- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06222918
Investigación del efecto de la técnica de elevación profunda del margen sobre el rendimiento clínico de las restauraciones de endocoronas producidas por un sistema de diseño y fabricación asistidos por computadora (CAD/CAM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la técnica de elevación de márgenes profundos en el desempeño clínico de restauraciones de endocoronas hechas de bloques nanocerámicos producidos utilizando el sistema CAD/CAM para cavidades de clase II con márgenes profundos. En el material del bloque nanocerámico se examinarán factores como la armonía del color con los dientes y restauraciones adyacentes, la decoloración, la continuidad de la forma anatómica, la adaptación, la caries secundaria y la retención.
Hay varias opciones de tratamiento disponibles para la restauración de los dientes del grupo posterior. Factores como el material de restauración, el estado del tejido dental de soporte, los hábitos del paciente y los protocolos clínicos afectan la vida útil de las restauraciones. Los avances en la preparación de los dientes garantizan la preservación de la estructura dental sana y la longevidad de las restauraciones.
El sistema CAD/CAM es una tecnología utilizada en odontología, que consta de tres elementos esenciales: adquisición de datos, diseño y producción. Con este sistema, los dentistas pueden diseñar y producir restauraciones como carillas, coronas y puentes utilizando métodos de fabricación y modelado digital.
La restauración de dientes tratados endodónticamente puede requerir enfoques diferentes a las restauraciones post-núcleo y coronas que pueden afectar la resistencia mecánica. El desarrollo de técnicas adhesivas y la importancia de la odontología mínimamente invasiva han llevado a nuevos enfoques terapéuticos, como las restauraciones de endocoronas monolíticas fijadas a la cámara pulpar y a los márgenes de la cavidad.
La adhesión dental es la fuerza de atracción entre la superficie del diente y el material aplicado, y se han desarrollado sistemas de unión a dentina para asegurar la adhesión entre las dos estructuras. Estos sistemas mejoran la adhesión al aumentar la energía de la superficie de la dentina y facilitar la propagación de la resina adhesiva dentro de la dentina.
Procedimientos como aislamiento, medición, cementación y limpieza de cemento residual pueden resultar desafiantes en casos con márgenes profundos. Las estrategias clínicas pueden ayudar a superar las dificultades de aislamiento en las áreas del margen subgingival donde se aplican procedimientos adhesivos.
La restauración de dientes con pérdida avanzada de sustancia puede ser un proceso desafiante para los operadores y la selección del plan de tratamiento correcto es crucial. Esta investigación clínica tiene como objetivo examinar el impacto de la técnica de elevación marginal profunda en el rendimiento clínico de las restauraciones de endocoronas producidas por CAD/CAM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos sin enfermedades sistémicas no controladas.
- Personas con edades comprendidas entre 18 y 65 años.
- Personas que prestan atención a la higiene bucal cepillándose los dientes dos veces al día.
- Pacientes con al menos un diente posterior tratado con canal, pérdida de múltiples cúspides y al menos una pérdida de la pared dental identificada durante el examen intraoral.
- Pacientes que han completado con éxito tratamientos periodontales y endodónticos y no presentan ningún síntoma subjetivo.
Se incluirán en la investigación las personas voluntarias que acepten participar en el estudio y firmen el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Individuos con enfermedades sistémicas no controladas.
- Individuos con retraso mental que no pueden establecer cooperación.
- Individuos con enfermedad periodontal avanzada.
- Individuos que utilizan dentaduras postizas parciales removibles.
- Individuos con bruxismo.
- Individuos con maloclusión.
- Pacientes con pérdida avanzada de sustancia que requieren extracción del diente relevante e individuos con márgenes profundos que requieren intervenciones periodontales.
Personas que, luego de ser informadas sobre el estudio, optan por no leer el formulario de consentimiento informado y rechazan participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Márgenes supragingivales
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Comparador activo: Márgenes subgingivales (G-ænial Universal Injectable)
Matriz: Monómero de metacrilato %31. Rellenos: sílice, vidrio de bario %69 G-ænial Universal inyectable es un composite universal radiopaco, fotopolimerizable y de alta resistencia que se puede utilizar para todas las indicaciones de restauración y al mismo tiempo ofrece una viscosidad excelente y una perfecta aplicación directa con jeringa. Tiene propiedades tixotrópicas mejoradas que le permiten crear las restauraciones más hermosas y duraderas con un mínimo de manipulación. |
La elevación del margen profundo (DME), o reubicación del margen coronal (CMR), es un procedimiento que se utiliza para elevar o reposicionar los márgenes subgingivales en márgenes supragingivales utilizando varios materiales para aumentar la integridad marginal y la fuerza de unión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Retención
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
|
Los observadores evaluaron que las restauraciones se realizaron utilizando los criterios del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos con respecto a la tasa de retención.
La tasa de retención fue evaluada por 2 médicos independientes.
Puntuaciones: Alfa: Sin pérdida de material de restauración.
Charlie: Cualquier pérdida de material de restauración.
|
Desde el inicio hasta los 24 meses
|
Decoloración marginal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
|
Los observadores evaluaron las restauraciones utilizando los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos con respecto a la tinción marginal.
La tinción marginal fue evaluada por 2 médicos independientes.
Se realizó inspección visual con un espejo.
Scorsese: Alfa: Sin decoloración.
Bravo: Decoloración sin.
Charlie: Decoloración con penetración en dirección pulpar.
|
Desde el inicio hasta los 24 meses
|
Adaptación marginal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
|
Los observadores evaluaron las restauraciones utilizando los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos con respecto a la adaptación marginal.
La adaptación marginal fue evaluada por 2 médicos independientes.
Se realizó inspección visual con un espejo.
Puntuaciones; Alfa: Muy adaptado, sin grietas visibles.
Bravo: Grieta visible, el explorador penetrará.
Charlie: Grieta en la que la dentina queda expuesta.
|
Desde el inicio hasta los 24 meses
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Caries secundarias
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
|
Los observadores evaluaron que las restauraciones se realizaron utilizando los criterios del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos con respecto a la tasa de retención.
La tasa de retención fue evaluada por 2 médicos independientes.
Puntuaciones: Alfa: No presenta caries.
Charlie Caries presente
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Desde el inicio hasta los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Şükran Bolay, Prof., Hacettepe University
- Investigador principal: Taha Yasin Sarıkaya, Hacettepe University
- Investigador principal: Onur Adson, Hacettepe University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Veneziani M. Adhesive restorations in the posterior area with subgingival cervical margins: new classification and differentiated treatment approach. Eur J Esthet Dent. 2010 Spring;5(1):50-76.
- Juloski J, Koken S, Ferrari M. Cervical margin relocation in indirect adhesive restorations: A literature review. J Prosthodont Res. 2018 Jul;62(3):273-280. doi: 10.1016/j.jpor.2017.09.005. Epub 2017 Nov 15.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KA-22110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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