- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06222918
Untersuchung der Auswirkung der Deep Margin Elevation-Technik auf die klinische Leistung von Endokronenrestaurationen, die mit einem CAD/CAM-System (Computer-Aided Design and Computer-Aided Manufacturing) hergestellt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Technik zur Erhöhung des tiefen Randes auf die klinische Leistung von Endokronenrestaurationen aus Nanokeramikblöcken zu bewerten, die mit dem CAD/CAM-System für Kavitäten der Klasse II mit tiefen Rändern hergestellt wurden. Im nanokeramischen Blockmaterial werden Faktoren wie Farbharmonie mit Nachbarzähnen und Restaurationen, Verfärbung, anatomische Formkontinuität, Anpassung, Sekundärkaries und Retention untersucht.
Für die Restaurierung von Seitenzähnen stehen verschiedene Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. Faktoren wie Restaurationsmaterial, Zustand des unterstützenden Zahngewebes, Patientengewohnheiten und klinische Protokolle beeinflussen die Lebensdauer von Restaurationen. Fortschritte in der Zahnpräparation gewährleisten den Erhalt gesunder Zahnsubstanz und die Langlebigkeit von Restaurationen.
Das CAD/CAM-System ist eine in der Zahnmedizin eingesetzte Technologie, die aus drei wesentlichen Elementen besteht: Datenerfassung, Design und Produktion. Mit diesem System können Zahnärzte Restaurationen wie Veneers, Kronen und Brücken mithilfe digitaler Modellierungs- und Fertigungsmethoden entwerfen und herstellen.
Die Wiederherstellung endodontisch behandelter Zähne erfordert möglicherweise andere Ansätze als Post-Core- und Kronenrestaurationen, die die mechanische Widerstandsfähigkeit beeinträchtigen können. Die Entwicklung von Adhäsivtechniken und die Bedeutung der minimalinvasiven Zahnheilkunde haben zu neuen Therapieansätzen geführt, wie beispielsweise monolithischen Endokronenrestaurationen, die an der Pulpakammer und an den Kavitätenrändern befestigt werden.
Unter Zahnhaftung versteht man die Anziehungskraft zwischen der Zahnoberfläche und dem aufgetragenen Material. Um die Haftung zwischen den beiden Strukturen sicherzustellen, wurden Dentin-Klebesysteme entwickelt. Diese Systeme verbessern die Haftung, indem sie die Oberflächenenergie des Dentins erhöhen und die Ausbreitung des Adhäsivharzes im Dentin erleichtern.
Verfahren wie Isolierung, Messung, Zementierung und Reinigung von Zementresten können in Fällen mit tiefen Rändern eine Herausforderung darstellen. Klinische Strategien können dabei helfen, Isolationsschwierigkeiten in subgingivalen Randbereichen zu überwinden, in denen adhäsive Verfahren angewendet werden.
Die Wiederherstellung von Zähnen mit fortgeschrittenem Substanzverlust kann für den Behandler eine Herausforderung darstellen und die Auswahl des richtigen Behandlungsplans ist von entscheidender Bedeutung. Ziel dieser klinischen Forschung ist es, den Einfluss der Technik der tiefen Randerhöhung auf die klinische Leistung von CAD/CAM-gefertigten Endokronenrestaurationen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06100
- Hacettepe University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Menschen ohne unkontrollierte systemische Erkrankungen.
- Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Personen, die auf Mundhygiene achten, indem sie ihre Zähne zweimal täglich putzen.
- Patienten mit mindestens einem kanalbehandelten Seitenzahn, Verlust mehrerer Höcker und mindestens einem Zahnwandverlust, der bei der intraoralen Untersuchung festgestellt wurde.
- Patienten, die parodontale und endodontische Behandlungen erfolgreich abgeschlossen haben und keine subjektiven Symptome aufweisen.
Freiwillige Personen, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, werden in die Forschung einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen.
- Personen mit geistiger Behinderung, die keine Zusammenarbeit aufbauen können.
- Personen mit fortgeschrittener Parodontitis.
- Personen, die herausnehmbare Teilprothesen verwenden.
- Personen mit Bruxismus.
- Personen mit Malokklusion.
- Patienten mit fortgeschrittenem Substanzverlust, die eine Extraktion des betreffenden Zahns erfordern, und Personen mit tiefen Rändern, die parodontale Eingriffe erfordern.
Personen, die sich, nachdem sie über die Studie informiert wurden, dazu entschließen, die Einverständniserklärung nicht zu lesen und die Teilnahme an der Studie abzulehnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Supragingivale Ränder
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Aktiver Komparator: Subgingivale Ränder (G-ænial Universal Injectable)
Matrix: Methacrylatmonomer %31. Füllstoffe: Silica, Bariumglas %69 G-ænial Universal injectable ist ein lichthärtendes, röntgenopakes, universelles, hochfestes Komposit, das für alle restaurativen Indikationen verwendet werden kann und gleichzeitig eine hervorragende Viskosität und eine perfekte direkte Spritzenanwendung bietet. Es verfügt über verbesserte thixotrope Eigenschaften, die es Ihnen ermöglichen, mit einem Minimum an Manipulation die schönsten und langlebigsten Restaurationen herzustellen. |
Deep Margin Elevation (DME) oder koronale Randverlagerung (CMR) ist ein Verfahren zur Anhebung oder Neupositionierung subgingivaler Ränder in supragingivale Ränder unter Verwendung verschiedener Materialien, um die Randintegrität und die Haftfestigkeit zu erhöhen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
|
Beobachter bewerteten die Wiederherstellungen anhand der Kriterien des United States Public Health Service hinsichtlich der Retentionsrate.
Die Retentionsrate wurde von zwei unabhängigen Ärzten bewertet.
Punkte: Alfa: Kein Verlust von Restaurationsmaterial.
Charlie: Jeglicher Verlust von Restaurierungsmaterial
|
Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
|
Randverfärbung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
|
Beobachter bewerteten die Restaurationen anhand der modifizierten Kriterien des United States Public Health Service hinsichtlich der Randverfärbung.
Die Randfärbung wurde von zwei unabhängigen Ärzten beurteilt.
Es wurde eine Sichtprüfung mit einem Spiegel durchgeführt.
Scorsese: Alfa: Keine Verfärbung.
Bravo: Verfärbung ohne.
Charlie: Verfärbung mit Penetration in Pulparichtung
|
Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
|
Randanpassung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
|
Beobachter bewerteten die Wiederherstellungen anhand der modifizierten Kriterien des United State Public Health Service hinsichtlich der marginalen Anpassung.
Die marginale Anpassung wurde von zwei unabhängigen Ärzten bewertet.
Es wurde eine Sichtprüfung mit einem Spiegel durchgeführt.
Partituren; Alfa: Eng angepasst, keine sichtbare Spalte.
Bravo: Sichtbarer Spalt, der Entdecker wird eindringen.
Charlie: Spalt, in dem Dentin freiliegt
|
Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
|
Sekundärkaries
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
|
Beobachter bewerteten die Wiederherstellungen anhand der Kriterien des United States Public Health Service hinsichtlich der Retentionsrate.
Die Retentionsrate wurde von zwei unabhängigen Ärzten bewertet.
Ergebnisse: Alfa: Keine Karies vorhanden.
Charlie Caries anwesend
|
Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Şükran Bolay, Prof., Hacettepe University
- Hauptermittler: Taha Yasin Sarıkaya, Hacettepe University
- Hauptermittler: Onur Adson, Hacettepe University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Veneziani M. Adhesive restorations in the posterior area with subgingival cervical margins: new classification and differentiated treatment approach. Eur J Esthet Dent. 2010 Spring;5(1):50-76.
- Juloski J, Koken S, Ferrari M. Cervical margin relocation in indirect adhesive restorations: A literature review. J Prosthodont Res. 2018 Jul;62(3):273-280. doi: 10.1016/j.jpor.2017.09.005. Epub 2017 Nov 15.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KA-22110
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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