5(1):50-76.
- Juloski J, Koken S, Ferrari M. Cervical margin relocation in indirect adhesive restorations: A literature review. J Prosthodont Res. 2018 Jul;62(3):273-280. doi: 10.1016/j.jpor.2017.09.005. Epub 2017 Nov 15.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA-22110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .