- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06222918
Undersøgelse af effekten af Deep Margin Elevation-teknik på den kliniske ydeevne af endokrowne restaureringer produceret af computerstøttet design og computerstøttet fremstillingssystem (CAD/CAM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af teknikken med dyb margin elevation på den kliniske ydeevne af endokronrestaureringer lavet af nano-keramiske blokke produceret ved hjælp af CAD/CAM-systemet til klasse II-hulrum med dybe marginer. Faktorer som farveharmoni med tilstødende tænder og restaureringer, misfarvning, anatomisk formkontinuitet, tilpasning, sekundær caries og retention vil blive undersøgt i det nano-keramiske blokmateriale.
Forskellige behandlingsmuligheder er tilgængelige for restaurering af bagerste gruppetænder. Faktorer som restaureringsmateriale, tilstand af understøttende tandvæv, patientvaner og kliniske protokoller påvirker restaureringernes levetid. Fremskridt inden for tandforberedelser sikrer bevarelse af sund tandstruktur og lang levetid for restaureringer.
CAD/CAM-systemet er en teknologi, der bruges i tandplejen, og som består af tre væsentlige elementer: dataindsamling, design og produktion. Med dette system kan tandlæger designe og producere restaureringer såsom finer, kroner og broer ved hjælp af digitale modellerings- og fremstillingsmetoder.
Restaurering af endodontisk behandlede tænder kan kræve andre tilgange end post-core og krone restaureringer, der kan påvirke mekanisk modstand. Udviklingen af adhæsive teknikker og vigtigheden af minimalt invasiv tandpleje har ført til nye terapeutiske tilgange, såsom monolitiske endokronrestaureringer fastgjort til pulpakammeret og kavitetskanterne.
Dental adhæsion er den tiltrækkende kraft mellem tandoverfladen og det påførte materiale, og dentinbindingssystemer er udviklet for at sikre adhæsion mellem de to strukturer. Disse systemer forbedrer vedhæftningen ved at øge dentinoverfladeenergien og lette spredningen af klæbende harpiks ind i dentinen.
Procedurer som isolering, måling, cementering og resterende cementrensning kan være udfordrende i tilfælde med dybe marginer. Kliniske strategier kan hjælpe med at overvinde isolationsproblemer i subgingivale marginområder, hvor der anvendes klæbende procedurer.
Restaurering af tænder med fremskreden stoftab kan være en udfordrende proces for operatører, og valget af den korrekte behandlingsplan er afgørende. Denne kliniske forskning har til formål at undersøge indvirkningen af teknikken med dyb marginal elevation på den kliniske ydeevne af CAD/CAM-producerede endokronrestaureringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske individer uden ukontrollerede systemiske sygdomme.
- Personer mellem 18 og 65 år.
- Personer, der er opmærksomme på mundhygiejne ved at børste tænder to gange om dagen.
- Patienter med mindst én kanalbehandlet posterior tand, multipelt cusp-tab og mindst ét tandvægstab identificeret under intraoral undersøgelse.
- Patienter, som med succes har gennemført parodontale og endodontiske behandlinger og ikke udviser nogen subjektive symptomer.
Frivillige personer, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular, vil blive inkluderet i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med ukontrollerede systemiske sygdomme.
- Personer med mental retardering, som ikke kan etablere samarbejde.
- Personer med fremskreden paradentose.
- Personer, der bruger aftagelige delproteser.
- Personer med bruxisme.
- Personer med malocclusion.
- Patienter med fremskreden stoftab, der kræver ekstraktion af den relevante tand, og personer med dybe marginer, der kræver periodontale indgreb.
Personer, der efter at være blevet informeret om undersøgelsen vælger ikke at læse den informerede samtykkeerklæring og afslår at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Supragingivale marginer
|
|
|
Aktiv komparator: Subgingivalmargener (G-ænial Universal Injectable)
Matrix: Methacrylatmonomer %31. Fyldstoffer: Silica, Bariumglas %69 G-ænial Universal injicerbar er en lyshærdet, røntgenfast universal højstyrkekomposit, der kan bruges til alle genoprettende indikationer, samtidig med at den tilbyder fremragende viskositet og perfekt direkte sprøjtepåføring. Den har forbedrede tixotrope egenskaber, der giver dig mulighed for at skabe de smukkeste og mest holdbare restaureringer med et minimum af manipulation. |
Deep margin elevation (DME), eller coronal margin relocation (CMR), er en procedure, der bruges til at hæve eller omplacere subgingivale marginer til supragingival marginer ved hjælp af flere materialer for at øge marginal integritet og bindingsstyrke
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
|
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af United State Public Health Service-kriterierne vedrørende tilbageholdelsesgrad.
Retentionsraten blev evalueret af 2 uafhængige klinikere.
Score: Alfa: Intet tab af restaureringsmateriale.
Charlie: Ethvert tab af genoprettende materiale
|
Fra baseline til 24 måneder
|
|
Marginal misfarvning
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
|
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af de modificerede kriterier for United State Public Health Service vedrørende marginalfarvning.
Marginal farvning blev evalueret af 2 uafhængige klinikere.
Visuel inspektion med spejl blev udført.
Scorsese: Alfa: Ingen misfarvning.
Bravo: Misfarvning uden.
Charlie: Misfarvning med penetration i pulpal retning
|
Fra baseline til 24 måneder
|
|
Marginal tilpasning
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
|
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af de modificerede United State Public Health Service-kriterier vedrørende marginal tilpasning.
Marginal tilpasning blev evalueret af 2 uafhængige klinikere.
Visuel inspektion med spejl blev udført.
Scorer; Alfa: Tæt tilpasset, ingen synlig sprække.
Bravo: Synlig sprække, opdagelsesrejsende vil trænge igennem.
Charlie: Sprække, hvor dentin er blottet
|
Fra baseline til 24 måneder
|
|
Sekundær caries
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
|
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af United State Public Health Service-kriterierne vedrørende tilbageholdelsesgrad.
Retentionsraten blev evalueret af 2 uafhængige klinikere.
Scorer: Alfa: Ingen caries præsenteret.
Charlie Caries til stede
|
Fra baseline til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Şükran Bolay, Prof., Hacettepe University
- Ledende efterforsker: Taha Yasin Sarıkaya, Hacettepe University
- Ledende efterforsker: Onur Adson, Hacettepe University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Veneziani M. Adhesive restorations in the posterior area with subgingival cervical margins: new classification and differentiated treatment approach. Eur J Esthet Dent. 2010 Spring;5(1):50-76.
- Juloski J, Koken S, Ferrari M. Cervical margin relocation in indirect adhesive restorations: A literature review. J Prosthodont Res. 2018 Jul;62(3):273-280. doi: 10.1016/j.jpor.2017.09.005. Epub 2017 Nov 15.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KA-22110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Deep Margin Elevation (G-ænial Universal Injectable)
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Tolunay AytasAfsluttetPolydiastema-lidelseTyrkiet (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringClear Aligner-terapi | Aligner Attachment WearTyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu