- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06222918
Undersökning av effekten av Deep Margin Elevation Technique på den kliniska prestandan av endokronrestaurationer producerade av datorstödd design och datorstödd tillverkning (CAD/CAM) System
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av tekniken för djupmarginalhöjning på den kliniska prestandan av endokronrestaurationer gjorda av nanokeramiska block producerade med CAD/CAM-systemet för klass II-kaviteter med djupa marginaler. Faktorer som färgharmoni med intilliggande tänder och restaureringar, missfärgning, anatomisk formkontinuitet, anpassning, sekundär karies och retention kommer att undersökas i det nanokeramiska blockmaterialet.
Olika behandlingsalternativ finns tillgängliga för restaurering av bakre grupptänder. Faktorer som restaureringsmaterial, tillståndet hos stödjande tandvävnad, patientvanor och kliniska protokoll påverkar restaureringarnas livslängd. Framsteg inom tandförberedelser säkerställer bevarandet av sund tandstruktur och restaureringarnas livslängd.
CAD/CAM-systemet är en teknik som används inom tandvården och består av tre väsentliga element: datainsamling, design och produktion. Med detta system kan tandläkare designa och producera restaureringar som faner, kronor och broar med hjälp av digitala modellering och tillverkningsmetoder.
Restaurering av endodontiskt behandlade tänder kan kräva andra tillvägagångssätt än restaureringar efter kärna och krona som kan påverka det mekaniska motståndet. Utvecklingen av adhesiva tekniker och vikten av minimalt invasiv tandvård har lett till nya terapeutiska tillvägagångssätt, såsom monolitiska endokronrestaurationer fixerade till pulpakammaren och kavitetskanterna.
Dental vidhäftning är den attraktionskraft mellan tandytan och det applicerade materialet, och dentinbindningssystem har utvecklats för att säkerställa vidhäftning mellan de två strukturerna. Dessa system förbättrar vidhäftningen genom att öka dentinets ytenergi och underlätta spridningen av adhesiv harts in i dentinet.
Procedurer som isolering, mätning, cementering och kvarvarande cementrengöring kan vara utmanande i fall med djupa marginaler. Kliniska strategier kan hjälpa till att övervinna isoleringssvårigheter i subgingivala marginalområden där adhesiva procedurer tillämpas.
Återställandet av tänder med avancerad substansförlust kan vara en utmanande process för operatörer, och valet av rätt behandlingsplan är avgörande. Denna kliniska forskning syftar till att undersöka effekten av tekniken för djupa marginella höjningar på den kliniska prestandan av CAD/CAM-producerade endokronrestaurationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska individer utan några okontrollerade systemsjukdomar.
- Personer mellan 18 och 65 år.
- Individer som uppmärksammar munhygien genom att borsta tänderna två gånger om dagen.
- Patienter med minst en kanalbehandlad bakre tand, multipel kuspförlust och minst en tandväggsförlust identifierad under intraoral undersökning.
- Patienter som framgångsrikt har genomfört parodontala och endodontiska behandlingar och inte uppvisar några subjektiva symtom.
Frivilliga individer som samtycker till att delta i studien och undertecknar formuläret för informerat samtycke kommer att inkluderas i forskningen.
Exklusions kriterier:
- Individer med okontrollerade systemsjukdomar.
- Individer med utvecklingsstörning som inte kan etablera samarbete.
- Individer med avancerad tandlossning.
- Individer som använder avtagbara delproteser.
- Individer med bruxism.
- Individer med malocklusion.
- Patienter med avancerad substansförlust som kräver extraktion av den aktuella tanden och individer med djupa marginaler som kräver parodontala ingrepp.
Individer som efter att ha blivit informerade om studien väljer att inte läsa formuläret för informerat samtycke och avböjer att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Supragingivala marginaler
|
|
|
Aktiv komparator: Subgingivala marginaler (G-ænial Universal Injectable)
Matris: Metakrylatmonomer %31. Fyllmedel: kiseldioxid, bariumglas %69 G-ænial Universal injicerbar är en ljushärdad, röntgentät universell höghållfast komposit som kan användas för alla reparativa indikationer samtidigt som den erbjuder utmärkt viskositet och perfekt direkt sprutapplicering. Den har förbättrade tixotropa egenskaper som gör att du kan skapa de vackraste och mest hållbara restaureringarna med ett minimum av manipulation. |
Deep margin elevation (DME), eller coronal margin relocation (CMR), är en procedur som används för att höja eller flytta subgingivala marginaler till supragingivala marginaler med hjälp av flera material för att öka marginell integritet och bindningsstyrka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bibehållande
Tidsram: Från baslinje till 24 månader
|
Observatörer utvärderade att restaureringarna utfördes med hjälp av United State Public Health Service-kriterier för retentionsgrad.
Retentionsgraden utvärderades av 2 oberoende läkare.
Poäng: Alfa: Ingen förlust av material för restaurering.
Charlie: Förlust av återställande material
|
Från baslinje till 24 månader
|
|
Marginal missfärgning
Tidsram: Från baslinje till 24 månader
|
Observatörer utvärderade att restaureringarna utfördes med de modifierade kriterierna för United State Public Health Service avseende marginell färgning.
Marginalfärgning utvärderades av 2 oberoende läkare.
Visuell inspektion med spegel utfördes.
Scorsese: Alfa: Ingen missfärgning.
Bravo: Missfärgning utan.
Charlie: Missfärgning med penetration i pulpalriktningen
|
Från baslinje till 24 månader
|
|
Marginal anpassning
Tidsram: Från baslinje till 24 månader
|
Observatörer utvärderade att restaureringarna utfördes med hjälp av de modifierade kriterierna för United State Public Health Service avseende marginell anpassning.
Marginal anpassning utvärderades av 2 oberoende läkare.
Visuell inspektion med spegel utfördes.
Poäng; Alfa: Tätt anpassad, ingen synlig spricka.
Bravo: Synlig springa, utforskaren kommer att penetrera.
Charlie: Spricka där dentin exponeras
|
Från baslinje till 24 månader
|
|
Sekundär karies
Tidsram: Från baslinje till 24 månader
|
Observatörer utvärderade att restaureringarna utfördes med hjälp av United State Public Health Service-kriterier för retentionsgrad.
Retentionsgraden utvärderades av 2 oberoende läkare.
Poäng: Alfa: Ingen karies presenterad.
Charlie Caries närvarande
|
Från baslinje till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Şükran Bolay, Prof., Hacettepe University
- Huvudutredare: Taha Yasin Sarıkaya, Hacettepe University
- Huvudutredare: Onur Adson, Hacettepe University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Veneziani M. Adhesive restorations in the posterior area with subgingival cervical margins: new classification and differentiated treatment approach. Eur J Esthet Dent. 2010 Spring;5(1):50-76.
- Juloski J, Koken S, Ferrari M. Cervical margin relocation in indirect adhesive restorations: A literature review. J Prosthodont Res. 2018 Jul;62(3):273-280. doi: 10.1016/j.jpor.2017.09.005. Epub 2017 Nov 15.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KA-22110
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .