- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06222918
Onderzoek naar het effect van Deep Margin Elevation-techniek op de klinische prestaties van endocrown-restauraties geproduceerd door Computer-Aided Design en Computer-Aided Manufacturing (CAD/CAM)-systemen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de impact van de deep margin elevatietechniek op de klinische prestaties van endocrown-restauraties gemaakt van nanokeramische blokken geproduceerd met behulp van het CAD/CAM-systeem voor klasse II caviteiten met diepe marges te evalueren. Factoren zoals kleurharmonie met aangrenzende tanden en restauraties, verkleuring, anatomische vormcontinuïteit, aanpassing, secundaire cariës en retentie zullen worden onderzocht in het nanokeramische blokmateriaal.
Voor het herstel van de tanden in de achterste groep zijn verschillende behandelingsmogelijkheden beschikbaar. Factoren zoals restauratiemateriaal, de toestand van het ondersteunende tandweefsel, patiëntgewoonten en klinische protocollen beïnvloeden de levensduur van restauraties. Vooruitgang op het gebied van tandpreparaties zorgt voor het behoud van een gezonde tandstructuur en een lange levensduur van restauraties.
Het CAD/CAM-systeem is een technologie die in de tandheelkunde wordt gebruikt en bestaat uit drie essentiële elementen: gegevensverzameling, ontwerp en productie. Met dit systeem kunnen tandartsen restauraties zoals veneers, kronen en bruggen ontwerpen en produceren met behulp van digitale modellerings- en productiemethoden.
De restauratie van endodontisch behandelde tanden kan een andere aanpak vereisen dan post-core- en kroonrestauraties, die de mechanische weerstand kunnen beïnvloeden. De ontwikkeling van adhesieve technieken en het belang van minimaal invasieve tandheelkunde hebben geleid tot nieuwe therapeutische benaderingen, zoals monolithische endocrown-restauraties die zijn bevestigd aan de pulpakamer en de randen van de caviteit.
Tandheelkundige adhesie is de aantrekkingskracht tussen het tandoppervlak en het aangebrachte materiaal, en er zijn dentine-bindingssystemen ontwikkeld om de adhesie tussen de twee structuren te garanderen. Deze systemen verbeteren de adhesie door de oppervlakte-energie van het dentine te verhogen en de verspreiding van adhesieve hars in het dentine te vergemakkelijken.
Procedures zoals isolatie, meting, cementeren en het reinigen van resten van cement kunnen een uitdaging zijn in gevallen met grote marges. Klinische strategieën kunnen helpen bij het overwinnen van isolatieproblemen in subgingivale margegebieden waar adhesieve procedures worden toegepast.
Het herstel van tanden met gevorderd substantieverlies kan een uitdagend proces zijn voor operators, en de selectie van het juiste behandelplan is van cruciaal belang. Dit klinische onderzoek heeft tot doel de impact van de diepe marginale elevatietechniek op de klinische prestaties van CAD/CAM-geproduceerde endocrown-restauraties te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde individuen zonder ongecontroleerde systemische ziekten.
- Personen tussen 18 en 65 jaar.
- Personen die aandacht besteden aan mondhygiëne door tweemaal per dag hun tanden te poetsen.
- Patiënten met ten minste één kanaalbehandelde posterieure tand, meervoudig cusp-verlies en ten minste één tandwandverlies vastgesteld tijdens intra-oraal onderzoek.
- Patiënten die met succes parodontale en endodontische behandelingen hebben afgerond en geen subjectieve klachten vertonen.
Vrijwillige personen die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, worden bij het onderzoek betrokken.
Uitsluitingscriteria:
- Individuen met ongecontroleerde systemische ziekten.
- Individuen met een verstandelijke beperking die geen samenwerking tot stand kunnen brengen.
- Personen met gevorderde parodontitis.
- Personen die een uitneembare gedeeltelijke prothese gebruiken.
- Mensen met bruxisme.
- Individuen met malocclusie.
- Patiënten met gevorderd substantieverlies waarvoor extractie van de betreffende tand nodig is, en personen met diepe marges die parodontale ingrepen vereisen.
Personen die, nadat zij over het onderzoek zijn geïnformeerd, ervoor kiezen het geïnformeerde toestemmingsformulier niet te lezen en weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Supragingivale marges
|
|
|
Actieve vergelijker: Subgingivale marges (G-ænial Universal Injectable)
Matrix: Methacrylaatmonomeer %31. Vulstoffen: silica, bariumglas% 69 G-ænial Universal injectable is een lichtuithardend, radiopaak, universeel, zeer sterk composiet dat voor alle restauratieve indicaties kan worden gebruikt en tegelijkertijd een uitstekende viscositeit en perfecte directe spuitapplicatie biedt. Het heeft verbeterde thixotrope eigenschappen waarmee u met een minimum aan manipulatie de mooiste en meest duurzame restauraties kunt maken. |
Deep Marge Elevatie (DME), of coronale margeverplaatsing (CMR), is een procedure die wordt gebruikt om subgingivale marges omhoog te brengen of te verplaatsen naar supragingivale marges, waarbij verschillende materialen worden gebruikt om de marginale integriteit en hechtsterkte te vergroten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 24 maanden
|
Waarnemers evalueerden dat de restauraties waren uitgevoerd op basis van de criteria van de United State Public Health Service met betrekking tot het retentiepercentage.
Het retentiepercentage werd geëvalueerd door twee onafhankelijke artsen.
Scores: Alfa: Geen verlies van restauratiemateriaal.
Charlie: Elk verlies van restauratiemateriaal
|
Vanaf nulmeting tot 24 maanden
|
|
Marginale verkleuring
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 24 maanden
|
Waarnemers evalueerden dat de restauraties waren uitgevoerd met behulp van de aangepaste criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst met betrekking tot marginale kleuring.
Marginale kleuring werd beoordeeld door 2 onafhankelijke artsen.
Er werd een visuele inspectie met een spiegel uitgevoerd.
Scorsese: Alfa: Geen verkleuring.
Bravo: Verkleuring zonder.
Charlie:Verkleuring met penetratie in de pulpale richting
|
Vanaf nulmeting tot 24 maanden
|
|
Marginale aanpassing
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 24 maanden
|
Waarnemers evalueerden dat de restauraties waren uitgevoerd met behulp van de gewijzigde criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst met betrekking tot marginale aanpassing.
De marginale aanpassing werd geëvalueerd door twee onafhankelijke artsen.
Er werd een visuele inspectie met een spiegel uitgevoerd.
Scores; Alfa: Nauw aangepast, geen zichtbare spleet.
Bravo: Zichtbare spleet, ontdekkingsreiziger zal doordringen.
Charlie: Spleet waarin dentine zichtbaar is
|
Vanaf nulmeting tot 24 maanden
|
|
Tweede cariës
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 24 maanden
|
Waarnemers evalueerden dat de restauraties waren uitgevoerd op basis van de criteria van de United State Public Health Service met betrekking tot het retentiepercentage.
Het retentiepercentage werd geëvalueerd door twee onafhankelijke artsen.
Scores: Alfa: Geen cariës aanwezig.
Charlie Caries aanwezig
|
Vanaf nulmeting tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Şükran Bolay, Prof., Hacettepe University
- Hoofdonderzoeker: Taha Yasin Sarıkaya, Hacettepe University
- Hoofdonderzoeker: Onur Adson, Hacettepe University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Veneziani M. Adhesive restorations in the posterior area with subgingival cervical margins: new classification and differentiated treatment approach. Eur J Esthet Dent. 2010 Spring;5(1):50-76.
- Juloski J, Koken S, Ferrari M. Cervical margin relocation in indirect adhesive restorations: A literature review. J Prosthodont Res. 2018 Jul;62(3):273-280. doi: 10.1016/j.jpor.2017.09.005. Epub 2017 Nov 15.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KA-22110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .