- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06222918
Studio dell'effetto della tecnica di elevazione del margine profondo sulla prestazione clinica dei restauri endocronici prodotti mediante il sistema di progettazione assistita da computer e produzione assistita da computer (CAD/CAM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di valutare l’impatto della tecnica dell’elevazione del margine profondo sulla performance clinica dei restauri endocronici realizzati con blocchi nano-ceramici prodotti utilizzando il sistema CAD/CAM per cavità di classe II con margini profondi. Nel materiale del blocco nanoceramico verranno esaminati fattori come l'armonia del colore con i denti adiacenti e i restauri, lo scolorimento, la continuità della forma anatomica, l'adattamento, la carie secondaria e la ritenzione.
Sono disponibili varie opzioni di trattamento per il restauro dei denti del gruppo posteriore. Fattori come il materiale del restauro, le condizioni del tessuto dentale di supporto, le abitudini del paziente e i protocolli clinici influiscono sulla durata dei restauri. I progressi nelle preparazioni dentali garantiscono la preservazione della struttura sana del dente e la longevità dei restauri.
Il sistema CAD/CAM è una tecnologia utilizzata in odontoiatria, composta da tre elementi essenziali: acquisizione dati, progettazione e produzione. Con questo sistema, i dentisti possono progettare e produrre restauri come faccette, corone e ponti utilizzando metodi di modellazione e produzione digitali.
Il restauro dei denti trattati endodonticamente può richiedere approcci diversi rispetto ai restauri post-core e alle corone che possono influire sulla resistenza meccanica. Lo sviluppo di tecniche adesive e l’importanza dell’odontoiatria mini-invasiva hanno portato a nuovi approcci terapeutici, come i restauri monolitici di endocorone fissati alla camera pulpare e ai margini della cavità.
L’adesione dentale è la forza di attrazione tra la superficie del dente e il materiale applicato e sono stati sviluppati sistemi di legame dentinale per garantire l’adesione tra le due strutture. Questi sistemi migliorano l'adesione aumentando l'energia superficiale della dentina e facilitando la diffusione della resina adesiva nella dentina.
Procedure come l'isolamento, la misurazione, la cementazione e la pulizia del cemento residuo possono risultare impegnative nei casi con margini profondi. Le strategie cliniche possono aiutare a superare le difficoltà di isolamento nelle aree del margine sottogengivale dove vengono applicate procedure adesive.
Il restauro di denti con perdita avanzata di sostanza può essere un processo impegnativo per gli operatori e la scelta del piano di trattamento corretto è fondamentale. Questa ricerca clinica mira a esaminare l'impatto della tecnica di rialzo marginale profondo sulle prestazioni cliniche dei restauri endocronici prodotti con CAD/CAM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06100
- Hacettepe University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui sani senza malattie sistemiche incontrollate.
- Individui di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Individui che prestano attenzione all'igiene orale lavandosi i denti due volte al giorno.
- Pazienti con almeno un dente posteriore trattato canalare, perdita di cuspidi multiple e perdita di almeno una parete del dente identificata durante l'esame intraorale.
- Pazienti che hanno completato con successo trattamenti parodontali ed endodontici e non presentano alcun sintomo soggettivo.
Saranno inclusi nella ricerca i soggetti volontari che accetteranno di partecipare allo studio e firmeranno il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Individui con malattie sistemiche non controllate.
- Individui con ritardo mentale che non riescono a stabilire una cooperazione.
- Soggetti con malattia parodontale avanzata.
- Individui che utilizzano protesi parziali rimovibili.
- Individui affetti da bruxismo.
- Individui con malocclusione.
- Pazienti con perdita avanzata di sostanza che richiedono l'estrazione del dente interessato e individui con margini profondi che richiedono interventi parodontali.
Soggetti che, dopo essere stati informati dello studio, scelgono di non leggere il modulo di consenso informato e rifiutano di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Margini sopragengivali
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Comparatore attivo: Margini sottogengivali (G-ænial Universal Injectable)
Matrice: monomero di metacrilato %31. Riempitivi: silice, vetro di bario% 69 G-ænial Universal injectable è un composito universale fotopolimerizzabile, radiopaco, ad alta resistenza che può essere utilizzato per tutte le indicazioni restaurative offrendo allo stesso tempo un'eccellente viscosità e una perfetta applicazione diretta con la siringa. Ha proprietà tixotropiche migliorate che consentono di creare restauri più belli e durevoli con una manipolazione minima. |
L'elevazione del margine profondo (DME), o riposizionamento del margine coronale (CMR), è una procedura utilizzata per sollevare o riposizionare i margini subgengivali nei margini sopragengivali utilizzando diversi materiali per aumentare l'integrità marginale e la forza di adesione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritenzione
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi
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Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi al tasso di ritenzione.
Il tasso di ritenzione è stato valutato da 2 medici indipendenti.
Punteggi: Alfa: Nessuna perdita di materiale dei restauri.
Charlie: Qualsiasi perdita di materiale di restauro
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Dal basale a 24 mesi
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Scolorimento marginale
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi
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Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi alla colorazione marginale.
La colorazione marginale è stata valutata da 2 medici indipendenti.
È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio.
Scorsese: Alfa: nessuno scolorimento.
Bravo: scolorimento senza.
Charlie: decolorazione con penetrazione in direzione pulpare
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Dal basale a 24 mesi
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Adattamento marginale
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi
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Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi all'adattamento marginale.
L'adattamento marginale è stato valutato da 2 medici indipendenti.
È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio.
Punteggi; Alfa: perfettamente adattato, nessuna fessura visibile.
Bravo: Crepaccio visibile, l'esploratore penetrerà.
Charlie: Fessura in cui è esposta la dentina
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Dal basale a 24 mesi
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Carie secondaria
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi
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Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi al tasso di ritenzione.
Il tasso di ritenzione è stato valutato da 2 medici indipendenti.
Punteggi: Alfa: nessuna carie presente.
Charlie Caries è presente
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Dal basale a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Şükran Bolay, Prof., Hacettepe University
- Investigatore principale: Taha Yasin Sarıkaya, Hacettepe University
- Investigatore principale: Onur Adson, Hacettepe University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Veneziani M. Adhesive restorations in the posterior area with subgingival cervical margins: new classification and differentiated treatment approach. Eur J Esthet Dent. 2010 Spring;5(1):50-76.
- Juloski J, Koken S, Ferrari M. Cervical margin relocation in indirect adhesive restorations: A literature review. J Prosthodont Res. 2018 Jul;62(3):273-280. doi: 10.1016/j.jpor.2017.09.005. Epub 2017 Nov 15.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KA-22110
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