- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06222918
Undersøkelse av effekten av Deep Margin Elevation Technique på den kliniske ytelsen til endokronrestaureringer produsert av datastøttet design og datastøttet produksjonssystem (CAD/CAM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere virkningen av teknikken med dyp marginheving på den kliniske ytelsen til endokronrestaureringer laget av nanokeramiske blokker produsert ved hjelp av CAD/CAM-systemet for klasse II-hulrom med dype marginer. Faktorer som fargeharmoni med tilstøtende tenner og restaureringer, misfarging, anatomisk formkontinuitet, tilpasning, sekundær karies og retensjon vil bli undersøkt i det nanokeramiske blokkmaterialet.
Ulike behandlingsalternativer er tilgjengelige for restaurering av bakre gruppetenner. Faktorer som restaureringsmateriale, tilstanden til støttende tannvev, pasientvaner og kliniske protokoller påvirker levetiden til restaureringer. Fremskritt innen tannpreparater sikrer bevaring av sunn tannstruktur og lang levetid på restaureringer.
CAD/CAM-systemet er en teknologi som brukes i odontologi, og består av tre essensielle elementer: datainnsamling, design og produksjon. Med dette systemet kan tannleger designe og produsere restaureringer som finér, kroner og broer ved hjelp av digitale modellering og produksjonsmetoder.
Restaurering av endodontisk behandlede tenner kan kreve andre tilnærminger enn post-core og krone restaureringer som kan påvirke mekanisk motstand. Utviklingen av adhesive teknikker og viktigheten av minimalt invasiv tannbehandling har ført til nye terapeutiske tilnærminger, som monolittiske endokronrestaureringer festet til pulpakammeret og hulromskantene.
Dental adhesjon er den attraktive kraften mellom tannoverflaten og det påførte materialet, og dentinbindingssystemer er utviklet for å sikre adhesjon mellom de to strukturene. Disse systemene forbedrer vedheft ved å øke dentinoverflateenergien og lette spredningen av klebeharpiks inn i dentinet.
Prosedyrer som isolering, måling, sementering og restsementrensing kan være utfordrende i tilfeller med dype marginer. Kliniske strategier kan hjelpe til med å overvinne isolasjonsvansker i subgingivalmarginområder der limprosedyrer brukes.
Restaurering av tenner med avansert substanstap kan være en utfordrende prosess for operatører, og valg av riktig behandlingsplan er avgjørende. Denne kliniske forskningen tar sikte på å undersøke virkningen av dyp marginal elevasjonsteknikk på den kliniske ytelsen til CAD/CAM-produserte endokronrestaureringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske individer uten ukontrollerte systemiske sykdommer.
- Personer i alderen 18 til 65 år.
- Personer som tar hensyn til munnhygiene ved å pusse tennene to ganger om dagen.
- Pasienter med minst én kanalbehandlet bakre tann, multippel cusp-tap og minst én tannveggstap identifisert under intraoral undersøkelse.
- Pasienter som har fullført periodontale og endodontiske behandlinger og ikke viser noen subjektive symptomer.
Frivillige personer som godtar å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke vil bli inkludert i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med ukontrollerte systemiske sykdommer.
- Personer med psykisk utviklingshemming som ikke kan etablere samarbeid.
- Personer med avansert periodontal sykdom.
- Personer som bruker avtakbare delproteser.
- Personer med bruksisme.
- Personer med malocclusion.
- Pasienter med avansert substanstap som krever ekstraksjon av den aktuelle tannen, og personer med dype marginer som krever periodontale intervensjoner.
Personer som, etter å ha blitt informert om studien, velger å ikke lese skjemaet for informert samtykke og avslår å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Supragingivale marginer
|
|
|
Aktiv komparator: Subgingivalmarginer (G-ænial Universal Injectable)
Matrise: Metakrylatmonomer %31. Fyllstoffer: silika, bariumglass %69 G-ænial Universal injiserbar er en lysherdet, røntgentett universal høystyrkekompositt som kan brukes til alle restaurerende indikasjoner samtidig som den tilbyr utmerket viskositet og perfekt direkte sprøytepåføring. Den har forbedrede tiksotrope egenskaper som lar deg lage de vakreste og mest holdbare restaureringene med et minimum av manipulasjon. |
Deep margin elevation (DME), eller coronal margin relocation (CMR), er en prosedyre som brukes til å heve eller reposisjonere subgingivalmarginer til supragingivalmarginer ved å bruke flere materialer for å øke marginal integritet og bindingsstyrke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevaring
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
|
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke United State Public Health Service-kriteriene angående retensjonsgrad.
Retensjonsgrad ble evaluert av 2 uavhengige klinikere.
Poeng: Alfa: Ingen tap av materielle restaureringer.
Charlie: Ethvert tap av gjenopprettingsmateriale
|
Fra baseline til 24 måneder
|
|
Marginal misfarging
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
|
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke de modifiserte United State Public Health Service-kriteriene angående marginalfarging.
Marginal farging ble evaluert av 2 uavhengige klinikere.
Visuell inspeksjon med speil ble utført.
Scorsese: Alfa: Ingen misfarging.
Bravo: Misfarging uten.
Charlie: Misfarging med penetrering i pulpal retning
|
Fra baseline til 24 måneder
|
|
Marginal tilpasning
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
|
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke de modifiserte United State Public Health Service-kriteriene angående marginal tilpasning.
Marginal tilpasning ble evaluert av 2 uavhengige klinikere.
Visuell inspeksjon med speil ble utført.
Poeng; Alfa: Tett tilpasset, ingen synlig sprekk.
Bravo: Synlig sprekk, utforsker vil trenge gjennom.
Charlie: Spalte der dentin er eksponert
|
Fra baseline til 24 måneder
|
|
Sekundær karies
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
|
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke United State Public Health Service-kriteriene angående retensjonsgrad.
Retensjonsgrad ble evaluert av 2 uavhengige klinikere.
Poeng: Alfa: Ingen karies presentert.
Charlie Caries tilstede
|
Fra baseline til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Şükran Bolay, Prof., Hacettepe University
- Hovedetterforsker: Taha Yasin Sarıkaya, Hacettepe University
- Hovedetterforsker: Onur Adson, Hacettepe University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Veneziani M. Adhesive restorations in the posterior area with subgingival cervical margins: new classification and differentiated treatment approach. Eur J Esthet Dent. 2010 Spring;5(1):50-76.
- Juloski J, Koken S, Ferrari M. Cervical margin relocation in indirect adhesive restorations: A literature review. J Prosthodont Res. 2018 Jul;62(3):273-280. doi: 10.1016/j.jpor.2017.09.005. Epub 2017 Nov 15.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KA-22110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .