- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06222918
Zkoumání vlivu techniky elevace hlubokého okraje na klinický výkon endokorunních výplní vyrobených systémem počítačově podporovaného navrhování a počítačově podporované výroby (CAD/CAM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad techniky elevace hlubokého okraje na klinický výkon endokunálních výplní vyrobených z nanokeramických bloků vyrobených pomocí systému CAD/CAM pro kavity třídy II s hlubokými okraji. V materiálu nanokeramického bloku budou zkoumány faktory jako barevná harmonie se sousedními zuby a náhradami, změna barvy, kontinuita anatomické formy, adaptace, sekundární kaz a retence.
Pro obnovu zadních skupinových zubů jsou k dispozici různé možnosti léčby. Životnost náhrad ovlivňují faktory jako materiál výplně, stav podpůrné zubní tkáně, zvyky pacienta a klinické protokoly. Pokroky v zubních preparacích zajišťují zachování zdravé struktury zubů a dlouhou životnost náhrad.
CAD/CAM systém je technologie používaná ve stomatologii sestávající ze tří základních prvků: sběr dat, návrh a výroba. S tímto systémem mohou zubní lékaři navrhovat a vyrábět náhrady, jako jsou fazety, korunky a můstky, pomocí digitálního modelování a výrobních metod.
Obnova endodonticky ošetřených zubů může vyžadovat jiné přístupy než náhrady po jádře a korunky, které mohou ovlivnit mechanickou odolnost. Vývoj adhezivních technik a význam minimálně invazivní stomatologie vedly k novým terapeutickým přístupům, jako jsou monolitické endokorunové výplně fixované na dřeňovou komoru a okraje kavity.
Zubní adheze je přitažlivá síla mezi povrchem zubu a aplikovaným materiálem a pro zajištění adheze mezi těmito dvěma strukturami byly vyvinuty dentinové vazebné systémy. Tyto systémy zvyšují adhezi zvýšením povrchové energie dentinu a usnadněním šíření adhezivní pryskyřice do dentinu.
Postupy, jako je izolace, měření, cementace a čištění zbytkového cementu, mohou být náročné v případech s hlubokými okraji. Klinické strategie mohou pomoci překonat potíže s izolací v oblastech subgingiválních okrajů, kde jsou aplikovány adhezivní postupy.
Obnova zubů s pokročilou ztrátou substance může být pro operátory náročný proces a výběr správného léčebného plánu je zásadní. Tento klinický výzkum si klade za cíl prozkoumat dopad techniky hlubokého elevace okraje na klinický výkon endokunálních výplní produkovaných CAD/CAM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci bez jakýchkoliv nekontrolovaných systémových onemocnění.
- Jednotlivci ve věku od 18 do 65 let.
- Jedinci, kteří dbají na ústní hygienu čištěním zubů dvakrát denně.
- Pacienti s alespoň jedním zadním zubem ošetřeným kanálkem, mnohočetnou ztrátou hrbolků a alespoň jednou ztrátou stěny zubu zjištěnou během intraorálního vyšetření.
- Pacienti, kteří úspěšně absolvovali parodontální a endodontické ošetření a nevykazují žádné subjektivní příznaky.
Do výzkumu budou zahrnuti dobrovolní jedinci, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepíší formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s nekontrolovanými systémovými onemocněními.
- Jedinci s mentální retardací, kteří nemohou navázat spolupráci.
- Jedinci s pokročilým onemocněním parodontu.
- Jedinci používající snímatelné částečné protézy.
- Jedinci s bruxismem.
- Jedinci s malokluzí.
- Pacienti s pokročilou ztrátou látky vyžadující extrakci příslušného zubu a jedinci s hlubokými okraji vyžadujícími parodontální zákroky.
Jednotlivci, kteří se poté, co byli informováni o studii, rozhodnou nečíst formulář informovaného souhlasu a odmítnou se studie zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Supragingivální okraje
|
|
Aktivní komparátor: Subgingivální okraje (G-≥nial Universal Injectable)
Matrice: methakrylátový monomer %31. Plniva: oxid křemičitý, baryové sklo %69 G-≥nial Universal injectable je světlem tuhnoucí, rentgenkontrastní univerzální vysoce pevný kompozit, který lze použít pro všechny výplňové indikace a zároveň nabízí vynikající viskozitu a perfektní přímou aplikaci injekční stříkačkou. Má vylepšené tixotropní vlastnosti, které vám umožňují vytvářet nejkrásnější a nejodolnější náhrady s minimem manipulace. |
Deep margin elevation (DME), neboli přemístění koronálního okraje (CMR), je postup používaný ke zvýšení nebo přemístění subgingiválních okrajů do supragingiválních okrajů pomocí několika materiálů ke zvýšení integrity okraje a pevnosti vazby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Udržení
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců
|
Pozorovatelé hodnotili, že výplně byly provedeny s použitím kritérií United State Public Health Service týkající se míry retence.
Míra retence byla hodnocena 2 nezávislými lékaři.
Skóre: Alfa: Žádná ztráta materiálu výplně.
Charlie: Jakákoli ztráta výplňového materiálu
|
Od výchozího stavu do 24 měsíců
|
Okrajové zbarvení
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců
|
Pozorovatelé vyhodnotili, že výplně byly provedeny pomocí modifikovaných kritérií United State Public Health Service týkající se okrajového barvení.
Okrajové zbarvení bylo hodnoceno 2 nezávislými lékaři.
Byla provedena vizuální kontrola zrcadlem.
Scorsese: Alfa: Bez změny barvy.
Bravo: Změna barvy bez.
Charlie: Změna barvy s pronikáním do pulpy
|
Od výchozího stavu do 24 měsíců
|
Okrajová adaptace
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců
|
Pozorovatelé hodnotili, že výplně byly provedeny s použitím modifikovaných kritérií United State Public Health Service týkající se okrajové adaptace.
Mezní adaptace byla hodnocena 2 nezávislými lékaři.
Byla provedena vizuální kontrola zrcadlem.
skóre; Alfa: těsně přizpůsobená, bez viditelné štěrbiny.
Bravo: Viditelná štěrbina, průzkumník pronikne.
Charlie: Štěrbina, ve které je odhalen dentin
|
Od výchozího stavu do 24 měsíců
|
Druhý kaz
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců
|
Pozorovatelé hodnotili, že výplně byly provedeny s použitím kritérií United State Public Health Service týkající se míry retence.
Míra retence byla hodnocena 2 nezávislými lékaři.
Výsledky: Alfa: Žádný kaz.
Přítomen Charlie Caries
|
Od výchozího stavu do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Şükran Bolay, Prof., Hacettepe University
- Vrchní vyšetřovatel: Taha Yasin Sarıkaya, Hacettepe University
- Vrchní vyšetřovatel: Onur Adson, Hacettepe University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Veneziani M. Adhesive restorations in the posterior area with subgingival cervical margins: new classification and differentiated treatment approach. Eur J Esthet Dent. 2010 Spring;5(1):50-76.
- Juloski J, Koken S, Ferrari M. Cervical margin relocation in indirect adhesive restorations: A literature review. J Prosthodont Res. 2018 Jul;62(3):273-280. doi: 10.1016/j.jpor.2017.09.005. Epub 2017 Nov 15.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA-22110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)