- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06222918
Исследование влияния техники глубокого поднятия краев на клинические характеристики реставраций эндокоронки, изготовленных с помощью системы автоматизированного проектирования и автоматизированного производства (CAD/CAM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка влияния техники глубокого поднятия края на клинические характеристики эндокоронковых реставраций, изготовленных из нанокерамических блоков, изготовленных с использованием системы CAD/CAM для полостей класса II с глубокими краями. При изучении материала нанокерамических блоков будут рассмотрены такие факторы, как гармония цвета с соседними зубами и реставрациями, изменение цвета, непрерывность анатомической формы, адаптация, вторичный кариес и ретенция.
Для восстановления зубов задней группы доступны различные варианты лечения. Такие факторы, как реставрационный материал, состояние поддерживающей ткани зуба, привычки пациента и клинические протоколы, влияют на срок службы реставраций. Достижения в препарировании зубов обеспечивают сохранение здоровой структуры зуба и долговечность реставраций.
Система CAD/CAM — это технология, используемая в стоматологии, состоящая из трех основных элементов: сбора данных, проектирования и производства. С помощью этой системы стоматологи могут проектировать и изготавливать реставрации, такие как виниры, коронки и мосты, используя методы цифрового моделирования и производства.
Реставрация эндодонтически леченных зубов может потребовать иных подходов, чем посткороночная реставрация и реставрация коронок, которые могут повлиять на механическую стойкость. Развитие адгезивных методов и важность малоинвазивной стоматологии привели к появлению новых терапевтических подходов, таких как монолитные реставрации эндокоронок, фиксируемые к пульповой камере и краям полости.
Дентальная адгезия – это сила притяжения между поверхностью зуба и нанесенным материалом, и для обеспечения адгезии между двумя структурами были разработаны системы соединения дентина. Эти системы улучшают адгезию за счет увеличения поверхностной энергии дентина и облегчения распространения адгезивной смолы в дентин.
Такие процедуры, как изоляция, измерение, цементация и очистка остатков цемента, могут оказаться сложными в случаях с глубокими краями. Клинические стратегии могут помочь преодолеть трудности с изоляцией в областях поддесневого края, где применяются адгезивные процедуры.
Восстановление зубов со значительной потерей вещества может оказаться сложным процессом для врачей, и выбор правильного плана лечения имеет решающее значение. Это клиническое исследование направлено на изучение влияния техники глубокого краевого подъема на клинические характеристики эндокоронковых реставраций, изготовленных с помощью CAD/CAM.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди без каких-либо неконтролируемых системных заболеваний.
- Лица в возрасте от 18 до 65 лет.
- Лица, которые уделяют внимание гигиене полости рта, чистя зубы два раза в день.
- Пациенты, у которых при внутриротовом осмотре выявлена хотя бы одна потеря бокового зуба с пролеченными каналами, множественная потеря бугорков и хотя бы одна потеря стенки зуба.
- Пациенты, успешно прошедшие пародонтальное и эндодонтическое лечение и не имеющие каких-либо субъективных симптомов.
В исследование будут включены добровольные лица, согласившиеся участвовать в исследовании и подписавшие форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Лица с неконтролируемыми системными заболеваниями.
- Лица с умственной отсталостью, которые не могут наладить сотрудничество.
- Лица с запущенными заболеваниями пародонта.
- Лица, использующие съемные частичные протезы.
- Лица с бруксизмом.
- Лица с нарушением прикуса.
- Пациенты с выраженной потерей вещества, требующие удаления соответствующего зуба, а также лица с глубокими краями, требующие пародонтального вмешательства.
Лица, которые после получения информации об исследовании решают не читать форму информированного согласия и отказываются участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Наддесневые края
|
|
Активный компаратор: Поддесневые края (G-ænial Universal Injectable)
Матрица: Метакрилатный мономер %31. Наполнители: диоксид кремния, бариевое стекло %69. G-ænial Universal injectable представляет собой светоотверждаемый, рентгеноконтрастный универсальный высокопрочный композит, который можно использовать для всех реставрационных показаний, предлагая отличную вязкость и идеальное прямое нанесение шприцем. Он обладает повышенными тиксотропными свойствами, которые позволяют создавать максимально красивые и долговечные реставрации с минимальными манипуляциями. |
Глубокая элевация края (DME) или перемещение коронкового края (CMR) — это процедура, используемая для поднятия или перемещения поддесневого края в наддесневой край с использованием нескольких материалов для увеличения целостности края и прочности сцепления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Удержание
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
Наблюдатели оценивали выполнение реставраций с использованием критериев Службы общественного здравоохранения США относительно уровня удержания.
Уровень удержания оценивали 2 независимых клинициста.
Результаты: Альфа: Никаких потерь реставрационного материала.
Чарли: Любая потеря реставрационного материала.
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
Краевое обесцвечивание
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
Наблюдатели оценивали выполнение реставраций с использованием модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США в отношении краевого окрашивания.
Краевое окрашивание оценивали два независимых врача.
Произведен визуальный осмотр с помощью зеркала.
Скорсезе: Альфа: Никаких изменений цвета.
Браво: Изменение цвета без.
Чарли: Изменение цвета с проникновением в направлении пульпы.
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
Маргинальная адаптация
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
Наблюдатели оценивали, что реставрации были выполнены с использованием модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США в отношении предельной адаптации.
Маржинальная адаптация оценивалась двумя независимыми клиницистами.
Произведен визуальный осмотр с помощью зеркала.
баллы; Альфа: Тщательно адаптирована, без видимых щелей.
Браво: Видна расщелина, исследователь проникнет.
Чарли: щель, в которой обнажен дентин.
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
Второй кариес
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
Наблюдатели оценивали выполнение реставраций с использованием критериев Службы общественного здравоохранения США относительно уровня удержания.
Уровень удержания оценивали 2 независимых клинициста.
Баллы: Альфа: Кариеса нет.
Чарли Кэрис присутствует
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Şükran Bolay, Prof., Hacettepe University
- Главный следователь: Taha Yasin Sarıkaya, Hacettepe University
- Главный следователь: Onur Adson, Hacettepe University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Veneziani M. Adhesive restorations in the posterior area with subgingival cervical margins: new classification and differentiated treatment approach. Eur J Esthet Dent. 2010 Spring;5(1):50-76.
- Juloski J, Koken S, Ferrari M. Cervical margin relocation in indirect adhesive restorations: A literature review. J Prosthodont Res. 2018 Jul;62(3):273-280. doi: 10.1016/j.jpor.2017.09.005. Epub 2017 Nov 15.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KA-22110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Поднятие глубокого края (универсальный инъекционный препарат G-enial)
-
Hacettepe UniversityАктивный, не рекрутирующий